Apidra 100 Uml Solostar Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Kullanma Talimatı

APİDRA® 100 U/ml SoloStar Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde:

İnsülin glulizin'dir. 1 ml çözelti 100 ünite (3.49 mg'a eşdeğer) insülin glulizin etkin maddesi içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında

1. APİDRA® SoloStar® nedir ve ne için kullamlır?

2. APİDRA® SoloStar®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APİDRA® SoloStar® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APİDRA® SoloStar®'m saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. APİDRASoloStarnedir ve ne için kullanılır?

APİDRA® SoloStar® insülin glulizin etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz bir çözeltidir. APİDRA® SoloStar® enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem dolu haldedir.Çözeltinin 1 ml'sinde 100 Ünite (U) insülin glulizin (3.49 mg'a eşdeğer) bulunur. 1enjeksiyon kalemi içinde 3 ml çözelti içeren kartuş bulunur. Dolayısıyla, her bir enjeksiyonkalemi toplam 300 U insülin glulizin içerir. Her bir ambalajda 5 adet kullanıma hazır doluenjeksiyon kalemi bulunur.

APİDRA® SoloStar® şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılan insülin tipi bir antidiyabetik ilaçtır. Şeker hastalığı (diabetesmellitus) vücudunuzda kan şekerinizin seviyesini kontrol eden insülinin yeterince üretilmediğibir hastalıktır.

APİDRA® SoloStar®, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiştir.

İnsülin glulizinin etkisi 10-20 dakika içinde başlar ve 4 saat sürer.

2. APİDRASoloStar'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAPİDRASoloStar'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer insülin glulizine veya APİDRA® SoloStar®'m içeriğinde bulunan maddelere karşıalerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

• Eğer kan şekeri düşüklüğünüz (hipoglisemi) varsa. Hipoglisemi için kılavuzu takip ediniz.

APİDRA SoloStar'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Dozajı, kan şekerinin takibini (kan testleri), diyetinizi ve fiziksel aktivitenizi (fiziksel çalışmanızı ve egzersizlerinizi) doktorunuzla konuştuğunuz şekilde uygulayınız.

Özel Hasta Grupları

• Karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa, size gerekli daha düşük doz içindoktorunuz ile konuşunuz.
• 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilişkili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.

Enjeksiyon yerinde deri değişiklikleri

Derinin altında yumrular oluşması gibi deri değişikliklerini önlemek için, belirlenen enjeksiyon yerleri her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Eğer yumru oluşmuşbir alana enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir (“3. APİDRA® SoloStar®nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız). Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyonyapmaktaysanız, bir başka alana enjeksiyon yapmadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.Doktorunuz kan şekerinizi daha yakından takip etmek ve insülin veya diğer diyabetilaçlarınızın dozunu ayarlamak isteyebilir.

Seyahat

Seyahatinizden önce doktorunuza başvurunuz.

- Ziyaret ettiğiniz ülkedeki insülinin temin edilebilirliği,

- İnsülin, iğne ve benzerlerinin temini,

- Seyahatiniz sırasında insülinin doğru muhafaza edilmesi,

- Seyahatiniz sırasında yemek zamanlamanızın ve insülin alımının nasıl olacağı,

- Zaman farkının yaratabileceği olası etkiler,

- Ziyaret edilen ülkelerde olası yeni sağlık riskleri,

- Kendinizi iyi hissetmemeniz ya da hasta olmanız halinde gibi acil durumlarda yapılmasıgerekenler

konusunda doktorunuzla konuşmanız gerekebilir.

Hastalıklar ve Yaralanmalar

Aşağıdaki durumlarda diyabetinize daha çok önem vermeniz gerekebilir.

Eğer,

- Eğer hastaysanız ya da büyük bir incinmeniz varsa, kan şekeri seviyeniz artabilir(hiperglisemi).

- Eğer yeteri kadar beslenmiyorsanız kan şekeri seviyeniz çok düşebilir (hipoglisemi).

Birçok durumda doktorunuza başvurmanız gerekecektir. Doktorunuza erken

başvurduğunuzdan emin olunuz.

- Tip 1 diyabetiniz varsa (insüline bağımlı şeker hastalığı), insülini kesmeyiniz ve yeterlimiktarda karbonhidrat almaya devam ediniz. Daima size bakım, destek sağlayan ve tedavieden insanlara insüline ihtiyacınız olduğunu bildiriniz.

- Uzun süreli tip 2 diabetes mellitus ve kalp hastalığı veya felç öyküsü olan ve pioglitazon ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağandışı nefes darlığı,hızlı kilo artışı veya lokal şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız hemendoktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

APİDRA® SoloStar®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol kullanırsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir veya düşebilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ya da zaten hamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

APİDRA® SoloStar®'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız insülin dozunuzun hamilelik sırasında ve doğumdan sonra değiştirilmesi gerekmektedir. Diyabetinizin dikkatli kontrolü vehipogliseminin önlenmesi ve bebeğinizin sağlığı için önemlidir.

Kan şekeri kontrolünün dikkatli bir şekilde izlenmesi esastır.

Önceden var olan veya hamilelik (gestasyonel) diyabeti olan hastaların, hamilelik boyunca iyi bir metabolik kontrol sağlamaları esastır. İnsülin gereksinimleri gebeliğin ilk üç ayındaazalabilir ve genellikle ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerde artar. Doğumdan hemen sonra,insülin gereksinimleri hızla düşer.

APİDRA® gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, insülin dozunuz ve diyetinizde ayarlamalar gerekebildiğinden doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer kan şekeri düşüklüğünüz (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğiniz (hiperglisemi) varsa, APİDRA® konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi azaltabilir.

Kendinizi ve çevrenizdekileri riske atabileceğiniz tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi)bu olası problemi aklınızda tutunuz.

Özellikle kan şekeri düşüklüğünün (hipoglisemi) erken uyarıcı belirtilerini fark edemiyorsanız veya fark etme yeteneğinizde bir azalma varsa veya sık sık kan şekeri düşüklüğü(hipoglisemi) epizodları yaşıyorsanız; araç ve makine kullanımı konusunda tavsiye içindoktorunuzla görüşmeniz gerekmektedir.

APİDRASoloStar®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

APİDRA® SoloStar

®Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar kan şekerinizin düşmesine, bazıları da yükselmesine yol açabilir. Duruma göre bazı ilaçlar ise her iki durumun da gelişmesine neden olabilir. Her durumda sizde aşırı yüksekveya aşırı düşük kan şekeri seviyesi oluşmasından kaçınmak için kullandığınız insülin dozunuayarlamanız gerekebilir. Yeni bir ilaç kullanmaya başlarken veya bir ilacı bıraktığınızda dadikkatli olmalısınız.

İlacınızı almadan önce doktorunuza, ilacın kan şekeri düzeyinize bir etkisi olup olmayacağını ve böyle bir durumda ne yapılması gerektiğini danışınız.

Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilen ilaçlar:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer tüm ilaçlar,

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (Belirli bazı kalp hastalıkları veyatansiyon yüksekliği tedavisi için kullanılır),

• Disopiramid (Belirli bazı kalp hastalıklarında kullanılır),

• Fluoksetin (Depresyon tedavisinde kullanılır),

• Fibratlar (Kandaki yağların düşürülmesi için kullanılır),

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır),

• Pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar (aspirin gibi, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarakkullanılan ilaçlar),

• Sülfonamid antibiyotikleri.

Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilen ilaçlar:

• Kortikosteroitler (İltihap tedavisinde kullanılan kortizon gibi),

• Danazol (Yumurtlama üzerine etkili ilaç),

• Diazoksid (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır),
• İdrar söktüren ilaçlar (diüretikler) (Yüksek kan basıncı ya da aşırı sıvı tutulmasınıntedavisinde kullanılır),

• Glukagon (şiddetli hipoglisemi tedavisinde kullanılan pankreas hormonu),

• İzoniazid (Tüberkülöz tedavisinde kullanılır),

• Östrojenler ve projesteronler (doğum kontrolü için kullanılan kontraseptif ilaçlar gibi),

• Fenotiazin türevleri (Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır),

• Somatropin (büyüme hormonu),

• Sempatomimetik ilaçlar (Epinefrin [adrenalin] veya astım tedavisinde kullanılansalbutamol, terbutalin),

• Tiroid hormonları (tiroid bezi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır),

• Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır),

• Atipik antipsikotik ilaçlar (olanzepin ve klozapin).

Aldığınızda kan şekerinizi düşürebilen ya da yükseltebilen ilaçlar:

- Beta-blokörler (Tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılır)

- Klonidin (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

- Lityum tuzları (Psikiyatrik rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılır)

Pentamidin (Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) bazen hiperglisemi ile takip eden hipoglisemiye neden olabilir.

Diğer tansiyon yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan beta-blokörler de (klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi) hipoglisemi tablosunu fark etmenize yardım edebilecek uyarıcısemptomları zayıflatabilir ya da tamamen baskılayabilir.

Eğer bu ilaçlardan birini alıp almadığınıza emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

®3. APIDRA® SoloStar® nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, sizin yaşam alışkanlıklarınıza, daha önce kullandığınız insüline ve kan şekeri (glukoz) testlerinizin sonucuna göre sizin için gerekli APİDRA® SoloStar® dozunubelirleyecektir.

APİDRA® SoloStar® kısa etkili bir insülindir. Doktorunuz APİDRA® SoloStar®'ı yüksek kan şekeri seviyelerini tedavi etmek için kullanılan tabletlerle veya bir bazal insülin, orta etkiliveya uzun etkili bir başka insülinle birlikte kullanmanızı isteyebilir.

Başka bir insülin kullanırken, insülin glulizin kullanmaya başlarsanız, doktorunuzun kullanacağınız insülin dozunda yeni bir ayarlama yapması gerekebilir.

Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemekiçin bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.

Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, “olası yan etkiler nelerdir” başlıklı bölümde yer alan kutu içindeki bilgileri bakınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

APİDRA® SoloStar® yemeklerden 0-15 dakika önce ya da hemen sonra uygulanmalıdır.

Uygulama yolu:

APİDRA® SoloStar® deri altına enjekte edilerek uygulanır.

Doktorunuz APİDRA® SoloStar®'ı vücudunuzda hangi bölgeye enjekte edeceğinizi size gösterecektir. APİDRA® SoloStar® karın duvarı, uyluk ve kolun üst kısmına veya karınduvarına devamlı infüzyonla enjekte edilebilir. Eğer karın duvarına enjekte edersiniz,insülinin etkisi biraz daha hızlı başlayabilir. Bütün insülinlerde olduğu gibi APİDRA®SoloStar®'ı uygularken de, her enjeksiyonda aynı bölge içindeki (karın, uyluk bölgesi veyaüst kol bölgesi) enjeksiyon ve infüzyon yerlerini dönüşümlü olarak kullanmalısınız.

SoloStarenjeksiyon kaleminin uygulanması:

SoloStar® insülin glulizin ile önceden doldurulmuş kullanıldıktan sonra atılan enjeksiyon kalemidir. APİDRA® SoloStar® deri altına enjekte etmek için uygundur. İnsülininizi başkabir yöntemle enjekte etmeniz gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Bu kullanma talimatının sonunda yer alan “SoloStar'm Kullanımı” bölümünü dikkatle okuyunuz. Kalemi, SoloStar'ın Kullanımında tanımlandığı gibi kullanınız.

Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, enjeksiyon kaleminizi kimseyle paylaşmayınız.

Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız ve güvenlik testi yapınız. Sadece SoloStar® enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarını kullanınız. (Bakınız SoloStar®'ınKullanımı”)

Kullanmadan önce enjeksiyon kaleminin içindeki kartuşu görsel olarak inceleyiniz. Eğer çözelti berrak ve renksiz ve görülebilir tanecik içermiyorsa kullanınız. Kullanmadan önceçalkalamanız veya karıştırmanız gerekmez.

Kan şekeri seviyenizin beklenmedik bir şekilde kötüye gittiğini fark ederseniz her zaman yeni bir kalem kullanınız. SoloStar® enjeksiyon kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız,lütfen sağlık mesleği mensubuna danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

APİDRA® SoloStar®'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilişkili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi insülin gereksiniminin azalmasına neden olabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinin varlığında insülin gereksinimi azalabilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir.

Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa ya da yaşınız ileriyse, doktorunuz bazı kan testleri yaparak sizdeki bozukluğun derecesini belirleyecek ve gerekirsekullanacağınız insülin dozunda ayarlama yapacaktır.

Eğer APİDRA® SoloStar® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla APİDRASoloStarkullandıysanız:

APİDRA® SoloStar®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

- Eğer gerekenden fazla APİDRA® SoloStar® enjekte ettiyseniz, kan şekeriniz çok düşebilir(hipoglisemi).

Kan şekerinizi sık sık kontrol ediniz. Genelde kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) önlemek için daha fazla gıda almanız ve kan şekeri seviyenizi izlemeniz gerekir. Kan şekeridüşüklüğünün (hipoglisemi) tedavisiyle ilgili bilgileri “4. Olası yan etkiler nelerdir?” başlıklıbölümde yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.

APİDRASoloStar'ı kullanmayı unutursanız

- Eğer bir APİDRA® SoloStar® dozunu uygulamayı unutursanız veya yeterli dozda insülinenjekte etmediyseniz, kan şekeriniz aşırı yükselebilir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık sıkkontrol ediniz. Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) tedavisi ile ilgili bilgileri kullanmatalimatı sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.APİDRASoloStarile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

APİDRA® SoloStar®'ı kullanmayı bırakmanız ciddi hiperglisemi (çok yüksek kan şekeri düzeyi) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ yakması sonucu kanda asit birikmesi) yolaçabilir. Doktorunuzla konuşmadıkça, APİDRA® SoloStar® kullanımını kesmeyiniz.Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili bir sorununuz olduğunda doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

İnsülinlerin karıştırılması:

APİDRA® SoloStar® ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, APİDRA® SoloStar®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APİDRA® SoloStar®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Hipoglisemi (düşük kan şekeri) çok ciddi olabilir.Hipoglisemi (düşük kan şekeri),kanınızda yeterince şeker bulunmadığını gösterir.hemenEğer aşağıdaki belirtileri gösteriyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz:

Tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar

yaygın olmayan sıklıkta bildirilmektedir (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir).

İnsüline karşı yaygın alerji:hayati tehlike arz eden, anafilaktik reaksiyonu da kapsayan,insüline karşı gelişen alerjininHiperglisemi (yüksek kan şekeri) kanınızda çok fazla şeker bulunduğunu gösterir.

Hipergliseminin sıklığı tahmin edilememektedir. Eğer kan şekeriniz çok yüksekse bu durum, enjekte ettiğinizden daha çok insüline ihtiyacınız olabileceği anlamına gelmektedir. Eğer kanşekerinmiz çok yükselirse bu durum ciddi olabilir. Hipergliseminin belirti ve işaretleriyleilgili daha fazla bilgiyi, bu bölümün sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri:

Eğer aynı deri bölgesine çok sık insülin enjekte ederseniz, bu bölgede deri altında yağ dokusu sıkışabilir ve küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (seyrek sıkılıktabildirilmiştir). Ayrıca amiloid adı verilen bir proteinin birikmesi sonucu cilt altında yumrularoluşabilir (kütanöz amiloidoz, sıklığı bilinmiyor). Bu değişikliklerin oluştuğu bölgeyeenjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinideğiştirmek, bu gibi deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olabilir.

Diğer yan etkilerYaygın

Enjeksiyonde yeri reaksiyonlar ve lokal aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları görülebilir.

Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve kaşıntı) insülinle tedavi sırasında oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normal olarak tedavinindevamında ortadan kalkar.

Seyrek:

Lipodistrofi

Bilinmiyor:

Kütanöz amiloidoz

Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz meydana gelebilir ve lokal insülin emilimini geciktirebilir. Belirlenen enjeksiyon yerlerinin her enjeksiyonda dönüşümlü olarakkullanılması bu reaksiyonları önlemeye veya azaltmaya faydalı

olabilir .Eğer bu kullanmatalimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veyaeczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

®5. APIDRA® SoloStar®'ın saklanması

APİDRA® SoloStar® ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullanılmayan kalemler: 2 ^oC - 8 ^oC'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. APİDRA® SoloStar®'ı buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketine yakın koymayınız. Işıktankorumak için karton kutusunun içinde saklayınız.

Kullanılmakta olan kalemler: Doğrudan ısı veya ışığa maruz bırakılmadan ve 25 ^oC'nin altındaki oda sıcaklığında en fazla 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz. Kullanılmaka olankalemleri buzdolabında saklamayınız. Işıktan korumak için her enjeksiyondan sonra kaleminkapağını yerine takınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİDRA® SoloStar®'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günü anlamına gelir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofı-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Almanya

Bu kullanma talimatı.. tarihinde onaylanmıştır.HIPERGLISEMI veHİPOGLİSEMİDaima yanınızda bir miktar şeker (en az 20 g) taşıyınız. Şeker hastası olduğunuzu gösteren bir bilgi kartını beraberinizde taşıyınız.HİPERGLİSEMİ (Yüksek kan şekeri seviyesi)Eğer kan şekeri seviyeniz çok yüksek (hiperglisemi) ise, yeterli miktarda insülin enjekte etmemiş olabilirsiniz.

Aşağıdaki durumlarda kan şekeri seviyeniz aşırı yükselebilir
- İnsülin dozunuzu enjekte etmediyseniz veya yeterli dozda enjekte etmediyseniz ya dayanlış saklama koşulları nedeniyle gereken etkiyi göstermiyorsa,
- Her zamankinden daha az fiziksel egzersiz yapıyorsanız veya stres altındaysanız (duygusalbir sıkıntı, heyecan) ya da yaralanma, ameliyat, ateş ve belli bazı hastalıklar geçirdiyseniz,

- Başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, ( Bkz. Bölüm 2'deki Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı bölümü)

Hipergliseminin Uyarı Belirtileri

Kan şekerinizin aşırı yükseldiğine işaret eden belirtiler şunlar olabilir: Susama hissi, idrar yapma ihtiyacının artması, yorgunluk, deri kuruluğu, yüzün kızarması, iştah kaybı, kanbasıncında düşme, çarpıntı, idrarda glukoz ve keton cisimlerinin bulunmasıMide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uyku hali, hatta bilinç kaybı insülin eksikliğinebağlı olarak gelişen ciddi bir tablonun (ketoasidoz) geliştiğine işaret edebilir.

Kan şekeri yüksekliği(hiperglisemi) durumunda ne yapılmalı?

Yukarıda tarif edilen kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) belirtileri meydana geldiğinde kan şekeri seviyenizi ölçünüz ve idrarınızda keton olup olmadığını test edinizHİPOGLİSEMİ (Düşük kan şekeri seviyesi)

Eğer kan şekeriniz aşırı düşerse bilinç kaybı gerçekleşebilir. Ciddi hipoglisemilerde kalp krizi veya beyin hasarı ve belki de hayati tehlike ortaya çıkabilir. Doğru şekildeharekete geçebilmeniz için normal olarak kan şekeriniz düştüğünde bunun farkınavarabilmeniz gerekir.

Aşağıdaki durumlarda kan şekeri seviyeniz aşırı düşebilir:

- Gereğinden çok insülin enjekte ettiyseniz,

- Öğün atladıysanız veya öğünü geciktirdiyseniz,

- Her zamankinden daha az karbonhidrat içeren gıdalar yediyseniz veya yeterince gıdaalmadıysanız (şeker ve şekere benzer gıdalara karbonhidrat denir, ancak yapay tatlandırıcılarkarbonhidrat değildir.)

- Kusma veya ishal nedeniyle vücuttan karbonhidrat kaybettiyseniz,

- Alkol aldıysanız ve özellikle de beraberinde yeterince gıda almadıysanız,

- Her zamankinden daha fazla fiziksel egzersiz yaptıysanız veya farklı tipte fiziksel aktiviteyaptıysanız,

- Yaralanma, ameliyat veya başka bir stres durumunu atlatma aşamasındaysanız,

- Ateşli bir hastalıktan veya belli başka hastalıklardan yeni iyileşiyorsanız

- Başka ilaçlar alıyorsanız veya belli başka ilaçları almayı durdurduysanız, (Bkz. Bölüm2'deki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü)

Aşağıdaki durumlarda kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) oluşması daha muhtemeldir:

- İnsülin tedavisine yeni başladıysanız veya başka bir insülin preparatına geçtiyseniz,

- Kan şekeri seviyeleriniz normale yakın veya stabil değilse,

- İnsülini enjekte ettiğiniz deri bölgesini değiştirdiyseniz, (örneğin uyluk yerine üst kolunuzaenjekte etmeye başladıysanız)

- Ciddi böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa ya da hipotiroidizm gibi diğer bazıhastalıklarınız varsa,

Hipogliseminin Uyarı Belirtileri

- Vücudunuzdaki belirtiler

Aşağıdaki belirtiler, kan şekeri seviyenizin aşırı ya da hızla düştüğünü gösterir:

Terleme, nemli ve soğuk cilt, endişe hissi, kalp atım sayısının artması, kan basıncında yükselme, çarpıntı ve düzensiz kalp atımı. Bu belirtiler genellikle beyinde şeker seviyesininazalmasından önce gelişir.

-Beyindeki belirtiler

Aşağıdaki belirtiler beyindeki şeker seviyesinin düştüğünü gösterir:

Baş ağrısı, aşırı açlık hissi, bulantı, kusma, yorgunluk, uyku hali, uyku bozuklukları, huzursuzluk, saldırgan davranışlar, konsantrasyon kusurları, tepki bozuklukları, depresyon,zihin karışıklığı, konuşma bozuklukları (bazen konuşmanın tamamen kaybolması), görmebozuklukları, titreme, felç, karıncalanma ve yanma hissi (parestezi), hissizlik, ağız bölgesindekarıncalanma ve yanma hissi, baş dönmesi, kendi kendini kontrol edememe, kendine bakmadayetersizlik, kasılmalar ve bilinç kaybı.

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) açısından sizin için uyarıcı olan ilk belirtilerin ortadan kalkması (uyarı belirtileri), değişikliğe uğraması veya daha az belirgin hale gelmesi aşağıdakidurumlarda muhtemeldir:

- İleri yaştaysanız,

- Uzun süredir şeker hastalığınız mevcutsa,

- Şeker hastalığınıza bağlı olarak gelişen belli bir sinir hastalığı (diyabetik nöropati) sizdemevcutsa,

- Yakın zamanda (örneğin önceki gün) kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşadıysanız veyaçok yavaş geliştiyse,

- Kan şekeriniz neredeyse normal seviyedeyse veya kan şekeri seviyeleriniz çok iyidurumdaysa,

- Başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız (Bkz. Bölüm 2'deki “Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı bölümü”)

Böyle bir durumda, problemin farkına varmadan sizde ağır kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) gelişebilir, hatta bilinç kaybı oluşabilir. Her zaman uyarıcı belirtilerinizitanımaya çalışınız. Eğer gerekirse, daha sık olarak kan şekerinizi ölçerek, aksi halde farkınavaramayabileceğiniz hafif şiddetteki kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) epizodlarınızı tespitetmenize yardımcı olabilir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) için uyarıcı belirtileri farkınavardığınızdan emin değilseniz, kendinizi ve yammzdakileri hipoglisemi yüzünden riskeatabileceğiniz durumlardan sakınınız. (Örneğin araba kullanmak)

Kan şekeri düşüklüğühipoglisemi) durumunda ne yapılmalı?

1. İnsülin enjekte etmeyiniz. Hemen 10-20 gram şeker (glukoz, kesme şeker veya şekerli biriçecek) alınız. Dikkat: Yapay tatlandırıcılar veya yapay tatlandırıcı kullanılan gıdalar (diyetiçecekler) hipoglisemi durumunda yardımcı olmaz.

2. Arkasından kan şekerinizi yükseltmek için uzun süreli etki yapacak bir gıda alınız (örneğin,ekmek veya makarna) Doktorunuz veya hemşireniz sizi bu konuda bilgilendirecektir.

3. Eğer kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yeniden geri gelirse, tekrar 10-20 gram şekeralınız.

4. Kan şekeri düşüklüğünü kontrol altına alamıyorsanız veya durum tekrarlarsa, hemendoktorunuzla konuşunuz.

Çevrenizdeki kişilere şu bilgileri öğretiniz: Eğer yutamıyorsanız veya bilinciniz kapalıysa, size glukoz veya glukagon (kan şekerini yükselten bir ilaçtır.) enjekte edilmesi gerekir.Sizdeki durum kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) olmasa bile bu ilaçların verilmesi sizezarar vermez.

Glukozu alır almaz kan şekerinizin ölçülmesi tavsiye edilir. Bu sayede gerçekten durumun kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) olup olmadığı anlaşılabilir.

Kullanıma hazır dolu kalemde enjeksiyonluk çözelti APİDRA® SoloStar®Kalemin Kullanımı

Doktorunuz SoloStar®'m sizin için uygun olduğuna karar vermiştir. SoloStar®'ı kullanmadan önce uygun enjeksiyon uygulama tekniği hakkında doktorunuzla konuşunuz.

SoloStar® enjeksiyon kalemini kullanmadan önce aşağıdaki talimatları dikkatle okuyunuz. Eğer tüm talimatları takip edemezseniz, talimatları takip edebilecek birinden yardım alarakSoloStar'ı kullanınız.

SoloStar® tek kullanımlık (disposabl) bir insülin enjeksiyon kalemidir. 1 ünitelik artışlarla, 1 ile 80 ünite arasında bir doz seçebiliriz.

Gelecekte referans için, bu kullanma talimatını saklayınız. SoloStar® ya da şeker hastalığı hakkında bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz ya da bu kullanma talimatındaki Sanofitelefon numarasını arayınız.

Kalemin Kullanımı

Kalem iğnesi (dahil değil)

Kalem kapağı

Koruyucu

disk

İnsülin haznesi

Kalem gövdesi

iğne

dış

kapağı

İğne '

Doz

penceresi)'—jİİİLJL

^içİğnekapağı

Kauçuk disk

Dozaj

seçici

Enjeksiyon

düğmesi

Enjeksiyon kaleminin şematik çizimi SoloStar®'m kullanımı için önemli bilgiler

• Her kullanımdan önce yeni bir iğne takınız. Sadece SoloStar® enjeksiyon kalemiyle uyumluiğne kullanınız.

• Her zaman her enjeksiyondan önce güvenlik testini uygulayınız.

• Bu kalem sadece sizin kullanımınız içindir. Başka kimseyle paylaşmayınız.

• Size enjeksiyonu bir başkası yapıyorsa, bu kişinin iğne batmasıyla ilgili kazaları ya daenfeksiyon bulaşmasını engellemek açısından gereken önlemleri alması gerekir.

• Eğer SoloStar® enjeksiyon kalemi zarar gördüyse veya düzgün bir şekilde çalıştığındanemin değilseniz, kalemi kesinlikle kullanmayınız.

• Kullandığınız SoloStar® enjeksiyon kaleminin kaybolma veya bozulma ihtimaline karşı, herzaman ayrı yedek bir SoloStar® kalem bulundurunuz.

1. Adım İnsülini kontrol ediniz

A. Doğru insülin olduğundan emin olmak için, SoloStar® üzerindeki etiketi kontrol ediniz.APİDRA® SoloStar® mavi renklidir. Enjeksiyon düğmesi koyu mavi renktedir ve tepesindebir halka bulunur.

B. Kalemin kapağı çıkarınız.

C.2. Adım iğnenin takılması

Her zaman her enjeksiyon için yeni bir steril iğne kullanınız. Bu, bulaşma ve potansiyel iğne tıkanmasını önlemeye yardımcı olur.

A.

Yeni iğne üzerindeki koruyucu filmi çıkarınız.

B.

Kalemle iğneyi aynı hizada tutarak iğneyi kaleme takınız (iğne tipine bağlı olarakçevirerek veya bastırarak takınız).

• İğne doğru tutulmadan takılırsa, kauçuk diske zarar verilebilir ve sızdırmaya neden olabilir veya iğnenin kırılmasına neden olabilir.

3. Adım Güvenlik testinin yapılması

Her zaman her enjeksiyondan önce güvenlik testi yapınız. Bu sayede:

• Kalem ve iğnenin doğru çalıştığından emin olursunuz.

• Hava kabarcıklarını çıkarırsınız.

Böylece doğru dozu aldığınızı garanti altına alırsınız.

A. Dozaj seçiciyi çevirerek 2 ünite doz seçiniz.

B.

İğnenin dış kapağını çıkarınız ve kenara koyunuz, bu kapağı enjeksiyondan sonrakullandığınız iğneyi atmak için kullanacaksınız. İğne iç kapağını çıkarınız ve atınız.

Saklayınız Atınız

C.

İğne yukarıya doğru gelecek şekilde kalemi tutunuz.

D.

İnsülin haznesine vurarak, hava kabarcıklarının iğneye doğru toplanmasını sağlayınız.

E.

Enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basınız. İğnenin ucundan insülin çıkışını kontrolediniz.

İğnenin ucundan insülin görünene kadar güvenlik testini birkaç defa daha yapmak zorunda kalabilirsiniz.

• Eğer iğnenin ucundan insülin gelmiyorsa, hava kabarcıkları için kontrol ediniz ve havakabarcıklarını uzaklaştırmak için güvenlik testini iki defa daha tekrar ediniz.

• Eğer hala hiç insülin gelmiyorsa, iğne ucu tıkalı olabilir. Bu durumda iğnenizi değiştirinizve aynı işlemleri yeniden deneyiniz.

• İğne değiştirildikten sonra da insülin gelmiyorsa, SoloStar® arızalı olabilir. Bu SoloStar®enjeksiyon kalemini kullanmayınız.

4. Adım Dozun seçimi

Doz ayarlaması 1 ünitelik artışlar halinde yapılabilir. En az 1 ünite, en fazla 80 üniteye kadar doz seçilebilir. Eğer 80 üniteden daha fazla doza ihtiyacınız varsa, iki veya daha fazla sayıdaenjeksiyon ile bu dozu uygulayabilirsiniz.

A. Güvenlik testini yaptıktan sonra, doz penceresinin “0” göstermesini kontrol ediniz.

B. Doktorunuzun sizin için önerdiği dozu seçiniz (aşağıdaki

örnekte,

seçilen doz 30 ünitedir).Dozunuzu ayarlarken istediğiniz üniteyi geçtiyseniz, geri çevirebilirsiniz.

• Çevirme sırasında enjeksiyon düğmesine basmayınız, aksi halde iğne ucundan insülin çıkar.

• Dozaj seçiciyi, kalemde kalan ünite sayısından daha fazla bir sayıya ayarlayamazsınız.Çevirmek için doz seçiciyi zorlamayınız. Bu durumda kalemde kalan miktarı enjekte edebilirve kalan miktarı yeni bir SoloStar® enjeksiyon kalemi açıp kullanarak tamamlayabilirsinizveya tüm dozunuzu yeni bir SoloStar® enjeksiyon kalemi kullanarak alabilirsiniz.

5. Adım insülin dozunun enjekte edilmesi

A. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından tavsiye edilen enjeksiyon tekniğini kullanınız.

B.

İğneyi derinize batırınız.

C.

Enjeksiyon düğmesine sonuna kadar basarak dozu enjekte ediniz. Enjeksiyon bittiğindedoz penceresindeki sayı “0”'a dönecektir.

10 saniye

D.6. Adım iğnenin çıkarılması ve atılması

Her zaman her enjeksiyondan sonra iğneyi çıkarınız ve SoloStar® enjeksiyon kalemini iğnesiz olarak saklayınız. Böylece:

• Bulaşma ve/veya enfeksiyonu önlersiniz,

• İnsülin haznesi içine hava girişini ve insülin kaçağını engellersiniz. Bunlar yanlış dozlamayapılmasına yol açabilir.

A.

İğne dış kapağını iğneye tekrar takarak, iğneyi kalemden çıkarınız. Kazara iğne ile yaralanma riskini azaltmak için, asla iğne iç kapağını takmayınız.

• Enjeksiyonunuz başka biri tarafından yapılıyorsa, bu kişi de iğnenin çıkarılması ve atılmasısırasında özel önlemler almalıdır. İğne batmasıyla ilişkili kazaları ve hastalık geçişi riskiniazaltmak için, iğnelerin çıkarılması ve atılması (örn. tek elle kapatma tekniği) için tavsiyeedilen güvenlik önlemlerine uyunuz.

B.

Sağlık personeli tarafından size söylendiği şekilde, iğneleri güvenli biçimde atınız.

C.Saklanması

Lütfen SoloStar®'ın nasıl saklanacağını kullanma talimatının diğer tarafındaki insülin kısmından kontrol ediniz.

SoloStar®'ı serin bir yerde saklarsanız, enjeksiyonu yapmadan 1-2 saat önce kaleminizi normal oda ısısına gelmesi için serin yerden çıkarınız. Soğuk insülin enjekte edildiğinde dahafazla acı verir.

Boş kalemleri asla kullanmayınız ve uygun bir şekilde atınız.

Bakımı

SoloStar® enjeksiyon kaleminizi kirden ve tozdan koruyunuz.

Kaleminizin dışını nemli bir bezle silerek temizleyebilirsiniz.

Kaleminizi suya sokmayınız, yıkamayınız, yağlamayınız. Bu işlemler kaleminize zarar verebilir.

SoloStar® enjeksiyon kaleminiz doğru ve güvenli çalışmak üzere tasarlanmıştır. Özenli kullanınız, kaleminizin zarar görebileceği durumlardan sakınınız. Kaleminizin hasargördüğünden şüpheleniyorsanız, yeni bir SoloStar® enjeksiyon kalemi kullanınız.