Varivax 0.5ml (subkutan enjeksiyon) Süspansiyon Hazırlamak İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Aşılar » AŞI KOMBİNASYONLARI » Varicella zoster vaccines » Su cicegi asisi

KULLANMA TALİMATI

VARIVAX 0.5 m! (SC Enjeksiyon) Süspansiyon Hazırlamak İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Enjektör [Canlı Su Çiçeği Virüs Aşısı]

Deri altına uygulanır.

®Etkin madde(ler):

VARIVAX [Canlı Su çiçeği Virüs Aşısı]'nın her 0.5 mL'si minumum 1350 PFU* su çiçeği virüsü (Oka/Merck suşu) (canlı, atenüe) içermektedir,
[*PFU = Plak oluşturucu birim: Aşmm içindeki virüs sayısmı ölçmek için kullanılan birimdir.]

®Yardımcı maddeler:

Liyofilize toz: Sukroz, hidrolize jelatin, üre, sodyum klorür, monosodyum L-glutamat, susuz disodyum fosfat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür. Çözücü: Enjeksiyonluk su
Eser miktarda kalıntı bileşenler: neomisin; MRC-5 hücrelerinin kalmtıları (DNA ve proteinler) ve MRC-5 kültür vasatından kaynaklanan eser miktarda sığır buzağı serumu.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

»

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

®

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

®

Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

®

Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

®

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kutlanma Talimatında:

1. VARIVAX nedir ve ne için kullanılır?

2. VARIVAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VARIVAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VARİVAX Un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VARIVAX nedir ve ne için kullanılır?

VARIVAX erişkinleri ve çocukları su çiçeği hastalığma (varisella) karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumak amacıyla kullanıhr.
VARIVAX 12 aylık ve daha büyük yaştaki kişilere uygulanabilir.
Aşı daha Önce su çiçeği geçirmemiş, ancak su çiçeği hastaligma yakalanmış bir kişiyle temas etmiş kişilere de uygulanabilir.
Bu tip temastan sonraki 3 gün içinde aşılama su çiçeğini önlemeye veya hastalık şiddetim azaltmaya yardımcı olarak, deride oluşan bozuklukların (lezyonlann) sayısını azaltabilir ve hastalık süresini kısaltabilir. Ayrıca, temastan 5 gün sonrasına kadar aşılamanın hastalık şiddetini azaltabildiğini gösteren bilgiler sınırlıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, VAR1VAX tüm aşılanan kişileri doğal yollardan edinilmiş varisella virüsüne karşı tam olarak koruyamayabilir.
VARIVAX tek dozluk (0.5 mL) liyofilize toz içeren flakon ve kulianjma hazır şırıngalarda çözücü içeren ambalajdadır.

2. VARİVAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VAR!VAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
a Sizin veya çocuğunuzun su çiçeği aşısına, aşının içindeki herhangi bir maddeye, jelatin veya neomisine aşın duyarlılığı varsa,
* Sizin veya çocuğunuzun bir kan hastalığı veya bağışıklık sistemini etkileyen herhangi bir tipte kötü huylu kanser hastalığı (lenfomalar ve lösemi) varsa,
« Siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alıyorsanız (yüksek doz kortikosteroid ilaç kullanımı dahil),
• Sizin veya çocuğunuzun immün yetmezliği varsa (hipogamaglobulinemi, AIDS veya semptomatik HIV enfeksiyonu gibi),
* Sizin veya çocuğunuzun aile üyelerinden birinde doğumsal imraün yetmezlik varsa veya aile öyküsünde immün yetmezlik varsa,
® Sizin veya çocuğunuzun aktif, tedavi edilmemiş tüberkülozu varsa,
« Sizin veya çocuğunuzun 38.5°C'nin üstünde ateşi varsa; (ancak, düşük dereceli ateş tek başına aşılama yapılmaması içİn bir neden oluşturmaz),
® Hamile iseniz (ayrıca, aşılamadan sonraki 3 ay boyunca gebelikten kaçınılmalıdır).

VARIVAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

VAR{VAX aggşa. i?.ygulanan kişi, asdamadan sonraki 6 hafta boyuMga duvarlı, yüksekrisk taşıyan kişilerle yakın temastan kaçmmaya çalışmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterilmelidir:
• Eğer insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte iseniz. Bu popülasyonda aşının etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgi sınırlıdır. Ancak VARIVAX hiçbir belirti göstermeyen

HIV

enfeksiyonlu bazı çocuklara verilebilir.
Eğer sizden aşı sus

^virüsüyakalanmaaruz

, kişilerle düzenli olarak yakın temas içindeyseniz.

Aşılandıktasi sonra aşağıdaki kategorilere giren kişilerle temastan kaçınınız:

• Bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler,
• Daha önce su çiçeğiyle hiç karşılaşmamış gebe kadınlar,
• Anneleri daha önce su çiçeği geçirmemiş yeni doğmuş bebekler.
Bu bireyler aşılanmış kişilerden su çiçeği kapma riski altında olabilirler.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VARİVAX^m yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• VARİVAX hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
® HaiTiileyseniz, hamile olduğunuzu düştinüyorsamz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız aşılamadan önce doktor veya hemşirenize anlatınız.
« Aşı olduktan sonraki 3 ay içinde hamile kalmamalısınız. Bu dönemde hamilelikten kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısmız.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

® Doktorunuza emzirdiğinizi veya emzirmeyi planladığınızı söyleyiniz. Size VARIVAX uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
® VARIVAX emzirme döneminde uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VARIVAX'ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangibir bilgi bulunmamaktadır.

VARIVAX*İM içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkiuda önemli bilgiler

VARIVAX 0,5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihıiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bİi uyarı gerekmemektedir.
VARIVAX 0,5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Araç ve maldnc kullanımı

VARIVAX'ın ^aç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini göstee

B

herhngi bir bilgi buluamamaktadır.

Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir çeşit aşı VARIVAX ile aynı zamanda veıilecekse, doktorunuz veya hemşireniz aşının yapılması konusunda tavsiyede bulunacaktır. VARIVAX rutin çocukluk aşılarıyla aynı zamanda uygulanabilir; kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüs aşısı (M-M-R II),

Haemophüus influenzae

tip B, hepatit B aşısı, difteri, tetanoz ve boğmaca aşıları ve oral poliovirüs aşısı ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Kan veya plazma transfuzyonlarmdan sonra veya normal insan İmmün globulin (insandan kan bağışıyla alman kanda doğal yolla oluşan antikorların steril bir solüsyonu) veya su çiçeği koruyucu serum (varisella zoster immün globülini) uygulandıktan sonra aşılama en az 5 ay ertelenmelidir.
VARİVAX ile aşılamadan sonra siz veya çocuğunuz variselia-zoster immunoglobini dahil hiçbir immunoglobini doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece 1 ay süreyle almamahsmız.
Reye sendromu denilen bütün vücut organlarınızı etkileyebilecek bir hastalığa neden olabileceğinden, siz veya çocuğunuz VARIVAX aşılamasından som-a 6 hafta süreyle aspirin (salisilat) içeren ilaçların kullanımından kaçmmalıdır.-

Çüiikü.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kuUamyorsanız veya son zamanlarda kullandunz ise veya son zamanlarda bu aşı dışında, herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VARIVAX nasıl kuHaıııiır?

Uyg^iii kiillanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VARIVAX doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
VARIVAX aşağıdaki şekilde enjeksiyonla uygulanır:
® 12 ay-12 yaş arası çocuklar:
Su çiçeğine karşı tam bir koruma sağlanabilmesi için, en az 1 ay arayla 2 doz 0.5 mL'lik VARIVAX aşısı yapılmalıdır. İkinci aşının zamanı doktorunuz tarafından resmi önerilere uygun olarak belirlenecektir. Doz sayısı ve zamanı resmi önerilere bağlı olarak değişkenlik gösterebilir.
® Asemptomatik HIV'li 12 ay-12 yaş arası çocuklar;
VARIVAX enjeksiyonla iki 0.5 mL doz olarak 12 hafta arayla verilir. Daha fazla bilgi İçin lütfen doktorunuza başvurunuz.
« 13 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinler:
VARIVAX enjeksiyonla iki 0.5 mL doz olarak verilir, İkinci doz ilk dozdan 4-8 hafta sonra verilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu;

VAR1VAX uyluğun dış tarafında veya üst kolda deri altına enjekte edilmelidir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız VARIVAX'm damar içine enjekte edilmemesini sağlayacaktır. .
Değişik

yaş gruplan:

Çocııklaırda kullanımı:

VARJVAX 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlilarda kullanımı:

Öze! kullanımı yoktur. -
Özel kiillanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer VARlVAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KMİtesimanız gerekenden daha fazla VARIVAX kullandivsanız:

Aşs tek dozlulc flakon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir.

VARlVAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VAMiVAX'ı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadığına ve dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VARIVAX ile tedavi soniandırıldığmda

oluşabilecek etkiler:
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

VARJVAX.dahi VARX

de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler görüldüğü yaş aralığı ve aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın ; 10 hastanın en az Tinde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygıtı olmayan : 100 hast

anın

birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok se}'iek olarak şiddetli alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar döküntü ile birlikte
veya tek başına yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü, solunum güçlüğü gibidir.

Bu

reaksiyonlar enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar.
.Aşağıdaki seyrek veya çok seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza
söyleyiniz;
® Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama; deri altmda kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk » Şiddetli deri döküntüleri (ülser ve göz, ağız ve/veya genital bölgede su kabarcıkları; kol ve bacaklarda başlayan ve bazen yüz ve vücudun diğer kısmına yayılan kırmızı, genellikle kaşıntılı noktalar) (Stevens-johnson sendromu, multiform eritem)
» Kas zayıflığı, anormal duyumlar, koi, bacak ve vücudun üst kısımlarında karıncalanma (Guillain-Barre sendromu)
® Ateş, hasta hissetme, kusma, baş ağrısı, boyunda katılık ve ışığa duyarlılık (menenjit)
«* İnme
® Ateşli veya ateşsiz nöbet
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın reaksiyonlar:
® Ateş
® Enjeksiyon yapılan bölgede deride kızarıklık, dokunulduğunda ağn/duyarlılık/kırgmlık ve şişme
Yaygın reaksiyonlar:
® Üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, boğaz, hava yolu)
®

fritabiliteAsırı duyarlı olma durumu

® Döküntü, kızamık/kızamıkçık/su çiçeği benzeri döküntü « Enjeksiyon bölgesindeki döküntü, kaşmtı.
Yaygın olmayan reaksiyonlar:
® Baş ağrısı, uyuşukluk,
* Gözlerde akıntı ve kaşıntı ile göz kapaklarında kabuklanma (konjunktivit)
® Öksürük, burun tıkanıklığı, göğüste tıkanıklık, buran akmtısı, İştahsızlık, grip ® Mide rahatsızlığı ile kusma, kramp, bir virüsün neden olduğu ishal » İshal, kusma (gastroenterit-mide barsak iltihabı)
® Kulak enfeksiyonu, boğaz ağrısı ® Ağlama, uyumada güçlük, uyku bozukluğu
® Virüsün neden olduğu deride su çiçeği benzeri döküntü, bir virüsün neden olduğu hastalık, deri iltihabı, pişik, ciltte kızarıklık, ter döküntüsü veya isilik, kurdeşen.
® Zayıflık, halsizlik, genel olarak iyi hissetmeme, enjeksiyon bölgesinde kurdeşen bezeri döküntü dahil reaksiyonlar, hissizlik, kanama,

morarıklık,morarma,

sıcaklık hissetme, dokunulduğunda sıcaklık.
Seyrek reaksiyonlar:
® Salgı bezlerinde şişlik, normale göre daha kolay morarma veya kanama ® Duygu yetersizliği, sinirlilik, aj

iayonhuzursuzlukiritasvontahris

s- Kulak ağrısı
* Bazen zonklayan bir ağrı ve yüzde basınç veya ağrı (sinüzit) ile birlikte burunda doluluk hissi, esneme, burun akıntısı (rinit), akciğerlerde konjesyon (kanlanma), burun
kanlanması, hırıltı, akciğerlere giden kanalların şişmesi (bronşit), akciğer enfeksiyonu, ateşli şiddetli akciğer enfeksiyonu, soğuk algınlığı, öksürük, nefes darlığı ve tıkanıklığı (pnömoni)
Ağız içerisinde ağc! ve yaralar (mantar enfeksiyonu), grip benzeri enfeksiyon, zehirli olmayan ısırık/iğne batması
İVlide ağrısı, mide rahatsızlığı ve hasta hissetme, midede aşırı gaz hali, kanlı dışkı, ağız ülseri
Sıcak basması, su kabarcığı, deride bozukluk ve enfeksiyon (akne, morarma, uçuk, egzema, kurdeşen, kızamık ve güneş yanığı dahil)
Kas/kemik ağrısı, kaslarda ağrı, kalça, bacak ve boyunda ağrı, tutukluk « Kan damarından kan veya sıvı sızıntısı .

® Derinin renk değiştirmesi, travma, pürüzlülük/kuruluk, dudaklarda şişme dahil
enjeksiyon bölgesi recıksiyonları
Pazarlama sonrası deneyimde VARIVAX kullanılırken ortaya çıkan etkiler çok seyrek olarak; • Sinir sistemini (beyin ve/veya omurilik) etkileyen hastalıklar, yüzün bir tarafında
kasların sarkması ve gözkapağı düşüklüğü (Bell's paisy hastalığı), sarsak yürüme, baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
® Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı (zona), boğaz ağrısı (farenjit), ciltte gözle görülebilir mor veya kırmızı-kahverengi benekler (Henoch-Schönlein purpu ra), selülit ve impetıgo dahil cilt ve yumuşak dokularında ikincil olarak gelişen (sekonder) bakteriyel enfeksiyonları.
® Normale kıyasla daha kolay moraiTna veya kanama dahil aşırı kansızlık; deri altında
kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
Yukarıdaki yan etkilerden lierhangi birini fark ederseniz doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar.piaşırsamz, doktorunuzu veya eczacmızı bilgilendiriniz.

5. VARIVAX'm sakisnması

VARIVÂJC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8“C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Aşıyı dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyiiiolu olarak kullaıımız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARIVAJC'ı kullanmayınız. Son kııllamna tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvının berrak ve renksiz olup olmadığını ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığım kontrol edecektir.

Çevreyi korumak amacıyla kıdlanmadığınız VARlVAX'ı şehir suyuna veya çöpe atmaymız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd. Şti.

Esentepe-İSTANBULüretim yeri:

Merck Sharp &Dohme BV Waarderweg 39, Haarlem - Hollanda

Bu kullanma talimatı // iarikinde onaylanmıştır. Orijinal Referans: EUPiL- IT/H/Ol 14/001/11/045

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulanmadan önce aşı partiküllü madde ve renk değişikliği açısmdan gözle kontrol edilmelidir. Hazırlanan aşıda partiküllü madde gözlenirse veya aşı berrak renksiz ile açık san arasında bir renkte görünmüyorsa, aşı kullanılmamalıdır.
Aşı başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Toz şeklindeki aşı, verilen çözücüyle hazırlanmalıdır.
Önceden doldurulmuş, enjeksiyonluk su içeren enjektörün tüm içeriğini toz içeren flakona enjekte edin ve iyice karışması için yavaşça çalkalayın.
Tüm içeriği aynı, kullanıma hazır enjektöre çekin ve aşıyı subkutan yolla uygııiayrn.
Aşıyı hazırlarken dezanfckIanlarla teması önleyin.
Aşıyı hazırlarken, sadece verilen kullanıma hazır enjektör içindeki çözücünün kullanılması tavsiye edilir; çünkü bu çözücü aşı virüsünü inaktive edebilecek koruyucu maddeler veya diğer antiviral maddeler içermez.
Enfeksiyon etkenlerinin bir kişiden diğerine bulaşmasını önlemek için her hastada ayrı bir steril enjektör ve iğne kullanmak önemlidir.

Etkisini korumak içir!, hazırlan d üktan sonra aşı derhal uygulanmalıdır.

Hazırlandıktan sonra sşj 30 dakika içinde kullanılmazsa aşıyı atınız.

Hazırlanan aşıyı doiid^arsiiayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız.

KULLANMA TALİMATI

VARIVAX 0.5 mlEnjeksiyon) Süspansiyon Hazırlamak İçinToz İçeren Flakon ve ÇözücüKullanıma Hazır Enjektör [Canlı Su ÇiçeğiAşısı]

Deri altına uygulasiir.

Etkin madde(ler):

VARIVAX [Canlı Su çiçeği Virüs Aşısı]'nın her 0.5 rnL'si minumum 1350 PFU¹ su çiçeği, virüsü (Oka/Merck suşu) (canlı, atenüe) içermektedir.
[*PFU = Plak oluşturucu birim; Aşının içindeki virüs sayısını ölçmek için kullanılan birimdir.]
®

Yardımcı maddeier:

Liyofilize toz: Sukroz, hidrolize jelatin, üre, sodyum klorür, monosodyum L'-glutamat, susuz disodyum fosfat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür. Çözücü; Enjeksiyonluk su
Eser miktarda kalınlı bileşenler; neomisin; MRC-5 hücrelerinin kalıntıları (DNA ve proteinler) ve MRC-5 kültür vasatmdan kaynaklanan eser miktarda sığır buzağı serumu.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sklii İçin önemli bilgiler içermektedir.

®

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

*

Eğer ilave sorularmız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

®

Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

*

Bu talim.aüa yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

/.

VARIVAK nedirne için kullanılır?

2. VARIVAK kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VARIVAK nasd kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.VARIVAK 'm mkianması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VARIVAXve ne için kullanılır?

VARIVAX erişkinleri ve çocukları su çiçeği hastalığına (varisella) karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumak amacıyla kullanılır,
VARIVAX 12 aylık ve daha büyük yaştaki kişilere uygulanabilir,
Aşı daha önce su çiçeği geçirmemiş, ancak su çiçeği hastalığma yakalanmış bir kişiyle temas etmiş kişilere de uygulanabilir.
Bu tip temastan sonraki 3 gün içinde aşılama su çiçeğini önlemeye veya hastalık şiddetini azaltmaya yardimci olarak, deride oluşan bozuklukların (lezyonlann) sayısını azaltabilir ve hastalık süresini kısaltabilir. Ayrıca, temastan 5 gün sonrasına kadar aşılamanın hastalık şiddetini azaltabildiğini gösteren bilgiler sınırlıdır.
Diğer aşılarda olduğu gibi, VAR.IVAX tüm aşılanan kişileri doğal yollardan edinilmiş varisella virüsüne karşı tam olarak, koruyamayabilir.
VARIVAX tek dozluk (0.5 mL) liyofılize toz içeren flakon ve kullanıma hazır şırıngalarda çözücü içeren ambala.jdadır.

2. VARIVAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenier

VARlVAX'ı aşağsdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
e Sizin veya çocuğunuzun su çiçeği aşısına, aşının içindeki herhangi bir maddeye, jelatin veya tıeomisine aşırı duyarlılığı varsa,
® Sizin veya çocuğunuzun bir kan hastalığı veya bağışıklık sistemini etkileyen herhangi bir tipte kötü huylu kanser hastalığı (lenfomaİar ve lösemi) varsa,
® Siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alıyorsanız (yüksek doz kortikosteroid ilaç kullanımı dahil),
• Sizin veya çocuğunuzun immün yetmezliği varsa (hipogamaglobulinemi, AIDS veya semptomaiik HIV enfeksiyonu gibi),
• Sizin veya çocuğunuzun aile üyelerinden birinde doğumsal inımün yetmezlik varsa veya aile öyküsünde immün yetmezlik varsa,
® Sizin veya çocuğunuzun aktif, tedavi edilmemiş tüberkülozu vai'sa,
® Sizin veya çocuğunuzun 38.5°C'nin üstünde ateşi varsa; (ancak, düşük dereceli ateş tek başına aşılama yapılmaması için bir neden oluşturmaz),
® Hamile iseniz (ayrıca, aşılamadan sonraki 3 ay boyunca gebelikten kaçınılmalıdır),

VARIVAX'ı aşağsdaki diinıralarda DİKKATLİ KULLANINIZ;

VARIVAX asıss HYgoHanan kişi, aşılamadan sonraki 6 hafta boyunca duyarlı, yüksek

risk taşıyan kişilerle yakın temastan kaçınmaya çalışmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterilmelidir:
• Eğer insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte iseniz. Bu popülasyonda aşının etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgi sınırlıdır. Ancak VARİVAX hiçbir belirti göstermeyen HIV enfeksiyonlu bazı çocuklara verilebilir.

Aşılandıktasi sonra aşağıdaki kategorilere giren kişilerle temastan kaçınınız:

• Bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler,
• Daha önce su çiçeğiyle hiç karşılaşmamış gebe kadınlar,
• Anneleri daha önce su çiçeği geçirmemiş yeni doğmuş bebekler.
Bu bireyler aşılanmış kişilerden su çiçeği kapma riski altında olabilirler.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VARIVAX'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

® VARIVAX hamile kadınlara uygulanmamalıdır.
® Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız aşılanıadan önce doktor veya hemşirenize anlatınız.
® Aşı okluktan sonraki 3 ay içinde hamile kalmamalısınız. Bu dönemde hamilelikten kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınrz.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

® Doktorunuza emzirdiğinizi veya emzirmeyi planladığınızı söyleyiniz. Size VAR1VAX uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
® VARİVAX emzirme döneminde uygulanmamalıdır.

Araç ve makice kullammı

VARIVAX'ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

VARIVAX'iis ivçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VARIVAX 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.
VARIVAX 0,5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer aşılarüaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir çeşit aşı VARIVAX ile aynı zamanda verilecekse, doktorunuz veya hemşireniz aşının yapılması konusunda tavsiyede bulunacaktır, VAR.İVAX rutin çocukluk aşılarıyla aym zamanda uygulanabilir; kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüs aşısı (M-M-R II),

HaemophÜus influenzae

tip B, hepatit B aşısı, difteri, tetanoz ve boğmaca aşılan ve oral poliovirüs aşısı İle eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Kan veya plazma transfüzyonlarından sonra veya normal insan immıln globulin (insandan kan bağışıyla alınan kanda doğal yolla oluşan antikorların steril bir solüsyonu) veya su çiçeği koruyucu serum (varisella zoster immün globülini) uygulandıktan sonra aşılama en az 5 ay ertelenmelidir.
VARIVAX ile aşılamadan sonra siz veya çocuğunuz varisella-zoster immunoglobini dahil hiçbir immunoglobini doktorunuz gerekli olduğuna karar vennediği sürece 1 ay süreyle almamalısuiiz.
Reye sendromu denilen bütün vücut organlarınızı etkileyebilecek bir hastalığa neden olabileceğinden, siz veya çocuğunuz VARIVAX aşılamasından som'a 6 hafta süreyle aspirin (salisilat) içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VARIVAX nasi! kullanılır?

Uygundoz/ııygulama sıklığı için talimatlar:

VARIVA,X doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
VARIVAX aşağıdaki şekilde enjeksiyonla uygulanır;
* 12 ay-12 yaş arası çocuklar:
Su çiçeğine karşı tam bir koruma sağlanabilmesi için, en az 1 ay arayla 2 doz 0.5 rni/lik VARIVAX aşısı yapılmalıdır. İkinci aşmm zamanı doktorunuz tarafmdan resrai Önerilere uygun olarak belirlenecektir. Doz sayısı ve zamanı resmi önerilere bağlı olarak değişkenlik gösterebilir.
® Asemptomatik HlV'li 12 ay-12 yaş arası çocuklar;
VARIVAX enjeksiyonla iki 0.5 mL doz olarak 12 hafta arayla verilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza başvurunuz.
13 yaş ve üzeri adolesanlar ve erişkinler;
VARIVAX enjeksiyonla iki 0.5 mL doz olarak verilir, İkinci doz ilk dozdan 4-8 hafta sonra verilmelidir.

Uygulama yoJu ve metodu:

VARIVAX uyluğun dış tai'afinda veya üst kolda deri altına enjekte edilmelidir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız VARIVAX'm damar içine enjekte edilmemesini sağlayacaktır.

Değişikgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

VARIVAX i yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
«

Yaşlılarda kuilanımı:

Özel kullammı yoktur.

Özel kiilianım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kııiİanımı yoktur.

Eğer l-^ARfVAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KullsnııtaKiız gerekenden daha fazla VAR1VAX kulIandıysaMuı:

Aşı tek dozluk flakon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya saghk uzmanı tarafından uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir,

VARIVAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VAR.IVAX'ı kulianmayı uııutursanız:
Doktonınuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadiğina ve dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VARfVAX ile tedavi sonlandırıidığında oluşabilecek etkiler;

Herhangi bir özel uyan bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

VARİVAX, tüm ilaçlar ve aşılar gibi, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler görüldüğü yaş aralığı ve aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanuı birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek olarak şiddetli alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar döküntü ile birlikte
veya tek başına yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü, solunum güçlüğü gibidir. Bu reaksiyonlar enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkar.
Aşağıdaki seyrek veya çok seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
e Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama; deri altında kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
• Şiddetli deri döküntüleri (ülser ve göz, ağız ve/veya genital bölgede su kabarcıkları; kol ve bacaklarda başlayan ve bazen yüz ve vücudun diğer kısmına yayılan kırmızı, genellikle kaşıntılı noktalar) (Stevens-johnson sendromu, multiform. eritem)
» Kas zayıflığı, anormal duyumlar, kol, bacak ve vücudun üst kısımlarında karıncalanma (Guillain-Barre sendromu)
» Ateş, hasta hissetme, kusma, baş ağrısı, boyunda katılık ve ışığa duyarlılık (menenjit)
« İnme
o Ateşli veya ateşsiz nöbet
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygm reaksiyonlar;
* Ateş
^ Enjeksiyon }fapılan bölgede deride kızarıklık, dokunulduğunda ağn/duyarlılık/kırgmlık ve şişme
Yaygın reaksiyonlar:
«fe Üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, boğaz, hava yolu)
s> Aşın duyarlı olma durumu
® Döküntü, kızamık/kızamıkçık/su çiçeği benzeri döküntü «i Enjeksiyon bölgesindeki döküntü, kaşıntı.
Yaygın olmayan reaksiyonlar: s Baş ağrısı, uyuşukluk,
e Gözlerde akıntı ve kaşıntı ile göz kapaklarında kabuklanma (konjunktivit)
» Öksürük, burun tıkanıklığı, göğüste tıkanıklık, burun akıntısı, iştahsızlık, grip
« Mide rahatsızlığı ile kusma, kramp, bir virüsün neden olduğu ishal
« İshal, kusma (gastroenterit-mide barsak iltihabı)
® Kulak enfeksiyonu, boğaz ağrısı
® Ağlama, uyumada güçlük, uyku bozukluğu
® Virüsün neden olduğu deride su çiçeği benzeri döküntü, bir virüsün neden olduğu
hastalık, deri iltihabı, pişik, ciltte kızarıklık, ter döküntüsü veya isilik, kurdeşen.
® Zayıflık, halsizlik, genel olarak iyi hissetmeme, enjeksiyon bölgesinde kurdeşen bezeri döküntü dahil reaksiyonlar, hissizlik, kanama, cildin kabarık bölgesinde sertleşme, morarma, sıcaklık hissetme, dokunulduğunda sıcaklık.
Seyrek reaksiyonlar:
® Salgı bezlerinde şişlik, normale göre daha kolay morarma veya kanama ® Duygu yetersizliği, sinirlilik, huzursuzluk, çok uyuma, anormal rüyalar, duygusal ¦değişimler, zor yürüme, ateşli nöbetler, titreme » Göz kapaklarında şişme, gözlerde tahriş
® Kulak ağrısı
® Bazen zonklayan bir ağrı ve yüzde basınç veya ağrı (sinüzit) ile birlikte burunda doluluk hissi, esneme, burun akıntısı (rinit), akciğerlerde konjesyon (kanlanma), burun kanlamnası, hırıltı, akciğerlere giden kanalların şişmesi (bronşit), akciğer enfeksiyonu, ateşli şiddetli akciğer enfeksiyonu, soğuk algmljğı, öksürük, nefes darlığı ve tıkanıklığı (pnömoni)
Ağız içerisinde ağrı ve yaralar (mantar enfeksiyonu), grip benzeri enfeksiyon, zehirli olmayan ısırık/iğne batması
« Mide ağrısı, mide rahatsızlığı ve hasta hissetme, midede aşın gaz hali, kanlı dışkı, ağız ülseri
« Sıcak basması, su kabarcığı, deride bozukluk ve enfeksiyon (akne, morarma, uçuk, egzema, kurdeşen, kızamık ve güneş yanığı dahil) a Kas/kemik ağrısı, kaslarda ağrı, kalça, bacak ve boyunda ağrı, tutukluk ® Kan damarından kan veya sıvı sızıntısı
® Perinin renk değiştirmesi, travma, pürüzlülük/'kuruluk, dudaklarda şişme dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Pazarlama sonrası deneyimde VARIVAX kullanılırken ortaya çıkan etkiler çok seyrek olarak; «' Sinir sistemini (beyin ve/veya omurilik) etkileyen hastalıklar, yüzün bir tarafında kasların sarkması ve gözkapağı düşüklüğü (Bel i's palsy hastalığı), sarsak yürüme, baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
® Sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı (zona), boğaz ağrısı (farenjit), ciltte gözle görülebilir mor veya kırmızı-kahverengi benekler (Henoch-Schönlein purpura), selülit ve impetigo dahil cilt ve yumuşak dokularında ikincil olarak gelişen (sekonder) bakteriyel enfeksiyonları.
® Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama dahil aşırı kansızlık; deri altında kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

S. VARIVAX'm saklanması

VARIVAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2“C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Aşıyı dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.

Soo kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VARIVAX'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşsvi vermeden önce sıvının berrak ve renksiz olup olmadığını ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığını kontrol edecektir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VARIVAX'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu kon uda eczac m12a dan ışınız.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme ilaçları Ltd. Şti.
Esentepe-İSTANBUL

Üretim yeri:

Merck Sharp &Dohme BV Waarderweg 39,
Haarlem - Hollanda

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır. Orijinal Referans: EUPIL - IT/H/0114/001/IU045

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulanmadan önce aşı partiküilü madde ve renic değişikliği açısmdan gözle kontrol edilmelidir. Hazırlanan aşıda partiküilü madde gözlenirse veya aşı berrak renksiz ile açık sarı arasında bir renkte görünmüyorsa, aşı kullanılmamaiıdır.
Aşı başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Toz şeklindeki aşı, verilen çözücüyle hazırlanmahdır.
Önceden doldurulmuş, enjeksiyonluk su içeren enjektörün tüm içeriğini toz içeren flakona enjekte edin ve iyice karışması için yavaşça çalkalayın.
l'üm içeriği aynı, kullanıma hazır enjektöre çekin ve aşivı subkutan yolla uygulayın.
Aşıyı hazırlarken dezanfektanlarla teması önleyin,
Aşıyı hazırlarken, sadece verilen kullanıma hazır enjektör içindeki çözücünün kullanılması tavsiye edilir; çünkü bu çözücü aşı virüsünü inaktive edebilecek koruyucu maddeler veya diğer antiviral maddeler içermez.
Enfeksiyon etkenlerinin bir kişiden diğerine bulaşmasmı önlemek için her hastada ayrı bir steril enjektör ve iğne kullanmak önemlidir.

Etkisini korumak için, hazırlandıktan sonra aşs derhal uygulanmalıdır, nazırlandıktam sonra aş* 30 dakika içinde kuilaniimazsa aşıyı atınız.

Hazırlanan aşıyı dondurmayınız. Donmuş aşıyı çÖzüp kullanmayınız.

KULLANMA TALİMATI

VARIVAX 0.5 ml (SC Enjeksiyon) Süspansiyon Hazırlamak İçin LiyofiUze Toz İçeren Flakon ve Çözücü İçeren Kullanıma Hazır Enjektör [Canlı Su Çiçeği Virüs Aşısı]

Deri altına uygulanır.

Etkin madde(ler):

VARIVAX [Canh Su çiçeği Virüs Aşısıj'nın her 0.5 mL'si minumum 1350 PFU² su çiçeği virüsü (Oka/Merck suşu) (canlı, atenüe) içermektedir,

[*PFU = Plak oluşturucu birim: Aşının içindeki virüs sayısını ölçmek için kullanılan birimdir.]

Yardımcı maddeler:

Liyofılize toz; Sukroz, hidrolize jelatin, üre, sodyum klorür, monosodyum L-giutamat, susuz disodyum fosfat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür. Çözücü: Enjeksiyonluk su
Eser miktarda kalıntı bileşenler: neomisin; MR.C-5 hücrelerinin kalıntıları (DNA ve proteinler) ve MRC-5 kültür vasatından kaynaklanan eser miktarda sığır buzağı serumu.

BH AŞıYı KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYıMUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

®

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

®

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

*

Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

®

Bif aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

®

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Btı Kulknma Talimatında:

1.VARİVAX nedir ve ne için kullandır?

2. VARIVAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerJoVARİVAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VARİVAK 'm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. VARI VAX nedir ve ne için kullanılır?

VARIVAX erişkinleri ve çocukları su çiçeği hastalığına (varisella) karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır. Aşılar sizi veya çocuğunuzu bulaşıcı hastalıklara karşı korumak amacıyla kullanıhr.
VARIVAX 12 aylık ve daha büyük yaştaki kişilere uygulanabilir.
Aşı daha önce su çiçeği geçirmemiş, ancak su çiçeği hastahğma yakalanmış bir kişiyle temas etmiş kişilere de uygulanabilir.
Bu tip temastan sonraki 3 gün içinde aşılama su çiçeğini önlemeye veya hastalık şiddetini azaltmaya yardımcı olarak, deride oluşan bozuklukların (lezyonların) sayısını azaltabilir ve hastalık süresini kısaltabilir. Ayrıca, temastan 5 gün sonrasına kadar aşılamanın hastalık şiddetini azaltabildiğini gösteren bilgiler smırlidir.
Diğer aşılarda olduğu gibi, VAR1VAX tüm aşılanan kişileri doğal yollardan edinilmiş varisella virüsüne karşı tam olarak koruyamayabilir.
VAR1VAX tek dozluk (0.5 mL) liyofılize toz içeren flakon ve kullanıma hazır şırıngalarda çözücü içeren ambalajdadır.

2. VARIVAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VARIVAX'ı

aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ:
Eğer;
® Sizin veya çocuğunuzun su çiçeği aşısına, aşının içindeki herhangi bir maddeye, jelatin veya neomisine aşırı duyarlıligi varsa,
® Sizin veya çocuğunuzun bir kan hastalığı veya bağışıkhk sistemini etkileyen herhangi bir tipte kötü huylu kanser hastalığı (lenfornalar ve lösemi) varsa,
® Siz veya çocuğunuz bağışıklık sistemini baskılayan tedavi alıyorsanız (yüksek doz kortikosteroid ilaç kullanımı dahil),
« Sizin veya çocuğunuzun immün yetmezliği varsa (hipogamaglobulinemi, AIDS veya semptomatik HIV enfeksiyonu gibi),
» Sizin veya çocuğunuzun aile üyelerinden birinde doğumsal immün yetmezlik varsa veya aile öyküsünde immün yetmezlik varsa,
® Sizin veya çocuğunuzun aktif, tedavi edilmemiş tüberkülozu varsa,
® Sizin veya çocuğunuzun 38.5°C'nin üstünde ateşi varsa; (ancak, düşük dereceli ateş tek başına aşılama yapılmaması için bir neden oluşturmaz),
• Hamile iseniz (ayrıca, aşılamadan sonraki 3 ay boyunca gebelikten kaçınılmalıdır).
VARİVAX'ı

aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİ KULLANINIZ:

VARIVAX asısı uygulanan kişi, aşılamadars sosiiraki 6 hafta boyunca duyarlı, yüksek

risk taşıyan kişilerle yakın temastan kacıas^ıaya çalışmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda özel dikkat gösterilmelidir:
• Eğer insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte iseniz. Bu popülasyonda aşının etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgi sınırlıdır. Ancak VARIVAX hiçbir belirti göstermeyen HIV enfeksİyonlu bazı çocuklara verilebilir.

Aşılandıktan sonra aşağıdaki kategorilere giren kişilerle temastan kaçınınız:

• Bağışıklık sistemi zayıflamış kişiler,
• Daha önce su çiçeğiyle hiç karşılaşmamış gebe kadınlar,
• Anneleri daha önce su çiçeği geçirmemiş yeni doğmuş bebekler.
Bu bireyler aşılanmış kişilerden su çiçeği kapma riski altmda olabilirler.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VAR!VAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanilrr*ası

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir özel u)'arı gerekmemektedir.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

<*

VARIVAX hamile kadınlara uygulamrıamalıdır.
® Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız aşılamadan önce doktor veya hemşirenize anlatınız.
• Aşı olduktan sonraki 3 ay içinde hamile kalmamalısınız. Bu dönemde hamilelikten kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

® Doktorunuza emzirdiğinizi veya emzirmeyi planladığmızı söyleyiniz. Size VARIVAX uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
® VARIVAX emzirme döneminde uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VARIVAX'ın araç veya makine kullamma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

VARIVAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardsmcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

VARIVAX 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
VARIVAX 0,5 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullaBimi

Eğer herhangi bir çeşit aşı VARIVAX iie aynı zamanda verilecekse, doktorunuz veya hemşireniz aşının yapılması konusunda tavsiyede bulunacaktır. VAR1VAX rutin çocukluk aşılarıyla aym zamanda uygulanabilir; kızaniik, kabakulak ve kızamıkçık virüs aşısı (M-M-R II),

Haemophilus influenzae

tip B, hepatit B aşısı, difteri, tetanoz ve boğmaca aşıları ve orai poliovirüs aşısı ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Kan veya plazma transfüzyonlarından sonra veya normal insan immün globalin (insandan kan bağışıyla alınan kanda doğal yolla oluşan antikorların steril bir solüsyonu) veya su çiçeği koruyucu serum (varisella zoster imraün globülini) uygulandıktan sonra aşılama en az 5 ay ertelenmelidir.
VARIVAX ile aşılamadan sonra siz veya çocuğunuz varisella-zoster İmmunoglobini dahii hiçbir immunoglobini doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece 1 ay süreyle almamalısınız.
Reye sendromu denilen bütün vücut organlarınızı etkileyebilecek bir hastalığa neden olabileceğinden, siz veya çocuğunuz VARIVAX aşılamasından sonra 6 hafta süreyle aspirin (salisilat) içeren ilaçların kullanımından kaçınmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VARIVAX nasıl kullanılır?

Uygun

kullanım

ve doz/uygulama ssklsğı için talimatlar;
VARIVAX doktorunuz veya sağlık uzman s tarafından uygulanacaktır.
VARIVAX aşağıdaki şekilde enjeksiyonla uygulanır:
« 12 ay-12 yaş arası çocuklar:
Su çiçeğine karşı tam bir koruma sağlanabilmesi için, en az 1 ay arayla 2 doz 0.5 mL'lik VARIVAX aşısı yapsSmahdır. İkinci aşının zamanı doktorunuz tarafından resmi önerilere uygun olaralc belirlenecektir. Doz sayısı ve zamanı resmi önerilere bağlı olarak değişkenlik gösterebilir,
® Asemptomatik HIV'li 12 ay-12 yaş arası çocuklar;
VAR1VAX enjeksiyonla iki 0.5 mL doz olarak 12 hafta arayla verilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza başvurunuz.
e 13 yaş ve üzeri adolesanlar ve e;dşkinler;
VARIVAX enjeksiyonla iki 0.5 mL doz olarak verilir. İkinci doz ilk dozdan 4-8 hafta sonra verilmelidir.

Cygulama yolu ve metodu:

VAR1VAX uyluğun dış tarafında veya üyt kolda deri altına enjekte edilmelidir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız VARIVAX'ın damar içine enjekte edilmemesini sağlayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VARIVAX l yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları;
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.

Eğer VARIVAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazia VARIVAX kullandıysanız:
Aşı tek dozluk flakon şeklinde bulunduğundan ve doktorunuz veya sağlık uzmanı tarafından uygulandığından, fazla miktarda verilmesi çok düşük ihtimaldir.

VARIVAX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı İle konuşunuz.

VARIVAX'ı kullanmayı unutursaiis;
Doktorunuza başvurun, kendisi doza gerek olup olmadığına ve dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VARIVAX ile tedavi sonfandırildsğmda oluşabilecek etkiler;
Herhangi bir özel uyan bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
VARIVAX, tüm ilaçlar ve aşılar gibi, herkeste görülmese de yan etlcilere neden olabilir.
Yan etkiler görüldüğü yaş aralığı ve aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az I 'inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek ; 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek olarak şiddetli alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar döküntü ile birlikte
veya tek başına yüzde şişme, tansiyon düşüklüğü, solunum güçlüğü gibidir. Bu reaksiyonlar enjeksiyondan hemen sonra ortaya çskar.
Aşağıdaki seyrek veya çok seyrek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama; deri altında kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
• Şiddetli deri döküntüleri (ülser ve göz, ağız ve/veya genital bölgede su kabarcıkları; kol ve bacaklarda başlayars ve bazen yüz ve vücudun diğer kısmına yayılan kinruzı, genellikle kaşıntılı noktalar) (Stevens-jolmson sendromu, multiform eritem)
• Kas zayıflığı, anormal duyumlar, kol, bacak ve vücudun üst kısımlarında karıncalanma (Guillain-Barre sendrornu)
e Ateş, hasta hissetme, kusma, baş ağnsı, boyunda katılık ve ışığa duyarlılık (menenjit)
• İnme . .
® Ateşli veya ateşsiz nöbet
Aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın reaksiyonlar:
® Ateş
» Enjeksiyon yapılan bölgede deride kızarıklık, dokunulduğunda ağrı/duyarlılık/kırgınlık ve şişme
Yaygın reaksiyonlar:
® Üst solunum yolu enfeksiyonu (burun, boğaz, hava yolu)
• Aşırı duyarlı olma durumu
• Döküntü, kızamık/kızamıkçıUsu çiçeği benzeri döküntü ® Enjeksiyon bölgesindeki döküntü, kaşıntı.
Yaygın olmayan reaksiyonlar;
® Baş ağrısı, uyuşukluk,
® Gözlerde akıntı ve kaşıntı iie göz kapaklarında kabuklanma (konjunktivit)
® Öksürük, burun tıkanıkhgi, göğüste tıkanıklık, burun akıntısı, iştahsızlık, grip
® Mide rahatsızlığı ile kusma, kramp, bir virüsün neden olduğu ishal
• İshal, kusma (gastroenterit-mide barsak iltihabı)
« Kulak enfeksiyonu, boğaz ağrısı
« Ağlama, uyumada güçlük, uyku bozukluğu
® Virüsün neden olduğu deride su çiçeği benzeri döküntü, bir virüsün neden olduğu hastalık, deri iltihabı, pişik., ciltte kızarıklık, ter döküntüsü Veya isilik, kurdeşen, a Zayıflık, halsizlik, genel olarak İyi hissetmeme, enjeksiyon bölgesinde kurdeşen bezeri döküntü dahil reaksiyonlar, hissizlik, kanama, cildin kabarık bölgesinde sertleşme, morarma, sıcaklık hissetme, dokunulduğunda sıcaklık.
Seyrek reaksiyonlar:
• Salgı bezlerinde şişlik, normale göre daha kolay morarma veya kanama
• Duygu yetersizliği, sinirlilik, huzursuzluk, çok uyuma, anormal rüyalar, duygusal değişimler, zor yürüme, ateşli nöbetler, titreme
• Göz kapaklarında şişme, gözlerde tahriş
• Kulak ağrısı
• Bazen zonklayan bir ağrı ve yüzde basınç veya ağrı (sinüzit) ile birlikte burunda doluluk hissi, esneme, burun akıntısı (rinit), akciğerlerde konjesyon (kanlanma), burun kanlanması, hırıltı, akciğerlere giden kanalların şişmesi (bronşit), akciğer enfeksiyonu, ateşli şiddetli akciğer enfeksiyonu, soğuk algınlığı, öksürük, nefes darlığı ve tıkanıklığı (pnömoni)
• Ağız içerisinde ağrı ve yaralar (mantar enfeksiyonu), grip benzeri enfeksiyon, zehirli olmayan ısırık/iğne batması
® Mide ağrısı, mide rahatsızlığı ve hasta hissetme, midede aşırı gaz hali, kanlı dışkı, ağız ülseri
• Sıcak basması, su kabarcığı, deride bozukluk ve enfeksiyon (akne, morarma, uçuk, egzema, kurdeşen, kızan-nk ve güneş yanığı dahil)
• Kas/kemik ağrısı, kaslarda ağrı, kalça, bacak ve boyunda ağrı, tutukluk
• Kan damarından kan veya sıvı sızıntısı
® Derinin renk değişıiraTesi, travma, pürüz!ülük7kuruluk, dudaklarda şişme dahil
enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Pazarlama sonrası deneyimde VARIVAX kullanılırken ortaya çıkan etkiler çok seyrek olarak;
® Sinir sistemini (beyin ve/veya omurilik) etkileyen hastalıklar, yüzün bir tarafında
kasların sarkması ve gözkapağı düşüklüğü (Bell's palsy hastalığı), sarsak yürüme, baş dönmesi, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,
« Sinir iltihabına

hağh

ağrılı bir deri hastalığı (zona), boğaz ağrısı (farenjit), ciUte gözle görülebilir mor veya kırmızı-kahverengi benekler (Henoch-Schönlein purpura), selülit ve impetigo dahil ciit ve yumuşak dokularmda ikincil olarak gelişen (sekonder) bakteriyel enfeksiyonlan.
® Normale kıyasla daha kolay morarma veya kanama dahil aşırı kansızlık; deri akında kırmızı veya mor, yassı, toplu iğne başı büyüklüğünde benekler, şiddetli solgunluk
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. VARIVAX'ın

saklanması

VARİVAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde \e ambalajında saklayınız.

2°C-8“C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Aşıyı dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlıa olarak kifliaomız.

Ambalajdaki son kullanma tarikinden sonra VARIVAX'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.

Doktorunuz veya hemşireniz size veya çocuğunuza aşıyı vermeden önce sıvmm berrak ve renksiz olup olmadığını ve içinde büyük parçalar bulunup bulunmadığını kontrol edecektir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VARIVAX'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe-İSTANBUL

Üretim yeri:

Merck Sharp &Dohme BV Waarderweg 39,
Haarlem - Hollanda

Bu kullanma talimatıtarikinde onaylanmıştır. Orijinal Referans: EUPIL- lT/H/0114/001/11/045

AŞAĞIDAKİ BİLGİLE,K BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulanmadan önce aşı partiküUü madde ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir. Hazırlanan aşıda partiküllü madde gözlenirse veya aşı berrak renksiz ile açık sarı arasında bir renkte görünmüyorsa, aşı kullanılmamalıdır.
Aşı başka ilaçlarla kanştuılmamahdır.
Toz şeklindeki aşı, verilen çözücüyle hazırlanmalıdır.
Önceden doldurulmuş, enjeksiyonluk su içeren enjektörün tüm içeriğini toz içeren flakona enjekte edin ve iyice kanşmasi için yavaşça çalkalayın.
Tüm içeriği ajTiı, kullanıma hazır enjektöre çekin ve aşıyı subkutan yolla uygulayiiL Aşıyı hazırlarken dezan:tektanlarla teması önleyin.
Aşıyı hazırlarken, sadece verilen kullanıma hazır enjektör içindeki çözücünün kullanılması tavsiye edilir; çünkü bu çözücü aşı virüsünü inaktive edebilecek koruyucu maddeler veya diğer antiviral maddeler içermez.
Enfeksiyon etkenlerinin bir kişiden diğerine bulaşmasını önlemek için her hastada ayrı bir steril enjektör ve iğne kuliarimak Önemlidir.

Etkisini korumak için, hazırlandıktan sonra aşı derhal uygulanmalıdır.

Hazırlandıktan sonradakika içinde kullanılmazsa aşıyı atınız.

Hazırlanan aşıyı dondiirüsijsyinız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız.

¹
Eğer sizden aşı virüsü bulaştığında şiddetli su çiçeğine yakalanma riski olan kişilerle düzenli olarak yakın temas içindeyseniz.
²
Eğer sizden aşı virüsü bulaştığında şiddetli su çiçeğine yakalanma riski olan kişilerle düzenli olarak yakın temas içindeyseniz.