•

Yardımcı madde(ler):

enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRUXIMA nedir ve ne için kullanılır?

2. TRUXIMA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRUXIMA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRUXIMA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. TRUXIMA nedir ve ne için kullanılır?

TRUXIMA'nın etkin maddesi rituximabdır. TRUXIMA berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 50 mL'lik flakonlar, 1 adetflakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

TRUXIMA, bir tür protein olan bir monoklonal antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyinebağlandığında hücre ölür. Rituximab Çin Hamsteri Yumurtalık hücrelerinden elde edilen birbiyobenzer ilaçtır.

TRUXIMA yetişkinlerde ve çocuklarda birçok farklı hastalığın tedavisinde kullamlabilir. Doktorunuz TRUXIMA'yı şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:

a) Hodgkin-dışı lenfoma

Hodgkin-dışı lenfoma (lenf kanseri) lenf dokusunun (bağışıklık sisteminin bir parçası) bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler.

TRUXIMA yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

TRUXIMA tedaviye yanıt veren yetişkin hastalarda ilk tedavinin tamamlanmasının ardından 2 yıl süreyle idame (devam) tedavisi olarak kullanılabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde rituximab kemoterapi ile birlikte kullanılabilir.

b) Kronik lenfositik lösemi

Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLLhastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormallenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal Blenfositlerinin çoğalmasıdır. TRUXIMA, kemoterapi ile kombinasyon halinde bu hücreleritahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.

c) Romatoid artrit

TRUXIMA romatoid artrit tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit, eklemlerde görülen bir hastalıktır. B lenfositleri sizde bulunan bazı belirtilerin nedeni olabilir. TRUXIMA, dahaönceden diğer bazı ilaçları kullanmış, ancak bu ilaçların faydasını artık görmeyen, builaçlardan hiç fayda görmemiş, yeterince fayda görmemiş veya yan etkiler yaşamış olanerişkin hastalarda romatoid artrit tedavisinde kullanılır. TRUXIMA genellikle metotreksatadındaki başka bir ilaçla birlikte kullanılır.

TRUXIMA, romatoid artrit hastalığının eklemlerinizde yarattığı hasarı yavaşlatır ve normal günlük aktivitelerinizi yapma kabiliyetinizi artırır.

TRUXIMA'ya en iyi yanıt, kanda romatoid faktör (RF) ve/veya anti-siklik sitrulin peptidi (anti-CPP) pozitif olanlarda görülmektedir. Her iki test romatoid artritte pozitiftir ve teşhisidoğrulamakta yardımcı olur.

ç) Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis

TRUXIMA, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granülomatoz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) veya mikroskobik polianjitisi olanyetişkin hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde olarak kullanılır.

TRUXIMA, granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitisi olan 2 yaşından büyük çocuk hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılır.

Granülomatoz polianjitis ve mikroskobik polianjitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur.B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.

d) Pemfigus vulgaris

TRUXIMA, orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Pemfigus vulgaris deride ve ağız, burun, boğaz ve cinsel organların iç yüzeyini kaplayan zardaağrılı içi sıvı dolu kabarcıklar oluşmasına sebep olan bir otoimmün durumdur.

2. TRUXIMA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRUXIMA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Rituximaba, diğer benzer proteinlere veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi

birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

• İlacı kullanacağınız zaman, aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,

• Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa,

• Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile

birlikte romatoid artritiniz, granülomatoz polianjitisiniz, mikroskobik polianjitisiniz veya pemfigus vulgarisiniz varsa.

Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

TRUXIMA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Geçmişte bir hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya şu anda geçirmekteyseniz, TRUXIMA verilmeden önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.TRUXIMA birkaç vakada hepatit B'nin yeniden aktif hale geçmesine sebep olmuştur, çokseyrek olarak sonuçları ölümcül olabilir. Daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmişhastalar, enfeksiyon belirtileri açısından doktorları tarafından dikkatle kontrol edilecektir.Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalpyetersizliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz,

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da geçerli olma ihtimali varsa), TRUXIMA almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. TRUXIMA iletedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.

Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar TRUXIMA ile aynı zamanda veya TRUXIMAaldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler. TRUXIMA almadan önce aşılanmakzorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.

Romatoid artrit, granülomatoz polianjitis, mikroskobik polianjitis veya pemfigus vulgaris hastasıysanız ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz

Eğer,

• Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız.TRUXIMA ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve TRUXIMAkullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişteçok fazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntıçektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

Hodgkin-dışı lenfoma

TRUXIMA, Hodgkin-dışı lenfoması [özellikle CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemisi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL) veyaBurkitt-benzeri lenfoması (BLL) olan 6 aylık veya daha büyük çocuk ve ergenlerintedavisinde kullanılabilir.

Eğer siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, size bu ilaç verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis

TRUXIMA granülomatoz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) veya mikroskobik polianjitisi bulunan 2 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin tedavisindekullanılabilir. TRUXIMA'nın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkındayeterli bilgi bulunmamaktadır.

Eğer siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, size bu ilaç verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

TRUXIMA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayaniyetliyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni TRUXIMA'nın plasentayı geçipbebeğinizi etkileyebilmesidir.

• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, TRUXIMA tedavisi sırasında siz ve eşiniz etkilibir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ayrıca TRUXIMA ile yapılan sontedavinizden sonra 12 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Çok az miktarda TRUXIMA anne sütüne geçer. Anne sütü ile beslenen bebeklerde uzun süreli etkiler bilinmediği için önlem olarak TRUXIMA tedavisi sırasında ve TRUXIMAtedavinizden sonraki 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

TRUXIMA'nm araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

TRUXIMA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRUXIMA, flakon başına yaklaşık 11,5 mmol (263,2 mg) sodyum ihtiva eder. Sodyum miktarı 1 mmol'den (23 mg) fazladır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalariçin göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlarda dahildir. Çünkü TRUXIMA diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamandadiğer bazı ilaçlar da TRUXIMA'nın çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle:

• Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçlarıTRUXIMA kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerdeTRUXIMA alırken kan basıncı düşebilir.

• Kemoterapi ya da bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresif) ilaçlar gibibağışıklık (immün) sisteminizi etkileyen ilaçlar almışsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), TRUXIMA kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRUXIMA nasıl kullanılır?

a) Eğer Hodgkin-dışı lenfoma için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer tek başına TRUXIMA kullanıyorsanız, TRUXIMA size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. TRUXIMA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.

Eğer kemoterapiyle birlikte TRUXIMA kullanıyorsanız, TRUXIMA size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.

Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 2 ya da 3 ayda bir idame tedavisi olarak

TRUXIMA alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.

Önceden tedavi edilmemiş foliküler lenfoma hastasıysanız ve indüksiyon tedavisine iyi yanıt verdiyseniz idame tedavinizin sıklığı 2 ayda bir toplam 12 uygulama şeklindedir. Relaps/refrakter foliküler lenfoma hastasıysanız ve indüksiyon tedavisine iyi yanıt verdiyseniz, idametedavinizin sıklığı 3 ayda bir toplam 8 uygulama şeklindedir.

Eğer 18 yaşından küçükseniz, size TRUXIMA kemoterapiyle birlikte verilecektir. 3,5 - 5,5 aylık bir sürede en fazla 6 defa olmak üzere TRUXIMA alacaksınız.

b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRUXIMA'yı diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, TRUXIMA infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacakşekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, TRUXIMA infüzyonundan sonraverilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza kararverecektir.

c) Eğer romatoid artrit için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her TRUXIMA tedavi kürü, iki haftalık aralıklarla verilen iki ayrı infüzyondan ibarettir. TRUXIMA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir. Doktorunuz, hastalığınızın işaret ve belirtilerinedayanarak, ikinci bir kür TRUXIMA kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Bu tedavien son uygulanan dozdan aylar sonra olabilir.

ç) Eğer granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis için tedavi ediliyorsanız Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TRUXIMA ile tedavi bir haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır. Kortikosteroidler genellikle TRUXIMA tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarakverilir. Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuztarafından herhangi bir zamanda başlatılabilir.

Eğer 18 yaşında veya daha büyükseniz ve tedaviye iyi yanıt veriyorsanız, size idame (devam) tedavisi olarak TRUXIMA verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayrı infüzyon, ardından enaz 2 yıl boyunca her 6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuz ilaca nasılyanıt verdiğinize bağlı olarak sizi TRUXIMA ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeyekarar verebilir.

d) Eğer pemfigus vulgaris için tedavi ediliyorsanızUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her bir tedavi kürü 2 hafta arayla uygulanan 2 ayrı infüzyondan oluşmaktadır. Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, TRUXIMA idame (devam) tedavisi olarak verilebilir. İdame tedavisi ilktedaviden sonraki 1. yılda, 18. ayda ve sonrasında ihtiyaç durumunda her 6 ayda biruygulanacaktır ya da doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak bunu değiştirebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

TRUXIMA doğrudan damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.

TRUXIMA size bu tedaviyi uygulamakta tecrübeli bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir. Size TRUXIMA verilirken, herhangi bir yan etki yaşama ihtimaliniz sebebiyle,sizi yakından izleyecekler.

İnfüzyondan önce TRUXIMA'nın olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar TRUXIMA kullanılacağına karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Hodgkin-dışı lenfoma

Yaşı > 6 ay ila < 18 yaş arasında olan daha önceden tedavi edilmemiş ileri evre lenfomalı pediyatrik hastalarda, TRUXIMA sistemik kemoterapi ile birlikte kullanılmalıdır. 3 yaşınaltındaki hastalarda sadece sınırlı veri mevcuttur. TRUXIMA, 6 aydan küçük lenfomalıpediyatrik hastalarda kullanılmamalıdır.

TRUXIMA'nın çocuklarda kullanımı için vücut yüzey alanı haricinde doz ayarlaması gerekli değildir. Uygulama yolu ve metodu yetişkinler ile aynıdır.

Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis

TRUXIMA, granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitisi olan 2 yaşından büyük hastalarda glukokortikoidlerle beraber kullanılır.

TRUXIMA'nın çocuklarda kullanımı için vücut yüzey alanı haricinde doz ayarlaması gerekli değildir. Uygulama yolu ve metodu yetişkinler ile aynıdır.

TRUXIMA'nın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) TRUXIMA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer TRUXIMA'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRUXIMA kullandıysanız:

TRUXIMA'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRUXIMA'yı kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRUXIMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRUXIMA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRUXIMA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik şekilde infüzyona başlanmasından sonra dakikalar içinde oluşur. Rituximab uygulaması sırasındaki alerjik reaksiyon olgularında acil kullanım için,aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik ilaçlar örn., epinefrin (adrenalin),antihistaminikler ve glukokortikoidler kullanıma hazır bulundurulmalıdır.

Anafilaksinin klinik belirtileri, sitokin salıverilme sendromunun klinik belirtilerine benzer görünebilir. Şiddetli sitokin salıverilme sendromu ateş, titreme, katılık, kurdeşen ve özellikleyüz, dudaklar, boğaz, sindirim sistemi ve solunum yollarındaki dokularda sıvı birikmesinebağlı şişliğe (anjiyoödem) ek olarak sıklıkla akciğerinizdeki hava yollarının kasılması(bronkospazm) ve oksijen yetmezlinin eşlik ettiği şiddetli nefes darlığı ile karakterizedir.

Aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar, sitokin salıverilmesine bağlı reaksiyonlardan daha az sıklıkta bildirilmiştir.

İnfüzyon reaksiyonları

İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme ve titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik,kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltı,boğazda rahatsızlık, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateşbasması veya çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.

Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız (kalbin aniden sıkışması, göğüs ağrısı-anjina) varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde veya çocuğunuzda gelişirse,

derhalsize infüzyon yapan kişiye haber verinizEnfeksiyonlar

Siz veya çocuğunuz TRUXIMA tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi güçsüz veya genel olarak kötühissediyorsanız

derhal doktorunuza bildiriniz

TRUXIMA tedavisi sırasında enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni), idrar yolu enfeksiyonları veyaciddi viral enfeksiyonlara dair vakalar görülmüştür. Bunlar “Diğer yan etkiler” alt başlığındalistelenmiştir.

Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu

derhal doktorunuza bildirinizDeri reaksiyonları

Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşançoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu

derhal doktorunuza bildiriniz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

a) Siz veya çocuğunuz Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavigörüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler:

• Bakterilerin veya virüslerin sebep olduğu enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit)

• Beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması

• Mide bulantısı

• Kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması

• Titreme, baş ağrısı

• Düşük bağışıklık - kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olanbazı özel proteinlerin (immünoglobulinler (IgG)) miktarında azalma sebebiyle oluşur

Yaygın yan etkiler:

• Kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüsiltihaplanması, hepatit B

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi - kansızlık), tüm kan hücrelerininsayısında azalma olmasıAlerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

Kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki laktat dehidrojenaz (LDH) adı verilen enzim seviyelerinin artması, düşük kan kalsiyum seviyesiDeride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, sürünme hissi gibi olağan dışıhisler, dokunma duyusunda azalmaHuzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk

Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün ve diğer deri bölgelerinin çok kızarması Baş dönmesi ya da kaygı

Gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)

Kulak çınlaması, kulak ağrısı

Kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması) Yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)Solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm)

Akciğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı Kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü,kabızlık, hazımsızlık

Yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama Kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri

Kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı Tümör ağrısı

Genel rahatsızlık veya huzursuz veya yorgun hissetme, titreme, grip belirtileri Çoklu organ yetmezliği

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kanhücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularınıantijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerininşişmesi veya büyümesi

• Bir şey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama,endişeli hissetme

• Yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar

• Kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması veya göğüs ağrısı)

• Astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması

• Karnın şişmesi

Seyrek yan etkiler:

• Ciddi viral enfeksiyon

• Pneumocystis jirovecii'nin (bir mantar türü) sebep olduğu zatürre

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)

• Şiddetli kalp rahatsızlıkları

• Akciğer enflamasyonu (interstisyel akciğer hastalığı)

Çok seyrek yan etkiler:

• Kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin(immunoglobulinler diye adlandırılır [IgM]) kısa dönemli artması, ölü kanserhücrelerinin parçalamasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklarKol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felciKalp yetmezliği

Cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması Solunum bozukluğuBağırsak duvarında delinme

Hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvıdolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir

• Böbrek yetmezliği

• Ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)

Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:

• Hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma

• İnfüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması - bu geri dönebilir ama seyrekvakalarda ölümcül olabilir

• İşitme kaybı

• Diğer duyuların kaybı

Hodgkin-dışı lenfomalı çocuklar ve ergenler:

Hodgkin-dışı lenfomalı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, genel olarak, Hodgkin-dışı lenfoma ve kronik lenfositik lösemisi olan yetişkinlerdekine benzerdir. En yaygın görülen yan etkilerenfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir çeşit beyaz kan hücresinin (nötrofil)seviyelerinin düşük olması ile ilişkili ateş, ağzın içini kaplayan zarda iltihap veya yaralar vealerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) olmuştur.

b) Romatoid artrit için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler:

• Pnömoni gibi enfeksiyonlar (bakteriyel)

• İdrar yaparken ağrı (idrar yolu enfeksiyonu)

• Daha çok infüzyon sırasında meydana gelen, fakat infüzyondan sonraki 24 saate kadarda meydana gelebilen alerjik sorunlar

• Kan basıncında değişiklikler, bulantı, döküntü, ateş, kaşıntı hissetme, burunda akıntıya da tıkanıklık, hapşırma, titreme, kalp atışının hızlanması, yorgunluk

• Baş ağrısı

• Doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişiklikler. Bu kandabulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin(immünoglobulinler) miktarında düşmeyi içerebilir

Yaygın yan etkiler:

• Bronşların iltihaplanması gibi enfeksiyonlar (bronşit)

• Burun, yanak ve gözlerin arkasında doluluk hissi veya zonklama benzeri ağrı (sinüzit),karın ağrısı, bulantı ve kusma, ishal, nefes alma problemleri

• Ayak mantarı enfeksiyonu (atlet ayağı)

• Kanda kolesterol yüksekliği

• Uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme, yanma gibi anormal deri problemleri, siyatikağrısı, migren, sersemlik hissi

• Saç dökülmesi

• Kaygı (anksiyete), depresyon

• Hazımsızlık, ishal, reflü, ağız ve boğazda tahriş ve/veya yara olması

• Karın, sırt, kas ve/veya eklem ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Yüz ve vücutta su tutulması (ödem)

• Akciğerlerde ve boğazda iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, öksürük

• Ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, döküntü gibi deri sorunları

• Hırıltılı ses çıkarmak veya nefes darlığı, yüz ve dilde şişkinlik, bayılma hissi gibialerjik reaksiyonlar

Çok seyrek yan etkiler:

• TRUXIMA infüzyonunu takiben birkaç hafta içinde meydana gelen ve döküntü,kaşıntı, eklem ağrısı, lenf bezlerinde şişme ve ateş gibi alerjiye benzer reaksiyonlarıiçeren belirtiler topluluğu

• Hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi,genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvıdolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Ciddi viral enfeksiyon

TRUXIMA'ya bağlı seyrek olarak bildirilen diğer yan etkiler, enfeksiyonlarla savaşmaya

yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) sayısında azalmayı içerir. Bazı enfeksiyonlar

ciddi olabilir (lütfen “Enfeksiyonlar” bölümündeki bilgilere bakınız).

c) Siz veya çocuğunuz granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis için tedavi

görüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler:

• Göğüs enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı), soğuk algınlığı veherpes enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar

• Alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24saate kadar da oluşabilir

• İshal

Öksürük veya nefes darlığı Burun kanamasıYüksek kan basıncıEklem ve sırt ağrısıKas seğirmesi veya titremesiSersemlemiş hissetmeTitreme (sıklıkla ellerde titreklik)

Uyuma zorluğu (insomnia)

Eller veya ayak bileklerinde şişlik

Yaygın yan etkiler:

Hazımsızlık Kabızlık

Leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü Cilt kızarmasıAteş

Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı Gergin veya ağrılı kaslarKaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrıKırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)

Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma Kandaki potasyum miktarında artma

Kalp ritminde değişiklikler veya normalden daha hızlı kalp atışı Çok seyrek yan etkiler:

• Hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizdeveya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşançoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateşgörülebilir

• Daha önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Ciddi viral enfeksiyon

Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitisli çocuklar ve ergenler

Genel olarak, çocuk ve ergen granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastalarındaki yan etkiler, erişkin granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitishastaları ile benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlarve bulantı olmuştur.

ç) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız Çok yaygın yan etkiler:

• Alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24saate kadar da oluşabilir

• Baş ağrısı

• Göğüs enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar

• Uzun süren depresyon

• Saç kaybı

Yaygın yan etkiler:

• Soğuk algınlığı, uçuk (herpes) enfeksiyonları, göz enfeksiyonları, ağızda pamukçuk(mantar enfeksiyonu) ve idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı) gibienfeksiyonlar

Asabiyet ve depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları Kaşıntı, kurdeşen ve selim yumrular gibi deri hastalıklarıYorgun hissetme veya sersemlikAteş

Eklemlerde veya sırtta ağrı Karında ağrıKaslarda ağrı

Kalbin normalden daha hızlı atması

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: • Ciddi viral enfeksiyon

TRUXIMA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.

Eğer diğer ilaçlarla beraber TRUXIMA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRUXIMA'nın saklanması

TRUXIMA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurulmamalıdır. Flakonları direkt güneş ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra TRUXIMA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

CELLTRION HEALTHCARE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

Eski Büyükdere Caddesi No:14 Park Plaza Kat:7 Bağımsız Bölüm 19-D Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Celltrion, Inc.

20, Academy-ro 51beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 406-840, Kore Cumhuriyeti

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

TRUXIMA infüzyonları, acil uygulama için tüm resüsitasyon olanaklarının bulunduğu merkezlerde ve deneyimli bir onkolog/hematoloğun gözetimi altında uygulanmalıdır.

Romatoid artrit için, üniversite ve eğitim-araştırma hastanelerinin immünoloji ve romatoloji kliniklerinde, hastane koşullarında uygulanmalıdır.

TRUXIMA berrak ve renksiz bir sıvı olup steril, koruyucu maddeler içermeyen, tek dozluk flakonlarda bulunur. TRUXIMA'yı hazırlamak için steril iğne ve şırınga kullanın. Gereklimiktarda TRUXIMA'yı aseptik koşullarda çekiniz ve içinde steril, pirojen bulundurmayan,%0,9'luk sodyum klorürün veya %5'lik dekstrozun sudaki çözeltisinden bulunan bir infüzyontorbasında (PE/PVC torba), hesaplanmış olan 1 - 4 mg/mL'lik rituximab konsantrasyonunaulaşıncaya dek seyreltiniz. Çözeltiyi karıştırmak için, torbayı köpük oluşumunu önleyecekşekilde nazikçe ters çeviriniz. Hazırlanan çözeltinin steril olduğundan emin olunmalıdır. Builaç herhangi bir antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermediği için aseptikteknikler uygulanmalıdır.

Parenteral ilaçlar uygulanmadan önce, partiküllü maddeler ve renk değişikliğine dikkat edilmelidir.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi TRUXIMA için de potansiyel immünojenisite riski söz konusudur.

Sodyum klorür çözeltisinde aseptik seyreltme sonrasında

PE/PVC infüzyon torbası içinde %0.9 sodyum klorür çözeltisinde hazırlanan rituximab infüzyon çözeltisi, 2-8°C'de buzdolabında 30 gün ve sonrasında 30°C'nin altındaki odasıcaklığında 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir.

D-glukoz çözeltisinde aseptik seyreltme sonrasında

PE/PVC infüzyon torbası içinde %5'lik D-glukoz çözeltisinde hazırlanan rituximab infüzyon çözeltisi, 2-8°C'de buzdolabında 24 saat ve sonrasında 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında12 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir.

Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş ürünlerin hemen kullanılması gerekir. Bu ürünler hemen kullanılmazsa, seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altındagerçekleştirilmediği takdirde kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesindekikoşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak 2°C-8°C'de 24 saati aşmamalıdır.