Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İRDA nedir ve ne için kullanıhr?

2. İRDA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İRDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İRDA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İRDA nedir ve ne için kullanılır?

İRDA 75 mg irbesartan etkin maddesini içerir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü ilaç grubuna dahildir. Anjiotensin-II vücutta üretilen birmaddedir. Kan damarlarında bulunan reseptörlere bağlanarak kan damarlarının daralmasınayol açar. Kan damarları daralınca içinde dolaşmakta olan kanın basıncı artar. İRDA,anjiyotensin-II adlı bu maddenin reseptörlere bağlanmasını engeller. Bu şekilde kandamarlarını gevşetir ve kan basıncını düşürür. İRDA, yüksek tansiyon ve tip 2 diyabet (şeker)hastalarında, böbrek fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatır.

28 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Piyasada ayrıca İRDA 150 mg ve 300 mg film tablet formları da mevcuttur.

Doktorunuz size İRDA'yı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

- Yüksek kan basıncı tedavisinde (esansiyel hipertansiyon)

- Yüksek kan basıncı, tip 2 diyabet (şeker) ve böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda böbreklerin korunmasında

2. İRDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİRDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- İrbesartan maddesine veya İRDA'nın içindeki maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz varsa.

- Hamile iseniz

- Bebek emziriyorsanız

Diyabet hastasıysanız veya böbreklerinizde bozukluk varsa, İRDA'yı aliskiren denilen bir maddeyi içeren ilaçlarla (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç) birliktekullanmayınız.

İRDA, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındaki) kullanılmamalıdır.

İRDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

- Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veyayoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz İRDA tedavisine başlamadan,öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.

- Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kantetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakındantakip etmek isteyebilir.

- Kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa,

- Potasyum tutucu diüretik ilaç kullanıyorsanız (kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir),

- Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primeraldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıktailacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. İRDA benzeriilaçların kullanılması önerilmemektedir.

- Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuzun şekeriçin kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir),

- Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumudoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından siziyakından takip etmek isteyebilir.

- Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. İRDA ve lityum'unbirlikte kullanılması tavsiye edilmez.

- Aliskiren içeren bir tansiyon ilacı kullanıyorsanız.

- Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız var ise ve yüksek tansiyon tedavisindekullanılan ADE inhibitörleri adı verilen ilaçları kullanıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İRDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı (1 bardak su) ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyor iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hamileliğiniz öncesi veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmezIRDA tedavisini durduracaktır ve size IRDA dışında başka bir uygun tedavi önerecektir.Hamileliğiniz süresince İRDA kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında İRDA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İRDA'nın araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir. Ancak yüksek kan basıncı tedavisi esnasında ara sıra baş dönmesi ve dengesizlik meydana gelebilir. Bu durumda araç vemakine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

IRDA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler: tansiyon düşürücü etkiartabilir.

• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumdapotasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyi artabilir.

• Bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum içeren ilaçlar: Serumda lityumdüzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.

• Steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin):İRDA'nın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir,böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskiren içeren ilaçlar (tansiyon düşüklüğü, kandapotasyum artışı ve böbrek işlevlerinde değişiklik riski artabilir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İRDA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

IRDA 75 mg, 150 mg ve 300 mg film tablet olarak piyasada bulunmaktadır. Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Yüksek kan basıncı hastaları:

Tedaviniz genellikle günde 1 kez, 150 mg IRDA dozuyla başlar (2 tablet IRDA 75 mg). Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg'lık dozdan dahaiyidir. Bununla birlikte, özellikle kan diyalizi olan hastalar ve 75 yaşın üzerindeki hastalardatedaviye 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmelidir.

Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg'a yükseltilebilir.

Yüksek kan basıncı ve tip II diyabet (şeker hastalığı) hastalığına eşlik eden böbrek yetmezliği olan hastalar:

Tedavi 150 mg, günde tek doz IRDA ile başlatılır ve devam dozu olarak günde bir kez 300 mg tercih edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

IRDA ağızdan kullanılır. Tabletleri yeterli miktar sıvı ile yutunuz (ör. bir bardak su). Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz. ilacınızı her gün aynı saatte alınız. Tabletleriniziher gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır.Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

IRDA 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaşın üzerindeki hastalarda 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmesine rağmen yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz mevcutsa, doz ayarlaması gerekmez; ancak tedaviye düşük dozla günde 75 mg IRDA ile başlanır (Günde 1 kez IRDA 75 mg almanız gerekir).

Özellikle kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi) olan hastalarda veya 75 yaş üstü hastalarda, tedavinin başlangıcında doktorunuz düşük doz tavsiye edebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetersizliği olan hastalarda yeterli deneyim yoktur.

Damar içi (intravasküler) hacim eksikliği

IRDA tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer İRDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla IRDA kullandıysanız:

Fazla kullanılması durumunda en sık rastlanan belirtilerinin düşük tansiyon ve kalp atımının hızlanması olacağı tahmin edilmektedir. Ayrıca kalp atımının yavaşlaması da görülebilir.Hastanın kusturulması ve/veya midesinin yıkanması önerilir.

İRDA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer İRDA'yı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız; sonraki dozu normalde olması gerektiği gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İRDA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

IRDA tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:

• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

• Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarargörebilir.

• Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetersizliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgilitaşıdığınız risk artabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İRDA'nın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İRDA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsioldukça seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz,doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın

• Kandaki potasyum seviyesinde artış

Yaygın

• Baş dönmesi

• Bulantı

• Kusma

• Yorgunluk

• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında anidüşme

• Kas-iskelet ağrısı

• Kan testlerinde kas ve kalp fonksiyonunu ölçen bir enzimin (kreatin kinaz enzimi)seviyesinin yüksek çıkması

• Kandaki hemoglobin düzeyinde düşme (diyabete bağlı ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda)

Yaygın olmayan

• Kalp atımının hızlanması

• Yüzde kızarma

• Öksürük

• İshal

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanması

• Sarılık

• Cinsel fonksiyonlarda azalma

• Göğüs ağrısı

Piyasaya çıkmasından bugüne kadar bildirilen fakat sıklıkları belirlenmemiş yan etkiler:

• Baş ağrısı

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Kulak çınlaması

• Tat değişikliği

• Sarılık, anormal karaciğer işlevi

• Eklem ve kas ağrısı, kas krampları

• Kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısında azalma

• Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları

• Kan damarlarında iltihaplanma (lökositoklastik vaskülit)

• İskelet kas yıkımı (nadir olarak)

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. IRDA'nın saklanması

İRDA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İRDA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı...............tarihinde onaylanmıştır.