Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRAZIMERA nedir ve ne için kullamlır?

2. TRAZIMERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRAZIMERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRAZIMERA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRAZIMERA nedir ve ne için kullanılır?

TRAZIMERA etkin madde olarak, bir monoklonal antikor olan trastuzumabı içermektedir. Monoklonal antikorlar spesifik proteinlere veya antijenlere bağlanırlar. Trastuzumab, insan epidermalbüyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene seçici olarak bağlanmak üzere tasarlanmıştır.HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunur ve bu hücrelerinbüyümelerini tetikler. TRAZI

ME

RA HER2'ye bağlandığı zaman, bu tür hücrelerin büyümesinidurdurarak ölmelerine yol açar.

Trastuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.

Her bir TRAZIMERA ambalajı 1 flakon içerir. Bu flakon, infüzyon (doğrudan damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) çözeltisi için, beyaz renkte, konsantre liyofilize (dondurulup-kurutulmuş)

^{toz i}ç^erir. ^Liy^{ofilize toz kulla}g^^lmadane,öncitr§ulan^d}rıifflâ^lı„vetır^sey^{reltilmelidir}.

1

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda meme ve gastrik kanser (mide kanseri) için size TRAZIMERA reçete edebilir:

• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten erken evre meme kanserinizin olması durumunda

• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik meme kanserinizin olmasıdurumunda (örneğin orijinal tümörden farklı yerlere yayılmış meme kanseri). TRAZIMERAmetastatik meme kanserinin ilk tedavisi için kemoterapi ilaçları olan paklitaksel veyadosetaksel ile kombinasyon halinde veya diğer tedavilerin başarısız olması halinde tek başınareçetelenebilir.

• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik gastrik kanserinizin (mide kanseri)olması durumunda diğer kanser ilaçları kapesitabin veya 5-florourasil ve platin ilekombinasyon halinde.

2. TRAZIMERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRAZIMERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Trastuzumab, murin (fare) proteinleri veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• Kanserinize bağlı olarak dinlenme esnasında ciddi nefes darlığı problemleriniz varsa veyaoksijen tedavisine ihtiyaç duyuyorsanız

TRAZIMERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi TRAZIMERA için de potansiyel olarak bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) riski söz konusudur.

Özellikle herhangi bir zamanda antrasiklin kullandıysanız (taksanlar ve antrasiklinler kanser tedavisinde kullanılan diğer iki tür ilaçtır) tek başına TRAZIMERA veya taksan ile kombineolarak TRAZIMERA tedavisi kalbi etkileyebilir. Etkiler orta ile ileri derecede olabilir ve ölümeneden olabilir. Bu nedenle, kalp fonksiyonlarınız TRAZIMERA tedavinizden önce, TRAZIMERAtedaviniz boyunca (her üç ayda bir) ve TRAZIMERA tedavisinden sonra (iki veya beş yıla kadar)kontrol edilecektir. Kalp yetmezliğine ilişkin herhangi bir belirti yaşarsanız (kanın kalp tarafındanyetersiz pompalanması), kalp fonksiyonlarınız daha sık kontrol edilebilir (her altı ila sekiz hafta),kalp yetmezliği tedavisi alabilirsiniz ya da TRAZIMERA tedavisini bırakmanız gerekebilir.

TRAZIMERA kullanmadan önce aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktor, eczacı veya hemşire ile konuşunuz :

Eğer;

• Kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, kalp kapak hastalığı (kalp üfürümleri), yüksek kanbasıncı şikayetiniz olduysa, yüksek kan basıncı için herhangi bir ilaç aldıysanız veya halihazırda yüksek kan basıncı için bir ilaç kullanıyorsanız.

• Özellikle, doksorubisin veya epirubisin isimli ilaçla daha önceden kemoterapi gördüyseniz(kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya hali hazırda bu ilaçları kullanıyorsanız. Bu ilaçlar(veya diğer antrasiklinler) kalp kaslarınıza zarar verebilir ve TRAZIMERA ile oluşabilecekkalp problemleri riskini arttırabilir.

• Nefes darlığı çekiyorsanız, özellikle hali hazırda taksan kullanıyorsanız. TRAZIMERA,özellikle ilk kez verildiğinde, nefes alıp vermede güçlüklere sebep olabilir. Eğer halihazırdanefes darlığı çekiyorsamgei gb,%'dttrwffltrileri^ idaha

uc

iddi olabilir. Çok nadir olarak, tedavi

2

öncesinde ağır nefes alıp verme güçlüğü olan hastalar TRAZIMERA aldıklarında ölmüşlerdir. • Kanser için daha önce başka herhangi bir tedavi aldıysanız.

Eğer TRAZIMERA'yı kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, dosetaksel, bir aromataz inhibitörü, kapesitabin, 5-florourasil veya sisplatinle birlikte alıyorsanız, bu ilaçların kullanma talimatlarınıda okumalısınız.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.TRAZIMERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRAZIMERA gerekli olmadıkça gebelikte kesinlikle kullanılmamalıdır.

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacabaşlamadan önce tavsiye almak için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.

• TRAZIMERA tedaviniz sırasında ve tedavi bitiminden sonra en az 7 ay boyunca etkili birdoğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

• Doktorunuz hamilelik sırasında TRAZI

ME

RA alımının risk ve yararları hakkında tavsiyedebulunacaktır. Nadir durumlarda TRAZIMERA alan hamile bayanlarda, rahim içinde gelişenfetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvının miktarında azalma gözlenmiştir. Bu durum, rahimiçindeki bebeğinize zarar verebilir ve fetüs ölümü ile sonuçlanabilen akciğer gelişimindeyetersizlikle ilişkilendirilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRAZIMERA anne sütü aracılığıyla bebeğinize geçebileceği için, TRAZIMERA tedaviniz sırasında ve son doz TRAZIMERA'dan sonraki 7 ay süresince bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

TRAZIMERA'nın araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Tedavi sırasında baş dönmesi, uyku hali, titreme veya ateş gibi belirtiler yaşarsanız, bu belirtiler yok olana kadar araç ve makinekullanmamalısınız (Bkz. 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?).

TRAZIMERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRAZIMERA'nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu nedenle tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay içinde herhangi bir yeni ilaca başlarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize önceden

Bubelge;güvpnUeleKtroniK imza ile imzalanmıştır.

Belg^TI^RAZ!^IMER^;^ku}S^an©^ı^^ın^li^s®^y¥^em&İⁱSj^niz^aklU Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRAZIMERA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedaviye başlamadan önce doktorunuz tümörünüzdeki HER2 miktarım belirleyecektir Sadece tümörlerinde yüksek düzeyde HER2 bulunan hastalar TRAZIMERA ile tedavi edilirler. TRAZIMERAyalnızca doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Doktorunuz sizin için uygun olan doz ve tedavirejimini belirleyecektir. Uygulanacak olan TRAZIMERA dozu vücut ağırlığınıza göre belirlenir.Alacağınız infüzyonların sayısı sizin tedaviye nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Doktorunuz bunu sizinlegörüşecektir.

Erken evre meme kanseri, metastatik meme kanseri ve metastatik gastrik kanser için TRAZIMERA 3 haftada bir verilir. Metastatik meme kanseri ve erken evre meme kanseri için TRAZIMERA alternatifolarak haftada bir verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRAZIMERA intravenöz infüzyon (damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) olarak doğrudan toplardamarlarınıza verilir. Tedavinizin ilk dozu 90 dakika boyunca verilir ve herhangi bir yan etkiyaşamanız durumunda müdahale edebilmesi için ilacınız verilirken bir sağlık uzmanı tarafındangözlemleneceksiniz. Başlangıç dozu sırasında problem yaşanmadığı takdirde, sonraki dozlar 30 dakikaboyunca verilebilir (Bkz. 2. TRAZIMERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).

Kullanım hatalarının önüne geçmek için; hazırlanan ve uygulanan ürünün TRAZIMERA (trastuzumab) olduğuna ve başka bir trastuzumab içeren (örneğin trastuzumab emtansin veya trastuzumab derukstekan)ürün olmadığına emin olmak adına ürün etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

TRAZIMERA'nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer TRAZIMERA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAZIMERA kullandıysanız

TRAZIMERA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır.

TRAZIMERA 'dan kullanmanız gerekenin fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRAZIMERA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer, bir hafta ya da daha kısa bir süre TRAZIMERA dozunu kaçırırsanız, her zamanki TRAZIMERA idame dozu (haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 ha^alık rejimde 6 mg/kg) en kısa sürede size verilmelidir. Birsonraki planlanan tarih beklenmemelidir. Sonraki TRAZIMERA idame dozları (haftalık rejimde 2 mg/kg;3 haftalık rejimde 6 mg/kg) ha^alık veya 3 ha^alık doz rejimine uygun olarak 7 gün ya da 21 gün sonrauygulanmaya devam edilmelidir.

Eğer, bir haftadan fazla bir süre için TRAZIMERA dozunu kaçırırsanız, en kısa sürede TRAZIMERA yükleme dozu (haftalık rejimde 4 mg/kg; 3 haftalık rejimde 8 mg/kg) 90 dakika süresince tekrarverilmelidir. Devam edecek TRAZI

ME

RA idame dozları (haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6mg/kg) o noktadan itibaren (haftalık rejimde: her hafta; 3 haftalık rejimde: 3 haftada bir) uygulanmayadevam edilmelidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRAZIMERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Tüm dozlar her hafta veya her üç haftada bir (doz şemanıza bağlı olarak) doğru zamanda alınmalıdır. Bu, ilacınızın en iyi şekilde etki etmesineyardımcı olacaktır.

TRAZIMERA'nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu sebeple, tedaviniz tamamlanmışsa bile doktorunuz kalp fonksiyonlarınızın kontrolüne devam etmeye karar verebilir.

Bu ilacın kullanılması ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRAZIMERA da yan etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.

Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.

TRAZIMERA infüzyonu sırasında, üşüme, ateş ve diğer grip benzeri belirtiler görülebilir. Bunlar çok yaygındır (10 hastada 1'den fazla hastayı etkileyebilir). Diğer infüzyonla ilişkili belirtiler: bulantı, kusma,ağrı, artan kas kasılması ve titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes almada güçlük, hırıltı, yüksek veyadüşük kan basıncı, kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı, kalp ritm bozukluğu veya düzensiz kalp atışı),yüz ve dudakların şişmesi, döküntü ve yorgun hissetme. Bu belirtilerin bazıları ciddi olabilir ve bazıhastalar hayatlarını kaybetmişlerdir (Bkz. 2. TRAZIMERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ).

Bu belirtiler çoğunlukla ilk infüzyonla (damara damla damla akıtma) ve infüzyonun başlamasından sonraki ilk birkaç saat boyunca meydana gelir. Bu belirtiler genellikle geçicidir. İnfüzyon boyunca, ilk

infüzyoⁿa ^bacş^l:a5gıc(ıan^dönıionjaılⁿ'ikâlİQ^sİatS^oyuncali;iⁱİiri^nfüzyon^ları^ . t^ba|e^ang^ıcıng^dıntiOenra ^iki

saat boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izleneceksiniz. Reaksiyon gelişirse, tedaviniz yavaşlatılacak veya durdurulacaktır, yan etkileri gidermek için size tedavi uygulanabilir. Belirtiler iyileştikten sonrainfüzyona devam edilebilir.

Belirtiler bazen infüzyon başlangıcından 6 saat geçtikten sonra meydana gelebilir. Eğer bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Belirtiler bazen iyileşebilir ve sonrasında tekrarkötüleşebilir.

Ciddi yan etkiler

Diğer yan etkiler TRAZIMERA ile yapılan tedavi sırasında, sadece infüzyona bağlı olmaksızın, herhangi bir zaman olabilmektedirler.

• Kalp sorunları bazen tedavi süresince ve zaman zaman tedavi durdurulduktan sonra oluşabilir ve ciddi olabilirler. Bunlar, muhtemelen kalp kaslarının zayıflaması nedeniyle oluşan kalpyetmezliği, kalp zarlarının iltihabı ve kalp ritim bozukluklarını içermektedir. Bu nefes darlığı(gece görülenler dahil), öksürük, kollarda ve bacaklarda sıvı tutulumu (şişlik), kalp çarpıntısı(kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı) (Bkz. 2. TRAZIMERA'yı kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler)

Doktorunuz tedaviniz sırasında ve sonrasında kalbinizi düzenli olarak izleyecektir ancak yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

• Tümör lizis sendromu (kanser tedavisinden sonra oluşan, yüksek kan potasyum ve fosfat seviyeleri ve düşük kan kalsiyum seviyeleri ile karakterize bir grup metabolikkomplikasyon). Belirtiler arasında böbrek problemleri (zayıflık, nefes darlığı, halsizlik vekonfüzyon), kalp problemleri (kalp çarpıntısı veya daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı),nöbetler, kusma veya ishal ve ağızda, ellerde veya ayaklarda karıncalanma olabilir.

TRAZIMERA tedaviniz sonlandırıldıktan sonra yukarıda sözü geçen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza danışmalı ve doktorunuzu daha önce TRAZIMERA tedavisi aldığınızkonusunda bilgilendirmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRAZIMERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAZIMERA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6Diğer yan etkiler Çok yaygın

Enfeksiyonlar İshalKabızlık

Mide yanması (dispepsi)

Halsizlik Deri döküntüleriGöğüs ağrısıKarın ağrısıEklem ağrısı

Bazen ateşle birlikte seyreden, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan) sayısında azalmaKas ağrısı

Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)

Göz sulanması Burun kanamasıBurun akıntısıSaç dökülmesiTremor (titreme)

Baş dönmesi SersemlikSıcak basmasıTırnak bozukluklarıKilo kaybıİştah kaybı

Uyuyamama (insomnia)

Tat algılamada değişiklik

Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısında düşüklük Morluklar

Parmak ve ayak uçlarının uyuşması veya karıncalanması Ağız ve/veya boğazda kızarıklık, şişlik veya yaralarEl ve/veya ayaklarda acı, şişlik, kızarıklık veya uyuşmaNefes darlığıBaş ağrısıÖksürükKusmaBulantı

Yaygın

Alerjik reaksiyonlar Boğaz enfeksiyonlarıMesane ve deri enfeksiyonlarıMemede iltihaplanmaKaraciğerde iltihaplanmaBöbrek bozukluklarıKasların aşırı gerginliği (hipertoni)

Kol ve bacaklarda ağrı

7

Kaşıntılı döküntü Uyuklama (somnolans)Basur (hemoroid)

Kaşıntı

Ağız ve cilt kuruluğu Göz kuruluğuTerleme

Güçsüz ve kötü hissetme Kaygı-endişe (anksiyete)DepresyonAstım

Akciğer enfeksiyonu Akciğer hastalıklarıSırt ağrısıBoyun ağrısıKemik ağrısıAkne

Bacak krampları

Yaygın olmayan

• Sağırlık

• Kabarcıklı kaşıntı

• Akciğerlerde iltihaplanma/yaralanma

• Hırıltılı solunum

Seyrek

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları(anafilaktik reaksiyonlar)

• Sarılık

TRAZIMERA kullanımı sırasında rapor edilen diğer yan etkiler (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor):

Anormal veya yetersiz pıhtılaşma Yüksek potasyum düzeyleriGöz arkasında ödem/kanamaŞok

Anormal kalp ritmi Solunum zorluğuSolunum yetmezliğiAkciğerlerde ani sıvı toplanmasıSolunum yollarının aniden daralmasıKanda anormal düşük oksijen seviyesiDüz uzanma durumunda nefes alıp vermede zorlukKaraciğer hasarı

Yüzün, dudakların ve boğazın şişmesi Böbrek yetmezliği

Anne karnında amniyotik kesenin içinde gelişen fetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvının miktarında azalma

• Anne karnında akciğer gelişimindSi bozuk^kza iie imzalanmıştır.

8

• Anne karnında anormal böbrek gelişimi

Yaşadığınız bazı yan etkiler, etkisi altında olduğunuz kansere bağlı olabilir. TRAZIMERA'yı kemoterapi ile birlikte alıyorsanız, bazıları da kemoterapiye bağlı oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veyaeczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TRAZIMERA'nın saklanması

TRAZIMERA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAZIMERA 'yı kullanmayınız.

2-8°C'de buzdolabında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRAZIMERA'yı kullanmayınız.

İnfüzyon çözeltileri seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Uygulama öncesinde partikül veya renk değişimi fark ederseniz TRAZIMERA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:Pfızer PFE İlaçları A.Ş. Şişli /İstanbul

Üretim yeri:Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belçika

Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.

ASAGTDAKT BT^.GT^.ER BU TLACT UYGULAYACAK SAGLTK PERSONEL! TCTNDTR

İlacı her zaman kapalı ambalajı içerisinde 2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Steril enjeksiyonluk su ile çözüldükten sonra hazırlanan TRAZIMERA çözeltisi, fiziksel ve kimyasal olarak 2°-8°C'desaklandığında 48 saat süreyle dayanıklıdır. Hazırlanan çözeltiyi dondurmayınız.

Seyreltilen ürünü içeren infüzyon çözeltisi (%0,9 sodyum klorür infüzyon solüsyonu) 30°C'yi geçmeyen sıcaklıklarda saklandığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat süreyle dayanıklıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, TRAZIMERA infüzyon çözeltisi hemen kullanılmalıdır. Solüsyon hazırlığı ve seyreltme işlemi kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, eğer ürün hemenkullanılmazsa, ürünün uygun saklama süresi ve koşullarında kullanımından kullanıcı sorumludur ve busüre 2°-8°C'de 24 saati geçmemelidir.

Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır. Her TRAZIMERA flakonu 7,2 mL steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır.

TRAZIMERA'nın çözeltisi hazırlanırken dikkatli olunmalıdır. Hazırlama sırasında aşırı köpüklenme ya da hazırlanmış ilacın çalkalanması, flakondan çekilecek TRAZIMERA miktarıyla ilgiliproblemlere yol açabilir.

Hazırlama talimatları:

1. Steril enjektör kullanarak, 7,2 mL enjeksiyonluk steril suyu liyofilize TRAZIMERA içerenflakona yavaşça enjekte ediniz. Bunu yaparken steril suyu (iğneyi) liyofilize maddenin içineyönlendiriniz.

2. Çözünmeye yardımcı olmak üzere flakonu yavaşça çeviriniz. ÇALKALAMAYINIZ!

Her TRAZIMERA flakonu 7,2 mL steril enjeksiyonluk su ile hazırlanır. Diğer sulandırma çözücülerinin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu, yaklaşık 6,0 pH'da, yaklaşık 21 mg/mLtrastuzumab içeren 7,4 mL'lik tek kullanımlık bir çözelti sağlar. %4'lük hacim fazlalığı her birflakondan 150 mg belirlenmiş dozun çekilmesini garantiler.

Hazırlama sırasında ürünün hafifçe köpüklenmesi normaldir. Flakonu sarsmadan 5 dakika bekletiniz. Hazırlanmış TRAZIMERA renksiz ila açık kahve - sarı saydam bir çözeltidir vegörülebilir partikül içermemesi gerekir.

Seyreltme için talimatlar:

Gereken çözeltinin hacmi;

• 4 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 2 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumabidame dozuna göre belirlenir:

Hacim (mL) = Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme dozu için 4 mg/kg veya idame için 2mg/kg)

21 (mg/mL, hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu)

• 8 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 3 haftada bir uygulanan 6 mg/kg(vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir:

10

Hacim (mL) = Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme için 8 mg/kg veya idame için 6 mg/kg)

21 (mg/mL, hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu)

Uygun çözelti volümü flakondan steril bir iğne ve şırınga kullanarak çekilmeli ve 250 mL %0,9 sodyum klorür içeren polivinilklorür, polietilen veya polipropilen infüzyon torbasına eklenmelidir.Glukoz içeren çözeltiler kullanılmamalıdır (Bkz. KÜB bölüm 6.2). Köpüklenmenin önlenmesi içintorba yavaşça ters döndürülerek çözelti karıştırılmalıdır. Uygulamadan önce parenteral ilaç ürünleripartikül ve renk değişiklikleri açısından gözle incelenmelidir. İnfüzyon hazırlandığında hemenuygulanması gerekir.

ve

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.