Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. CONBİSOPROL nedir ve ne için kullanılır?

2. CONBİSOPROL 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONBİSOPROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONBİSOPROL'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. CONBİSOPROL nedir ve ne için kullanılır?

CONBİSOPROL, 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Tabletler sarı renkli, kalp şekilli ve iki eşit parçaya bölünebilir şekilde çentiklidir. Herbir film kaplı tablet, 10 mg bisoprolol fumarat içerir.

CONBİSOPROL, kalbin atım hızını düşürerek kalbin kanı daha etkin pompalamasını sağlamaya ve yüksek kan basıncınm kontrol edilmesine yardımcı olan beta-blokör içerir.CONBİSOPROL; yüksek kan basıncının (hipertansiyon) düşürülmesinde, kalbinyeterince oksijen alamadığı koroner kalp hastalıklarında, kalbin iyi fonksiyongösteremediği bazı tip kalp yetmezliklerinde ve bazı kalp atım hızı bozukluklarındakullanılır.

2. CONBİSOPROL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCONBİSOPROL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• CONBİSOPROL'un içindeki etkin madde olan bisoprolol veya yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, (yardımcı maddeler listesine bakınız)

• Ağır astım ya da ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığınız (KOAH) varsa,

• Akut kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kan basıncı düşüklüğü ve dolaşım yetmezliğine yol açan ağır bir kalp hastalığı olan

kardiyojenik şok sorununuz varsa,

• Hasta sinüs sendromunuz varsa,

• Kalbin kulakçığı ve karıncığı arasındaki sinyal iletim yolağında gerçekleşen farklı

derecelerdeki bozukluk durumlarında (ritim düzenleyici cihaz kullanımı olmayan durumlarda) (İkinci veya üçüncü derece AV blok),

• Kalbin sol kulakçığının tepesi ile karıncıklar arasındaki sinyal iletim yolağında

doğru iletim olmaması durumlarında (sinoatriyal blok),

• Kalp yetmezliğinizin ağırlaşması nedeni ile damardan kalbin atım hızını

kuvvetlendirecek ilaçlar uygulanıyorsa,

• Kalp atım hızınız düşükse veya kalp atım hızınızı çok düşürecek yada düzensiz

atımlara yol açacak bir durumunuz varsa (bradikardi),

• Kan basıncınız çok düşükse,

• Elleriniz ya da ayaklarınızın morarmasına yol açan şiddetli dolaşım bozukluğunuz

varsa (Raynaud sendromunun ağır tipleri ve şiddetli oklüzif periferik atar damar

hastalıkları),

• Tedavi edilmeyen bir çeşit böbrek üstü bezi tümörünüz (Feokromositoma) varsa,

• Kanda asit miktarının yükseldiği metabolik asidozunuz varsa.

CONBİSOPROL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diyabet hastası (şeker hastası) iseniz,

• Uzun süreli açlık,

• Sıkı perhiz uyguluyorsanız,

• Kalp ritminizde bozukluklar ya da istirahat halinde göğüs ağrınız (Prinzmetalanjina) varsa,

• Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa,

• Kol ve bacaklarınızda hafif dolaşım sorunlarınız varsa,

• Astım ya da akciğer hastalığınız varsa,

• Kabuklanan cilt hastalığınız varsa (sedef/psöriyazis),

• Böbrek üstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma),

• Tiroid bezi sorunlarınız varsa,

• Genel anestezi uygulanacaksa (çünkü bu ilaç sizin genel anesteziye yanıtınızıetkileyebilir),

• Saman nezlesi gibi bir hastalık için alerji aşıları (desensitizasyon) uygulanıyorsa(bisoprolol alerjik bir durumun ortaya çıkmasına ya da şiddetlenmesine yol açabilir)doktorunuza CONBİSOPROL ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONBİSOPROL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CONBİSOPROL; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Alkol beta blokerlerin tansiyon düşürücü (hipotansif) etkisini artırabilir

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte bisoprol kullammınm bebeğe zarar verme riski vardır.

Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız CONBİSOPROL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bisoprololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle CONBİSOPROL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Sizin CONBİSOPROL tedavisine yanıtınıza bağlı olarak araç ve makine kullanımınız etkilenebilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, ilacınızın dozudeğiştirildiğinde ve alkolle birlikte kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.

CONBİSOPROL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün içeriğinde yardımcı madde olarak günbatımı sarısı (E110) ve tartrazin (E102) içerir. Bu durum alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

• Düzensiz ya da normal dışı kalp atımını düzeltmeye yönelik ilaçlar kullanıyorsanız(kinidin, hidrokinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, disopiramid gibi Sınıf Iantiaritmik ilaçlar; amiodaron gibi Sınıf III aritmik ilaçlar; propafenon, flekainid)

• Yüksek kan basıncı, anjina pektoris (göğüs ağrısı), kalp atım bozukluğu için bazıilaçlar kullanıyorsanız (verapamil, diltiazem, bepridil gibi kalsiyum kanal blokörleri;nifedipin, amlodipin, felodipin gibi dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokörleri)

• Kan basıncı kontrolünde kullanılan bazı ilaçları kullanıyorsanız (klonidin, metildopa,moksonidin, rilmenidin gibi)

• Lokal olarak uygulanan beta blokörler kullamyorsamz (örneğin glokom tedavisindekullanılan göz damlaları)

• Diyabet (şeker hastalığı) ilaçları kullanıyorsanız (insülin dahil)

• Anestezi ilaçları kullanacaksanız (örneğin ameliyat nedeni ile)

• Kalp yetmezliği için dijital glikozitler kullanıyorsanız

• Ağrı şikayetleriniz için steroid dışı ağrı kesiciler kullanıyorsanız (diklofenak,ibuprofen gibi)

• Hipertansiyon ilaçları gibi tansiyon düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız (katopril,enalapril gibi)

• Bazı depresyon ilaçlarını kullanıyorsanız (trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar,fenotiazinler ya da monoamin oksidaz inhibitörleri - MAO-B inhibitörleri hariç)

• Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum kullanıyorsanız,

• Kalp hızının azaltılması, sindirim kanal hareketleri ve idrar yolu kontrolü gibi durumlar için parasempatomimetik ilaçlar kullanıyorsanız,

• Ciddi kalp atım, solunum ve benzeri şikayetlerde veya ciddi alerjik reaksiyon

durumları için betasempatomimetikler (örn.: izoprenalin, dobutamin), beta ve alfa adrenoseptörleri aktive eden sempatomimetikler (örn.; norepinefrin, epinefrin)grubu ilaçlar kullanıyorsanız,

• Sıtmayı önlemek veya tedavi etmek amacıyla meflokin kullanıyorsanız,

• Bazı erkek cinsel fonksiyon bozukluklukları için moksisilat ile tedavi görüyorsanız,

• Rifampisin (verem başta olmak üzere farklı hastalıklarda kullanılan bir antibiyotik),

• Ciddi baş ağrısı ve migren tedavisi için ergotamin türevleri kullanıyorsanızdoktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuzun özel önerileri olmadan ilaçlarınızıalmayı kesmeyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. CONBİSOPROL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz CONBİSOPROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam

olarak uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

CONBİSOPROL; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde

Yetişkinlerde: Her iki endikasyon için doz günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarattır.

Gerekirse doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarata kadar arttırılabilir.

Önerilen en yüksek doz, günde bir kez 20 mg bisoprolol fumarattır.

Tüm olgularda dozaj, özellikle nabız hızı ve terapötik başarıya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Stabil kronik kalp yetmezliği tedavisinde

Tedaviyi yürüten doktorun kronik kalp yetmezliği konusunda deneyimli olması önerilir.

Stabil kronik kalp yetmezliğinin tedavisine ilke olarak küçük dozlarla başlanmalıdır; dozlar aşağıda açıklandığı gibi yavaş bir şekilde arttırılmalıdır.

Dozun nasıl artırılacağına doktorunuz karar verecektir:

1 hafta süreyle günde bir kez 1,25 mg bisoprolol fumarat;

1 hafta süreyle günde bir kez 2,5 mg bisoprolol fumarat;

1 hafta süreyle günde bir kez 3,75 mg bisoprolol fumarat;

4 hafta süreyle günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarat;

4 hafta süreyle günde bir kez 7,5 mg bisoprolol fumarat;

10 mg bisoprolol fumarata yükseltilir ve sürekli bu dozda devam edilir.

Önerilen en yüksek günlük doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarattır.

İlacınızı tolere etme durumunuza göre doktorunuz doz yükseltme sürelerini değiştirebilir. Durumunuzun ağırlaşması ya da kullandığınız dozu tolere edememenizdurumunda doz yeniden azaltılabilir ya da tedavi sonlandırılabilir. Bazı hastalarda 10mg'ın altında bir doz yeterli olabilir. Doktorunuz size bilgi verecektir. Eğer tedaviyi

6/11

tamamen sonlandırmanız gerekirse doktorunuz tedavi dozunu azaltarak kesecektir. İlacımzm aniden kesilmesi durumunuzu ağırlaştırabilir. Özellikle iskemik kalphastalarında tedavi birden kesilmemelidir. Günlük dozun kademeli olarak azaltılmasıönerilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

CONBİSOPROL'un çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yalılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki kişiler de CONBİSOPROL kullanabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz çok dikkatli olarak yükseltilmelidir.

Eğer CONBİSOPROL 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CONBİSOPROL aldıysanız

CONBİSOPROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri; kalp hızında yavaşlama, solunum güçlüğü, sersemlik hissi ya da titreme (kan şekeri düşmesine bağlı) olabilir.

CONBİSOPROL'u kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar, hatırlamaz o tableti alınız. Daha sonra normal şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CONBİSOPROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CONBİSOPROL'u kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer ilacı bırakmanız gerekirse yan etkilerin ortaya çıkmaması için, ilaç kademeli olarakkesilmelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CONBİSOPROL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CONBİSOPROL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz

• Aşırı duyarlılık,

• Kalp hızında yavaşlama,

• Kalp yetmezliğinde kötüleşme,

• Kalp atımında düzensizlik,

• Güçsüzlük hissi,

• Solunum sorunları

• Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk(anjioödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONBİSOPROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın yan etkiler:

• Yavaş kalp atım hızı (kronik kalp yetersizliği hastalarında)

Yaygın yan etkiler:

• El ve ayaklarda üşüme ve uyuşukluk hissi,

• Sersemlik, baş ağrısı

• Önceden mevcut olan kalp yetersizliğinin kötüleşmesi (kronik kalp yetersizliği hastalarında)

• Kan basıncında düşme

• Yorgunluk (özellikle kronik kalp yetersizliği hastalarında)*

• Bu belirtiler, özellikle tedavinin başlangıcında görülür. Genellikle hafif derecede olup 1-2 hafta içinde ortadan kalkar.

• Bulantı, kusma, karın ağrısı ve mide rahatsızlıkları gibi sindirim sistemi belirtileri

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Uyku bozuklukları

• Depresyon (Ruhsal çöküntü)

• Düzensiz kalp atım hızı (AV ileti bozuklukları), önceden mevcut olan kalp yetersizliğinin kötüleşmesi (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris)hastalarda), yavaş kalp atım hızı (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjinapektoris) hastalarda), ayağa kalkıldığında baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)

• Astım veya hava yollarında daralma ile seyreden hastalık geçmişi olan kişilerde anioluşan, göğüs ağrısı, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma veya nefes almada zorluk(bronkospazm)

• Kas güçsüzlüğü, kramplar

• Yorgunluk (yüksek tansiyon veya göğüs ağrısı olan (anjina pektoris) hastalarda)

Seyrek yan etkiler:

• Kabuslar, olmayan bir şeyi görme veya duyma (halüsinasyonlar)

• Endişe, gerçekle bağını kaybetme (psikoz), zihin karışıklığı (konfüzyon)

• Göz yaşı azalması

• Azalan görme

• İşitme sorunları

• El ve ayaklarda morarma (siyanoz), karıncalanma, uyuşma, iğne batması ve yanma

9/11

hissi (parestezi) (Eğer Raynaud's hastalığı varsa veya belirli bir mesafe yürüdükten sonra bacaklarda ağrı (intermittan klodikasyon) oluşuyorsa, bisoprolol bunları dahakötüleştirebilir).

• Alerjik burun akıntısı

• Hepatit (karaciğer iltihabı)

• Kaşıntı, kızarıklık, döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme, nefes almada zorluk (anjioödem)

• Kas ve eklem ağrısı

• Erkeklerde düşük cinsel performans (ereksiyon bozuklukları)

• Karaciğer testlerinde yükselme

Çok seyrek yan etkiler:

• Gözde batma ve kızarma (konjunktivit)

• Saç dökülmesi

• Kabuklu deri döküntülerinde (psöriyazis) kötüleşme

Bilinmiyor:

• Bayılma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

CONBİSOPROL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CONBİSOPROL'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONBİSOPROL'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı 25.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.