Metadem 50mg/2ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

METADEM 50 mg/2 mİ I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içi veya damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. METADEM nedir ve ne için kullanıhr?

2. METADEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METADEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METADEM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. METADEM nedir ve ne için kullanılır?

METADEM, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyiciromatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılıeklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (ör. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat

sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı)

tedavisinde kullanılır.

METADEM 73,8 mg deksketoprofen trometamol (50 mg deksketoprofene eşdeğer) içerir ve

her biri 2 mL berrak ve renksiz çözelti içeren 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

2. METADEM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

METADEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Deksketoprofen trometamole veya METADEM'in içindeki yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjinizvarsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvarilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreliiltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler),ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veyadilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• Ketoprofen (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar) veya fibratlar (kandaki yağoranını düşürmek için kullanılan ilaçlar) ile tedavi sırasında fotoalerjik veya fototoksik(güneşe maruz kalan derideki tipik kızarıklık ve benek formu) reaksiyonlardan şikayetçiolursanız;

• Peptik ülseriniz (mide-bağırsak yarası) veya mide veya kalın bağırsağınızda kanama,ülserleşme veya delinme varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;

• Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarakmide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle birşikayetiniz olduysa;

• Süregelen sindirim sorunlarınız (örneğin hazımsızlık, mide ekşimesi gibi) varsa;

• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğersorunlarınız varsa;

• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetliderecede dehidrasyonunuz (vücudun çok miktarda sıvı kaybı) varsa;

• Hamileliğinizin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass graft) durumunda ameliyat öncesi, sırası vesonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

METADEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Geçmişten süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohnhastalığı);

• Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazıantidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri),varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyenajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, METADEM almadan önce doktorunuza danışınız.Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veyamide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

• Kalp ile ilgili sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altındaolduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksekkolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veyaeczacınıza danışınız. METADEM gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”)veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedaviile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• Yaşlıysanız: Yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4). Bunlardanherhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;

• Alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

• Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksektansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişteşikayetiniz olduysa;

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırıidrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

• Doğurganlık problemleriniz varsa (METADEM doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir,bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacıkullanmayınız);

• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;

• Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veyakarışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemibozuklukları);

• Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere, toplumun geri kalanından daha yüksek alerjiriskiniz olduğu için, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda astımlaberaber, kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacınkullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astımatakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

• Bir enfeksiyonunuz varsa - Lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız.NSAİİ'ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddimide bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda,önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarciddi mide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

• NSAİİ'ler gibi, METADEM de bulaşıcı hastalıkların belirtilerini maskeleyebilir. Bunedenle porfiriyi (cildi veya sinir sistemini etkileyen ve karın ağrısına neden olan nadirgörülen bir hastalık) ve GI (sindirim sistemi) kanama belirtilerini izlemek için kan sayımıyapılabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse METADEM'i kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Enfeksiyonlar

METADEM ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle METADEM'in uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi olasıdır ve bu da komplikasyon riskinde artışa nedenolabilir.

Bu, bakterilerin neden olduğu pnömonide ve suçiçeği ile ilgili bakteriyel cilt enfeksiyonlarında gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyonbelirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız.

Suçiçeği sırasında bu ilacın kullanımından kaçınılması tavsiye edilir.

Çocuklar ve ergenler

METADEM, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

METADEM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin son üç aylık dönemi boyunca METADEM'i kullanmayınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız, bu dönemde METADEM kullanmak sizin için doğru olmayabilir.Hamileler veya hamile kalmayı planlayan kadınlar, METADEM kullanımından kaçınmalıdır.Tedavi, hamilelik sürecinin herhangi bir zamanında sadece bir doktor tarafından önerilmesidurumunda uygulanmalıdır. Hamile kalmaya çalışırken veya kısırlık tedavisi sırasındaMETADEM kullanılması önerilmez. Kadın doğurganlığı üzerindeki potansiyel etkilerle ilgiliolarak ayrıca bkz. Bölüm 2.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız METADEM kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

METADEM, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi, görme bozuklukları veya uyuşukluğa neden olabileceği için, bu durumlarda tepki verme, karayolu trafiğinde aktif olarak yer almave araç kullanma yeteneği bozulabilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadararaç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

METADEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her METADEM ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2,08 ml şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklarve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkatealınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol sodyum (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

METADEM'in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullamyorsamz, doktorunuzu, diş

hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması

veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Önerilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) vekanser tedavisi için haftada 15 mg'dan fazla dozda kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılansülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler veanjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplardamar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin veokspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamin,amikasin vb.)

• Diyabet için kullanılan sülfonilüreler (ör. klorpropamid ve glibenklamid)

• Metotreksat, haftada 15 mg'dan az olacak şekilde düşük dozlarda kullanılır.

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin,levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veyatakrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmedekullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)

• Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunuazaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

• Yüksek tansiyon ve kalp problemleri için kullanılan beta blokörler ve diüretikler(furosemid)

• Tenofovir (antiviral tedavi amaçlı kullanılır), ferasiroks (demir bağlayıcı olarak kullanılır),pemetreksed (kanser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. METADEM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/Uygulama sıklığı için talimatlar:

METADEM'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.

En düşük etkili doz, belirtileri hafifletmek için gerekli olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Bir enfeksiyonunuz varsa, belirtiler (ateş ve ağrı gibi) devam ederse veyakötüleşirse vakit kaybetmeden doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2).

Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan METADEM'in dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg)METADEM'dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumdagünlük 150 mg METADEM (3 ampul) dozunu aşmayınız.

Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

METADEM damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler “Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir.” bölümündeverilmektedir).

METADEM kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) deksketoprofen trometamol kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile güvenlilik ve etkililik ortaya koyulmadığı için METADEM çocuk ve ergenlerdekullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg METADEM dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede böbrek veya hafif veya orta derecede karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg METADEM dozunu (1 ampul) aşmamalıdır. Orta veya ağır böbrekfonksiyon bozukluğu olan veya ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardaMETADEM kullanılmamalıdır.

Eğer METADEM'i^n etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla METADEM kullandıysanız:

Aşırı dozu takiben ortaya çıkan belirtiler bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi (iştahsızlık, iştahın kaybolması)), abdominal ağrı (karınağrısı) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon (zaman ve yerbilincinin bozulması) baş ağrısı) neden olmuşlardır.

METADEM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da en yakın hastane acil departmanına gidiniz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

METADEM'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

METADEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

METADEM tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olasılığı daha yüksektir.Bütün NSAİİ'lerde olduğu gibi METADEM, plazma üre, azot ve kreatinin düzeyleriniarttırabilir (böbrek fonksiyonlarını bozabilir).

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de METADEM yan etkilere sebep olabilir, ayrıca METADEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, METADEM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyellsendromları),

• Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyo ödem)
• Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin METADEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkta ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

• Enflamasyon (yangı), morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesindereaksiyon

Yaygın olmayan:

Kanlı kusma Düşük kan basıncıAteş

Bulanık görme Baş dönmesiUyku hali

Uyku düzensizlikleri Baş ağrısıKansızlıkKarın ağrısıKabızlık

Sindirim rahatsızlıkları İshal

Ağız kuruluğu Al basması (yüz kızarması)DöküntüDermatitKaşıntıAşırı terlemeYorgunlukAğrıÜşüme

Seyrek:

• Peptik ülser (mide veya onikiparmak bağırsağında yara), peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi

Yüksek kan basıncı Bayılma

Çok yavaş nefes alma

Kan pıhtısı nedeniyle yüzeyel toplardamarlarının iltihabı (yüzeyel tromboflebit)

İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)

Hızlı kalp atışı

Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik)

Larinks ödemi (ses telleri bölgesinde şişlik)

Duyularda anormallik

Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme Kulaklarda çınlama (tinnitus)

Kaşıntılı döküntü SarılıkAkneSırt ağrısıBöbrek ağrısıSık idrara çıkmaAdet düzensizlikleriProstat sorunlarıKas katılığıEklem katılığıKas krampı

Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonundaartış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein(proteinüri)

• Karaciğer hücre iltihabı (hepatit)

• Akut böbrek yetmezliği

Çok seyrek:

• Anafilaktik reaksiyon (aynı zamanda bir çökmeye yol açabilen aşırı duyarlı alerjik reaksiyon)

• Cilt, ağız, gözler ve genital bölgelerde yara oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)

Yüzde şişme veya dudaklarda ve boğazda şişme (anjiyoödem)

Hava yollarmın etrafındaki kasların kasılmasına bağlı nefes darlığı (bronkospazm)

Nefes darlığı Pankreatit

Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet Böbrek hasarı

Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni)

Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)

Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarakherhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhaldoktorunuza söyleyiniz.

Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez METADEM kullanımını bırakınız.

Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

METADEM gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olanhastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.

En sık görülen yan etkiler mide-bağırsak rahatsızlıklarıdır. Bazen ölümcül olmak üzere, özellikle yaşlılarda peptik ülserler (mide rahatsızlığı), perforasyon (mide delinmesi) veyamide ya da bağırsakta kanama ortaya çıkabilir. Kullanım sonrasında bulantı, kusma, ishal,şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena (siyah renkli dışkı), hematemez (kanlıkusma), ülseratif stomatit (ağızda oluşan yaralar, aft), kolit (kalın bağırsakta iltihap) veCrohn's hastalığının kötüleşmesi bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, mide iç yüzeyinde (gastrit)iltihap gözlenmiştir.

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medüller hipoplazi) ortaya çıkabilir.

METADEM kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. METADEM'in saklanması