Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^açduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı s^^leyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LOTEMAX nedir ve ne için kullanıhr?

2. LOTEMAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOTEMAX nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOTEMAX'ın saklanması

6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgilerBaşlıkları yer almaktadır.1. LOTEMAX nedir ve ne için kullanılır?

LOTEMAX topikal uygulanan bir göz merhemidir. Göz içine uygulanmaz.

LOTEMAX, ameliyat sonrası gözdeki iltihabın (inflamasyon) ve ağrının tedavisinde kullanılır.

Bazen göz iltihaplanabilir (kızarık ve ağrılı). Loteprednol etabonat, kortikosteroidler adı verilen bir grup ilaçtan biridir. İltihaplanmayı azaltarak etki eder ve belirtileri hafifletir. İhtiyaçolan yere direkt olarak düşük dozlarda kullanıldığı için etkisi sadece kullanıldığı yerdedir.

LOTEMAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Etkin maddeye (loteprednol) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine(bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa;

- Başka bir kortikosteroide alerjiniz varsa;

- İlaç kullanmadığınız bir göz enfeksiyonunuz varsa (özellikle gözde iltihaplı akıntı);

- Herpes simpleks, vaksiniya ve suçiçeği (varisella) gibi virüslerin sebep olduğu gözhastalıklarınız varsa;

- Mikobakteri ve mantarların neden olduğu göz hastalıklarınız varsa;

- Amipin neden olduğu bir enfeksiyonunuz varsa;

- Nedeni bilinmeyen göz kızarıklığınız varsa.

LOTEMAX'ı kullanmayınız.

LOTEMAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LOTEMAX kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

- Halihazırda glokomunuz (göz içi basıncının normal veya yüksek seyrettiği göz siniriharabiyeti) varsa doktorunuza söyleyiniz.

- LOTEMAX veya steroid içeren diğer göz ürünlerinin uzun süreli kullanımı glokomaveya gözde basınç artışına neden olabilir, bu da optik sinirde hasara, görme sorunlarınave katarakta neden olabilir.

- Bulanık görme veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız, doktorunuzla iletişimegeçiniz.

- Ağrı gelişirse veya kızarıklık, kaşıntı veya iltihap kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz.

- Belirtileriniz 2 gün içinde düzelmezse doktorunuza görününüz. Durumunuzu yenidendeğerlendirmek isteyebilir.

- Gözdeki basıncı doktorunuza kontrol ettirmeden LOTEMAX'ı 10 günden fazlakullanmamalısınız.

- LOTEMAX'ı veya steroid içeren diğer göz ürünlerinin uzun süreli kullanımıenfeksiyonlarla baş etme yeteneğinizi azaltabilir ve herpes simpleks ve mantarenfeksiyonları dahil olmak üzere bir göz enfeksiyonuna yakalanma olasılığınıartırabilir.

- LOTEMAX gibi steroid göz ürünleri kullanmak, gözün viral hastalıklarını daha dakötüleştirebilir ve daha uzun sürmesine neden olabilir.

- Katarakt ameliyatından sonra LOTEMAX gibi kortikosteroid grubu ilaçların kullanımıiyileşmeyi geciktirebilir. Bu nedenle doktorunuz göz muayeneniz sonrası tedavi içinuygunluğuna karar verdikten sonra LOTEMAX'ı reçeteleyecektir. Doktor tarafındanreçetelenmedikçe kullanmayız.

sonrası kontakt lens takılması önerilmez. Normalde kontakt lens doktorunuz ameliyatınızdan sonra bir süre gözlük kullanmanızı tavsiye

edecektir. Bu gözlerinizin iyileşmesine olanak sağlamak içindir. Tekrar ne zaman kontakt lens kullanabileceğinizi doktorunuz size bildirecektir.

LOTEMAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOTEMAX'm yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LOTEMAX açıkça gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Yine de LOTEMAX almanız mümkündür, ancak bir alternatifin kullanılması da mümkündür.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mevcut veri sınırlı olduğundan LOTEMAX emzirirken açıkça gerekli olmadıkça kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Göz ürünleri, özellikle göz merhemleri görmenizin bulanıklaşmasına neden olabilir. Bu genellikle çabuk geçer. Görüşünüz netleşene kadar araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Özellikle şunları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

- Antikolinerjik olarak bilinen ilaçlar (mide-bağırsak krampları, kas spazmları, ani idrarkaçırma veya astım gibi çeşitli rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır)

- Sikloplejikler (gözün gerçek kırma kusurunu belirlemek amacıyla siliyer kas felci içinkullanılan ilaçlar)

- Gözdeki yüksek tansiyonun tedavisi için göz damlaları.

Bazı ilaçlar LOTEMAX'ın etkilerini artırabilir ve bu ilaçları (ritonavir, kobisistat gibi bazı HIV ilaçları dahil) alıyorsanız doktorunuz sizi dikkatle izlemek isteyebilir.

LOTEMAX diğer topikal oftalmik ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa, ilaçlar uygulamaları arasında 15 dakika aralık olmalıdır. Merhemler en son uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen doz, etkilenen gözün konjonktival kesesine günde dört kez yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanan yaklaşık 1,3 cm'lik ürün şerididir. LOTEMAX iletedavi normalde ameliyattan sonraki gün başlar ve iki haftaya kadar devam eder.

• Uygulama yolu ve metodu:

1. Ellerinizi yıkayın ve rahatça oturun veya ayakta durunuz.

2. Koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Parmağınızı kullanarak gözünüzün alt göz kapağını nazikçe aşağı çekiniz.

4. Tüpün ucunu etkilenen gözünüze yakın ancak dokunmadan yerleştiriniz.

5. Tüpü, yalnızca gereken miktarın (yaklaşık 1,3 cm/yarım inç) gözünüze girmesi içinyavaşça sıkınız, ardından alt göz kapağını yavaşça serbest bırakınız.

6. Parmağınızı, etkilenen gözün burnun kenarındaki köşesine bastırınız. Gözü kapalı tutarak2 dakika tutunuz.

7. Doktorunuz diğer gözünüz için de yapmanızı söylediyse tekrarlayınız.

8. Koruyucu kapağı tüpün üzerine geri koyunuz.

Eş zamanlı olarak başka topikal olarak göze uygulanan ilaçlar kullanıyorsanız, farklı ürünlerin uygulamaları arasında 15 dakika bekleyiniz. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

LOTEMAX'ın, çocuklardaki kullanımının güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, LOTEMAX pediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik konusunda genel bir fark gözlemlenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer LOTEMAK'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOTEMAX kullandıysanız

Aşırı doz oluşması olası değildir.

LOTEMAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LOTEMAX'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki doza kadar bekleyiniz ve ardından eskisi gibi devam ediniz.

LOTEMAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde kullanımz. Doktorunuzla konuşmadan önce LOTEMAX kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOTEMAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LOTEMAX ile yapılan klinik çalışmalarında görülen en yaygın yan etki, hastaların yaklaşık %25'inde kaydedilen ön kamara (gözün kornea denilen renkli kısmın önündeki şeffaf olan yerile iris denilen gözün rengine veren kısmı arasındaki saydam sıvı dolu olan bölümü) iltihabıdır(inflamasyonu). Diğer yaygın yan etkiler ise %4-5 oranında kaydedilen gözde kanlanma,kornea denilen gözün kornea denilen renkli kısmın önündeki şeffaf olan yerde ödem ve gözağrısı ile %1-2 oranında bulanık görmedir. Bu istenmeyen yan etkilerin bir çoğu cerrahimüdahalenin sonucu gelişmiş olabilir. Göz ile ilgili olmayan tek yan etki %1.5 oranında başağrısı olmuştur.

Aşağıdakilerden biri olursa, LOTEMAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Gözün ve/veya göz kapaklarının beyaz kısmını kaplayan zarda kızarıklık, kaşıntı veya şişme ya da nefes almada ve yutmada zorluk; yüzde veya dilde ateş basması, kızarıklık ve kaşıntıgibi genel belirtiler.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LOTEMAX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10000 hastanın birinden

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Gözün ön kısmının iltihabı

Yaygın

• Gözde kızarıklık

• Bulanık görme

• Gözde ödem

• Gözde ağrı

• Baş ağrısı

Bilinmiyor

• Gözde tahriş

• Gözde şişlik

• Göz yaşında artış

• Gözde kaşıntı

• Görme bozukluğu

• Alerjik reaksiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LOTEMAX 'ın saklanması

LOTEMAX'ı çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı bir yerde saklayınız.

25°C'nin altında dik olarak saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuyla 14 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOTEMAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOTEMAX'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi:

Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş.

Şişli / İstanbul

Üretim Yeri:

Bausch & Lomb Inc.,

8500 Hidden River Parkway Tampa, Florida / ABD

Bu kullanma talimatı 16/02/2023 tarihinde onaylanmıştır.