Olfrex 7,5 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIOLFREX 7,5 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her bir film tablet 7,5 mg olanzapin içerir.

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OLFREX nedir ve ne için kullanılır?

2. OLFREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLFREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLFREX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OLFREX nedir ve ne için kullanılır?

OLFREX, 28 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. OLFREX film tabletler oval ve beyaz renktedir.

OLFREX, olanzapin adlı etkin maddeyi içerir. OLFREX antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır.

• Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi belirtilerin eşlik ettiği bir hastalık olanşizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerinidepresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.

OLFREX'in manik dönemde (heyecan veya coşku belirtileri olan bir durum) olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) olanhastalarda, bu belirtilerin tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir.

OLFREX, benzer durumların tedavisi için hekimin uygun gördüğü durumlarda 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

2. OLFREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOLFREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer olanzapine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme,dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursadoktorunuza danışınız.

• Eğer daha önceden bir çeşit göz tansiyonu (glokom gibi) tanısı konulmuş gözproblemleriniz varsa.

OLFREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OLFREX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, OLFREX'in demansı (bunama) olan yaşlıhastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer OLFREXverildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşuklukveya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesihalinde derhal doktorunuza başvurunuz.

• OLFREX kullanan hastalarda kilo artışı görülmektedir. Doktorunuz ile birlikte düzenliolarak kilonuzu kontrol etmelisiniz. Diyetisyene yönlendirilebilirsiniz veya gerekirse birdiyet planı ile yardım alabilirsiniz.

• OLFREX kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (trigliserit ve kolesterol)düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde OLFREX kullanmaya başlamadanönce ve tedavi süresi boyunca düzenli olarak kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerinizinkontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır.

• Sizin veya ailenizden birisinin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bu gibiilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyinaktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar) dikkatli kullanınız.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

• İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)

• Uzun süreli şiddetli ishal ve kusma (hasta hissetme) veya idrar söktürücü ilaçların(diüretikler) kullanımı sonucu tuz kaybınız olabileceğini biliyorsanız

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

OLFREX, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

OLFREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size OLFREX verilmişse alkol almayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) OLFREX dâhil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketlerive/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veyaazalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğerbebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OLFREX az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

OLFREX'in aldığınızda uykulu hissetmeye neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

OLFREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLFREX, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLFREX'i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız.

Belge Do Kodu: lZW56aklUZl AxaklUM0FyaklUaklUSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

OLFREX'in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) veya ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birliktekullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.

Eğer özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• Parkinson hastalığı için ilaçlar.

• OLFREX dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, karbamazepin (antiepileptik, duygudurum düzenleyici), fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (birantibiyotiktir).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OLFREX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane OLFREX tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. OLFREX'in günlük dozu 5 mg ila 20 mg arasındadır.Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız, ancak doktorunuzsöylemedikçe OLFREX kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna doktorunuz karar verecektir.

OLFREX'i doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

OLFREX film tabletler ağız yoluyla alınır. OLFREX tabletleri bütün olarak su ile yutmalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OLFREX 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu tip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatleartırılmalıdır.

Eğer OLFREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla OLFREX kullandıysanız

• Kalbin hızlı atması

• Huzursuzluk/saldırganlık

• Konuşma bozukluğu

• Özellikle yüz ve dilde anormal hareketler

• Bilinç seviyesinde azalma

Diğer belirtiler:

Akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı) Epilepsi (sara) nöbetleri

• Koma

• “Ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”ninkombinasyonu

• Solunum hızının azalması

Aspirasyon (besin veya sıvının solunum yollarına kaçması)

Yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon Kalpte ritim bozukluğu olabilir

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

OLFREX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OLFREX'i kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız. Bir gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OLFREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz söylediği sürece OLFREX almaya devam etmeniz önemlidir.

OLFREX'i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, kaygı veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak dozazaltmanızı önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OLFREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OLFREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygın bir yan etki).

Belge Do Kodu: lZW56aklUZl AxaklUM0FyaklUaklUSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

• Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı ve bacaktakızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı venefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1'inden az görülebilen yaygınolmayan bir yan etki).

• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku halikombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın yan etkiler:

• Kilo alımı

• Uyku hali

• Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış

Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genelliklekendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın yan etkiler:

Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler Tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışlarKandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışlarKandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlarÇok aç hissetmeBaş dönmesiHuzursuzlukTitreme

Anormal hareket (diskinezi)

Kabızlık Ağız kuruluğuDeride döküntüGüç kaybıAşırı yorgunluk

Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması Ateş

Eklem ağrısı

Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğu

^{Yaygın olmayan yan etkil}g^rf

Belge Do

• Şeker hastalığı veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ilebağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesiGenellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)

Kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil)

Huzursuz bacak sendromu Konuşmada problemKekeleme

Düşük kalp atım hızı Gün ışığına karşı hassasiyetBurundan kan gelmesiKarın şişliğiSalya artışı

Hafıza kaybı veya unutkanlık İdrar tutamamaİdrara çıkamamaSaç dökülmesi

Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması

Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin memelerindeki değişiklikler

• Venöz tromboembolik olay (VTO) (toplar damarlarda tıkanıklığa neden olabilecekolaylar) riski

Seyrek yan etkiler:

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

• Vücut ısısında düşüş

• Anormal kalp ritmi

• Açıklanamayan ani ölüm

• Şiddetli karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı

• Cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığı

• Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı

• Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)

Çok seyrek yan etkiler

• Bir çeşit beyaz kan hücresi (eozionofil) artışı

• Tüm vücutta görülebilen belirtilerle seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi ciddialerjik reaksiyonlar

DRESS başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzeri belirtilerle, sonra geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerinde büyüme, karaciğer enzimlerindeyükselme, beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozionofili) ile ortaya çıkar.

OLFREX kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut sıcaklığındaartış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikâyet etmektedirler. Bu özel gruptakihastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya(demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

• Uyku hali

• Kilo artışı

• Baş ağrısı

• İştah artışı

• Bir çeşit kan yağı olan trigliserid düzeylerinde artış

• Toplam bilirubin düzeyinde düşüş

• Bir çeşit karaciğer enzimi olan gama glutamil transferaz (GGT) düzeyinde artış

• Plazma prolaktin düzeylerinde artış

Yaygın:

Ağız kuruluğu

Kolesterol düzeylerinde artış Kabızlık

Burun-boğaz iltihabı İshal

Huzursuzluk

Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme

Hazımsızlık

Burun kanaması

Solunum yolu enfeksiyonu

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

Eklemlerde ağrı

Kas-iskelet sertliği

Baş dönmesi

Karın ağrısı

Kol ve bacaklarda ağrı

Yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OLFREX'in saklanması

OLFREX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

OLFREX tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Belge Do Kodu: lZW56aklUZl AxaklUM0FyaklUaklUSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLFREX'i kullanmaymız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

Belge Do Kodu: lZW56aklUZl AxaklUM0FyaklUaklUSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys