Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtilaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRENDİN nedir ve ne için kullanılır?

2. TRENDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRENDİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRENDİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRENDİN nedir ve ne için kullanılır?

TRENDİN, 250 mg trientin hidroklorür içeren, koyu yeşil renkli, sert jelatin kapsüllerdir.

TRENDİN, içerisinde 100 adet kapsül içeren alüminyum contalı kapak ile oksijen ve nem bariyerli şişede kullanıma sunulur.

D-Penisilamini tolere edemeyen wilson hastalığı vakalarının tedavisi için kullanılır.

TRENDİN ile klinik deneyim sınırlıdır ve alternatif doz rejimlerinin özellikleri tam olarak bilinmemektedir; bireysel olarak hastaların dozunu belirlemeyi sağlayacak tüm sonlanım noktalarıda yeterince tanımlanmamıştır. Bu nedenle TRENDİN ve penisilamin birbirinin yerini alacakilaçlar olarak düşünülmemelidir. TRENDİN, tolerabilite ya da yaşamsal tehlike yaratan yanetkilerden ötürü penisilamin tedavisini sürdürmenin mümkün olmadığı durumlardakullanılmalıdır.

2. TRENDİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRENDİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa;

TRENDİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Özellikle kadınlarda olmak üzere demir eksikliği aneminiz varsa,

• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız,

• 65 yaş üstü bir hasta iseniz bu ilacın kullanımı sırasında doktorunuz tarafından düzenliolarak kontrol edilmelisiniz.

Bir trientin formülasyonu kullanıyorsanız ve doktorunuz başka bir trientin formülasyonu kullanmaya başlamanızı öneriyorsa, trientin bazında ifade edilen dozlar eşdeğer olamayacağı içindikkatli olunmalıdır.

Daha önce D-penisilamin kullanıyorsanız, trientin ile tedavi sırasında lupus benzeri reaksiyonlar bildirilmiş olduğundan doktorunuz bu durumu göz önünde bulundurmalıdır.

Not:

Sistinüri (genetik bir hastalık) ya da romatoid artrit (iltihaplı romatizma) ve biliyer siroz (otoimmün bir karaciğer hastalığı) tedavisinde kullanılmasının hastaya herhangi bir faydasağlamadığı görülmüştür.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRENDİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRENDİN'in yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alın ve herhangi bir TRENDİN ile başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saat süre bırakılmasına dikkatediniz.

Eğer demir takviyesi alıyorsanız, demir ve TRENDİN birbirlerinin emilimini engellediklerinden dolayı TRENDİN ve demir alımı arasında iki saat ara vermeniz tavsiye edilmektedir.

Bununla birlikte hiçbir gıda etkileşimi çalışması yapılmamıştır ve bu nedenle, sistemik trientine maruz kalma üzerindeki gıda etkisinin kapsamı bilinmemektedir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Tedavinin yarar ve riskleri her hastada dikkatle değerlendirilmeden TRENDİN hamilelikte kullanılmamalıdır. Dikkatealınması gereken faktörler arasında hastalığın kendisine bağlı riskler, mevcut alternatiftedavilerin riskleri ve trientinin olası teratojenik etkileri bulunmaktadır.

Bakır, büyüme ve mental gelişim için gerekli olduğundan, fetusta bakır eksikliği oluşmamasını sağlamak için doz ayarlaması yapılmalı; olası fetal bozuklukları saptamak ve hamilelik boyuncaannedeki serum bakır düzeylerini değerlendirmek için hastalar hamilelik boyunca izlenmelidir.

Trientin dozu serum bakır düzeylerini normal aralıkta koruyacak şekilde ayarlanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç insan sütüne geçtiği için, emziren annelerde TRENDİN ile tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.

Trientin ile tedavi edilen annelerin doğurduğu bebekler gerektiğinde serum bakır ve serüloplazmin düzeyleri açısından izlenmelidir.

Üreme yeteneği

TRENDİN'in üreme yeteneğine etkisi konusunda veri mevcut değildir.

Araç ve makine kullanımı

TRENDİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkiye yol açıp açmadığı bilinmemektedir.

TRENDİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi:

TRENDİN'in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

TRENDİN emilimini bloke edebildiğinden dolayı genellikle mineral takviyeleri ile birlikte alınmamalıdır.

Özellikle çocuklarda ve doğurgan çağdaki veya hamile kadınlarda demir eksikliği gelişebilir; Wilson hastalığı için önerilen düşük bakırlı diyet de demir eksikliğine neden olabilir. Gerektiğindekısa kürler halinde demir verilebilir; ancak demir ve TRENDİN birbirlerinin emiliminiengellediklerinden TRENDİN ve demir alımı arasında iki saat ara bırakılmalıdır.

Trientin ve çinko kombinasyonunun birlikte kullanılması önerilmez. Eşzamanlı kullanımla ilgili sınırlı veri vardır ve belirli bir doz önerisi yapılamaz.

Trientin kullanırken, doktorunuz sizi düzenli tıbbi gözetim altında tutmalı ve dozu en uygun şekilde kullanmak için semptomların ve bakır seviyelerinin uygun olduğunun kontrolünü düzenliolarak yapmalıdır.

Kalsiyum veya magnezyum antasitlerin trientinin etkinliğini değiştirdiğine dair kanıt olmamasına rağmen, ayrı ayrı alınması doğru bir uygulamadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRENDİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir değerlendirme gerçekleştirilmemiştir. Ancak sınırlı klinik deneyime göre TRENDİN için önerilen başlangıç dozu;

: 500-750 mg/gün : 750-1250 mg/gün

Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde uygulanmalıdır.

Maksimum doz;

12 yaş altı çocuklarda : 1500 mg/gün Yetişkinlerde: 2000 mg/gün

Günlük TRENDİN dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya serbest serum bakır düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında arttırılmalıdır.

En uygun uzun dönemli idame dozu 6-12 aylık aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRENDİN'in yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alın ve herhangi bir TRENDİN ile başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saat süre bırakılmasına dikkatediniz. Kapsülleri çiğnemeden ya da açmadan su ile bütün olarak yutmalısınız. Cildinizde temasdermatiti ihtimalinden ötürü, kapsül içeriğine maruz kalan bölgeleri hemen su ile yıkayın.Tedavinin ilk ayı içerisinde her gece vücut sıcaklığınızı ölçün ve ateş veya cildinizde döküntü(erupsiyon) gibi görülebilecek her türlü belirtiyi doktorunuza bildirin.

Değiik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TRENDİN'in çocuklarda etkililik ve güvenliliğini değerlendiren kontrollü çalışmalar

yapılmamıştır. Altı yaşına kadar olan çocuklarda klinik olarak kullanılmış ve herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

TRENDİN ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara > 65 yaşında yeterli sayıda hasta katılmadığından, bu yaş grubundaki yanıtın genç hastalara göre daha farklı olup olmadığıbilinmemektedir. Diğer bildirilen klinik deneyim yaşlı ve daha genç hastalarda yanıt farklılıklarınıbelirlemek için yeterli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TRENDİN kullanan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, semptomları ve bakır seviyeleri düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bu nedenle doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı düzenliolarak takip edecektir.

Genel olarak doz seçiminde dikkatli olunmalı ve hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonlardaki azalma, eş zamanlı hastalıklar ve diğer ilaçlar dikkate alınarak doz aralığının en alt sınırındanbaşlanmalıdır.

Eğer TRENDİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRENDİN kullandıysanız:

Herhangi bir zamanda çok fazla kullanılması veya yanlışlıkla yutulması durumunda kaygılanmaya gerek yoktur. 30 gram trientin hidroklorür almış olan erişkin bir kadında görünürde olumsuz biretki ile karşılaşılmamıştır. Doz aşımı konusunda başka bir veri mevcut değildir.

Uzun süreli yüksek dozda tedavi, bakır eksikliğine ve geri dönüşümlü demir metabolizma bozukluğu ile seyreden bir çeşit kansızlığa neden olabilir. Aşırı tedavi ve fazla bakırınuzaklaştırılması, idrardan bakır atılımı ve seruloplazmin bağlı olmayan bakır değerleri kullanılarakizlenebilir. Dozu optimize etmek veya gerekirse tedaviyi düzenlemek için yakın takip gereklidir.

TRENDİN'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRENDİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRENDİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TRENDİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRENDİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,

• Deri döküntüsü

• Baygınlık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRENDİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Yaygın:

• Bulantı

Yaygın olmayan:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık)

Bilinmiyor:

• Demir eksikliği anemisi

• Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu),myasteniagravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), nörolojik bozulma

• Duodenit (onikiparmak bağırsağında iltihap) , kolit (Kalın bağırsak iltihabı) (ciddi kolitdahil), gastrit (mide mukozası iltihabı), aşırı duyarlılık: sabit ilaç erüpsiyonu/döküntüsü

• Ürtiker (kurdeşen)

• Kas spazmı (Kas kasılması), sistemik lupus eritematoz (ciltte pullanmayla kendinigösteren bir hastalık)

• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma), pansitopeni (Kandaki tümhücrelerde azalma), geri dönüşümlü sideroblastik anemi (demir metabolizma bozukluğuile seyreden bir çeşit kansızlık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TRENDİN'in saklanması

TRENDİN'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRENDİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRENDİN'i kullanmayınız.

2°C - 8°C arasında buzdolabında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Merkez / Kırklareli

Bu kullanma talimatı 24/01/2023 tarihinde onaylanmıştır.