Trodelvy® 200 Mg İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi İçin Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATITRODELVY® 200 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz Damar içine uygulanır.

Steril, sitotoksik

Etkin madde:

Sacituzumab govitekan. İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz içeren bir flakon 200 mg sacituzumab govitekan (rekombinant monoklonal antikor (hRS7 IgGİK)) içerir.Sulandırma sonrasında, bir mL çözelti 10 mg sacituzumab govitekan içerir.

Yardımcı maddeler:

2-(#-morfolino)etan sülfonik asit (MES) hidrat (pH 6,5), polisorbat 80 (E 433), trehaloz dihidrat

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm'ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRODELVY nedir ve ne için kullanıhr?

2. TRODELVY'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRODELVY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRODELVY'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRODELVY nedir ve ne için kullanılır?

TRODELVY etkin madde olarak sacituzumab govitekan içeren bir kanser ilacıdır. İlacın bir parçası, meme kanseri hücrelerinin yüzeyinde bulunan, Trop-2 adı verilen bir proteine spesifikolarak bağlanan bir monoklonal antikordur. TRODELVY'nin diğer aktif parçası, kanserhücrelerini öldüren bir madde olan SN-38'dir. İlaç kanser hücrelerine bağlandığında, SN-38kanserli hücrelere girerek onları öldürür ve kanserle savaşmanıza yardımcı olur.

TRODELVY üçlü negatif meme kanseri olarak adlandırılan ve yetişkinlerde görülen bir tür meme kanserinin tedavisinde kullanılır.

İlaç, kanser meme yakınındaki alanlara yayılmış (bölgesel olarak ilerlemiş) olduğundan ameliyatla çıkartılamadığı veya vücudun diğer bölümlerine yayıldığı (metastaz yaptığı)durumlarda kullanılır. Kanserin beyine yayıldığı durumlarda TRODELVY yalnızca beyindekihastalık cerrahi ve/veya radyoterapi ile durağan hale getirildikten sonra kullamlabilir.TRODELVY, sadece, en az bir basamağı metastatik evrede olmak üzere, daha önce en az ikibasamak kemoterapi almış hastalar tarafından kullanılmalıdır.

TRODELVY'nin nasıl çalıştığı veya bu ilacın size neden reçetelendiği hakkında sorularınız varsa doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

İlaç, cam bir flakon içerisinde, infüzyonluk çözelti konsantresi için beyazımsı ila sarımsı bir tozdur. Her ambalaj bir flakon içerir.

2. TRODELVY'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRODELVY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; sacituzumab govitekana veya bu ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa TRODELVY'yi kullanmayınız. Alerjik olabileceğinizidüşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

TRODELVY'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; size TRODELVY verilirken veya verildikten sonra aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz acil tıbbi yardım alınız:

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar

TRODELVY damar içine damla damla verilir. Bazı kişilerde infüzyonla ilişkili şiddetli veya yaşamı tehdit edici reaksiyonlar gelişebilir.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlarınacil tıbbi yardım alınız

:

• Kaşıntı

• Ciltte aniden şişmiş, soluk kırmızı kabarıklıklar veya plaklar (kabarcıklar) belirmesi

• Ateş

• Soğukluk hissinin eşlik ettiği ani şiddetli titreme

• Aşırı terleme

• Solunum güçlüğü ve hırıltı

• Göğüste ağrı, kalp çarpıntısı

Doktorunuz bu semptomları hafifletmeye yardımcı olması için TRODELVY'den önce size ilaçlar verebilir. Her infüzyon sırasında ve sonrasındaki 30 dakika boyunca, infüzyonla ilişkilireaksiyonların bu belirti ve semptomları için yakından izleneceksiniz. İnfüzyonla ilişkili ciddibir reaksiyon geliştirirseniz, doktorunuz infüzyon hızını yavaşlatacak veya durduracaktır.

Nötropeni

Bu ilaç, enfeksiyon riskinin artmasıyla sonuçlanan, kanınızda çok az nötrofilin bulunduğu bir rahatsızlık olan nötropeniye neden olabilir. Bu enfeksiyonlar şiddetli ve yaşamı tehdit ediciolabilir. Nötropeni veya enfeksiyona ilişkin aşağıdaki belirti ve semptomlardan herhangi birinesahipseniz acil tıbbi yardım alınız:

• Ateş (38,5°C veya daha yüksek ateş)

• Ürperme veya terleme

• Boğaz ağrısı, ağızda yaralar veya diş ağrısı

• Mide ağrısı

• Makat yakınında ağrı

• İdrar yaparken ağrı veya yanma veya daha sık idrara çıkma

• ishal veya makat çevresinde yaralar

• Öksürük veya nefes darlığı

Doktorunuz kanınızdaki nötrofiUerin düzeyini izlemek için kan numuneleri alacaktır. NötrofiUer herhangi bir tedavi döngüsünün 1. gününde veya 8. gününde belirli bir düzeyinaltındaysa size TRODELVY verilmeyecektir.

Şiddetli nötropeniniz varsa doktorunuz size verilen ilaç miktarını ayarlayacaktır.

İshal

TRODELVY alırken şiddetli

ishalacil tıbbi yardım alınız

. TRODELVY tedaviniz, ishaliniz düzelene kadar ertelenecektir. Enfeksiyonunuz olmadığı sürece, ishalinizi tedavietmek için size loperamid içeren bir ilaç (Lopermid gibi) verilecektir. Uygunsa size sıvı daverilecektir.

Doktorunuz ayrıca bir sonraki tedavi infüzyonunuzdan önce mide krampları, ishal ve ağızda aşırı tükürük gibi şikayetlere yardımcı olması için atropin gibi ilaçlar da verebilir.

Bulantı ve kusma

Bu ilaç bulantı ve kusmaya neden olabilir. TRODELVY alırken şiddetli

mide bulantısı ve kusmaacil tıbbi yardım alınız

.

Doktorunuz size kanser tedavinizden önce ve infüzyon seansları arasında bulantı ve kusmayı gidermeye yardımcı olacak bazı ilaçlar verecektir.

Şiddetli mide bulantınız ve kusmanızvarsaverilmeyecek

ve yalnızca semptomlar kontrol altına alındığındaTRODELVY verilecektir.

UGT1A1*28 geni olan hastalar

Bazı hastaların, genetik yapıları nedeniyle, ilacın belirli yan etkilerini yaşaması daha olasıdır. UGT1A1*28 genine sahipseniz, vücudunuz ilacı daha yavaş parçalar. Bu, belirli yan etkiler(örneğin, ateşli veya ateş olmadan nötropeni ve düşük düzeyde kırmızı kan hücreleri (anemi)),geliştirme olasılığınızın bu gene sahip olmayanlardan daha yüksek olduğu anlamına gelir. Buhastalar doktorları tarafından yakından takip edilecektir.

Aşağıdaki durumlar mevcutsa size TRODELVY verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:

• Karaciğer sorunlarınız varsa

• Böbrek sorunlarınız varsa

• Çocuk doğurma çağında bir kadınsanız (Bkz. “Hamilelik”, “Erkek ve kadınlardakontrasepsiyon (doğum kontrolü)” ve “Emzirme”)

• Diğer durumların tedavisi için ilaç alıyorsanız (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”)

• Geçmişte herhangi bir infüzyon aldıktan sonra herhangi bir sorun yaşadıysanız.

Size TRODELVY uygulanırken doktorunuz sizi yan etkilere karşı yakından izleyecektir. Herhangi bir ciddi yan etki yaşamanız halinde, doktorunuz size bu yan etkileri tedavi etmekiçin başka ilaçlar verebilir, aldığınız TRODELVY miktarını değiştirebilir veya TRODELVYvermeyi tamamen kesebilir.

TRODELVY ile ilişkili tüm olası yan etkilerin bir listesi için bölüm 4'e bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

TRODELVY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında TRODELVY kullanılmamalıdır çünkü bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanızdoktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Erkek ve kadınlarda kontrasepsiyon (doğum kontrolü)

Hamile kalabilecek durumda olan kadınlar TRODELVY tedavisi sırasında ve son TRODELVY dozundan sonra 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrolü kullanmalıdır.

Hamile kalabilecek durumda olan kadın partnerleri olan erkekler, tedavi sırasında ve son TRODELVY dozundan sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrolü kullanmalıdır.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRODELVY ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra 1 ay boyunca emzirmeyiniz. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TRODELVY, baş dönmesi, yorgunluk gibi etkiler sebebiyle araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Bu nedenle, TRODELVY aldıktan sonra araç, alet veya makinekullanırken dikkatli olunuz.

TRODELVY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum

Bu tıbbi ürün, sodyum içeren çözeltiyle birlikte uygulanmak üzere hazırlanacaktır ve bu, hastanın günlük olarak tüm kaynaklardan alacağı toplam sodyumla ilişkili olarakdeğerlendirilmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bazı ilaçlar TRODELVY'nin çalışma biçimini etkileyebilir veTRODELVY'nin etkin maddesinin kanınızdaki düzeyini yükseltebilir, bu da yan etki riskiniartırır.

Bu ilaçlar şunlardır:

- Cerrahide anestezik olarak verilen propofol.

- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol.

- Kanser tedavisinde kullanılan tirozin kinaz inhibitörleri (-nib ile biten ilaçlar).

Bazı ilaçlar TRODELVY'nin etkin maddesinin kanınızdaki düzeyini düşürebilir, bu da etkilerini azaltır:

- Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin.

- Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin.

- İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir veya tipranavir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TRODELVY nasıl kullanılır?

TRODELVY size yalnız kanser hastalığı tedavilerinin kullanımında deneyimli bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.

Tedavinizle ilgilenen doktorunuzun veya hemşirenizin tedavinizden önce size kan tahlili yaparak bu ilacı alabileceğinizi teyit etmesi önemlidir.

TRODELVY tedavisinden önce verilen ilaçlar

TRODELVY almadan önce, infüzyonla ilişkili reaksiyonları ve herhangi bir bulantı ve kusmayı durdurmaya yardımcı olması için size bazı ilaçlar verilecektir. Hangi ilaçları ne kadaralacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Kanser hastalığınız için tedavi, 21 günlük (3 haftalık) döngüler halinde tekrarlanır. TRODELVY'nin önerilen dozu, her bir döngünün başında (her bir döngünün 1. gününde) vebir hafta sonra (her bir döngünün 8. gününde) vücut ağırlığınızın her bir kg'ı için 10 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacı, bir doktor veya hemşire, intravenöz infüzyon yoluyla (damarınıza damlalar halinde) verecektir.

Birinci infüzyon: İlacın ilk infüzyonu 3 saatlik bir süre boyunca verilecektir.

İkinci ve sonraki infüzyonlar: Birinci infüzyonunuzda sorun yaşamadıysanız diğer infüzyonları 1 ila 2 saatlik bir sürede alacaksınız.

Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında ve infüzyondan sonra 30 dakika boyunca sizi belirti ve semptomlar açısından gözlemleyecektir.

İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar

İnfüzyon ile ilişkili bir reaksiyon yaşamanız halinde doktorunuz ilacınızın infüzyon hızını yavaşlatacaktır. İnfüzyon ile ilişkili reaksiyon hayatı tehdit ediciyse ilaç kesilecektir (Bkz.Bölüm 2).

Bazı yan etkiler yaşanırken uygulanacak ilaç dozu

Belirli yan etkileri yaşamanız halinde doktorunuz dozunuzu değiştirebilir veya tedavinizi kesebilir (Bkz. Bölüm 4).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde bu ilacın nasıl çalıştığıyla ilgili bilgi olmadığından, TRODELVY bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. 75 yaş ve üzeri hastalarda sacituzumab govitekandan elde edilen veriler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Sacituzumab govitekan hafif böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanırken başlangıç dozunda herhangi bir ayarlama gerekli değildir.

Sacituzumab govitekan orta şiddette böbrek yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği veya son evre böbrek hastalığı olan hastalarda incelenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Sacituzumab govitekan hafif karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanırken başlangıç dozunda herhangi bir ayarlama gerekli değildir.

Sacituzumab govitekanın güvenliliği orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda henüz belirlenmemiştir. Bu hastalarda sacituzumab govitekan kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer TRODELVY'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRODELVY kullandıysanız:

İnfüzyonu size doktorunuz veya gerekli eğitimi almış başka personel verdiği için doz aşımı olasılığı düşüktür. lıkla gereğinden fazla ilaç uygulanması durumunda doktorunuz sizigözlemleyecek ve gerektiğinde size ek tedavi verecektir.

TRODELVY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRODELVY'yi kullanmayı unutursanız

Randevunuzu unutur veya kaçırırsanız doktorunuzu veya tedavi merkezinizi arayarak mümkün olan en kısa zamana yeni bir randevu alınız. Planlanmış bir sonraki randevunuza kadarbeklemeyiniz. Tedavinin tamamen etkili olabilmesi için hiçbir dozu kaçırmamanız çokönemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRODELVY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi erken bırakmayınız.

TRODELVY ile meme kanseri tedavisi için genellikle birkaç tedavi gereklidir. Alacağınız infüzyonların sayısı, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır. Bu nedenle, belirtilerinizde

iyileşme görseniz dahi ve doktorunuz TRODELVY'yi bırakmanıza karar verinceye dekTRODELVY'yi almaya devam ediniz. Tedaviyi erken bırakırsanız belirtileriniz yeniden ortayaçıkabilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.