Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BUTOPAN nedir ve ne için kullanıhr?

2. BUTOPAN 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUTOPAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUTOPAN'ın saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. BUTOPAN nedir ve ne için kullanılır?

BUTOPAN spazm giderici ilaçlar grubuna dahildir. 1 kaplı tablet içinde etkin madde olarak 10 mg skopolamin-N-butil bromür bulunur.

20 kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır. Kaplı tabletler sarı renkte ve yuvarlaktır. BUTOPAN'ın içerdiği yardımcı maddelerden laktoz sağlıklı sığırlardan elde edilmektedir.BUTOPAN'ın içerdiği yardımcı maddelerden jelatin sığır jelatinidir.

BUTOPAN aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) ve hareket bozukluklarının geçirilmesi için kullanılır:

• Mide

• Barsaklar

• İdrar kesesi ve idrar yolları

• Safra kanalları

• Üreme organları

2. BUTOPAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBUTOPAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Etkin madde olan skopolamin-N-butil bromür veya BUTOPAN'ın içerdiği diğer maddelerdenherhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

- Göz içi basıncının aşırı artmasına yol açan glokom denen bir göz rahatsızlığınız varsa

- İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınızvarsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme)

- Mide-bağırsak sisteminizde mekanik tıkanma (stenoz) olması durumunda veya bundanşüphelenildiğinde (örn. Bir tümör ya da bağırsak tıkanması dolayısıyla),

- Eğer bağırsağınız tıkanmış ve düzgün bir şekilde çalşmıyorsa (paralitik veya obstrüktif ileus).Belirtileri, şiddetli karın ağrısı ve bağırsak hareketliliğinin olmaması, ve/veya bulantı/kusmayıiçerir.

- Taşikardi (kalp atım sayısında aşırı artış), çarpıntı ve taşiaritmi (düzensiz kalp atışları) riskiniz

varsa

- Megakolon adı verilen kalın barsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçıkabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,

- Myasteni gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınızvarsa,

BUTOPAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Aşırı tiroid hormonu salgılamasına yol açan bir tiroid bezi rahatsızlığınız varsa,

Şiddetli karın ağrılarının devam etmesi veya artması ya da ateş, mide bulantısı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik, karında (baskıya karşı) duyarlılık, kan basıncında düşüş, bayılma veyadışkıda kan gibi diğer belirtiler ile birlikte ortaya çıkması durumunda derhal bir doktora başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BUTOPAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BUTOPAN'ın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir. BUTOPAN aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

/ 7

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. BUTOPAN hamile kadınlarda kullanımına ilişkinyeterli deneyim mevcut değildir. Hamile kadınlarda kullanımının olası istenmeyen ve zararlıetkilerine işaret eden yeterli hayvan çalışmaları bulunmamaktadır. Bu sebeple, BUTOPAN hamileliksırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BUTOPAN etkin maddesi skopolamin-N-Butil bromür anne sütüne geçip geçmediği araştırılmamıştır. Bu tipteki ilaçlar süt üretimini engelleyebilir ve bebekler benzer ilaçlara karşıhassasiyet geliştirebilir.

Doktorunuz emzirmenin bebeğinize olan faydasına karşı tedavinin size yararını dikkate alarak emzirmeyi bırakmanız ya da tedaviyi bırakmanız konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Reçete edilen dozda BUTOPAN kullanan hastalarda normal koşulda bir bozukluk beklenmez. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi veya yakını görmede zorluk gibi belirtiler ortaya çıkarsaaraç ve makine kullanma becerisi olumsuz etkilenebilir. Bu tip bir sıkıntı yaşarsanız belirtiler geçenekadar araç veya makine kullanmayınız. . Araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

BUTOPAN'ın içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BUTOPAN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz BUTOPAN şekeriçerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğusöylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

BUTOPAN her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

BUTOPAN içinde tartrazin (E102) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Eğer aşağıdaki ilaçları kullamyorsamz, BUTOPAN ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

BUTOPAN, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ağız kuruluğu, kabızlık, görme bulanıklığı, terleme, idrarın idrar kesesinde birikmesi, kalp atımının hızlanması gibi antikolinerjik etkilerartabilir:

- Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresan grubu ilaçlar

- Alerjik hastalıklara ve araç tutmalarına karşı etkili olan antihistaminik ilaçlar

- Kalp atım sayısının kontrol altına alınması için kullanılan kinidin, dizopramid

- Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç olan amantadin

- Astım gibi nefes darlığına yol açan hastalıklarda kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlar(örn. tiotropium, ipratropium)

- Mide-bağırsak hastalıkları, kalp atımı bozuklukları, zehirlenmeler gibi çeşitli rahatsızlıklarda kullanılan atropine-benzeri bileşikler içeren antikolinerjik ilaçlar.

- Ruhsal rahatsızlıkların düzeltilmesinde yardımcı olarak kullanılan haloperidol, flufenazingibi ilaçlar,

• Metoklopramid: kusmayı önlemek için kullanılan bir dopamin antagonistidir. BUTOPAN ile birliktekullanıldığında her iki ilacın mide barsak kanalı üstündeki etkileri azalır.

• Beta-adrenerjik ilaçlar: Tansiyon yükselmesi, göğüs ağrısının önlenmesi, kalpte ritimbozukluklarının ve kalp krizinin tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik ilaçların BUTOPAN ilebirlikte kullanılması kalp atım sayısının yükselmesi etkisini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. BUTOPAN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BUTOPAN'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

BUTOPAN erişkinlerde Günde 3 kez 1-2 kaplı tablet uygulanır.

6-12 yaş arası çocuklarda: Günde 3 kez 1 kaplı tablet uygulanır.

BUTOPAN'ı doktorunuzun onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

BUTOPAN yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

Belge Do0v.tr/saglik-titck-ebys4

Kaplı tabletleri çiğnemeden, bütün olarak yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile)

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları Karaciğer /Böbrek yetmezliği:

Karaciğer ya da böbreklerinizden rahatsızlığınız varsa, bu ilaç doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer BUTOPAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BUTOPAN kullandıysanız:

BUTOPAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, ağız kuruluğu, idrarın mesanede birikmesi, deride kızarıklık, mide barsak hareketlerinden azalma, geçici görme bozuklukları, kan basıncında düşme, nefes almayla ilgilisıkıntılara neden olabilir.

BUTOPAN'ı kullanmayı unutursanız

İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer bir sonraki dozun saati gelmişse,almadığınız dozu atlayınız, normal dozunuzu alarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.BUTOPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BUTOPAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bilinen istenmeyen etkilerinxoğ,u BUTOPAN ,'ın antikolinerjik özelliklerinden kaynaklanır.

D^ge, güvenli eTeKtromk imza ne imzalanmıştır.

Belge Do0v.tr/saglik-titck-ebys5

Bu antikolinerjik etkiler genelde hafif ve geçicidir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BUTOPAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nefes darlığı, nefes almada güçlük (dispne)

- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş, yüz, dil, dudakların şişmesi ya da ağız veyaboğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi şeklinde ortaya çıkan alerjikreaksiyon)

- Ateş basması ve kan basıncında düşme ile beraber anafilaktik şoka ilerleyebilen şiddetli aşırıduyarlılık reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi bir yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUTOPAN'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bildirilen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan:

- Deri reaksiyonları (örneğin kurdeşen (ürtiker), kaşıntı)

- Kalp atışlarının hızlanması (taşikardi)

- Düşük kan basıncı Baş dönmesi

- Ağız kuruluğu (tükrük salgısında azalma)

- İshal

- Bulantı

- Kusma

- Mide şikayetleri

- Cilt kuruluğu (terlemenin durması)

- Yorgunluk

İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük, idrar yaptıktan sonra damlama

Çok seyrek:

- Yakını görmede bozukluk(uyum bozuklukları),

- Glokomda (göz içi basıncının artması) şiddetli göz ağrısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BUTOPAN'ın Saklanması