Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. A-FERİN ZERO 6 PLUS nedir ve ne için kullanıhr?

2. A-FERİN ZERO 6 PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A-FERİN ZERO 6 PLUS nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. A-FERİN ZERO 6 PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. A-FERİN ZERO 6 PLUS nedir ve ne için kullanılır?

A-FERİN ZERO 6 PLUS, süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde her bir ölçeğinde (her 5 mL'de) 250 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren birilaçtır.

A-FERİN ZERO 6 PLUS, 150 mL süspansiyon içeren, amber renkli cam şişede sunulmaktadır.

A-FERİN ZERO 6 PLUS hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

A-FERİN ZERO 6 PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz,

• Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliği varsa.

A-FERİN ZERO 6 PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,

• Sizde ya da çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğusöylenmişse,

• Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid ve domperidon gibibulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol,AIDS tedavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan)varfarin veya kumarin türevlerini kullanıyorsanız,

• Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi(sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital,fenitoin, karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlarkullanıyorsanız,

• Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

• Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesiamacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal birh astalık olan Gilbert sendromunuz varsa,

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimieksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı)görülebilir.

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.

A-FERİN ZERO 6 PLUS, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak)günlükdozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ağrı, ateş, soğuk algınlığı veya grip semptomlarını tedavi etmek ya da uyumanıza yardımcı olması için parasetamol içeren başka reçeteli ya da reçetesiz ilaç alıyorsanız bu ilacıkullanmayın.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:

- Hafif ve orta şiddetli karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa

- Normalden düşük kilodaysanız ya da yetersiz besleniyorsanız

- Düzenli olarak alkol alıyorsanız

Bu ürünü kullanmaktan tamamen kaçınmanız ya da aldığınız parasetamol miktarını sınırlamanız gerekebilir.

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise, kullanmadan önce doktorunuza danışın:

- Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa

- Şiddetli beslenme yetersizliğiniz varsa

- Kilonuz çok düşükse

- Kronik yoğun alkol kullanımız varsa (bu durum metabolik asidoz riskini arttırabilir)Metabolik asidozun belirtileri aşağıdakileri kapsamaktadır:

• Derin, hızlı ve güç nefes alma

• Mide bulantısı, kusma

• İştah kaybı

Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşıyorsanız acilen doktorunuza başvurunuz. Semptomlarınızda iyileşme olmazsa lütfen doktorunuza danışınız.

A-FERİN ZERO 6 PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol ya da alkol içeren yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riskinedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Parasetamolün hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemiştir. Ancak, bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

A-FERİN ZERO 6 PLUS'ın emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Emziren anneler budönemde hekim önerisi ile kullanabilir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya sersemlik (somnolans) görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektirenfaaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

A-FERIN ZERO 6 PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Günlük maksimum dozda alındığında, günlük alınan sorbitol miktarı 10 gramı geçebileceği için hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Her dozda 2,1 g sukroz içerir. Bu durum, diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğindeki sukroz ve sorbitol nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığmız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Metil parahidroksibenzoat içeriği sebebiyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Boyar madde gün batımı sarısı içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında A-FERİN ZERO 6 PLUS'ın etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn., Mide-bağırsak-safra spazmıtedavisinde kullanılan propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örn., bulantı ve kusma tedavisinde kullanılanmetoklopramid)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn., Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanglutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin gibi bazı ilaçlar ve enfeksiyontedavisinde kullanılan rifampisin gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veönlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron (St John's Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar

• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)

• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).

• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı) alırken bu ilacı kullanabilirsiniz fakat ağrınız veya ateşiniz üzerinde çok iyi etki göstermeyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından önerilen dozdan fazla kullanmayınız.

Belirtilerinizi düzeltmek için ihtiyaç duyduğunuz en düşük dozda ve en kısa süreyle kullanınız. Her bir 5 mL'lik ölçek, 250 mg parasetamol içerir.

Önerilen doz vücut ağırlığına göre kg başına her 6 saatte bir 10-15 mg'dır.

30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg dozunda (10 mL, yani 2 ölçek) verilebilir. Günlük maksimum doz vücut ağırlığına göre kg başına 60 mg'dır.

30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum doz 2 gram (40 mL, yani 8 ölçek) olarak önerilir.

4 saatten daha kısa aralıklarla ilaç alınmamalıdır. Günde 4 defadan fazla sayıda doz uygulanmamalıdır.

Hekim önerisi olmadan 3 ardışık (üst üste) günden daha uzun kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

A-FERİN ZERO 6 PLUS'ın koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

A-FERİN ZERO 6 PLUS sulandırılmadan kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

A-FERİN ZERO 6 PLUS 6 yaş üzerinde kullanım içindir. 6 yaşın altındaki çocuklar ve bebekler için A-FERİN ZERO 120 mg/5 mL Pediyatrik Şurup kullanınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur, fakat doz miktarı ve doz sıklığı zayıf ve hareketsiz hastalarda azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer A-FERİN ZERO 6 PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla A-FERİN ZERO 6 PLUS kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaçalınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa süredeyüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. Eğer kullanmanız gerekenden dahafazla A-FERİN ZERO 6 PLUS almışsanız, karaciğer yetmezliği riski nedeniyle, herhangi birsemptom yaşamamış olsanız bile acilen tıbbi yardım alınız.

A-FERİN ZERO 6 PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.A-FERİN ZERO 6 PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.A-FERİN ZERO 6 PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, A-FERİN ZERO 6 PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa A-FERİN ZERO 6 PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik şok), yaygın akıntılıdöküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz), deride haşlanma görünümüne benzeyenbelirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırıduyarlılık (eritema multiforme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin A-FERİN ZERO 6 PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler:

• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Uyuklama

• Uyuşma (parestezi)

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Bulantı

• İshal (diyare)

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

• Karın ağrısı

• Kabızlık (konstipasyon)

• Kusma

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1,5 katı

• Yüz ödemi

• Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Denge bozukluğu

• Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

• Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

• Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler:

• Deri döküntüsü

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kaşıntı

• Yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz)

• Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

• Alerjik ödem

• Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üstkatmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsukızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson Sendromu)

• Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli yada ateşsiz olarak görülmesi(erüpsiyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması))

Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma) Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

Ateş

Asteni (kronik yorgunluk)

Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi)

Alerji testinin pozitif çıkması

Karaciğer işlevinde bozukluk (hepatik disfonksiyon)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• A-FERİN ZERO 6 PLUS'ın etkin maddesi parasetamolün tedavide kullanılan dozlarını takiben böbrek üzerine zararlı (nefrotoksik) etkileri yaygın değildir. Uzun süreliuygulamada böbrek hasarı (papiller nekroz) bildirilmiştir.

Eğer aşağıdaki belirtiler sizde görülürse derhal doktorunuza başvurunuz: Alışılmadık derecede yorgun olmak, beklenmedik morarma veya kanama görülmesi ve sizde daha çokenfeksiyon görülmesi (nezle gibi). Bunlar parasetamol alan hastalarda çok seyrek olarakgörülen yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak, Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. A-FERİN ZERO 6 PLUS'ın saklanması

A-FERİN ZERO 6 PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

A-FERİN ZERO 6 PLUS sulandırılmadan kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra A-FERİN ZERO 6 PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz A-FERİN ZERO 6 PLUS'ı kullanmayınız.

Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş.

Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 14.02.2023 tarihinde onaylanmıştır.