magnezyum stearat,

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

TROMBOXAR® nedir ve ne için kullanılır?

TROMBOXAR®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TROMBOXAR® nasıl kullanılır?

Olası yan etkiler nelerdir?

TROMBOXAR®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TROMBOXARnedir ve ne için kullanılır?

• TROMBOXAR®, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen,kan sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasınısağlayan önemli bir madde olan faktör Xa'yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunuönler.

• Bir tarafında 2 ^ baskısı olan, sarı, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 10, 20, 56 ve 60film kaplı tablet içeren blisterler karton kutuda satılırlar.

• TROMBOXAR®, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu (derin ven trombozu) önlemek amacıyla kullanılır. Kalçadan ya da dizden bir ameliyatolduktan sonra bacak damarlarınızda kan pıhtısı gelişme olasılığı yükselmişolabilir. Bu durum, ağrılı ya da ağrısız şekilde bacaklarınızda şişkinliğe nedenolabilir. Eğer kan pıhtısı bacağınızdan akciğerlerinize giderse, bu pıhtı kan akışınıengelleyebilir ve göğüs ağrısı ile birlikte ya da göğüs ağrısı olmaksızın nefesdarlığına yol açabilir. Bu durum (pulmoner emboli), yaşamsal tehlike oluşturabilir

ve acil tıbbi müdahale gerektirir.

• Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave risk faktörünün(geçirilmiş inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geridönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), 75 ve üzeri yaş, yüksek tansiyon,şeker hastalığı, kalp yetmezliği gibi) bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısıoluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Kan pıhtıları kopup beyne giderek inmeyeyol açabilir veya diğer organlara giderek söz konusu organa ulaşan normal kanakışını engelleyebilir (sistemik embolizm olarak da bilinir). İnme, yaşamı tehditedici olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.

• Bacaklarınızdaki toplardamarlarda (derin ven trombozu) ve akciğerlerinizdeki kandamarlarındaki kan pıhtılarını (pulmoner emboli) tedavi etmek ve bacaklarınızve/veya akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan pıhtılarının tekrar oluşumunuönlemek amacıyla kullanılır.

2. TROMBOXAR®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TROMBOXAR®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Apiksaban veya TRQMBGXAR®'ın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz(aşırı duyarlılık) varsa

- Aşırı kanamanız varsa

- Vücudunuzda bir organda ciddi kanama riskini arttıran bir hastalığınız varsa (mide veyabağırsakta aktif veya yeni ülser, yakın zamanda geçirilmiş beyin kanaması gibi)

- Kanama riskinin artmasına yol açan karaciğer hastalığınız varsa (hepatik koagülopati)

- Aşağıdaki durumlar dışında kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (örneğin: varfarin,rivaroksaban, dabigatran veya heparin) alıyorsanız

o Kan sulandırıcı tedavinizde değişiklik yapılacağı, damar yolunun açık kalmasını sağlamak için heparin kullandığınız veya kan damarınıza düzensiz kalp atışınızı(aritmi) tedavi etmek için bir tel ile girilmesi işlemi (katater ablasyonu) gibi durumlardışında

TROMBOXAR®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi birisi sizde mevcutsa ilacınızı almadan önce doktorunuza

danışınız

- Aşağıdaki durumlar gibi, artmış kanama riski

- Kanama bozuklukları; düşük trombosit aktivitesine neden olan hastalıklar dahil

- Tıbbi tedavi ile kontrol edilemeyen, çok yüksek kan basıncı

- 75 üzeri yaş

- 60 kg veya daha düşük vücut ağırlığı

- Ciddi böbrek hastalığı ya da diyalize girme

- Bir karaciğer problemi ya da karaciğer problemi öyküsü

• TROMBOXAR® karaciğer fonksiyonu değişikliği belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Doktorunuz, TROMBOXAR® kullanmadan önce sizin karaciğer fonksiyonunuzu testedecektir ve karaciğer fonksiyonunda değişiklik belirtileri olan hastalarda bu ilaçdikkatli şekilde kullanılmalıdır.

- Omuriliğinize yerleştirilmiş bir tüp (kateter) ya da omuriliğinize yapılmış bir enjeksiyon(anestezi veya ağrı kesmek amacıyla). Doktorunuz, kateterin çıkartılmasından 5 saat ya dadaha uzun bir süre sonra TROMBOXAR® almanızı söyleyecektir.

- Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve pıhtı oluşumunu engelleyen tekli veya ikiliilaç tedavisi uygulanması gereken hastalarda

- Yapay kalp kapağı olan hastalarda

- Kan dolaşımında düzensizlik olan ve akciğerlerindeki kan damarlarında kan pıhtıları(pulmoner emboli) olan hastalar ve pıhtıların çözülmesi veya akciğerlerdeki kan pıhtısınınçıkarılması ameliyatı gereken hastalarda

- Aktif kanseri olan hastalarda

- Bu kullanma talimatının “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde belirtilen ilaçlarıkullanan hastalarda

- Kalça kırığı cerrahisi planlanan hastalarda

- ASA (asetil salisilik asit) veya ASA ile klopidogrel kombinasyonu alan, birden fazla kalpve kalp ile ilgili olmayan eş zamanlı hastalık ile karakterize yüksek riskli olan kalbibesleyen damarlarda ani tıkanıklık geçirmiş hastalarda

- Asetil salisilik asiti de içeren non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (bir grup ağrıkesici) ile eş zamanlı uygulandığında

- Beyne giden damarların ani geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felcin(akut iskemik inme) tedavisi için pıhtı eritici (trombolitik) ajanların kullanımı durumunda

- Cerrahi işlemlerden sonra diğer trombosit agregasyon inhibitörleri (bir takım kansulandırıcı ilaç grubu) ile kullanıldığında

- Yaşlı hastalarda potansiyel yüksek kanama riski nedeniyle, TROMBOXAR® ve asetilsalisilik asiti eş zamanlı uygulanırken

- Eğer antifosfolipid sendromu (kanda pıhtı oluşma riskini arttıran bir çeşit bağışıklık sistemibozukluğu) adı verilen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız doktorunuza söyleyiniz.Doktorunuz tedavinizin değiştirilmesine gerek olup olmadığına karar verecektir.

Kanamaya yol açabilecek bir ameliyat ya da girişim yapılması gerekiyorsa, doktorunuz bu ilacı kısa bir süre için geçici olarak bırakmanızı isteyebilir. Bir işlemin kanamaya yol açıpaçmayacağından emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Aktif kanama, elektif cerrahi veya invaziv prosedürler için TROMBOXAR® dahil antikoagülanların sonlandırılması, hastalarda yüksek tromboz riski oluşturur. Tedaviye araverilmesinden kaçınılmalıdır ve herhangi bir nedenle TROMBOXAR^® ile antikoagülasyonungeçici olarak sonlandırılması gerekiyorsa, mümkün olan en kısa sürede tedavi tekrarbaşlatılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenlerde

TROMBOXAR® çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

TROMBOXAR®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TROMBOXAR® yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız; bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenizedanışınız.

TROMBOXAR®'ın gebelik ve doğmamış çocuklar üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Gebeyseniz TROMBOXAR® kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TROMBOXAR®'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulmasına veya TROMBOXAR^® tedavisinin durdurulmasına doktorunuz karar verecektir.

Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TROMBOXAR®'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olup olmadığı gösterilmemiştir.

TROMBOXAR'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TROMBOXAR® laktoz (sütte bulunan bir çeşit şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar TROMBOXAR®'ın etkilerini arttırırken bazıları düşürebilir. Bu ilaçları alırken TROMBOXAR^® kullanıp kullanamayacağınıza ve ne sıklıkta takip edilmeniz gerektiğinedoktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki ilaçlar TROMBOXAR®'ın etkilerini ve istenmeyen kanamaların olasılığını arttırabilir:

- Mantar enfeksiyonları için kullanılan bazı ilaçlar (örn. ketokonazol vb.)

- HIV / AIDS için kullanılan bazı antiviral ilaçlar (örn. ritonavir)

- Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn. enoksaparin vb.)

- Anti-inflamatuvar veya ağrı kesici ilaçlar (örn. asetil salisilik asit veya naproksen). Özellikle yaşınız 75'in üzerindeyse ve asetil salisilik asit alıyorsanız, artmış kanamariskiniz olabilir.

- Yüksek kan basıncı veya kalp problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. diltiazem)

- Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar olarak bilinen antidepresanlar (örn. selektifserotonin geri alım inhibitörleri veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri)

Aşağıdaki ilaçlar, TROMBOXAR®'ın kan pıhtısı oluşumunu önlemedeki etkilerini azaltabilir:

- Sara (epilepsi) veya nöbetleri engellemek için kullanılan ilaçlar (örn. fenitoin vb.)

- Sarı kantaron (St John's Wort: Depresyon için kullanılan bitkisel takviye)

- Verem veya diğer enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıŞUanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TROMBOXAR® nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TROMBOXAR®'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktor, eczacı veya hemşirenize danışmalısınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

TROMBOXAR® ağız yoluyla alınır. Tableti bütün halinde su ile birlikte yutunuz. TROMBOXAR® yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tedavi etkisini en iyi şekildealmak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

Eğer tableti bütün halinde yutmakta zorlanıyorsanız TROMBOXAR®'ı almanın diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet, almanızdan hemen önce ezilip su, suda % 5 glukozçözeltisi, elma suyu veya elma püresi ile karıştırılabilir.

Tabletin ezilmesi için talimatlar:

• Tableti bir havan ve tokmak yardımı ile eziniz.

• Tozu dikkatlice uygun bir kaba alınız; bir karışım elde etmek için sonrasında azmiktarda örn 30 mL (2 çorba kaşığı) su veya yukarıda belirtilen diğer sıvılardan biriylekarıştırınız.

• Karışımı yutunuz.

• Tableti ezmek için kullandığınız havan ve tokmağı ve kabı az miktarda su veya diğersıvılardan biri ile (örn. 30 mL) çalkalayınız ve çalkaladığınız sıvıyı yutunuz.

Eğer gerekiyorsa, doktorunuz 60 mL su veya su içinde % 5'lik glukoz çözeltisi içinde ezilmiş TROMBOXAR® tablet karışımını bir nazogastrik tüp aracılığı ile de verebilir.

Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kan pıhtısı oluşumunu önlemek için

Tavsiye edilen doz günde iki kez TROMBOXAR® 2,5 mg'dır, örneğin, sabah ve akşam birer

tablet. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız.

İlk tableti ameliyatınızdan 12 ila 24 saat sonra almalısınız.

Eğer majör

kalça

ameliyatı geçirdiyseniz tabletleri yaklaşık 32 ila 38 gün,

Eğer majör

diz

ameliyatı geçirdiyseniz tabletleri yaklaşık 10 ila 14 gün alacaksınız.

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörünün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için

Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet TROMBOXAR® 5 mg tablettir.

Aşağıdaki durumlarda tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg TROMBOXAR® tablet şeklindedir:

• Ağır düzeyde böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• Aşağıdakilerden iki ya da daha fazlası sizin için geçerliyse,

- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serumkreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)

- 80 yaşında veya üzerindeyseniz

- Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

Önerilen doz günde iki kez bir tablettir, örneğin, sabah ve akşam birer tablet. Tedavi etkisini en iyi şekilde almak için tabletleri her gün aynı saatlerde almaya çalışınız. Doktorunuztedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek için

Tavsiye edilen doz ilk 7 gün için günde iki kez iki adet TROMBOXAR® 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam ikişer tablet

7 günün sonrasında tavsiye edilen TROMBOXAR^® dozu günde iki kez bir adet TROMBOXAR® 5 mg tablettir; örn. sabah ve akşam birer tablet.

6 aylık tedavinin tamamlanmasını takiben kan pıhtılarının tekrar oluşumunu önlemek için

Tavsiye edilen doz günde iki kez bir adet TROMBOXAR® 2,5 mg tablettir, örn. sabah veakşam birer tablet.

Doktorunuz tedaviye ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuz, antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir:

-

TROMBOXAR®'dan, pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş

TROMBOXAR® kullanmayı bırakınız. Sonraki tableti almanız gereken zamanda,antikoagülan ilacı (ör. heparin) ile tedaviye başlayınız.

-

Pıhtılaşma önleyici ilaçlardan TROMBOXAR®'a geçiş

Pıhtılaşma önleyici ilacı kullanmayı bırakınız. Sonraki antikoagülan ilaç dozunu almanız gereken zamanda, TROMBOXAR^® ile tedaviye başlayınız, sonrasında tedaviye normalşekilde devam ediniz.

-

K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (örn. varfarin) tedaviden,TROMBOXAR®'a gecis

K vitamini antagonisti içeren ilacı almayı bırakın. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size TROMBOXAR® kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.

-

TROMBOXAR®'dan. K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici (örn. varfarin) tedaviye geçiş

Doktorunuz, K vitamini antagonisti içeren bir ilacı kullanmanız gerektiğini söylerse, K vitamini antagonisti içeren ilacın ilk dozundan sonra en az 2 gün boyunca TROMBOXAR®almaya devam ediniz. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve sizeTROMBOXAR^® kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir.

Kardiyoversiyon uygulanacak hastalar

Anormal kalp atımınızın kardiyoversiyon denen bir prosedürle normale döndürülmesi gerekiyorsa, beyninizdeki kan damarlarındaki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarındakikan pıhtılarını önlemek için doktorunuzun size söylediği zamanlarda TROMBOXAR®'ıkullanınız.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

TROMBOXAR® çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz azaltılması kriterlerinin bulunmadığı durumlarda doz ayarlaması gerekli değildir. Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz gündeiki kez 2,5 mg TROMBOXAR® şeklindedir:

- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serumkreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)

- 80 yaşında veya üzerindeyseniz

- Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

• Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği:

TROMBOXAR^® ağır karaciğer hastalığı olanlarda tavsiye edilmemektedir.

Hafif veya orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda TROMBOXAR® dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonunu gösteren bir kriter olan kreatinin klirensi sonucunun < 15 ml/dk olduğu daha ileri evre böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda, klinik deneyimolmadığından, TROMBOXAR^® tavsiye edilmemektedir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi 15-29 mL/dk) apiksabanın günde iki kez 2,5 mg'lık düşük dozunu almalıdır.

Aşağıdaki durumlardan ikisi veya daha fazlası sizin için geçerliyse, tavsiye edilen doz günde iki kez 2,5 mg TROMBOXAR® şeklindedir:

- Kan testi sonuçlarınız böbrek fonksiyonunuzun yetersiz olduğunu gösteriyorsa (serumkreatinin 1,5 mg/dL (133 mikromol/L) veya daha yüksekse)

- 80 yaşında veya üzerindeyseniz

- Ağırlığınız 60 kg veya daha düşükse

EĞERTROMBOKAE® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ileKONUŞUNUZ.Kullanmanız gerekenden daha fazla TROMBOXAR® kullandıysanız:

TR0MB0XAR® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Boş da olsa ilaç paketini de beraberinizde götürünüz.

Tavsiye edilenden daha fazla TROMBOXAR® alırsanız kanama riskiniz artabilir. Eğer kanama görülürse ameliyat, kan nakli veya anti-faktör Xa aktivitesini tersine çevirecek birtedavi gerekebilir.

TROMBOXAR®'ı kullanmayı unutursanız

Dozunuzu hatırladığınız anda alınız ve

• Sonraki TROMBOXAR® dozunuzu normal zamanında alınız

• Daha sonra normaldeki gibi devam ediniz.

Eğer ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz veya birden fazla doz atladıysanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TROMBOXAR® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile konuşmadan TROMBOXAR^® almayı bırakmayınız, çünkü tedaviyi çok erken bırakırsanız kan pıhtısı gelişme riski daha yüksek olabilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TROMBOXAR®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. TROMBOXAR^® üç farklı tıbbi durum içinkullanılabilir. Her bir tıbbi durum için bilinen yan etkiler ve ortaya çıkma sıklıklarıdeğişebilir ve bunlar aşağıda ayrı ayrı sıralanmıştır. Her üç tıbbi durum içinTROMBOXAR®'ın en yaygın genel olası yan etkisi, yaşamsal tehlike oluşturabilen ve aciltıbbi müdahale gerektirebilen kanamadır. Böyle bir durum yaşarsanız derhal doktor veyaeczacınıza bildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, TROMBOXAR®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ilekendini gösteren alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise TROMBOXAR®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:

- Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

- Yaygın (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

- Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

- Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

- Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)

- Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kalça veya diz protez ameliyatı sonrası kanpıhtısı oluşumunu önlemek için

TROMBOXAR® alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:Yaygın

- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)

- Kanama, örn.:

- Morarma ve şişme dahil kanama

- Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın olmayan

- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)

- Ameliyatınızdan sonra görülebilecek morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesindenveya enjeksiyon yerinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı)

- Mide, bağırsakta veya dışkıda parlak/kırmızı kan

- İdrarda kan

- Burun kanaması

- Vajinal kanama

- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı

- Kan testlerinde:

- Anormal karaciğer fonksiyonu,

- Bazı karaciğer enzimlerinde artış

- Kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına nedenolabilen bilirubinde artış görülebilir.

- Kaşıntı

Seyrek

- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendinigösteren alerjik reaksiyonlar. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız

hemendoktorunuza danışınız

.

- Kas içinde kanama

- Gözlerde kanama

- Diş etinde kanama ve öksürürken tükürükte kan görülmesi

- Makattan kanama

- Saç dökülmesi

Bilinmiyor

- Beyin veya omurilikte kanama

- Akciğerlerde veya boğazda kanama

- Ağızda kanama

- Karın içine veya karnın arkasındaki boşluğun olduğu yerde kanama

- Hemoroid kaynaklı kanama

- Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler

- Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyahbir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka)(Eritema multiforme)

- Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veyamorarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

Düzensiz kalp atımı olan ve en az bir ilave risk faktörün bulunduğu hastalarda, kalpte kan pıhtısı oluşumunu önlemek için TROMBOXAR® alıyorsanız aşağıdaki yan etkiler oluşabilir:Yaygın

- Gözlerde kanama

- Midede veya bağırsakta kanama

- Makatta kanama

- İdrarda kan

- Burun kanaması

- Diş eti kanaması

- Morarma ve şişme

- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)

- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı

- Bulantı (hasta hissetme)

- Kan testlerinde:

- Gama-glutamiltransferaz (GGT) enziminde artış

Yaygın olmayan

- Beyin veya omurilikte kanama

- Ağızda kanama veya öksürürken tükürükte kan

- Karın içinde veya vajinadan kanama

- Dışkıda açık/kırmızı kan

- Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı),ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar

- Hemoroid kaynaklı kanama

- Dışkıda veya idrarda kan olduğunu gösteren testler

- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)

- Kan testlerinde:

- Anormal karaciğer fonksiyonu

- Bazı karaciğer enzimlerinde artış

- Kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına nedenolabilen bilirubinde artış görülebilir.

- Deri döküntüsü

- Kaşıntı

- Saç dökülmesi

- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ile kendinigösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuzadanışınız.

Seyrek

- Akciğerlerinizde veya boğazınızda kanama

- Karın boşluğunuz arkasındaki bölgelerde kanama

- Kas içinde kanama

Çok seyrek

- Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyahbir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka)(Eritema multiforme)

Bilinmiyor

- Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veyamorarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

Bacaklarınızdaki toplardamarlarda ve akciğerlerinizdeki kan damarlarındaki kan pıhtılarını tedavi etmek veya tekrar oluşumunu önlemek için TROMBOXAR® alıyorsanız aşağıdaki yanetkiler oluşabilir:Yaygın

- Burun kanaması

- Diş eti kanaması

- İdrarda kan

- Morarma ve şişme

- Midede, bağırsakta ve rektumda kanama

- Ağızda kanama

- Vajinada kanama

- Halsizlik veya solgunluğa neden olabilecek kansızlık (anemi)

- Kanınızda azalmış trombosit sayısı (pıhtılaşmayı etkileyebilecek)

- Bulantı (hasta hissetme)

- Deri döküntüsü

- Kan testlerinde:

- Gama-glutamiltransferaz (GGT) veya alanin aminotransferaz enziminde artış

Yaygın olmayan

- Güçsüz veya hızlanmış kalp atışı hissedebileceğiniz düşük kan basıncı

- Göz içi kanama

- Ağzınızda kanama veya öksürürken tükürükte kan

- Dışkıda parlak/kırmızı kan

- Testlerde dışkıda veya idrarda kan olduğunun gösterilmesi

- Morluk ve şişme dahil cerrahi yara/kesi bölgesinden kan veya sıvı sızıntısı (yara salgısı),ameliyatınızdan sonra veya enjeksiyon bölgesinde görülebilecek kanamalar

- Hemoroid kaynaklı kanama

- Kas içinde kanama

- Kaşıntı

- Saç dökülmesi

- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada zorluk ilekendini gösteren alerjik reaksiyon. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız hemendoktorunuza danışınız.

- Kan testlerinde:

- Anormal karaciğer fonksiyonu

- Bazı karaciğer enzimlerinde artış

- Kırmızı kan hücrelerinin yıkım ürünü olan, derinin ve gözlerin sarı renk almasına nedenolabilen bilirubinde artış görülebilir.

Seyrek

- Beyinde veya omurilikte kanama

- Akciğerlerde kanama

Bilinmiyor

- Karın içine veya karnın arkasındaki boşluğun olduğu yere kanama

- Kabarcıklar oluşturabilen ve küçük hedefler gibi görünen deri döküntüsü (merkezinde siyahbir nokta bulunan etrafı daha soluk bir alanla kaplı en dışında ise koyu renk bir halka)(Eritema multiforme)

- Deride kızarıklık veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak noktalar veyamorarma ile sonuçlanabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)

Herhangi bir yan etki oluşması durumunda doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu yan etkiler, bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir olası yan etkiyi de içerir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç YanEtki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TROMBOXAR®'m saklanması

TROMBOXAR® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TROMBOXAR® 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.