Eluxat 84 Mg Sert Kapsül Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diğer Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları » Diğer » Çeşitli Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları

KULLANMA TALİMATI

ELUXAT 84 mg sert kapsül Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir kapsül, 84,4 mg eliglustat (tartarat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:Kapsül içeriği:Kapsül kılıfı:Baskı Mürekkebi:

Şellak, propilenglikol, amonyak, potasyum hidroksit, titanyum dioksit (E171), siyah demir oksit (E172).

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?

Bu Kullanma Talimatında:

1.ELUXATnedir ve ne için kullanıhr?

2.ELUXAT'ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ELUXATnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ELUXAT' ınsaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ELUXAT nedir ve ne için kullanılır?

ELUXAT, kapsül kapağında gri renkte firma logosu ve gövdesinde gri renkte “NVL02” baskısı olan inci beyaz opak gövde ve inci mavi opak kapaklı sert jelatin kapsüldür. Her bir blisteri 14kapsül içeren, 56 kapsüllük blister cüzdan ambalajlarda mevcuttur.

ELUXAT, eliglustat (tartarat olarak) etkin maddesini içerir. Her bir kapsül 84.4 mg eliglustat içerir.

ELUXAT, Tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastalarda uzun süreli tedavide kullanılan bir ilaçtır.

Tip-1 Gaucher hastalığı, glukosilseramid denilen bir maddenin vücut tarafından etkin şekilde yıkılamadığı, nadir görülen, kalıtımsal bir hastalıktır. Bunun sonucunda glukosilseramid dalak,karaciğer ve kemiklerde birikir. Bu birikim, bu organların doğru veya düzgün çalışmasına engelolur. ELUXAT'nın etkin maddesi olan eliglustat, glukosilseramid üretimini azaltarak birikiminiönler. Bu da etkilenen organlarınızın daha iyi çalışmasını sağlar.

Vücudun bu ilacı yıkma hızı kişiden kişiye farklılık gösterir. Bunun sonucunda, bu ilacın kandaki miktarı hastalar arasında farklılık göstermekte olup, hastanın nasıl tepki vereceğinietkiler. ELUXAT, bu ilacı vücudunda normal hızda yıkan hastalarda (orta metabolizör ve hızlımetabolizör olarak bilinir) veya yavaş yıkan (yavaş metabolizör olarak bilinir) hastalardakullanım içindir. ELUXAT'ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, basit bir laboratuvartesti yaparak ELUXAT'ın size uygun olup olmadığına karar verecektir.

Tip-1 Gaucher hastalığı yaşam boyu süren bir durumdur ve ilaçtan maksimum fayda sağlamak için doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanmaya devam etmeniz gerekmektedir.

2. ELUXAT'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerELUXAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;

• Eliglustata veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa

• Yıkım hızınız orta veya hızlı düzeydeyse (orta veya hızlı metabolizörseniz) ve güçlü veya

Belge Do

enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) birlikte güçlü veya orta dereceli CYP2D6inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalp ritminin tedavisindekullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç))kullanıyorsanız. Bu ilaçların birlikte kullanımı vücudunuzun ELUXAT' ı yıkım becerisiniengelleyecek olup, bu da etkin maddenin kanınızda daha yüksek seviyelerde bulunmasınaneden olabilir (tam ilaç listesi için bkz. bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")

• Yıkım hızınız yavaş düzeydeyse (yavaş metabolizörseniz) ve güçlü CYP3A inhibitörüolarak bilinen ilaçlar (örneğin itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılanbir ilaç)) kullanıyorsanız. Bu tip ilaçların kullanımı vücudunuzun ELUXAT' ı yıkımbecerisini engelleyecek olup, bu da etkin maddenin kanınızda daha yüksek seviyelerdebulunmasına neden olabilir (tam ilaç listesi için bkz. bölüm "Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı")

• Hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz şiddetli derecede azalmış ise.

• Güçlü veya orta CYP2D6 inhibitörü kullanmakta olan hızlı metabolizör iseniz ve karaciğerişleviniz hafif veya orta derecede azalmış ise.

ELUXAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, ELUXAT' ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

Eğer;

•

“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”

bölümünde listelenen ilaçlardan biriyle tedavigörüyorsanız veya tedaviye başlamak üzereyseniz,

• Kalp krizi veya kalp yetmezliği geçirdiyseniz

• Nabzınız düşükse

• Uzun QT sendromu adı verilen kalp sorunu dahil, düzensiz veya anormal kalp atışınızvarsa

• Başka kalp sorunlarınız varsa

• Kinidin, amiodaron veya sotalol gibi herhangi bir anti-aritmik ilaç (düzensiz kalp atışıtedavisi için) kullanıyorsanız.

• Hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz orta derecede azalmışsa.

• Orta veya yavaş metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz herhangi bir seviyede azalmışsa.

• ^{Orta ve}y^a y^avaş ^metaboi^ör, isenizeve.te.ö^isfe iⁱş^viffl^§az^almış^sa.

Belge Do

• Son dönem böbrek hastasıysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ELUXAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELUXAT'ı yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. ELUXAT'm kanınızdaki seviyesini yükseltebileceğinden greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

ELUXAT'ın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebelik sırasında gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veyahamile kalmayı planlıyorsanız, hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza kararverecek olan doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın etkin maddesinin anne sütüne eser miktarda geçtiği hayvanlarda gösterilmiştir. Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

ELUXAT' ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

ELUXAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELUXAT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Beraber veya ELUXAT ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar:

ELUXAT, belirli tipteki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar vücudunuzun ELUXAT'ı yıkım becerisini engelleyecek olup, bu da ELUXAT'ın kanınızda daha yüksekseviyelerde bulunmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, güçlü veya orta dereceli CYP2D6inhibitörleri ve güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörleri olarak bilinir. Bu kategoridebirçok ilaç bulunur ve vücudunuzun ELUXAT'ı nasıl yıktığına bağlı olarak etkileri kişidenkişiye farklılık gösterebilir. ELUXAT'ı kullanmaya başlamadan önce bu ilaçlarla ilgili olaraklütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz, vücudunuzun eliglustatı yıkım hızına bağlı olarakhangi ilaçları kullanabileceğinizi belirleyecektir.

Kandaki ELUXAT seviyesini yükseltebilen ilaçlar:

• paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid

-antidepresanlar

(depresyon tedavisinde kullanılır)

• dronedaron, kinidin, verapamil

- anti-aritmik ilaçlar

(düzensiz kalp atışlarının tedavisindekullanılır)

• siprofloksasin, klaritromisin, eritromisin, telitromisin

-antibiyotikler

(enfeksiyontedavisinde kullanılır)

• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol

-antifungaller

(mantarenfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

• mirabegron - aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisinde kullanılır

• sinakalset

-kalsimimetik

(bazı diyaliz hastalarında ve belli kanser hastalıklarında kullanılır)

• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakuinavir, tipranavir

-antiretroviraller

(HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) - AİDS tedavisinde kullanılır)

• kobisistat - antiretrovirallerinin (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) - AİDStedavisinde kullanılır) etkilerinin arttırılmasında kullanılır

• aprepitant

-antiemetik

(kusmayı azaltmada kullanılır)

• diltiazem

-antihipertansif

(kan basıncını düşürmek, kan akışını artırmak ve nabzı düşürmekiçin kullanılır)

• konivaptan

-diüretik

(kandaki düşük sodyum seviyelerini arttırmak için kullanılır)

• boseprevir, telaprevir

-antiviral

(Hepatit C tedavisinde kullanılır)

• imatinib

-anti-kanser

(kanser tedavisinde kullanılır)

• amlodipin, ranolazin - angina pectoris (kalbe yetersiz kan ve oksijen gelmesi sonucu oluşangöğüs ağrısı) tedavisinde kullanılır

^ ^ ^^Bu belge

• silostazor - ayakTarınıza yeterince kan gitmemesi nedeniyle yürüme sırasında ayaklarda

Sayfa 5 / 11

oluşan kramp benzeri ağrıların tedavisinde kullanılır

• izoniazid - tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılır

• simetidin, ranitidin

-antasidler

(hazımsızlık tedavisinde kullanılır)

• altın mühür -

(Hydrastis canadensis

olarak da bilinir) sindirime yardımcı olmak içinkullanılan reçetesiz bir bitki preparatıdır

Kandaki ELUXAT seviyesini düşürebilen ilaçlar:

• rifampisin, rifabutin

-antibiyotikler

(enfeksiyon tedavisinde kullanılır)

• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin

-anti-epileptikler

(epilepsi (sara) ve nöbetlerintedavisinde kullanılır)

• Sarı kantaron -

(Hypericum perforatumdepresyon

tedavisinde kullanılanreçetesiz bir bitkisel preparattır

ELUXAT aşağıdaki ilaçların kandaki seviyesini arttırabilir:

• dabigatran

-antikoagülan

(kan sulandırıcı olarak kullanılır)

• fenitoin

-anti-epileptik

(epilepsi ve nöbetlerin tedavisinde kullanılır)

• nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin

-antidepresanlar

(depresyon tedavisindekullanılır)

• fenotiazinler

-antipsikotikler

(şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılır)

• digoksin

-kalp yetmezliği ve atrial fibrilasyon

(sürekli anormal kalp ritmi) tedavisindekullanılır

• kolşisin

-gut

tedavisinde kullanılır

• metoprolol

-kan basıncını düşürmede ve/veya nabzı düşürmede kullanılır

• dekstrometorfan

-öksürük ilacı

• atomoksetin

-dikkat eksikliği hiperaktivite bozukluğu (ADHD)

tedavisinde kullanılır

• pravastatin

-kolesterolü düşürme ve kalp hastalığının önlenmesinde

kullanılır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ELUXAT nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman doktor veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde kullanınız. Emin

^{değilseniz doktor ve}y^{a ecz}aS!0ıza daaişınjzonik imza ile imzalanmıştır.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığına ilişkin talimatlar:

Eğer orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz:

Günde iki kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç karnına alınabilir. Sabah bir kapsül, akşam bir kapsül kullanınız.

Yavaş metabolizör iseniz:

Günde bir kez 84 mg kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsüller yemekle veya aç karnına alınabilir. Bir kapsülü her gün aynı saatte alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri yutmadan önce açmayınız, kırmayınız, çözmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Kapsülü tam olarak yutamıyorsanız, doktorunuza danışınız.

ELUXAT'ı doktorunuz söylediği sürece her gün almaya devam ediniz.

Blister / cüzdanın kutudan çıkarılması:

Kutunun bir ucuna baş ve işaret parmağınızla bastırırken diğer taraftan blister / cüzdanı nazikçe çekerek paketi açınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı:

ELUXAT, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde test edilmemiştir. Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

ELUXAT'ın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda kullanım için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz ayarlamasına gerek yoktur; önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.

kullanmanız önerilmemektedir.

Eğer sizde son dönem böbrek hastalığı varsa ve orta metabolizör veya hızlı metabolizör iseniz ELUXAT kullanmanız önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz ELUXAT kullanmamalısınız.

Orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz ELUXAT kullanmanız önerilmemektedir.

Hafif karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz doz ayarlamasına gerek yoktur; önerilen doz günde iki kez 84 mg kapsüldür.

Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ve orta metabolizör veya yavaş metabolizör iseniz ELUXAT kullanmanız önerilmemektedir.

Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz ve güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalpritminin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, ELUXAT kullanmamalısınız.

Hafif derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa ve hızlı metabolizör iseniz ve zayıf CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin simetidin, ranitidin (bazı mide rahatsızlıklarındakullanılan ilaçlar)) veya güçlü, orta veya zayıf CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğineritromisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik), itrakonazol (mantarenfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) alıyorsanız, sizin için önerilen doz günde birkez 84 mg kapsüldür.

Eğer ELUXAT'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELUXAT kullandıysanız

Size söylenenden daha fazia''kapsel"aldı^anizzderhakidoktorunuza danışınız. Denge kaybı,

Belge Do'NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

nabız düşüklüğü, kusma, bulantı ve bayılma hissi ile birlikte baş dönmesi yaşayabilirsiniz.

Sayfa 8 / 11

ELUXAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

ELUXAT'ı kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELUXAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ELUXAT kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ELUXAT' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafiftir ve genelde zamanla yok olur.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

(10 hastanın en fazla 1'inde görülebilir):

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Tat almada değişiklik (disguzi)

• Çarpıntı (palpitasyonlar)

• Boğaz tahrişi

• Mide yanması (dispepsi)

İshal (diyare)

Kabızlık (konstipasyon)

Karın ağrısı

Asidin geri kaçması (reflü hastalığı) Şişkinlik (karında gerginlik)

Mide iltihabı (gastrit)

Yutma güçlüğü (disfaji)

Kusma Kuru ağızGaz (gazı olma)

Kuru cilt

Kurdeşen (ürtiker)

Eklem ağrısı (artralji)

Kollarda, bacaklarda veya sırtta ağrı Yorgunluk (halsizlik)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ELUXAT'ın saklanması

ELUXAT' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınızBelge Doa^lacıu^nda^kkson^ku^lJas^maİl^rihiİS^en1^onl^a"^ELUXA^T'^J'l^ullanmayıⁿw^ızüri^Syoio^kui^laanm#cii-§ri^hia^lacıu^nda^kkson^ku^lJas^maİl^rihiİS^en1^onl^a"^ELUXA^T'^J'l^ullanmayıⁿw^ızüri^Syoio^kui^laanm#cii-§ri^hi

belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

TOBIO® İlaç San ve Tic. A.Ş Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri:

Pharma Plant İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kadıköy/ İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.