Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FERICOSE nedir ve ne için kullanıhr?

2. FERİCOSE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FERİCOSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FERİCOSE'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FERİCOSE nedir ve ne için kullanılır?

FERİCOSE, her 5 mL'lik ampulde 100 mg (20 mg/mL) elementer demire eşdeğer miktarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksi içerir. FERİCOSE demir yetmezliğine bağlı kansızlıkdurumlarında damar içine uyguı^nmaki üzecftigeiiştir^Imişııbirııilaçtır.

Her kutuda 5 ampul FERİCOSE vardır.

FERİCOSE'un aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur veoksijen taşımakla görevlidir.

FERİCOSE,

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,

• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlıkgelişmişse,

• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlıkgelişmişse,

• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyenhastalarda,

• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeydeetki göstermediği hastalarda,

• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demiruygulanmasına karar verdiyse,

• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyalize (kanıntemizlenmesi işlemi) bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarındademir eksikliği varlığında kullanılır.

FERİCOSE gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

2. FERICOSE'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFERİCOSE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Damar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Demir sükrozun da dahilolduğu damar içine uygulanan kompleks demir ilaçları daha önceden sorunsuz kullanılmışolsalar dahi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna (kalp krizi ilesonuçlanabilen alerjik nedenlerden oluşan kalp damarı daralması) ilerleyen durumlar dabildirilmiştir.

Bununla birlikte daha önce ferrik glukonat veya demir dekstran gibi damar içine uygulanan demir ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda demir sükroz uygulanarakgerçekleştirilen pek çok çalışmada demir sükrozun iyi tolere edildiği görülmüştür.

Eğer;

• FERİCOSE'a ya da içindeki madde veya yardımcı maddelerden birine alerjik (aşırıduyarlı) iseniz,

• Daha önce başka bir enjekte edilebilen demir ilacına alerjik (aşırı duyarlı) reaksiyonlarınızoldu ise,

• Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise veya demir kullanımı ile ilişkili birproblem varsa,

• Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size FERİCOSE verilmemelidir. Emin değilseniz, FERİCOSE'u almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

FERİCOSE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FERİCOSE uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demiriçeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içineFERİCOSE uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gereklidonanımlar hazır edilmelidir.

• İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya enfeksiyon, astım, egzama, alerji gibi rahatsızlıklarvarsa,

• Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun vekollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,

• Romatizmal artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklemağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa durumudoktorunuza bildiriniz.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

FERİCOSE'un yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Budurum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERİCOSE'un yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERİCOSE gebeliğin ilk 3 ayında olan gebelerde test edilmemiştir. Eğer gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlamakta iseniz bu bilginin doktorunuz ilepaylaşılması önemlidir. Bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERİCOSE'un içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle FERİCOSE emzirme döneminde anneninsağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damar içi yolla FERİCOSE kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

FERİCOSE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için FERİCOSE oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisine sonFERİCOSE enjeksiyonundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FERİCOSE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERİCOSE, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğindeönerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

FERİCOSE size alerjik reaksiyonlara uygun müdahale edilebilecek bir ortamda verilecektir. FERİCOSE'u her aldığınızda en az 30 dakika doktor veya hemşire tarafından gözlem altındatutulacaksınız.

Uygulama yolu ve metodu:

FERİCOSE, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FERİCOSE'un çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer FERİCOSE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERICOSE kullandıysanız:

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

FERİCOSE'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.FERİCOSE'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FERİCOSE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FERİCOSE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERİCOSE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik reaksiyonlar (düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik, bayılma), yüzde şişme, zor nefes alma, Kounis sendromu olarak adlandırılan potansiyel olarak ciddi bir alerjikreaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı).

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir. Alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanızdoktorunuza veya hemşirenize hemen bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın

• Tansiyon düşmesi veya yükselmesi

• Hasta hissetme (bulantı)

• Enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, iritasyon (tahriş), kaşıntı, hematom (bölgesel kan birikmesi) veya renk değişikliği gibi reaksiyonlar

Yaygın olmayan

Kaşınma ve döküntü Kas spazmı, ağrısı veya krampSoluk alıp vermede güçlük, nefes darlığıBaş ağrısıSersemlik hissi

Karıncalanma veya batma hissi Dokunma hissi kaybı veya azalması (hissizlik)

Pıhtı oluşmasına bağlı damar şişliği Damar iltihabıKusmaKarın ağrısı

Yüz kızarması, yanma hissi Kabızlıkİshal

Eklem ağrısı Kol ve bacak ağrısıSırt ağrısıÜşüme hissiHalsizlik ve yorgunlukEller ve ayaklarda şişme

Kandaki karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, GGT) artış Serum ferritin düzeylerinde artışDevamlı olan kas ağrısı

Seyrek

• Baygınlık

• Uykusuzluk veya uyku hissi

• Çarpıntı

• İdrar rengi değişikliği

• Göğüs ağrısı

• Terlemede artış

• Ateş

• Kanda laktat dehidrojenaz değerlerinde artış (doku hasarının bir göstergesidir)

Bilinmiyor

Kafa karışıklığı hissi

Konsantrasyon kaybı, konsantrasyon baskılanması Gerginlik hissiTitreme

Nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem)

Nabız sayısında azalma Nabız artışıDolaşımın durması

Kan pıhtısına neden olabilecek damar iltihabı Hava yollarının ani daralmasıKaşıntı

Deride kırmızı ve kaşıntılı kabarma, deride kızarıklıklar veya döküntü Soğuk terlemeGenel hastalık hissiSoluk cilt

Ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar Kounis sendromu (göğüs ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar)

Grip benzeri belirtiler (ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FERİCOSE'un saklanması

FERİCOSE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERİCOSE'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERİCOSE'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

X-

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Uygulama

Her FERİCOSE uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonları belirti ve semptomları için hastaları dikkatle izleyiniz.

FERİCOSE, ancak tam resüsitasyon olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır.Her FERİCOSE uygulamasını takiben hastalar en az 30 dakika boyunca advers etkileraçısından gözlenmelidir.

Uygulama şekli:

FERİCOSE, sadece intravenöz yoldan uygulanması gereken bir üründür. Uygulama yavaş intravenöz enjeksiyon, intravenöz damla infüzyon veya diyaliz makinasının venöz yolukullanılarak yapılabilir.

FERİCOSE uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz sızıntı olursa ağrı, enflamasyon ve kahverengi renk değişimi olabilir.

İntravenöz damla infü^^on

FERİCOSE sadece %0,9'luk serum fizyolojik (NaCl) ile dilue edilmelidir. İnfüzyondan hemen önce seyreltme yapılmalı ve çözelti aşağıdaki gibi verilmelidir:

Stabiliteyle ilgili nedenlerle, FERİCOSE daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir.

İntravenöz enjeksiyon

FERİCOSE yavaş enjeksiyon olarak yapılabilir. 1 mL dilüe edilmemiş FERİCOSE 1 dakikalık sürede verilebilir. Bir seferde 10 mL'den (200 mg demir) fazla enjeksiyonyapılmamalıdır.

Diyaliz makinasının venöz yoluna enjeksi'yon

FERİCOSE tıpkı intavenöz enjeksiyonda olduğu gibi hemodiyaliz sırasında diyaliz makinasının venöz ucundan verilebilir.

Geçimsizlikler

Bu ilaç %0,9 m/V sodyum klorür dışında herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar ile karıştırıldığında diğer ajanlarla etkileşime girme ve çökelme riski vardır. Cam, polietilenve PVC dışında kaplar ile geçimi konusu bilinmemektedir.

Saklama koşulları

Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Kullanım

Ampuller kullanılmadan önce çökelti ve hasar konusunda gözle kontrol edilmelidir. Sadece homojen ve çökeltisiz çözeltileri kullanınız.

Seyreltilmiş çözelti kahverengi ve berrak görünür.