Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HAEMOCTIN SDH nedir ve ne için kullanıhr?

2. HAEMOCTIN SDH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HAEMOCTIN SDH nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HAEMOCTIN SDH'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HAEMOCTIN SDH nedir ve ne için kullanılır?

• HAEMOCTIN SDH^beka.ndaki eipuhtılaşmıateinzanormal seyretmesi için gerekli olan

Belge Do

İçin enjeksiyonluk su şeklinde sunulmaktadır. 10 mL enjeksiyonluk suda ku|

maddenin sulandırılmasından sonra bu ürün bir mL sıvıda 100 lU (uluslararası ünite) koagülasyon faktör VIII içermektedir. Bir flakonda 1000 lU kan koagülasyon faktörVIII bulunmaktadır.

• HAEMOCTIN SDH aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilenklasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.

- Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.

Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığının tedavisi için uygun değildir.

2. HAEMOCTIN SDH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HAEMOCTIN SDH insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasındanyararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalarageçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler,hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından eminolmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının veplazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Buürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya daetkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan HepatitA, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradanortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri içinde geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

Ayrıca HAEMOCTIN' i kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızıönerebilir!

HAEMOCTIN SDH'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ürünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dildeşişme olarak görülebilir.)

Çözelti bulanıksa ya da çözeltide gözle görülebilen partikül varsa.

HAEMOCTIN SDH'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgünbir şekilde çalışmasını durdurur. Sız veya çocuğunuz bu mhıbıtörlerm gelişimi açısından

dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması HAEMOCTIN SDH ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Parvovirüs B19 enfeksiyonları, hamile kadınlar için (fetal (anne karnındaki bebekle ilgili) enfeksiyon) ve immüno yetmezlik (bağışıklık sistemi yetmezliği) ya da artan kırmızı hücreüretimi görülen hastalarda (örneğin hemolitik anemi hastaları) tehlikeli olabilir.

Mevcut kardiyovasküler risk faktörleriniz varsa, Haemoctin SDH tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Emin değilseniz bu konuyu doktorunuzla konuşmalısınız.

Kateterle ilişkili komplikasyonlar

Eğer bir santral venöz giriş aracı (boyundaki toplardamara takılan kateter) (SVGA) gerekliyse, bölgesel enfeksiyonlar, bakteremi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşımsistemine geçmesiyle oluşan ateş ve titremenin eşlik ettiği klinik tablo) ve kateter yerindetromboz (damar içinde bir kan pıhtısının oluşması) gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlaradikkat edilmelidir.

Çocuklar ve ergenler

Erişkinler için belirtilen uyarılar ve önlemler, çocuklar ve ergenler için de dikkate alınmalıdır.

Her bir doz HAEMOCTIN SDH aldığınızda, kullandığınız serilerin kaydını tutmak için ilacın adının ve parti numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.HAEMOCTIN SDH'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. HAEMOCTİN SDH'ın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Kadınlarda hemofili A nadiren görüldüğünden, faktör VlII'in hamilelik süresince kullanımıyla ilgili fazla bir deneyim bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Emzirmeninveya tedavinin durdurulup

durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

HAEMOCTIN SDH'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

HAEMOCTIN SDH'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir flakon azami 32.2 mg sodyum (1.4 mmol) içerir. Sınırlı sodyum (tuz) diyeti alan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Haemoctin SDH ile diğer tıbbi ürünler arasında etkileşim bildirilmemiştir. HAEMOCTİN SDH diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı veya bitkisel ürünü şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkındabilgi veriniz.3. HAEMOCTIN SDH Nasıl Kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine (intravenöz yolla) enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşından küçük çocuklarda ürünün kullanımına dair verilerin kısıtlı olması ve bu yaş grubunda ilacın yarı ömrünün kısa olabilmesi sebebiyle, ilacın dozunun vedoz aralığının hastaya göre ayarlanması uygundur.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

HAEMOCTIN SDH'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer HAEMOCTIN SDH'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMOCTİN SDH kullandıysanız:

Fazla miktarda HAEMOCTIN SDH aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz başka bir tedavinin gerekli olup olmadığına karar verecektir.

HAEMOCTIN SDH'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HAEMOCTIN SDH'ı kullanmayı unutursanız:

Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.HAEMOCTIN SDH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

B.„.o.D9fe!?£usuza«4aei8ffiaAan HAEMOCTSS:S^DH''”^kİ!İ|n»;şı:iusS^urmay)a«,. ¦gov.tr/saglik-titck-ebys

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HAEMOCTIN SDH'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HAEMOCTİN SDH'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Deride kızarıklık

- İnfüzyon yerinde yanma ve batma

- Titreme

- Cilt kızarması

- Baş ağrısı,

- Kurdeşen,

- Hipotansiyon (düşük tansiyon),

- Letarji (uyuklama),

- Bulantı,

- Huzursuzluk,

- Taşikardi (kalp çarpıntısı),

- Göğüste sertlik,

- Karıncalanma,

- Kusma,

- Hırıltılı solunum

Bu alerjik veya ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonu olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanınbirinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*

*HTGH'de (Daha önce tedavi görmemiş hastalar) rapor edilmiştir.

Yaygın olmayan:

Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*

*TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Çok seyrek:

Eksantem (kırmızı renkte kabartı), kurdeşen, eritem (kızarıklık).

Daha önce 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski yaygın olmayan (1/100'den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi

1 . 1 • 1 ••Bu belge, güvenli ekktronik imza ile imzalanmıştır.ıı ı • ı •jj

Belge Doluşturmayıa^b^iirvesiftJVgyas9?^uIUstt^zdao8^eç^meyI?eny^an$^maffiey^dan^agerlş^big^lirtr^BaUH^d-usu-md^a,

derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş olan çocuklarda inhibitör antikor gelişimi (bkz. Bölüm 2) çok yaygın olabilir (1/10'dan fazla).

Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler

Çocuklardaki yan etkilerin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. HAEMOCTIN SDH'm saklanması

HAEMOCTIN SDH'ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Dondurmayınız.

Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kartondaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCTIN SDH'ı kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

HAEMOCTIN SDH'ı

kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HAEMOCTIN SDH'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Maxicells İlaç San. A Ş.

Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233 Esenler /İSTANBULTel: 0 212 438 30 30Faks: 0 212 438 29 29

Üretim Yeri:Bu kullanma talimatı 09/02/2023 tarihinde onaylanmıştır.

K

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Tedavi takibi:

Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrar edilen infüzyon sıklığının belirlenmesinde, faktör VIII seviyelerinin uygun şekilde tespit edilmesi önerilir. Hastalar faktör VIII'e farklıfarklı yanıtlar verebilir; farklı yarılanma ömürleri ve geri kazanımlar gösterebilir. Vücutağırlıkları normalden düşük ve yüksek olan hastalarda vücut ağırlığına göre ayarlamayapılması gerekebilir. Özellikle majör cerrahi müdahaleler söz konusu olduğunda, ikametedavinin koagülasyon analizi ile (plazma faktör VIII aktivitesi) kesin şekilde izlenmesigerekmektedir.

Hastaların kan numunelerinde faktör VIII tayini için in vitro tromboplastin zamanı (aPTT) esaslı tek aşamalı bir pıhtılaşma tayini kullanıldığında, plazma faktör VIII aktivitesi bulgularıhem tayinde kullanılan referans standarttan hem de aPTT reaktifi tipinden anlamlı derecedeetkilenebilir. Ayrıca, aPTT esaslı pıhtılaşma tayini ile ve kromoj enik tayin ile (AvrupaFarmakopesi' ne uygun şekilde) elde edilen tayin bulguları arasında anlamlı çelişkiler olabilir.Bu durum, özellikle de laboratuvarın ve/veya tayinde kullanılan reaktiflerin değiştirilmesihalinde önem taşımaktadır.

Pozoloji:

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde başlatılmalıdır.

İkame tedavinin doz ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın lokasyon ve derecesine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan faktör VIII doz birimi, faktör VIII ürünleriyle ilgili WHO standardına uygun şekilde Internasyonel Unite (IU) olarak ifade edilir. Plazma içindeki faktör VIII aktivitesi(normal insan plazmasıyla ilgili olarak) yüzde ya da (plazma içinde faktör VIII içinİnternasyonel Standartla ilgili olarak) Internasyonel Ünite olarak ifade edilir.

Bir İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII aktivitesi, normal insan plazmasındaki bir mL faktör VIII miktarına eşittir. Gerekli faktör VIII dozunu hesaplamak için, aşağıdaki empirik bulgukullanılır; kg vücut ağırlığı başına 1 İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII, plazma faktör VIIIaktivitesini, normal aktivitenin % 1 ila %2'si oranında arttırmaktadır.

Gerekli doz, aşağıdaki formüle uygun şekilde hesaplanır:

Gerekli ünite: vücut ağırlığı (kg) x arzulanan faktör VIII artışı (%) x 0.5

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, özel vakalarda klinik etkililiği hedef almalıdır.

Takip eden hemorajik olaylarda, faktör VIII aktivitesi, söz konusu periyotta verilen plazma aktivite seviyesinin altına düşmemelidir (normalin %'si olarak).

Kanama episodları ve cerrahide, aşağıdaki tablo rehber olarak kullanılabilir: