Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOREVİT-D3 nedir ve ne için kullanılır?

2. DOREVİT-D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOREVİT-D3 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOREVİT-D3'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOREVİT-D3 nedir ve ne için kullanılır?

• DOREVİT-D3, 1 mL'lik amber renkli ampul içinde, açık sarı renkte, berrak, yağlıçözeltidir. Her bir karton kutu 1 adet 1 mL'lik ampul içermektedir.

• Her 1 mL'lik ampul etkin madde olarak D3 vitamini içerir. D3 vitamini, hayvansal kaynaklı lanolin (koyun yünü yağı) içermektedir.

• DOREVİT-D3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal (mide-bağırsak sistemi)emilim bozukluğu olan hastalarda kullanılır.

2. DOREVİT-D3'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOREVİT-D3'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer D3 vitamini veya DOREVİT-D3'ün bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

• Ağır yüksek tansiyon hastasıysanız, ileri derecede damar sertliği ve aktif akciğer

tüberkülozunuz varsa uzun süre yüksek dozlarda kullanmamalısınız.

• D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkanbir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür).

• Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veyahiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa.

DOREVİT-D3'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• D3 vitaminini devamlı kullanmanız gerekliyse böbrek fonksiyonlarınız kontrol edilmelidir.

• D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

• D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğindehekim kontrolünde kullanılmalıdır.

• D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000IU/gün'ü geçmemelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOREVİT-D3'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

• D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğindehekim kontrolünde kullanılmalıdır.

• D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000lU/gün'ü geçmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

DOREVİT-D3'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar), rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ve glukokortikoidler(hormona benzeyen ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir.

Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımıadı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir(hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlicegözlenmesi gereklidir.

D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.

Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi)parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.

Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) vitamin D emilimini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOREVİT-D3 nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Yaş Grubu	Profilaksi/İdame Önerilen Doz	D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu		İdame Tedavide Ve Riskli GruplarınProfilaksisi İçinTolere Edilebilen EnYüksek Doz
		Günlük tedavi **	Haftalık uygulama
Yeni doğan	400lU/gün (10 ^g/gün)	1000lU/gün (25 ^g/gün)	YOK	1000lU/gün (25 ug/gün)
1 ay-1 yaş	400 IU/gün (10 ^g/gün)	2000-3000 lU/gün (50-75 ug/gün)	YOK	1500lU/gün

1-10 yaş	400-800* lU/gün (10-20 ^g/gün)	3000-5000 lU/gün (75-125 ug/gün)	YOK	2000 lU/gün (50 ug/gün)
11-18 yaş	400-800* lU/gün (10-20 ^g/gün)	3000-5000 lU/gün (75-125 ug/gün)	YOK	4000 lU/gün (100 Ug/gün)
18 yaş üstü erişkinler	600-1500 lU/gün (15-37,5 ^g/gün)	7000-10.000 lU/gün (175-250 Ug/gün)	50.000 lU/hafta (1250 Ug/hafta)***	4000 lU/gün (100 Ug/gün)

*

Gerektiğinde 1000 lU 'ye kadar çıkılahilir6-8 haftaya kadar kullanılahilir.

***

Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 lU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılahilir. Tek seferde 50.000 lU'den fazla D vitaminikullanılması önerilmez.Uygulama yolu ve metodu:

DOREVİT-D3 intramüsküler olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında adaleye enjekte edilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumundakalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer DOREVİT-D3'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOREVİT-D3 kullandıysanız:

DOREVİT-DS'ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız hir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DOREVİT-D3'ü kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Ancak unutulan dozu hatırladığınızda neredeyse bir sonraki dozunuzunzamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.DOREVİT-D3 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, DOREVİT-D3 tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DOREVİT-D3'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor:

İş

(hiperkalsiüri), kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi): Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir.
Ruhsal belirtiler, bulanık şuur Kalp atım düzensizliği (aritmi)

Bulantı, iştahsızlık, kilo kaybı

Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), idrar yapamama (anüri), aşırı susama (polidipsi), böbrek taşı oluşumu, kanda yüksek kalsiyum nedeniyle böbrekte kireçlenme olması (nefrokalsinozis)Kaşıntı, döküntü, kurdeşen (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç YanEtki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildireceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DOREVİT-D3'ün saklanması

DOREVİT-D3'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOREVİT-D3'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOREVİT-D3'ü kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi:

Pharma Dor İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul60 Parsel No:44 K:2 D:7 Maltepe / İstanbul

Üretim yeri:

MS Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.

Ulaş Organize Sanayi Bölgesi D100 Caddesi No:28/1 Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

''......

tarihinde onaylanmıştır.