Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MEGALOTECT CP nedir ve ne için kullanılır?

2. MEGALOTECT CP'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEGALOTECT CP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEGALOTECT CP'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. MEGALOTECT CP nedir ve ne için kullanılır?

MEGALOTECT CP, renksiz camdan yapılmış flakonda, berrak veya hafif opalesan (sütsü bir parlaklığa sahip), renksiz veya hafif sarımsı çözeltidir.

50 mL infüzyon için çözelti içeren (5.000 U insan sitomegalovirüs immünoglobulini) 1 flakonda sunulmaktadır.

MEGALOTECT CP

•

immünoglobülin grubuna dahildir. Bu ilaçlar antikor içerir (antikorlar vücudun bağışıklıksisteminin birer parçasıdır).

•

sitomegalovirüse karşı antikorlar içerir.

•

damar içine “damla” (infüzyon) olarak verilen bir infüzyon çözeltisidir.

MEGALOTECT CP, özellikle organ nakli sonrasında, sitomegalovirüs enfeksiyonunun klinik belirtilerini önlemek için bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresif) tedavi alanhastalara verilir.

Doktorunuz, MEGALOTECT CP'yi uygularken yeterli virostatik ajanların birlikte kullanılmasını değerlendirecektir.

2. MEGALOTECT CP'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEGALOTECT CP'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•alerjiniz

varsa

• immünoglobülin

A (IgA) eksikliğiniz, özellikle de kanınızda IgA'ya karşı antikorlarvarsa (çünkü bu durum anafilaksiye yol açabilir)..

MEGALOTECT CP'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MEGALOTECT CP size verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle

konuşunuz.

•ilk kez veya tedaviye uzun bir ara verildikten sonraimmünoglobülin ürünü değiştiriliyor ise.

Bu durumlarda advers reaksiyonlar dahasık meydana gelebilir ve doktorunuz sizi yakından takip edecektir.

• İmmünoglobülinlere

alerjiniz

varsa (“Aşağıdaki durumlarda MEGALOTECT CP'yikullanmayın” bölümüne bakınız). Daha önce immünoglobülinler almış olsanız ve iyi tolereetmiş olsanız bile, bilmeden immünoglobülinlere alerjiniz olabilir. Ancak aşırı duyarlılıkreaksiyonları nadirdir.

• tedavi edilmemiş bir

enfeksiyonunuzenflamasyonunuz

varsa

• Eğer,

-çok kiloluyaşlı iseniz

-yüksek tansiyondiyabetdamar hastalığınız var

sa,

-kanın pıhtılaşması eğiliminiz artmış ise

,

- uzun zamandır

yatalak iseniz

,

-düşük kan hacminekanınız normalden daha yoğunsa

,

- önceden var olan

böbrek hastalığınız varsaböbreklerinize zarar verebilecekilaçlar aldıysanız

.

Bu durumlarda, yan etkilerin görülme riski artar. Doktorunuz MEGALOTECT CP tedavisini durdurabilir veya başka önlemler alabilir (örn. özellikle yavaş infüzyon hızı).

İnfüzyon reaksiyonları

MEGALOTECT CP infüzyonu sırasında bir reaksiyonun aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzu bilgilendirin: baş ağrısı, al basması, titreme, kas ağrısı,hırıltı, kalbin hızlı atması, bel ağrısı, bulantı ve düşük kan basıncı.

MEGALOTECT CP'nin uygulanması sırasında bu tür reaksiyonlar fark ederseniz

derhal doktorunuza söyleyiniz

. Doktorunuz, infüzyon hızını düşürüp düşürmeme veya infüzyonutamamen durdurma ve bunu tedavi etmek için gerekli tıbbi önlemleri alma konusunda kararverecektir.

Enfeksiyonlara karşı güvenlik hakkında bilgi

MEGALOTECT CP, insan plazmasından yapılır (bu, kanın sıvı kısmıdır). İlaçlar insan kanından veya plazmadan yapıldığında, bu ilacın uygulanmasıyla enfeksiyonların hastalarageçmesini önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Tüm kan bağışçılarına virüs veenfeksiyonlara karşı test uygulanır. Ek olarak, kanın veya plazmanın işlenmesi virüslerietkisiz hale getirebilen veya ortadan kaldıran adımlar içerir.

Bu önlemlere rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan ilaçlar verildiğinde, enfeksiyona yakalanma olasılığı tamamen göz ardı edilemez.

Alınan önlemlerin aşağıda belirtilen virüsler için etkili olduğu kabul edilir:

• insan immün yetmezlik virüsü (HIV),

• hepatit A virüsü (HAV),

• hepatit B virüsü (HBV),

• hepatit C virüsü (HCV).

Alınan önlemlerin aşağıdaki virüs gibi virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir:

• parvovirüs B19.

İmmünoglobülinler bugüne kadar hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir. Bunun nedeni muhtemelen MEGALOTECT CP'de bulunan antikorlarınbu enfeksiyonlara karşı koruyucu olmasıdır.

MEGALOTECT CP takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Parti numarası ilacınızın özel olarakkullanılan başlangıç malzemeleri hakkında bilgi sağlar. Gerekirse, sizinle başlangıç materyaliarasında bir bağlantı kurulabilir.

Çocuklar ve ergenler

Yetişkinler için özel uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir.

MEGALOTECT CP'nin yiyecek ve içecekle kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilaca başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEGALOTECT CP'nin hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczanıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.

MEGALOTECT CP'nin emzirirken kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

MEGALOTECT CP araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etki gösterebilir. Tedavi sırasında yan etkiler yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmadan önce bunlarıngeçmesini beklemelisiniz.

MEGALOTECT CP'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MEGALOTECT CP 'nin içeriğinde bulunan glisine karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

MEGALOTECT CP, belirli

aşıların

etkinliğini, örneğin aşağıdaki hastalıklara karşı yapılan aşıların karşı etkililiğini azaltabilir:

• kızamık

• kızamıkçık

• kabakulak

• suçiçeği

MEGALOTECT CP verildikten sonra, bazı aşılardan önce 3 ay kadar beklemeniz ve kızamık aşısı yapılmadan önce bir yıl beklemeniz gerekebilir.

Lütfen loop diüretiklerini (genellikle su tabletleri olarak bilinir) MEGALOTECT CP ile birlikte eşzamanlı olarak kullanmaktan kaçının.

Çocuklar ve ergenler

Yetişkinler için listelenen etkileşimlerin çocuklar ve ergenler için aynı olması beklenmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MEGALOTECT CP nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Ürünü kullanmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getiriniz.

Önerilen doz yetişkinler, çocuklar ve ergenler için kg vücut ağırlığı başına günde 1 ml'dir.

Bu ilacı 2 ila 3 hafta arayla en az 6 kez alacaksınız. Doktorunuz tam olarak ne kadar infüzyona ihtiyacınız olacağına ve tedaviye ne zaman başlayacağınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

MEGALOTECT CP size damar içine “damla” (infüzyon) olarak verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Akut böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızıylaverilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEGALOTECT CP kullandıysanız

Çok fazla MEGALOTECT CP, özellikle 65 yaşın üzerindeyseniz ve/veya kalp veya böbrek fonksiyonlarınızda bozulma varsa, kanda aşırı sıvı yüklenmesine ve hiperviskoziteye(kalınlaşma) neden olabilir.

MEGALOTECT CP'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

MEGALOTECT CP'yi kullanmayı unutursanız:

MEGALOTECT CP sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır.

MEGALOTECT CP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

MEGALOTECT CP sadece hastane koşullarında ve doktorunuzun denetiminde kullanılacağından, tedavinin doktorunuzun onayı olmadan bırakılması olanaklı değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MEGALOTECT CP'nin içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEGALOTECT CP'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz :

- döküntü,

- kaşıntı,

- hırıltı,

- solunum güçlüğü,

- göz kapaklarında, yüzde,dudaklarda,boğaz veyadilde şişme,

- yüksek nabzın eşlikettiğikan basıncında aşırıdüşüş

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEGALOTECT CP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler MEGALOTECT CP ile spontan olarak bildirilmiştir:

Bilinmiyor:

Anemi (hemolitik anemi)

Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık gibi şiddetli alerjik reaksiyonlarBaş ağrısı, baş dönmesiKusma

Cilt reaksiyonları (döküntü, ciltte anormal kızarıklık, kaşıntı dahil)

Eklem ağrısı

Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu gösteren kan testi sonuçları (serum kreatinin seviyesindeki bir artış) ve/veya akut böbrek yetmezliği• Titreme, ateş, yorgunluk

Genel olarak insan normal immünoglobülin müstahzarları aşağıdaki yan etkilere neden olabilir (azalan sıklık sıralaması ile):

• Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş

• kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta derecede belağrısı

• Kırmızı kan hücrelerinin kan damarlarında parçalanması nedeniyle bu hücrelerinsayısında azalma ((geri dönüşlü) hemolitik reaksiyonlar) ve transfüzyon gerektirenhemolitik anemi (seyrek)

• (Seyrek) kan basıncında ani düşüş ve izole vakalarda anafilaktik şok

• (Seyrek) geçici cilt reaksiyonları (kütanöz lupus eritematozus dahil - sıklığı bilinmiyor)

• (Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), inme, akciğerdeki kan damarlarında kanpıhtıları ((pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven trombozları) gibitromboembolik reaksiyonlar

• Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut enflamasyonu (geridönüşlü aseptik menenjit) vakaları

• Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu gösteren kan testi sonuçlarının (serum kreatininseviyesindeki bir artış) ve/veya akut böbrek yetmezliği vakaları

• Transfüzyona Bağlı Akut Akciğer Hasarı (TRALI) vakaları. Bu durum akciğerdeki havaboşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvının birikmesine (nonkardiyojenik pulmonerödem) yol açar. Böyle durumlarda şiddetli solunum güçlüğü (solunum sıkıntısı), hızlısolunum (takipne), kanda anormal derecede düşük oksijen seviyesi (hipoksi) ve vücutsıcaklığında artış (ateş) görülür.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MEGALOTECT CP'nin Saklanması

MEGALOTECT CP'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

MEGALOTECT CP'yi 2°C - 8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Kullanımdan önce ürün görsel olarak kontrol edilmelidir: Çözelti, berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya soluk sarı olmalıdır. Çözelti bulanıksa veya bir tortu oluşturduysa,MEGALOTECT CP kullanılmamalıdır.

MEGALOTECT CP ilk açılıştan hemen sonra kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MEGALOTECT CP'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş.

Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No: 14/1 Arnavutköy İstanbul Tel: 0 212 592 15 76Faks: 0 212 580 37 72

Üretim yeri:

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5 Dreieich - Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Pozoloji ve uygulama şekli

Transplantasyon gününde uygulamaya başlanılmalıdır. Kemik iliği nakli durumunda, özellikle CMV seropozitif hastalarda, nakil işleminden 10 gün öncesine kadar profilaksi başlatılması daöngörülebilir. 2 ila 3 haftalık aralıklarla toplam en az 6 tek doz verilmelidir.

Uygulama şekli

İntravenöz kullanım.

MEGALOTECT CP, 10 dakika boyunca 0,08 ml/kg vücut ağırlığı/saat başlangıç hızında intravenöz yoldan verilmelidir. Advers reaksiyon görüldüğü takdirde ya uygulama hızıazaltılmalı, ya da infüzyon durdurulmalıdır. Eğer iyi tolere edilirse, uygulama hızı kademeliolarak, infüzyonun geri kalan kısmı için maksimum 0,8 ml/kg vücut ağırlığı /saateyükseltilebilir.

Uyarılar ve önlemler

Bazı ciddi ilaç reaksiyonları infüzyon hızıyla ilişkili olabilir. Önerilen infüzyon hızı yakından izlenmelidir. İnfüzyon süresi boyunca semptomlar açısından hastalar yakından takip edilmelive dikkatle izlenmelidir.

Bazı advers reaksiyonlar daha sık meydana gelebilir;

• Yüksek hızda infüzyon durumunda,

• ilk kez insan immünoglobülini alan hastalarda,

veya nadir durumlarda, immünoglobülin ürünü değiştirildiğinde veya tedavideki uzun bir

aradan sonra.

Potansiyel komplikasyonlar;

• başlangıçta ürünü yavaşça enjekte ederek (0,08 mL/kg vücut ağırlığı/saat) hastaların insanimmünoglobülinlerine karşı hassas olmadıklarından emin olmak ve

• hastalar infüzyon süresi boyunca semptomlar açısından dikkatle izlenmek suretiyleönlenebilir. Özellikle, daha önce insan immünoglobülini almamış olan hastalar, birintravenöz insan immünoglobülini (IVIg) ürününden bu ilaca geçen hastalar veya birönceki infüzyonun üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda hastalar, olası yanetkilerin tespit edilmesi amacıyla ilk infüzyon sırasında ve ilk infüzyondan sonraki bir saatboyunca izlenmelidir. Diğer tüm hastalar uygulamadan sonra en az 20 dakika boyuncaizlenmelidir.

Advers reaksiyon durumunda, infüzyon hızı düşürülmeli veya infüzyon durdurulmalıdır.

Gereken tedavi, advers reaksiyonun doğasına ve ciddiyetine bağlıdır.

Şok durumunda, şok için mevcut standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Tüm hastalarda, immünoglobülin tedavisi aşağıdaki uygulamaları gerektirir;

• immünoglobülin infüzyonunun başlamasından önce yeterli hidrasyon,

• İdrar çıkışının izlenmesi,

• Serum kreatinin seviyelerinin izlenmesi,

• Loop diüretiklerin birlikte kullanılmasından kaçınılması.

Aşırı duyarlılık

Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir. Anti-IgA antikorları olan hastalarda ortaya çıkabilir.

Aşağıda belirtilen durumlardaki

hastalarda

anafilaksi gelişebilir:

• Anti-IgA antikorları olan, IgA'nın saptanamadığı hastalar

• Daha önce insan immünoglobülini ile tedaviyi tolere eden hastalar

Şok durumunda, şok için mevcut standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır.

Tromboembolizm

İntravenöz immünoglobülin (IVIg) uygulaması ile miyokard enfarktüsü, serebral vasküler kaza (inme), pulmoner embolizm ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylararasındaki ilişki klinik olarak varsayılmaktadır. Bunun, risk altındaki hastalarda yüksekoranda immünoglobülin akışı yoluyla kan viskozitesinde göreceli bir artışla ilişkili olduğuvarsayılmaktadır. Obez hastalarda ve önceden trombotik olaylar açısından risk faktörü olanhastalarda (ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık öyküsü veyatrombotik epizotlar, edinilmiş veya kalıtsal trombofilik hastalık öyküsü, uzun süre hareketsizkalan hastalar, ciddi hipovolemik hastalar, kan viskozitesini artıran hastalıklar olan hastalargibi) immünoglobülinler reçete edilirken ve infüzyon yapılırken dikkatli olunmalıdır.

Tromboembolik advers reaksiyon riski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve uygulanabilir dozda uygulanmalıdır.

Akut böbrek yetmezliği

İntravenöz immünoglobülin (IVIg) tedavisi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus,hipovolemi, aşırı kilo, eşlik eden nefrotoksik tıbbi ürünler veya 65 üzeri yaş gibi riskfaktörleri tanımlanmıştır.

Özellikle akut böbrek yetmezliğinin gelişmesine dair potansiyel riskin söz konusu olduğu yönünde hüküm verilmiş olan hastalarda olmak üzere, IVIg infüzyonu öncesinde ve bununardından uygun aralıklarla renal parametreler değerlendirilmelidir. Akut böbrek yetmezliğiriski taşıyan hastalarda, IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve uygulanabilir dozdauygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği durumunda immünoglobülin ürününün kesilmesi dikkate alınmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği raporları sakaroz, glikoz ve maltoz gibi çeşitli yardımcı maddeleri içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımıylailişkilendirilmiş iken, sakaroz içerenler toplam sayının orantısız bir payını oluşturmaktadır.Risk altındaki hastalarda, bu yardımcı maddeleri içermeyen immünoglobülin ürünlerininkullanımı düşünülebilir. MEGALOTECT CP sakaroz, glikoz veya maltoz içermez.

Aseptik menenjit sendromu (AMS)

AMS'nin intravenöz immünoglobülin (IVIg ürünleri) tedavisi ile ilişkili olarak ortaya çıktığı bildirilmiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisinin başlamasından sonraki birkaç saat ila 2 güniçinde başlar. Omurilik sıvısı çalışmaları sıklıkla granülositik serilerden mm3 başına birkaçbin hücreye kadar ve birkaç yüz mg/dl'ye kadar yüksek protein seviyelerinde pleositozlapozitif sonuç verir. AMS, yüksek doz (2 g/kg) IVIg tedavisi ile bağlantılı olarak daha sıkortaya çıkabilir.

Bu tür belirti ve semptomlar gösteren hastalarda diğer menenjit nedenlerini ekarte etmek için BOS çalışmaları dahil olmak üzere kapsamlı bir nörolojik muayene yapılmalıdır.

IVIg tedavisinin kesilmesi, sekeller olmadan birkaç gün içinde AMS'nin gerilemesi ile sonuçlanmıştır.

Hemolitik anemi

İntravenöz immünoglobülinler (IVIg ürünleri), hemolizinler olarak etki edebilen ve kırmızı kan hücrelerinin immünoglobülin ile in vivo kaplanmasını uyaran, pozitif bir direktantiglobülin reaksiyonuna (Coombs testi) ve nadiren de hemolize neden olan kan grubuantikorları içerebilir. Hemolitik anemi, artmış kırmızı kan hücreleri (RBC) sekestrasyonunabağlı olarak IVIg tedavisinin ardından gelişebilir. IVIg alıcıları hemolizin klinik işaretleri vesemptomları açısından izlenmelidir.

Nötropeni/Lökopeni

IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayımında geçici bir azalma ve/veya .bazen şiddetli olan nötropeni epizotları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından sonra birkaçsaat veya gün içinde meydana gelmekte ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden ortadankalkmaktadır.

Transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI)

IVIg alan hastalarda bazı akut nonkandiyojenik pulmoner ödem

[Transfüzyona Bağlı Akut Akciğer Hasarı

(TRALI)I raporları alınmıştır. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne, taşipne,siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak birtransfüzyon sırasında veya sonrasındaki 6 saat içinde, sıklıkla 1-2 saat içinde gelişmektedir.Bu nedenle, IVIg alan kişiler pulmoner advers reaksiyonlar açısından izlenmeli ve bu türreaksiyonlar meydana geldiği takdirde IVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI yaşamıtehdit edici olma potansiyeline sahip bir durum olup derhal yoğun bakım ünitesinde tedaviuygulanmasını gerektirir.

Serolojik testlere müdahale

İmmünoglobülin uygulamasından sonra hastanın kanında pasif olarak transfer edilen çeşitli antikorların geçici yükselişi serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir.

Antikorların eritrosit antijenlerine, örneğin A, B ve D'ye pasif transmisyonu, kırmızı hücreli antikorlar için bazı serolojik testlere, örneğin direkt antiglobülin testine (DAT, direkt Coombstesti) müdahale edebilir.

Geçimsizlikler ve kullanım için özel önlemler

Bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle ve başka herhangi bir IVIg ürünüyle karıştırılmamalıdır. Tıbbi ürün ilk açılıştan hemen sonra kullanılmalıdır.
Tıbbi ürün kullanımdan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
Ürünler uygulamadan önce görsel olarak incelenmelidir. Çözelti, berrak veya hafif opalesan ve renksiz veya soluk sarı olmalıdır. Bulanık veya çökelti olan çözeltileri kullanmayın.