5 Ml Şurup Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIRİNOGEST ekspektoran 30 mg/5 mİ + 100 mg/5 mİ şurup Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her 5 ml'de 30 mgpsödoefedrin ve 100 mg guaifenesin.

Yardımcı maddeler:Gliserin, sorbitol çözeltisi (%70) (E420), mona^ropilen glikol, sodyum siklamat, sodyum benzoat, alkol, mentol, çilek aroması, sunset yellow 85 (Günbatımı sarısı)(E110), HCl çözeltisi (%10), deiyonize suBu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RİNOGEST nedir ve ne için kullanıhr?

2. RİNOGEST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİNOGEST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİNOGEST'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RİNOGEST nedir ve ne için kullanılır?

RİNOGEST, sistemik nazal dekonjestanlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. RİNOGEST 150 ml'lik plastik kapaklı, amber renkli cam şişe ve karton kutu ambalaj içindebulunmaktadır.

RİNOGEST, balgamlı ve göğüse inmiş öksürükle birlikte görülen üst solunum yolu rahatsızlıklarında belirtilerin rahatlatılmasını sağlar. Burnu açarak, burun akıntısını durdururve balgamın dışarı atılmasını sağlayarak hastayı rahatlatır.

2. RİNOGEST'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRİNOGEST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjinizvarsa,

• Şiddetli yüksek tansiyon veya koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,

• Şiddetli derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa,

• Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarlagördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız:Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak

bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştahbaskılayıcılar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migrentedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarınayardımcı olan oksitosin.

• 12 yaş altındaki çocuklarda.

RİNOGEST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kalp ritim bozukluğunuz ve kalp damar hastalığınız varsa,

Hafif veya orta şiddetli tansiyon hastalığınız varsa,

Şiddetli karaciğer yetmezliği hastalığınız veya böbrek yetmezliği hastalığınız varsa, özellikle birlikte bu hastalıklara eşlik eden kalp damar hastalığınız varsa,

Şeker hastalığınız varsa,

Fazla çalışan tiroidiniz varsa,

Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda,

Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)

Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğu varsa,

Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensizkalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,

60 yaş üzerindeyseniz,

Alkol kullanıyorsanız,

Eğer birkaç haftadır soğuk algınlığınız varsa ya da öksürüğünüzden kan geliyorsa ya da astım veya amfizem sebebiyle çok fazla balgam geliyorsa.

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES))ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyonsendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı,bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç gündedüzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemenkesilmelidir.

5 günden daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİNOGEST'in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİNOGEST'in anne sütüne geçtiği bilinmektedir, bu nedenle doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmeniz varsa araç ya da makine kullanmayınız.

RİNOGEST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİNOGEST gliserin içerir, bu nedenle başağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

RİNOGEST 5 ml'de 1.17 gram sorbitol çözeltisi (%70) içerir, bu nedenle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu durum şeker hastalarında dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi üründe hacmin % 3'ü kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda (5 ml) 190 mg'a kadar, her dozda 5 ml biraya eşdeğer, her dozda 2 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığıolanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı yada epilepsi (sara) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

İçeriğindeki renklendirici Sunset yellow 85 (E11G) sebebiyle alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RİNOGEST'i burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya MAOI'leri ile beraber kullanılması bazen tansiyonyükselmesine neden olabilir. İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin,guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta-adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonudüşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir. RİNOGEST furazolidon ile birliktekullanılmamalıdır.

Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RINOGEST nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

12 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde:Uygulama yolu ve metodu

RİNOGEST ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları

Böbrek hastalığında kullanım:

Böbrek hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.

Karaciğer hastalığında kullanım:

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavinizde bazı değişiklikler yapmak isteyebilir.

Eğer RİNOGEST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RİNOGEST kullandıysanız:

Eğer RİNOGEST'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında heyecan, huzursuzluk, halüsinasyon, yüksek tansiyon ve kalp ritim bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetliolgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kan basıncıgelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyidüşebilir.

RİNOGEST'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RİNOGEST ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi RİNOGEST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RINOGEST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalpte ritim bozukluğu (Aritmi),

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı),

• Karaciğer işlev bozuklukları

• Aşırı duyarlılık

• Deri döküntüsü

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar),

• Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİNOGEST'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Yaygın: Sinirlilik, uyku bozukluğu, bulantı, kusma, baş dönmesi, ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, dizüri (idrar yaparken ağrı), erkek hastalarda idraryapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir),huzursuzluk

Seyrek: Kalp atımının hızlanması (taşikardi), yüksek tansiyon (hipertansiyon), diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları), halusinasyon (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinirsistemi (MSS) uyarım belirtileri, iritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, alerjikdermatit (egzama),

Bilinmiyor: İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), anksiyete (kaygı, endişe), baş ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.