Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DİCLOMEC SR nedir ve ne için kullanıhr?

2. DİCLOMEC SR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DİCLOMEC SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DİCLOMECSR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DİCLOMEC SR nedir ve ne için kullanılır?

• Her tablet 100 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir.

• DİCLOMEC SR pembe renkte, yuvarlak, bikonveks, kenarı eğimli tabletlerdir.

• DİCLOMEC SR, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap gidericiilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

• 10 veya 20 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.

DİCLOMEC SR aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozanspondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akutkas-iskelet sistemi ağrıları ve ameliyattan sonraki ağrı (postoperative ağrı) tedavisindeendikedir.

DİCLOMEC SR'ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. DİCLOMEC SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

DİCLOMEC SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Diklofenak'a ya da DİCLOMEC SR'ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğerbileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilikasit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulgularıyaşadıysanız. Bunlar arasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarakortaya çıkan nefes darlığı, öksürük, hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü,dudaklarda, dilde, boğazda ve/veya el ve ayaklarda şişlik (ödem belirtileri) yer alabilir. Buhastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler)a şiddetli, nadirenölümcül olabilen, anafilaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü veciltte döküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunudüşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

• Koroner arter cerrahisi (Kalp-damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyatöncesi, sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

• Kalp hastalığı ve/veya beyin damar hastalığınız varsa, kalp krizi geçirdiyseniz, inme, miniinme (TIA=geçici iskemik atak) veya kalbe veya beyne giden kan damarlarınızdatıkanmalar olduysa, bu tıkanıklıkları temizlemek veya açmak için bir operasyongeçirdiyseniz,

• Mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa ya da geçmişte yaşadıysanız,

• Mide-bağırsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa ya da geçmişte yaşadıysanız,(kusmukta kan görülmesi, bağırsakları boşaltırken kanama, dışkıda taze kan görme veyasiyah, katranlı dışkı ortaya çıkan belirtiler arasındadır),

• En az iki kez meydana gelmiş mide veya bağırsağınızda ülser veya kanama öyküsü varsa,

• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,

• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız,

• Mide veya bağırsaklarda iltihap önleyici ilaçların kullanımıyla ilgili herhangi bir kanamaveya delinme öyküsü varsa.

•'Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do / I

3

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DİCLOMEC SR'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınz. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olupolmadığına karar verecektir.

Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

DİCLOMEC SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, kalp hastalığı, damar tıkanıklığı, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol,trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımıgibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır.Diklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercihedilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devam etmegerekliliğini düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

DİCLOMEC SR gibi ilaçların kullanımı, kalp krizi veya inme riskinin yükselmesi ile bağlantılı olabilir. Herhangi bir risk, yüksek doz ve uzun süreli tedavide daha olasıdır.Önerilen doz veya tedavi süresini aşmayın.

Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kanpompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini vekanlanmasını sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarlarındaralması ve bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesidurumu) dahil kalp damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] DİCLOMEC SR ile tedavigenellikle önerilmez. (Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanızve özellikle 4 haftadan uzun süredir tedavi ediliyorsanız; DİCLOMEC SR ile tedavinizisürdürmeniz gerekip gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşükseviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük DİCLOMEC SR dozunu,mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

DİCLOMEC SR'ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit, kortikosteroidler, “kan sulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon ilaçları dahil) eş zamanlı olarakalıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) veya başka alerjiniz varsa, burnunuzda polip (fazladan oluşan yumuşak doku parçası) varsa, solunumda güçlükçekiyorsanız (KOAH sebepli olabilir) veya uzun dönem solunum yolu enfeksiyonunuzvarsa.

Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-bağırsak sorunları geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya damide yanması olduysa.

Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.

Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat

öncesi ya da sonrası).

belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

/ I

3

• Yaşlıysanız,

• Ayaklarınız şişiyorsa,

• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadirbir karaciğer sorunu dahil olmak üzere)

• Bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intolerans) olduğu söylenmişse.

• Yakın zamanda mide veya bağırsak ameliyatı geçirmişseniz veya geçirecekseniz.

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Büyük bir ameliyat geçirecekseniz bunu doktorunuza söyleyiniz.

• DİCLOMEC SR kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlükya da konuşmada bozulma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirtiveya semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

• DİCLOMEC SR, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş)hafifletebilir ve dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedaviedilmesini güçleştirebilir. Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacıduyuyorsanız, DİCLOMEC SR kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

• Steroid olmayan ağrı ve iltihap giderici ilaç (NSAİİ) tedavisi ile bağlantılı olarak ciddi derireaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyon riskinin, tedavinin başlangıcında en yüksekolduğu görülmektedir. Ateş, mukoza zarı lezyonları, kabarcıklar veya diğer alerji belirtileridahil bir deri döküntüsü yaşarsanız, DİCLOMEC SR'ı kesmeli ve derhal tıbbi tedavialmalısınız. Çünkü bunlar çok şiddetli bir deri reaksiyonunun ilk belirtileri olabilir (bkz.“Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Sistemik lupus eritematozus (SLE) (vücudun birçok sistemini etkileyen kronik enflamatuarbir hastalık) veya diğer karma bağ dokusu hastalığınız var ve bu ilacı kullanıyorsanız,aseptik menenjit (çoğu zaman virüs kaynaklı olan beyin ve omuriliği çevreleyen zarlarıniltihabı) riski artabilir.

• Ağrı ve iltihap giderici NSAİ türü ilaçları kullandığınızda mide problemi geçmişiniz varsa,özellikle yaşlıysanız ve olağandışı belirtiler fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber

veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

DİCLOMEC SR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• DİCLOMEC SR bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

• DİCLOMEC SR'ın öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadıkça ve size bir doktor tarafından reçete edilmedikçe DİCLOMEC SR'ı kullanmayınız. Bu ilacı hamileliğin ilk 6 ayında alıyorsanız, doz mümkün olduğu kadar düşükolmalı ve tedavi mümkün olduğunca kısa sürmelidir. Gebeliğin 20. haftasından itibaren steroidolmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) almak, doğmamış bebeğinize zarar verebilir. NSAİİ'leri2 günden fazla kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuzun rahminizde bebeğinizin etrafındaki sıvımiktarını izlemesi gerekebilir.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi DİCLOMEC SR da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğin böbrek fonksiyonlarını ve dolaşımını,hem annede hem de bebekte kan pıhtılaşmasını ve doğumu etkileyebilir.

DİCLOMEC SR hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça DİCLOMEC SR'ıkullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

DİCLOMEC SR alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu, bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

DİCLOMEC SR kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalıya da dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiylekarşılaştığınız takdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

DİCLOMEC SR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİCLOMEC SR laktoz içerir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

DİCLOMEC SR'da bulunan sunset yellow slake (gün batımı sarısı) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum (bazı psikolojik sorunlar) ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); (bazı depresyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Kardiyak glikozidler (sıklıkla kalp yetersizliğinde kullanılan bir ilaç grubu).

Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).

Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

ADE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi). Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak içinkullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar).

Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar). Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi, insülin hariç).Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisindekullanılır).

Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar). Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)

Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik)

Oral steroidler (iltihaba ve alerjiye karşı kullanılır, prednizolon gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.3. DİCLOMEC SR nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve DİCLOMEC SR'ı gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane DİCLOMEC SR alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100-150 mg'dır (günde 1 tablet DİCLOMEC SR 100 mg tablet ya da günde 2 kere ürünün diğer bir dozu olan DİCLOMEC SR 75 mg Tablet verilir).

Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, günde 75 ila 100 mg genellikle yeterlidir.

Yakınmalar geceleri ya da sabahları daha yoğunsa, DİCLOMEC SR tercihen akşamları alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

DİCLOMEC SR, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. DİCLOMEC SR'ın yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veyaçiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DİCLOMEC SR, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir. Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar DİCLOMEC SR'ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerinhafifletilmesi için gereken en düşük miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyenetkileri derhal doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

DİCLOMEC SR böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerdebulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa DİCLOMEC SR'ın dikkatliuygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

DİCLOMEC SR karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerdebulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa DİCLOMEC SR'ın dikkatliuygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri: DİCLOMEC SR ile tedavi, bilinen kalp ve damar hastalığı, kontrol altında olmayan ya da tansiyonu yüksek olupkontrol altına alınamayan hastalarda önerilmez. DİCLOMEC SR'ın kalp ve damarhastalıklarına ait riskleri doz ve maruz kalma süresi ile birlikte artabileceğinden, en düşük etkiligünlük doz mümkün olan en kısa süre için kullanılmalıdır. Bu yüzden, DİCLOMEC SRtedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir.Özellikle 4 haftayı aşan tedavilerde, doktorunuz, DİCLOMEC SR tedavisine devam etmegerekliliğinizi düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.

Belge Dov.tr/saglik-titck-eby

Belge Do7^3

Eğer DİCLOMEC SR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DİCLOMEC SR kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakımgörmeniz gerekebilir.

DİCLOMEC SR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DİCLOMEC SR'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterliolacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DİCLOMEC SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DİCLOMEC SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlikbelirtileri).

• Yüz, kol veya bacakta özellikle vücudun bir tarafında ani güçsüzlük veya uyuşma; anigörme kaybı veya bozukluğu; konuşmada veya konuşmayı anlama yeteneğinde ani zorluk;görme bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, ilk kez meydana gelen ani migren benzeribaş ağrıları. Bu belirtiler inmenin erken bir belirtisi olabilir.

• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı veya kusma,

• Mide veya bağırsakta herhangi bir kanama belirtisi (örn., kusmukta kan görülmesi, siyahya da koyu renkli dışkı)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarmagibi alerjik reaksiyonlar.

• Hırıltı veya nefes darlığı (bronkospazm: akciğer alt solunum yollarının geçici olarakdaralması).

• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik.

• Derinin veya gözün beyazının sararması

• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateşİdrar miktarında ve/veya görüntüsünde beklenmeyen bir değişim
/ 13

• DİCLOMEC SR ile tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra başlayan ve genelliklekarın ağrısının başlamasından sonraki 24 saat içinde rektal kanama veya kanlı ishalin takipettiği karında hafif kramp ve hassasiyet.

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarcıklarlaseyreden ciddi hastalıklar).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİCLOMEC SR'a karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler Yaygın

Baş ağrısı,

Sersemlik hissi,

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

Yüksek tansiyon (hipertansiyon),

Bulantı,

Kusma,

İshal,

Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi)

Karın ağrısı,

Midede şişkinlik (gaz),

İştah kaybı,

Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçları (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi),

Deri döküntüsü,

Dokularda, hücreler arası boşluklarda aşırı miktarda sıvı birikmesi (sıvı retansiyonu ve/veya ödem).

Yaygın olmayan

• Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığa bağlı olarak sıklıkla ani gelişen göğüs ağrısı venefes darlığı ile ortaya çıkan hastalık tablosu (kalp krizi, miyokard infarktüsü)

• Kalp yetersizliği (kalbin diğer organ ve dokulara yeterli kan pompalayamaz hale gelmesi;başlıca yakınmalar, nefes darlığı, ayak ve bacaklarda şişlik, yorgunluk)

• Çarpıntı

• Göğüs ağrısıBu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

„ Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-eb^ / I

3Seyrek

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar),

Uyku hali,

Yorgunluk,

Göğüste hırıltı ve öksürükle seyreden ani solunum güçlüğü ve sıkışma hissi (ateş varsa astım veya Pnömoni belirtileri).

Kan kusma (hematez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkı (gastrointestinal kanaması belirtileri),

Kanlı ishal (hemorajik ishal belirtileri),

Siyah dışkı (melena belirtileri),

Mide ağrısı, bulantı (mide bağırsak ülseri belirtileri, kanama veya delinme),

Cildin veya gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (hepatit /karaciğer yetmezliği belirtileri),

Genelleştirilmiş şişme (ödem belirtileri).

Çok seyrek

Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yani vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

Yüzde ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem belirtileri),

Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),

Depresyon,

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

Kabus görme,

Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),

Rahatsız edici düşünceler veya ruh halleri (psikotik bozuklukların belirtileri),

Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

Anksiyete,

Hafıza bozukluğu,

Havale (konvülsiyon belirtileri),

Titreme (tremor),

Tutulmuş boyun, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit belirtileri),

Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, baş dönmesi, uyuşukluk, konuşma yetersizliği veya zorluğu, uzuvların veya yüzün zayıflığı veya felci (serebrovasküler kaza veya inmebelirtileri),

Tat alma duyusunda bozulma (disguzi belirtileri),

Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

Görme bozuklukları¹ (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

Kulak çınlaması, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-eİ

0^3

İktidarsızlık (impotans). 1

Halüsinasyon (sinir veya ruh hastalıklarına bağlı olarak ortaya çıkabilen gerçekte olmayan nesne, ses, görüntülerin varmış gibi algılanması durumu)

Duyu bozukluğu (tat, görme, işitme, dokunma, koku algısında bozukluk)

Halsizlik

Görme sinirinin iltihabı (başlıca belirtisi bulanık görme)

Göğüs ağrısı ve alerjik reaksiyonların tesadüfi oluşumu (Kounis sendromunun belirtileri), Kalın bağırsakta dolaşım bozukluğu (bulantı, kusma, karın ağrısı, dışkılama sorunları,kanamaya neden olabilir; yaşlanma, şeker hastalığı, kalp yetersizliği, karın bölgesindengeçirilmiş ameliyat veya ışın tedavisi gibi durumlara bağlı olarak gelişebilir)

DRESS sendromu (Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Döküntüsü) olarak bilinen ciddi bir deri reaksiyonu meydana gelebilir. DRESS semptomları arasındaderi döküntüsü, ateş, şişmiş lenf düğümleri ve eozinofillerde (bir tür beyaz kan hücresi)artış yer alır.

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer DİCLOMEC SR'ı birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, farketmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrolegitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. DİCLOMEC SR'm Saklanması