Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. CONBİSOPROL nedir ve ne için kullanılır?

2. CONBİSOPROL 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CONBİSOPROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CONBİSOPROL 'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. CONBİSOPROL nedir ve ne için kullanılır?

CONBİSOPROL, 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Tabletler pembe renkli, kalp şekilli ve iki eşit parçaya bölünebilir şekilde çentiklidir. Herbir film tablet, 1.25 mg bisoprolol fumarat içerir.

CONBİSOPROL, kalbin atım hızını düşürerek kalbin kanı daha etkin pompalamasını sağlamaya ve yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan beta-blokör içerir.

CONBİSOPROL; yüksek kan basmcmm (hipertansiyon) düşürülmesinde, kalbin yeterince oksijen alamadığı koroner kalp hastalıklarında, kalbin iyi fonksiyongösteremediği bazı tip kalp yetmezliklerinde kullanılır.

2. CONBİSOPROL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCONBİSOPROL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• CONBİSOPROL'un içindeki etkin madde olan bisoprolol veya yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, (yardımcı maddeler listesine bakınız)

• Ağır astım ya da ağır kronik obstrüktif akciğer hastalığınız (KOAH) varsa,

• Akut kalp yetmezliğiniz varsa,

• Kan basıncı düşüklüğü ve dolaşım yetmezliğine yol açan ağır bir kalp hastalığı olan

kardiyojenik şok sorununuz varsa,

• Hasta sinüs sendromu denilen bir tür kalp ritim probleminiz varsa,

• Kalp yetmezliğinizin ağırlaşması nedeni ile damardan kalbin atım hızını

kuvvetlendirecek ilaçlar uygulanıyorsa,

• Kalp atım hızınız düşükse veya kalp atım hızınızı çok düşürecek ya da düzensiz

atımlara yol açacak bir durumunuz varsa (bradikardi),

• Kan basıncınız çok düşükse,

• Elleriniz ya da ayaklarınızın morarmasına yol açan şiddetli dolaşım bozukluğunuz

varsa (Raynaud sendromunun ağır tipleri ve şiddetli oklüzif periferik atar damar hastalıkları),

• Tedavi edilmeyen bir çeşit böbrek üstü bezi tümörünüz (Feokromositoma) varsa,

• Kanda asit miktarının yükseldiği metabolik asidozunuz varsa.

CONBİSOPROL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diyabet hastası iseniz,

• Sıkı perhiz uyguluyorsanız,

• Kalp ritminizde bozukluklar ya da istirahat halinde göğüs ağrınız (Prinzmetalanjina) varsa,

• Karaciğer ya da böbrek sorunlarınız varsa,

• Kol ve bacaklarınızda hafif dolaşım sorunlarınız varsa,

• Astım ya da akciğer hastalığınız varsa,

• Kabuklanan cilt hastalığınız varsa (sedef/psöriyazis),

• Böbrek üstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma),

• Tiroid bezi sorunlarınız varsa,

• Genel anestezi uygulanacaksa (çünkü bu ilaç sizin genel anesteziye yanıtınızıetkileyebilir),

• Saman nezlesi gibi bir hastalık için alerji aşıları (desensitizasyon) uygulanıyorsa(bisoprolol alerjik bir durumun ortaya çıkmasına ya da şiddetlenmesine yol açabilir)doktorunuza CONBİSOPROL'u ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CONBİSOPROL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

CONBİSOPROL; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte bisoprol kullanımının bebeğe zarar verme riski vardır.

Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız CONBİSOPROL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bisoprololün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle CONBİSOPROL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Sizin CONBİSOPROL tedavisine yanıtınıza bağlı olarak araç ve makine kullammımz etkilenebilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, ilacınızın dozudeğiştirildiğinde ve alkolle birlikte kullanımında göz önünde bulundurulmalıdır.

CONBİSOPROL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

Ürün içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

• Düzensiz ya da normal dışı kalp atımını düzeltmeye yönelik ilaçlar kullanıyorsanız(kinidin, hidrokinidin, disopiramid, lidokain gibi Sınıf I antiaritmik ilaçlar; amiodarongibi Sınıf III aritmik ilaçlar; propafenon, flekainid)

• Yüksek kan basıncı, anjina pektoris, kalp atım bozukluğu için bazı ilaçlarkullanıyorsanız (verapamil, diltiazem, bepridil gibi kalsiyum kanal blokörleri;nifedipin, amlodipin, felodipin gibi dihidropiridin grubu kalsiyum kanal blokörleri)

• Kan basıncı kontrolünde kullanılan bazı ilaçları kullanıyorsanız (klonidin, metildopa,moksonidin, rilmenidin gibi)

• Belirli bir bölgeye uygulanan beta blokörler kullanıyorsanız (örneğin glokomtedavisinde kullanılan göz damlaları)

• Diyabet ilaçları kullanıyorsanız (insülin dahil)

• Anestezi ilaçları kullanacaksanız (örneğin ameliyat nedeni ile)

• Kalp yetmezliği için dijital glikozitler kullanıyorsanız

• Ağrı şikayetleriniz için steroid dışı ağrı kesiciler kullanıyorsanız (diklofenak,ibuprofen gibi)

• Hipertansiyon ilaçları gibi tansiyon düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız (katopril,enalapril gibi)

• Bazı depresyon ilaçlarını kullanıyorsanız (trisiklik antidepresanlar ya da monoaminoksidaz inhibitörleri - MAO-B inhibitörleri hariç)

• Bazı psikolojik koşulların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum kullanıyorsanız,doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz. Doktorunuzun özel önerileri olmadan ilaçlarınızıalmayı kesmeyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. CONBISOPROL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz CONBİSOPROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tamolarak uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

CONBİSOPROL; sabah kahvaltıdan önce, kahvaltı ile beraber ya da kahvaltıdan sonra alınmalıdır. Tablet bir miktar sıvı ile yutulmalı ve çiğnenmemelidir.

Hipertansiyon veya anjina pektoris tedavisinde

Yetişkinlerde: Her iki hastalık için doz günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarattır. Gerekirse doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarata kadar arttırılabilir.

Hafif hipertansiyon olgularında (diastolik kan basıncı 105 mmHg'ye kadar) günde bir kez 2,5 mg bisoprolol fumarat yeterli olabilir.

Önerilen en yüksek doz, günde bir kez 20 mg bisoprolol fumarattır.

Tüm olgularda dozaj, özellikle nabız hızı ve terapötik başarıya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Stabil kronik kalp yetmezliği tedavisinde

Tedaviyi yürüten doktorun kronik kalp yetmezliği konusunda deneyimli olması önerilir.

Stabil kronik kalp yetmezliğinin tedavisine ilke olarak küçük dozlarla başlanmalıdır; dozlar aşağıda açıklandığı gibi yavaş bir şekilde arttırılmalıdır.

Dozun nasıl artırılacağına doktorunuz karar verecektir:

1 hafta süreyle günde bir kez 1.25 mg bisoprolol fumarat;

1 hafta süreyle günde bir kez 2.5 mg bisoprolol fumarat;

1 hafta süreyle günde bir kez 3.75 mg bisoprolol fumarat;

4 hafta süreyle günde bir kez 5 mg bisoprolol fumarat;

4 hafta süreyle günde bir kez 7.5 mg bisoprolol fumarat;

10 mg bisoprolol fumarata yükseltilir ve sürekli bu dozda devam edilir.

Önerilen en yüksek günlük doz günde bir kez 10 mg bisoprolol fumarattır.

İlacınızı tolere etme durumunuza göre doktorunuz doz yükseltme sürelerini değiştirebilir. Durumunuzun ağırlaşması ya da kullandığınız dozu tolere edememenizdurumunda doz yeniden azaltılabilir ya da tedavi sonlandırılabilir. Bazı hastalarda 10mg'ın altında bir doz yeterli olabilir. Doktorunuz size bilgi verecektir. Eğer tedaviyitamamen sonlandırmanız gerekirse doktorunuz tedavi dozunu azaltarak kesecektir.İlacınızın aniden kesilmesi durumunuzu ağırlaştırabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

CONBİSOPROL'un çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yalılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki kişiler de CONBİSOPROL kullanabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz çok dikkatli olarak yükseltilmelidir.

Eğer CONBİSOPROL 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CONBİSOPROL aldıysanız

CONBİSOPROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri; kalp hızında yavaşlama, solunum güçlüğü, sersemlik hissi ya da titreme (kan şekeri düşmesine bağlı) olabilir.

CONBİSOPROL'u kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar, hatırlamaz o tableti alınız. Daha sonra normal şekilde devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CONBİSOPROL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CONBİSOPROL'u kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer ilacı bırakmanız gerekirse yan etkilerin ortaya çıkmaması için, ilaç kademeli olarakkesilmelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CONBİSOPROL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CONBİSOPROL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz

• Aşırı duyarlılık,

• Kalp hızında yavaşlama,

• Kalp yetmezliğinde kötüleşme,

• Kalp atımında düzensizlik,

• Güçsüzlük hissi,

• Solunum sorunları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONBİSOPROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Karaciğer testlerinde yükselme

• Kas güçsüzlüğü, kramplar

• El ve ayaklarda üşüme ve uyuşukluk hissi

• Sersemlik, baş ağrısı

• Kan basıncında düşme

• Ciltte ve gözlerde sararma (karaciğer enflamasyonu)

• Bayılma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

• Bulantı, kusma, karın ağrısı ve mide rahatsızlıkları gibi sindirim sistemi belirtileri

• Uyku bozuklukları

• Depresyon

• Hepatit (karaciğer hastalığı)

• İşitme sorunları

• Alerjik burun akıntısı

• Göz yaşı azalması

• Ereksiyon bozuklukları (sertleşme sorunu)

• Kabuslar, halüsinasyonlar (hayal görme)

• Kaşıntı, kızarıklık

• Gözde batma ve kızarma (konjunktivit)

• Saç dökülmesi

• Kabuklu deri döküntülerinde (sedef/psöriyazis) kötüleşmeBunlar CONBİSOPROL'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. CONBİSOPROL'un saklanması

CONBİSOPROL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CONBİSOPROL'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONBİSOPROL'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONBİSOPROL'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri:

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 10.04.2018 tarihinde onaylanmıştır.