Benexol B12 Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Vitamin İlaçları

KULLANMA TALİMATI

BENEXOL® B12 film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin maddeler:

250 mg Bı vitamini (Tiamin hidroklorür.lH20), 250 mg Bö vitamini (Piridoksin hidroklorür), 1 mg B12 vitamini

• Yardıma maddeler:

Mannitol (E 421), kolloidal silikon dioksit, prejelatinize patates nişastası, povidon, magnezyum stearat, metakrilik asit kopolimer 250.000, sodyum karboksimetilselüloz, polietilen glikol 6000, triasetin, talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L BENEKOL B12 nedir ve ne için kullanılır?

2. BENEKOL B12¹

3. BENEKOL B12 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENEKOL B12*in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BENEXOL B12 nedir ve ne için kullanılır?

BENEXOL B12 30 ve 50 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 250 mg Bı vitamini, 250 mg B6 vitamini ve 1 mg B12 vitamini içerir.
Bı, Bö ve B 12 vitaminlerinin birleşiminden oluşan BENEXOL B12 ağn giderici özellikler gösterir. BENEXOL B12, söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.
• Eklem iltihabı, eklem çevresi iltihabı, siyatik, bel ağrısı, eklem ağnsı, kas ağrısı, kramplar ve romatizmal ağnlar gibi diğer ağniı durumlarda,
• Kalp kası bozukluğu, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığında, ateşli romatizma ve özellikle alkolizm sırasında görülen zehirlenmelerde
tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

2. B£NEXOL B12’ yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BENEXOL B12’ yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• 12 yaşından küçükseniz
• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

BENEXOL B12’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;
• Tek başına levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, günlük Bö vitamini
ihtiyacı olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanılmamalıdır.
• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,
• Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu
gelişen kansızlık türü) varsa.
Vitamin B12 konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik(sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.
Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen uygun cevap gözlenmeyebilir.
Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü, önerildiği gibi alınmadığı takdirde ciddi nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BENEXOL B12’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Aşın miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B12 vitamini emilimini azaltabilir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen Günlük Besin Alım Miktannı büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden
dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyali olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Bl, B6 ve/veya 312 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotlan hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

“Önerilen Günlük Besin Alım Miktanm” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi gözlemlenmemiştir,

Benexol B12’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENEXOL B12’nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsamz lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Tiyosemikarbazon (Antiviral, antifungal ve antibakteriyal etkili bir ilaç)
• 5-fluorourasil (kanser tedavisinde)
• Antiasit (Mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)
• Levodopa (parkinson hastalığında kullanılır)
• Sikloserin (antibiyotik)
• Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)
• İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)
• Desoksipiridoksin
• D>penisilamin (antibiyotik)
• Doğum kontrol hapı
• Alkol
• Aminosalisilatlar (iltihablı bağırsak hastalıklannın tedavisinde kullamlır)
• Kolşisin (Romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle aminoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullamlıyorsa
• Antibiyotikler
• Folik asit
• Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• Metformin (insilüne bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)
• Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklannda kullanılır)
• C vitamini

Tahliller üzerine etkiler

• B1 vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçlann görülmesine neden olabilir.
• Yüksek B1 vitamini dozlan, kanda teofılin konsantrasyonlannın spektrofotometrik tayinini engelleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. B£NEXOLB12 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, günde 1 film kaplı tablet kullamnız.
Ürün, genellikle bir ilâ birkaç hafta için reçete edilir. Bazı durumlarda, doktor, tedavi süresini
fP birkaç ay daha uzatabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BENEXOL B12 tabletleri, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaşında veya daha genç çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer BENEXOL B12 ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla B£NEXOL B12 kullandıysanız:

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.
Bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağnsı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklannm teşhisinde kullamlan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyonlannda azalmadır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.

BENEXOL B12 ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENEXOL B12’yi kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

B£N£XOL B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BENEXOL B12’ nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, BENEXOL B12'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aleıjik reaksiyonlar;
• Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)
• Döküntüler
• Yüzde şişme
• Hınltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk
• Ciltte kabarıklık
Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin BENEXOL B12’ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)
• Somnolans (Fazla derin olmayan yan bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu)
• Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu)
• Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku haşan sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış)
• Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince almamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin azalması)
Bunlann hepsi sıklığı bilinmeyen ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İshal
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Kann ağnsı

• Anormal idrar kokusu
Bunlar BENEXOL B12’nin sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. B£N£XOL B12’nin saklanması

BENEXOL Bİ2yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25‘^C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEXOL B12 ’yi kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Consumer Care AG, İsviçre lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Bdkan Cad. No:53 34770 Ümraniye - İSTANBUL Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri:

PharmaVision San. ve Tic. A.Ş. Topkapı - İstanbul

Bu kullanma talimatı. iarihinde onaylanmıştır.

¹
Bı, Bö ve Bi2 vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda,
• Çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetleri olan hastalarda,
• Sinir iltihabı, şeker hastalığına bağlı sinir haşan, sinir ağrısı, zona durumlannda.