Her flakon 100 mg mikafungine eşdeğer 101,73 mg mikafungin sodyum(dihidrat) içerir
Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) , sitrik asit veya sodyum hidroksit(pH ajanı)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1. MİXAGİNnedir ve ne içinkullanıhr?
2. MİXAGİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MİXAGİNnasıl kullanıhr?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MİXAGİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.MİXAGİNnedir ve ne için kullanılır?
• MİXAGİN içinde dondurularak kurutulmuş, sıkıştırılmış beyaz toz bulunan flakonlarda sunulmaktadır. Her kutu güneşten gelen ultraviyole (UV) ışınlarından koruyucu bir filmle sarılıbir adet flakon içermektedir.
• MİXAGİN, mikafungin sodyum (dihidrat) etken maddesini içerir. Her flakonda 100 mg mikafungine eşdeğer 101,73 mg mikafungin sodyum (dihidrat) vardır. MİXAGİN, sulandırılarakçözelti haline getirilir. Çözelti hazırlandığında her ml'de 20 mg mikafungin sodyum (dihidrat)
* ' Bu belge, güvenli eleKirönık imza ile imzalanmıştır.^\/
1
bulunur.
• MİXAGİN, mantar hücrelerinin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan birilaçtır. MİXAGİN, Kandida olarak adlandırılan mantar veya maya hücrelerinin neden olduğumantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. MİXAGİN, sistemik enfeksiyon olarakadlandırılan, vücudun içine bulaşmış mantar hücresi kaynaklı enfeksiyonları tedavi etmedeetkilidir. Mantar hücresinin duvar yapısının bir kısmının üretimini engelleyerek etkisini gösterir.Mantarın yaşamaya ve çoğalmaya devam etmesi için hücre duvarının bozulmamış olmasıgerekmektedir. MİXAGİN, mantar hücre duvarında bozukluklara neden olarak, mantarınölmesine neden olur ve çoğalmasını önler.
MİXAGİN,
- Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve yetişkinlerde,
- İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde,
- Damardan verilen (intravenöz) tedavinin uygun olduğu durumlarda, yemek borusu dokusunayerleşen mantar enfeksiyonu tedavisinde,
- Aspergillus (Küf) ve Kandida (maya) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içi mantarenfeksiyonlarına yakalanma riski olan Kök Hücre Nakli alıcılarında veya 10 günden fazla kanhücrelerinden nötrofillerin 500 hücre/^L'den düşük olduğu kişilerde ,
- İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus (Küf) adı verilen mantar türlerinin nedenolduğu vücut içi ciddi mantar enfeksiyonlarının kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloztedavisinde diğer mantar enfeksiyon tedavisinin tolere edilemediği durumlarda tek başına veyadiğer mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanılır.
2. MİXAGİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MİXAGİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer, mikafungin, diğer ekinokandilere veya MİXAGİN'in diğer bileşenlerinden herhangi birinekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
MIXAGIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Sıçanlarda, uzun süreli MIXAGIN tedavisi, karaciğer hasarına ve sonrasında karaciğer tümörlerine yol açmıştır. İnsanlarda karaciğer tümör gelişimine dair olası riskbilinmemektedir ve doktorunuz, ilacınıza başlamadan önce MİXAGİN tedavisinin faydalarınıve risklerini değerlendirecektir. Şiddetli karaciğer sorunlarınız (örn. karaciğer yetmezliğiveya hepatit) varsa veya karaciğer fonksiyon testlerinizde anormallik olmuş ise lütfendoktorunuza söyleyiniz. Tedavi sırasında, karaciğer fonksiyonlarınız daha yakındanizlenecektir.
MIXAGIN kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
• Herhangi bir ilaca karşı alerjiniz varsa
• Eğer, hemolitik kansızlık (alyuvarların parçalanmasına bağlı anemi) veya hemoliz (alyuvarlarınparçalanması) varsa.
• Eğer, böbrek sorunlarınız (örneğin, böbrek yetmezliği ve böbrek fonksiyon testinizdeanormallik) varsa böyle bir durumda, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu daha yakındanizlemeye karar verebilir.
Mikafungin ayrıca deride ve mukoza zarlarında ciddi iltihaplanmalara/döküntülere neden olabilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MİXAGİN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MİXAGİN damar içine verilerek uygulandığından, yiyecek veya içeceklerle kullanılması ile ilgili kısıtlamalara gerek yoktur.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadığı sürece MİXAGİN gebelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız
MİXAGİN kullandığınız sırada emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
MİXAGİN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisinin olması olası değildir. Bununla birlikte, bazı insanlar bu ilacı kullanırken baş dönmesi hissedebilir, eğer bu durum sizin içingeçerliyse herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Araç veya makine kullanırken sorunlaryaşamanıza yol açabilecek herhangi bir etki yaşıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
MİXAGİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer amfoterisin B deoksikolat veya itrakonazol etken maddeli mantar ilaçlarını, böbrek naklinde kullanılan sirolimus etken maddeli bağışıklık sistemini baskılayan ilacı veya bazı kalp-dolaşımhastalıklarında ya da yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan nifedipin etken maddeli ilacıkullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz bu ilaçların dozunuyeniden düzenlemeye karar verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MİXAGİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
MİXAGİN damar yoluyla uygulanır.
Yetişkinlerde, 16 yaş ve üstü ergenlerde, yaşlılarda kullanımı:
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 40 kg veya üzerindeki hastalardagünde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2 mg/kg'dır.
• Y emek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde normal doz 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde3 mg/kg'dır.
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve Aspergillus adı verilen küf mantarının neden olduğuenfeksiyonun olmasını önlemek için normal doz 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg ve40 kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg'dır.
• İnvazif aspergillozun yani Aspergillus (küf) adı verilen mantar türlerinin neden olduğu vücut içiciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazif aspergilloz tedavisinde diğermantar enfeksiyon tedavisinin uygun olmadığı durumlarda tek başına veya diğer mantar
4
enfeksiyonu tedavisi ile kullanım için, vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan hastalar için günde 100-150 mg'dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün'e çıkartılabilir. Vücutağırlığı 40 kg'dan düşük hastalar için ise günde 2-3 mg/kg'dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg'açıkarılabilir
Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (yenidoğanlar dahil) ve 16 yaşından küçük ergenlerde kullanımı
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun tedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için;40 kg veya üzerindeki hastalarda günde 100 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 2mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 4-10 mg/kg'dır.
• Yemek borusunda Kandida adı verilen mantar hücresinin neden olduğu enfeksiyonuntedavisinde normal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde150 mg ve 40 kg veya altındaki hastalarda günde 3 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise,günde 6 mg/kg'dır.
• İnvazif kandidiyazis yani vücudun içine Kandida adı verilen mantar hücresinin bulaşmasıylaoluşan ciddi mantar enfeksiyonunun ve invaziv aspergillus enfeksiyonu olmasını önlemek içinnormal doz, 4 aylıktan büyük çocuklar için; 40 kg'ın üzerindeki hastalarda günde 50 mg ve 40kg veya altındaki hastalarda günde 1 mg/kg'dır. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise, günde 2mg/kg'dır.
• İnvazif aspergillozun yani vücudun içine Aspergillus adı verilen mantar hücresininbulaşmasıyla oluşan ciddi mantar enfeksiyonunun kurtarma tedavisinde veya İnvazifaspergilloz tedavisinde başka bir mantar tedavi ilacının uygun olmadığı durumlarda tek başınaveya mantar enfeksiyonunu tedavi eden başka bir ilaç ile birlikte kullanım için, 4 aylıktanbüyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan hastalar için normal doz günde 100150 mg'dır. Ağır vakalarda hastanın durumuna göre doz 300 mg/gün'e çıkartılabilir. 4 aylıktanbüyük çocuklar için; vücut ağırlığı 40 kg'dan düşük hastalarda, normal doz günde 2-3mg/kg'dır ve ağır vakalar için doz 6 mg/kg'a çıkarılabilir. 4 aylıktan küçük çocuklarda ise,normal doz günde 4 -6 mg/kg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif, vey orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir.
DcŞiddât^dkaraeiğeru^fttmöztestyfolan'ıbastalarda mikafuQgiarek;ullanımtmaki;ilişkinsamıe«0utbyveriler
5
yetersizdir ve kullanımı bu hastalarda önerilmemektedir.
Eğer MİXAGİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MIXAGIN kullandıysanız
Doktorunuz, ne kadar MİXAGİN dozu gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, aşırı miktarda MİXAGİN verilmiş olabileceğinden endişe duyuyorsanız, hemendoktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla konuşunuz.
MİXAGİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MİXAGİN kullanmayı unutursanız
Doktorunuz, hangi MİXAGİN tedavisinin gerektiğini belirlemek için cevabınızı ve durumunuzu izleyebilir. Ancak, doz atladığınızdan endişe duyuyorsanız, hemen doktorunuzla veya başka birsağlık uzmanıyla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MİXAGİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bilinen bir tedaviden çekilme belirtisi bulunmamaktadır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MİXAGİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİXAGİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Alerjik şok
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritemamultiforme/Stevens-J ohnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (Toksik epidermal nekroliz)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin MİXAGİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Çok yaygın yan etkiler: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın yan etkiler: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
6
Seyrek yan etkiler: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek yan etkiler: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
MİXAGİN aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:
Yaygın
- Kan testlerinde anormal sonuç (beyaz kan hücrelerinde düşüş [lökopeni; nötropeni]), kırmızı kanhücrelerinde düşüş (anemi)
- Kandaki potasyumda düşüş (hipokalemi), kandaki magnezyumda düşüş (hipomagnezemi),kandaki kalsiyumda düşüş (hipokalsemi)
- Baş ağrısı
- Damar duvarında enflamasyon (enj eksiyon bölgesinde)
- Bulantı (mide bulantısı), kusma, ishal, karın ağrısı
- Karaciğer fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (alkalin fosfatazda artış, aspartataminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
- Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi)
- Döküntü
- Ateş
- Titreme (ürperme)
Yaygın olmayan
- Kan testlerinde anormal sonuç (kan hücrelerinde düşüş [pansitopeni]), kan trombositlerindedüşüş (trombositopeni), eozinofil olarak adlandırılan belirli tipteki beyaz kan hücrelerinde artış,kandaki albüminde düşüş (hipoalbüminemi)
- Aniden başlayan terleme, nefes darlığı, ateş, kalp atım sayısında artma ve ciltte kızarıklıklaseyreden alerji benzeri aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Terlemede artış
- Kandaki sodyumda düşüş (hiponatremi), kandaki potasyumda artış (hiperkalemi), kandakifosfatlarda düşüş (hipofosfatemi), anoreksi (yeme bozukluğu-iştahsızlık)
- Uykusuzluk ( uyuma güçlüğü) ; anksiyete;zihin karışıklığı
- Letarjik hissetme (somnolans);titreme;baş dönmesi; bozuk ağız tadı
- Kalp atış hızında artış, daha kuvvetli kalp atışı, düzensiz kalp atışı
7
- Nefes darlığı
- Hazımsızlık, kabızlık
- Karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış (gama-glutamiltransferaz), sarılık (karaciğerveya kan sorunlarının yol açtığı, deride veya göz aklarında sararma); barsaklara ulaşan safradadüşüş (kolestaz), karaciğerde büyüme, karaciğerde enflamasyon
- Kaşıntılı döküntü (ürtiker), kaşıntı, deri kızarması (eritem)
- Böbrek fonksiyonu testlerinde anormal sonuç (kandaki kreatininde artış, kandaki ürede artış), ağırböbrek yetmezliği
- Laktat dehidrojenaz isimli enzimde artış
- Enjeksiyon bölgesindeki damarda pıhtılaşma, enflamasyon, ağrı veya vücudunuzda sıvıtoplanması
Seyrek yan etkiler
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan anemi (hemolitik anemi), kırmızı kanhücrelerinin yıkımı (hemoliz)
Bilinmiyor
- Kan pıhtılaşma sisteminin bozulması
- Ölüm dahil karaciğer hücrelerinin hasar görmesi
- Böbrek sorunları, akut böbrek yetmezliği
- Ciddi deri döküntüleri
Çocuklar ve yetişkinlerde gözlenen ek yan etkiler
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.)
- Kandaki trombositlerde düşüş (trombositopeni)
- Kalp atış hızında artış (taşikardi)
- Yüksek veya düşük kan basıncı
- Kandaki safra pigmentinde artış (hiperbilirubinemi), karaciğerde büyüme
- Akut böbrek yetmezliği, kandaki ürede artış
Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
8
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. MIXAGİN' in saklanması
MİXAGİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
•
25
oC'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalıdır.
• %0,9'luk Sodyum klorür ve %5'lik glikoz çözeltisinde seyreltilmiş infüzyon çözeltisi,25 oC'de 96 saat boyunca stabildir.
• Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi bulanıksa veya çökelmişse kullanmayınız.
• Işıktan korumak amacıyla seyreltilmiş infüzyon çözeltisini içeren infüzyon şişesi/poşetikapatılabilir ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
• Flakon yalnızca tek kullanım içindir. Bu nedenle, kullanılmayan sulandırılarak hazırlanmışçözeltiyi hemen atınız.
• İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. İhtiyaç duyulmayan ilaçların nasılimha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
• Sulandırılarak hazırlanmış MİXAGİN, mikrobik (bakteriyel) bulaşmanın önlenmesi içinherhangi bir koruyucu madde içermediğinden hemen kullanılmalıdır. Yalnızca talimatlarıntamamını düzgün şekilde okumuş, eğitimli bir sağlık uzmanı bu ilacı kullanılmak üzerehazırlayabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraMİXAGİN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİXAGİN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Centurion İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Beşiktaş/İstanbul
Üretim yeri:
Centurion İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Sincan/Ankara
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır
imzaıle ınfealanmıştır.
ASAĞTDAKT BTLGTLER BU TLACT UYGULAYArAK SAĞLTK PERSONEL! TCTNDTR
MİXAGİN, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte infüze
edilmemelidir. MİXAGİN, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda belirtilen şekilde
sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:
1. Plastik kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.
2.(Bkz. Aşağıdaki tablo).
3. Flakon yavaşça döndürülmelidir. ÇALKALAMAYINIZ. Toz tamamen çözünecektir.Konsantrat hemen kullanılmalıdır. Flakon yalnızca tek kullanımlıktır. Bu nedenle, lütfenkullanılmayan sulandırılarak hazırlanmış konsantratı hemen atınız.
4. Sulandırılarak hazırlanmış konsantratın tamamı her bir flakondan çekilmeli ve başlangıçtaalındığı infüzyon şişesine/poşetine geri boşaltılmalıdır. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi hemenkullanılmalıdır. Işıktan korunduğunda ve yukarıda açıklanan şekilde seyreltildiğinde 25°C'de96 saat boyunca, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir.
5. İnfüzyon şişesi/poşeti, seyreltilmiş çözeltinin dağılması için yavaşça baş aşağı çevrilmeli,ancak köpüklenmenin önlenmesi için ÇALKALANMAMALIDIR. Çözelti bulanıksa veyaçökelmişse kullanmayınız.
6. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi içeren infüzyon şişesi/poşeti, ışıktan korumak amacıylakapanan ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması
Belge D(
|
Doz
(mg) |
Kullanılacak
MİXAGİN
flakonu
(mg/flakon) |
Flakon başına eklenecek sodyumklorür (%0,9)veya glikoz (%5)hacmi |
Sulandırılarak hazırlanmıştozun hacmi(konsantrasyon) |
Standart infüzyon (100 ml'ye kadareklenmiş) sonkonsantrasyonu |
50
|
1 x 50
|
5 ml
|
yaklaşık 5 ml (10 mg/ml)
|
0,5 mg/ml
|
100
|
1 x 100
|
5 ml
|
yaklaşık 5 ml (20 mg/ml)
|
1,0 mg/ml
|
150
|
1 x 100 + 1 x 50
|
5 ml
|
yaklaşık 10 ml
|
1,5 mg/ml
|
200
c ğrulama K
|
2 x 100
ıdu: lZW56aklUZlAxYnU
|
ge, güvenli elektronik ir yYnUyS3kOSHY3ZlAx
|
yafelaşıfeı10iml
Belge Takip Adresi:https://www.
|
2,0 mg/ml
urlaye.gov.tr/saglik-titck-ebys
|
|
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.