Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.SUCROXAn edir ve ne için kullamlır?

2.SUCROXA'ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.SUCROXAnasıl kullamlır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SUCROXA'nınsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SUCROXA nedir ve ne için kullanılır?

SUCROXA, her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir. SUCROXA demir yetmezliğine bağlı kansızlıkdurumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.

Her kutuda koyu kahverengi, homojen çözelti içeren 5 ampul bulunmaktadır.

SUCROXA'nin aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir

maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve

oksijen taşımakla görevlidir.

SUCROXA,

• Mide-barsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlıkgelişmişse,

• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlıkgelişmişse,

• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyenhastalarda,

• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeydeetki göstermediği hastalarda,

• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demiruygulamasına karar verdiyse,

• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanıntemizlenmesi işlemi) ne bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarındademir eksikliği varlığında kullanılmaktadır.

SUCROXA gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. SUCROXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSUCROXA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• SUCROXA'a ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• Damar içine uygulanan diğer demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık söz konusu ise

• Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise

• Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse

• Astım, ekzema gibi alerjik hastalıklarınız varsa

• Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız SUCROXA'yı kullanmayınız.

SUCROXA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmelere yol açabilir.Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

• Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel (anafilaktik/anafiloktoidreaksiyonları içeren) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. SUCROXAuygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havalegibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çokilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine SUCROXAuygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazıredilmelidir.

• Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinenhastalarda risk artmaktadır. Bağışıklık sistemi hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında(örn. Sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşıaşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

• SUCROXA sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almışpersonelin varlığında, tüm resüsitasyon (yaşama döndürme) araçlarının sağlandığı yerlerdeuygulanmalıdır. Her SUCROXA enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca yanetkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veyauyumsuzluk belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akutanafilaktik/anaflaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum canlandırma araçları ve1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekliolduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

• Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeliolabileceğinden, SUCROXA uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin satürasyonu (doygunluğu))yapılması gereklidir. Aşırı demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisikesilmelidir.

• İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için SUCROXA önerilendozda kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.SUCROXA'nın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUCROXA'nin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında kullanılmadan önce, dikkatli bir yarar/riskdeğerlendirmesi yapılmalı ve açık bir biçimde gerekli değilse gebelik sırasında SUCROXAkullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimestrinde (3 aylık dönem) ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir.

Gebeliğin ilk 3 ayında SUCROXA kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede SUCROXAkullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yanetkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki bildirilmemiştir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUCROXA'nin içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle SUCROXA emzirme döneminde anneninsağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yolla SUCROXA kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

SUCROXA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için SUCROXA oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi sonSUCROXA dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

Levotroksin (tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan sentetik bir tiroid hormonu) içeren ilaçların SUCROXA ile birlikte alındığında emilimibozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SUCROXA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) SUCROXA, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır.Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazlaolmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

SUCROXA, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

SUCROXA sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resisütasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.

SUCROXA uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

Her SUCROXA enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidirT

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla SUCROXA kullandıysanız

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

SUCROXA

'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SUCROXA'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SUCROXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SUCROXA'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

:10 hastanın en az birinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SUCROXA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SUCROXA'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Çok seyrek:

• Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olmasıdurumunda.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz Yaygın:

• Uygulama sırasında geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı, sersemlik hissi

• Tansiyon düşüklüğü

• Ani dolaşım bozukluğu (kollaps)

• Kalbin normalden hızlı atması (taşikardi) ve çarpıntı (palpitasyon)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)

• Nefes darlığı (dispne)

• Bulantı, kusma

• Karın ağrısı, ishal

• Kaşıntı, ürtüker (kurdeşen), döküntü

• Eritem (kızarıklık)

• Ekzantem (vücudun tamamında ya da bir bölümünde kendiliğinden oluşan ve geriyebelirgin deri değişiklikleri bırakmadan tekrar kaybolan deri kızarıklıkları ve döküntüleriile karekterize alerjik reaksiyon)

• Kas krampları, kas ağrısı

• Ateş ve titreme

• Göğüs ağrısı ve sıkışması

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı ve şişme

Seyrek:

• Anaflaktoid reaksiyonlar (yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar)

• Karıncalanma (parestezi), bayılma, ateş basması

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

• Periferik ödem (bacak, ayak ve ayak bileklerinde ortaya çıkan ödem), halsizlik, güçsüzlük.

İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon (zihin bulanıklığı), anjiyo-ödem (cilt altında sıvı birikmesi), eklem şişmesi.

Bunlar SUCROXA'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SUCROXA'nin saklanması