Axanum 81 mg/20 mg Sert Kapsül Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Platelet Agregasyon İnhibitörleri » Asetilsalisilik asit ve Esomeprazole

AXANUM 81 mg/20 mg sert kapsül Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde:

Her bir sert kapsül 81 mg asetilsalisilik asit ve 20 mg esomeprazole eşdeğer 22.3 mg esomeprazol magnezyum trihidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Gliserol monostearat 40-55, hidroksipropilselüloz, hipromelloz, magnezyum stearat, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1) dispersiyonu %30, polisorbat 80, sodyum stearil fumarat, şeker küreleri (sukroz ve mısır nişastası içerir), talk, trietil sitrat, düşük sübstitue hidroksipropilselüloz, jelatin, kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), potasyum hidroksit, şellak, propilen glikol.
;-

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1.AXANUMnedir ve ne için kullanılır?

2.AXANUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.AXANUMnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.AXANUM'unsaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AXANUM nedir ve ne için kullanılır?

•

AXANUM kırmızımsı pembe renkli gövdesi ve gri renkli kapağı olan, kapağın çevresi siyah renk ile E 20 mg ve A 81 mg baskılı iki parçalı sert jelatin kapsüldür. AXANUM 30 ve 90 kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

•

Her bir sert kapsül etkin madde olarak 81 mg asetilsalisilik asit ve 20 mg esomeprazol (esomeprazol magnezyum trihidrat olarak) içerir.
• AXANUM'da bulunan iki etkin madde farklı amaçlar için kullanılır:

-Asetilsalisilik asit

kanı sulandırarak pıhtı oluşumu için risk altında olan (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol, diyabet gibi) kişiler ile daha önceden kalp krizi geçiren kişilerde tekrarlayan kalp krizi ve inme ataklarının önlenmesinde kullanılır. Bazı kişilerde mide ülserlerine yol açabilir.

-Esomeprazol

mide ülserlerinin ortaya çıkmasını engelleyen bir mide ilacıdır. Asetil salisilik asit kullanan kişilerde mide ülserlerinin engellenmesinde kullanılmaktadır.
Esomeprazol “proton pompası inhibitörleri” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Esomeprazol midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

2. AXANUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AXANUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Asetilsali silik aside, esomeprazole veya AXANUM'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Proton pompası inhibitörleri grubundaki diğer ilaçlara alerjiniz varsa,
• Nelfinavir (AIDS tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız,
• Sizde daha önce asetilsali silik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçları kullanırken astım, nezle (rinit) veya kabarmış, kızarık ve kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker) belirtileri ortaya çıktıysa,
• Kanama bozuklukları (hemofili veya düşük trombosit sayısı), ağır derecede karaciğer problemleri, ağır derecede kalp yetmezliği veya böbrek problemleriniz varsa.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, AXANUM kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, AXANUM'u kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

AXANUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Cerrahi bir işlem geçirecekseniz,
• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Astım, saman nezlesi, diğer solunum yolu hastalıkları veya alerjiniz varsa,
• Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) gibi depresyon tedavisinde kullanılan
ilaçlar veya kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız,
• Gut hastalığınız (damla hastalığı) veya yatkınlığınız varsa,
• Hamileyseniz.
AXANUM diğer hastalıkların belirtilerini gizleyebilir.

Dolayısıyla AXANUM almaya başlamadan önce veya alırken aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz:

• Herhangi bir neden olmaksızın aşırı kilo kaybı ve yutma zorluğu,
• Mide ağrısı veya hazımsızlık,
• Yiyecekleri kusma veya kan kusma,
• Siyah dışkılama (dışkıda kan lekeleri).

AXANUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Kapsülleri yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AXANUM'u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, AXANUM'u sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız. Hamileliğinizin son üç ayındaysanız, günde bir kapsülden fazla AXANUM kullanmayınız. Gelecek birkaç gün içinde doğum gerçekleşecekse, AXANUM kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuz AXANUM alıp alamayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

AXANUM araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

AXANUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AXANUM sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Nelfinavir (AIDS tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız AXANUM kullanmayınız.
AXANUM aşağıda verilen durumlarda kullanılan bazı ilaçlarla birlikte verildiğinde tedaviyi etkileyebilir:
• AIDS (örn., atazanavir)
• Kan sulandırma/kan pıhtılaşmasının önlenmesi (örn., varfarin, klopidogrel)
• Yüksek kan basıncı (örn., idrar söktürücü ilaçlar, beta blokerler ve ADE inhibitörleri)
• Ağrı ve iltihap (örn., ibuprofen gibi antiinflamatuvar ilaçlar veya kortikosteroidler)
• Gut hastalığı (örn., probenesid)
• Kanser veya romatoid artrit (eklemlerin iltihabi bir hastalığı) (örn., metotreksat)
• Şeker hastalığı (ağız yoluyla kullanılan kan şekerini düşürücü ilaçlar - oral hipoglisemikler)
• Sara (epilepsi) (örn., fenitoin veya sodyum valproat)
• Glokom (örn., asetazolamid)
• Mantar enfeksiyonları (örn., itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol)
• Huzursuzluk hali (diazepam)
• Enfeksiyonlar (klaritromisin)
• Kesik kesik topallama (silostazol)
• Kalp rahatsızlıkları (digoksin)
• Mide boşalımını hızlandırma (sisaprid)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AXANUM nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AXANUM'u daima doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. İlacınızı nasıl kullanacağınız hususunda emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza başvurabilirsiniz. AXANUM'un yaygın olarak kullanılan dozu günde bir kez alınan 1 kapsüldür. Doktorunuz, kullanmanız gereken AXANUM dozunu ve ilacı kullanma sürenizi şikayetlerinize göre belirleyecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

AXANUM ağız yolu ile alınır.
Kapsülleri yemeklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz. Kapsüller yarım bardak sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. Çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AXANUM 18 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

AXANUM yaşlılarda kullanılabilir. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

AXANUM, ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

AXANUM karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer AXANUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AXANUM kullandıysanız:

AXANUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı belirtileri arasında; sersemlik, kulak çınlaması, işitme bozukluğu, tahriş, huzursuzluk hali, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), hiperventilasyon (gerekenden daha hızlı ve/veya daha derin nefes alma), üst karın ağrısı veya rahatsızlık hissi, bulantı, konfüzyon (zihin karışıklığı), kusma, bilinç kaybı, ciltte döküntü ve kontrolsüz vücut hareketleri yer almaktadır.

AXANUM'u kullanmayı unutursanız:

Eğer bir doz AXANUM almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bu dozu alınız. Bununla birlikte, eğer bir sonraki dozu alma zamanınız yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

AXANUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandırmanızı söyleyene kadar AXANUM kullanmaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AXANUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AXANUM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden ortaya çıkan hırıltı, dudak, dil, boğaz, boyun veya vücutta şişme, döküntü, baygınlık hissi veya yutma güçlüğü (ciddi alerjik reaksiyon)
• Karaciğer problemlerine ilişkin belirtiler (örn., koyu renkli idrar, ciltte sarılık)
• Siyah ve yapışkan dışkı veya kanlı ishal
• Kan veya telveyi andıran koyu parçacıklar kusma

AXANUM'un diğer yan etkileri şunlardır:

Yaygın

• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• İshal
• Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik (flatulans)
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Bulantı, kusma
• Kabızlık (konstipasyon)

Yaygın olmayan

• Uyku düzeninin bozulması veya uyuma güçlüğü (insomnia)
• Sersemlik
• “İğne batma hissi” şeklinde karıncalanma
• Uykululuk hali (somnolans)
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Nezle
• Astım
• Ağız kuruluğu
• Dermatit (bir tür deri hastalığı), ciltte kaşınma, kurdeşen (ürtiker) ve deri döküntüsü
• Alerjik reaksiyonlar
• El ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
• Karaciğer enzimlerinin miktarında artma
• Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
• Burun kanaması (epistaksis)
• Gut

Seyrek

• Beyaz kan hücresi (akyuvar) veya pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma gibi kan problemleri. Bunlar halsizlik ve morarmaya neden olabilir ve enfeksiyon olasılığını artırabilir.
• Ateş, ciltte kabarma, anafilaktik reaksiyon/şok (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
Kandaki sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi). Bu durum halsizlik, kendini hasta hissetme (kusma) ve kramplara yol açabilir.
Depresyon
İştah problemleri veya tat alma bozukluğu Nefes alma güçlüğü Mide ülseri
Oniki parmak barsağı ülseri Midede kanama
Barsakları etkileyebilen ve bir mantarın neden olduğu “pamukçuk” adı verilen bir enfeksiyon
Ciddi karaciğer problemlerinin (hepatit) belirtisi olan soluk renkli dışkı ve koyu renkli idrar
Saç dökülmesi (alopesi)
Eklem ağrısı (artralji)
Kas ağrısı (miyalji)
Genel bir hastalık ve halsizlik hissi ve enerji kaybı Kulak çınlaması (tinnitus)
AXANUM'da bulunan asetilsalisilik asit ve esomeprazol etkin maddeler tek başına kullanıldıklarında aşağıdaki yan etkilere neden oldukları gözlenmiştir. Buna karşılık bu yan etkiler bugüne kadar kombinasyon tedavisi esnasında gözlenmemiştir:
Kanama zamanında uzama Huzursuzluk Zihin karışıklığı Ağız yarası Bulanık görme Güneş ışığına hassasiyet Terlemede artma
Tüm kan hücrelerinin çok düşük düzeyde olması Kan hücre sayısının azalması Kanda düşük düzeyde magnezyum Sinirlilik hali
Halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma)
Ağır derecede karaciğer yetmezliği
Kızarıklık, kabarcık ve ciltte pul pul dökülme görülen ciddi cilt reaksiyonları Kas zayıflığı Böbrek problemleri Erkeklerde meme büyümesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AXANUM'un saklanması

AXANUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra AXANUM'u kullanmayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AXANUM'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat: 3-4 Levent -İstanbul

Üretim yeri:

AstraZeneca AB
Gartunavagen
SE-151 85 Södertalje, İsveç

Bu kullanma talimatı 16.11.2012 tarihinde onaylanmıştır.