Havtec Pediyatrik 250 U/0.5 Ml Im Enjeksiyonluk Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIHAVTEC PEDIYATRİK 250U/0,5 mL IM enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

İnaktive hepatit A aşısı Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde:

Her 0,5 mLlik tek doz içerisinde

İnaktive Hepatit A Virüs Antij eni (TZ84 suşu)^1,2.... 250 U³

¹ İnsan diploid hücrelerinde (2BS) üretilmiştir.

² Alüminyum hidroksite adsorbe edilmiştir.

³ Uluslararası standardize referans olmadığında, antijen içeriği firma içi referans kullanılarakifade edilir.

Yardımcı maddeler:

Alüminyum hidroksit, disodyum hidrojen fosfat, sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat, enjeksiyonluk su

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yanetkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç durabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HAVTEC PEDİYATRİK nedir ve ne için kullanıhr?

2. HAVTEC PEDİYATRİK'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HAVTEC PEDİYATRİK nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HAVTEC PEDİYATRİK'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. HAVTEC PEDIYATRIK nedir ve ne için kullanılır?

HAVTEC PEDİYATRİK, hepatit A aşısıdır, hepatit A hastalığına karşı korumada kullanılır.

HAVTEC PEDİYATRİK kullanıma hazır enjektör içerisinde 0,5 mL inaktive edilmiş hepatit A virüsü içeren enjeksiyonluk süspansiyondur (katı-sıvı karışımı).

Bu aşı, 12 aydan itibaren 15 yaşa kadar (15 yaş dahil) olan çocuklarda hepatit A virüsünün neden olduğu enfeksiyonun önlenmesi için kullanılır.

HAVTEC PEDİYATRİK uygulandığında vücudun doğal savunması hepatit A virüsüne karşı koruma (antikor ) üretmeye başlayacaktır. Ancak, korunmaya başlamanız genellikleenjeksiyonu aldıktan sonra 2-4 haftayı bulur.

HAVTEC PEDİYATRİK hepatit A virüsü dışındaki diğer virüslerin (hepatit B, hepatit C ve hepatit E ) neden olduğu hepatitlere karşı karaciğeri korumaz. Bu aşı hepatit A 'ya karşı korurancak hepatit A enfeksiyonuna neden olmaz.

2. HAVTEC PEDİYATRİK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HAVTEC PEDİYATRiK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzun:
-HAVTEC PEDİYATRİK'in içerdiği etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),

-Gentamisin sülfat olarak bilinen bir antibiyotiğe veya formaldehit diye bilinen bir kimyasala (aşı üretimi sırasında kullanılan ve aşı içerisinde az miktarda bulunabilen) alerjisi (aşırıduyarlılığı) varsa,

- Kısa süreli hastalığı veya ciddi uzun süreli hastalık, herhangi bir uzun süreli hastalığın hızlıatak döneminde ya da ateşli hastalık geçirmekteyse HAVTEC PEDİYATRİKuygulanmamalıdır.

HAVTEC PEDİYATRİK'ı aşağıdaki durumlarda dIkKATLI KULLANINIZ

Eğer çocuğunuz :

- Ailesinde veya kendisinde havale veya nöbet öyküsü varsa, uzun süreli hastalıkları, epilepsiöyküsü, alerjiye yatkınlığı varsa,

- HAVTEC PEDİYATRİK'in önceki bir dozunun uygulamasının ardından herhangi bir alerjikreaksiyon gösterdiyse HAVTEC PEDİYATRİK dikkatli uygulanmalıdır.

-

Kolayca morarmayla sonuçlanan kan pıhtılaşması sorunları ya da küçük kesiklerden sonrauzun süre kanama yaşadıysa doktorunuz hala HAVTEC PEDİYATRİK uygulanmasını tavsiyeedebilir. Bu durumda enjeksiyon bölgesinde kanama riskinden dolayı ilave önlem alınmasıgerekebilir. Doktorunuz kanama riskini azaltmak için aşıyı kas içi uygulama yerine deri altıuygulama yolunu seçebilir.

-Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi tedavisi alıyorsa doktorunuz tedavinin tamamlanmasının ardından aşı uygulamasını önerebilir,

-İmmün sitemini etkileyen HIV ( insan bağışıklık yetmezlik virüsü enfeksiyonu) veya başka bir hastalık nedeniyle zayıf bağışıklığını varsa, aşı sağlıklı bağışıklık sistemi olan kişilerikoruduğu oranda koruma sağlamayabilir.

- Diğer aşılarda olduğu gibi HAVTEC PEDİYATRİK aşılanan tüm bireylerde tam olarakkoruma sağlamayabilir.

-Eğer çocuğunuzun sarılık hikayesi varsa ya da hepatit A'nın yaygın olduğu bir yerde yaşadıysa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz aşılamadan önce hepatit A antikorlarınaçısından test edilip edilmeyeceğinize karar verecektir.

-Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) tedavisi gören çocuklarda dikkatle uygulanmalıdır.

Aşılama döneminde bireyler, Hepatit A enfeksiyonunun kuluçka döneminde olabilirler. Böyle durumlarda HAVTEC PEDİYATRİK'in Hepatit A'yı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

HAVTEC PEDİYATRİK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmediğinden sadece zorunlu durumlarda gebe kadınlara uygulanmalıdır.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAVTEC PEDİYATRİK'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçebildiğinden, HAVTEC PEDİYATRİK emziren kadınlara uygulanırken dikkatliolunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

HAVTEC PEDİYATRİK 'in araç veya makine kullanma becerilerini etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.

HAVTEC PEDİYATRİK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 0,5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer aşılar

Hepatit A aşısı, difteri-tetanoz-boğmaca aşısı (DTP), oral ve inaktive çocuk felci aşıları,

hemofilus influenza Tip b aşısı (Hib), kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısı, tifo aşısı (oral ve intramüsküler), hepatit B aşısı, kolera aşısı , Japon ensefalit aşısı, kuduz ve sarı humma aşısıile eşzamanlı uygulanabilir. Diğer aşılarla eş zamanlı uygulanması gereken durumlarda farklıenjektörlerle ve farklı enjeksiyon yerinden uygulanmalıdır.

Bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar

HAVTEC PEDİYATRİK, kanser hastalığı olan kişilerde veya bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi alanlarda ya da bağışıklık sistemi başka şekillerde zayıflamış olanlarda kullanılırsabeklenen bağışıklık yanıt alınamayabilir.

Immünoglobulinlerler

Maruziyet sonrası önleyici tedavi veya kombine derhal uzun süreli koruma gerektiren kişilerde (örneğin acilen hastalığın sabit olduğu bölgelere seyehat edecek olanlar), immünoglobülinler'in mevcut olduğu ülkelerde HAVTEC PEDİYATRİK , ayrı bölgeler ve enjektörler kullanılarakimmünglobülinler ile eşzamanlı uygulanabilir.

Diğer ilaçlarla bir etkileşme olup olmadığı bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HAVTEC PEDİYATRİK nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozaj şeması aşağıdaki tabloda sunulmaktadır:

Yaş grubu	Doz	Doz Sayısı	Uygulama yolu
1-15 yaş	0,5 mL	6 aylık ara ile iki doz	Kas içine enjeksiyon

HAVTEC PEDİYATRİK , aşı uygulanması konusunda eğitim almış ve yaygın olmayan ciddi bir alerjik reaksiyonun üstesinden gelebilecek donanıma sahip doktor ya da hemşire tarafındanuygulanmalıdır.

Hepatit A 'ya karşı kısa süreli koruma, aşılamadan sonra 2-4 hafta içerisinde kazanılır.

Uzun süreli koruma sağlamak için, HAVTEC PEDİYATRİK'in ikinci bir dozu (pekiştirme dozu) uygulanmalıdır. İkinci doz tercihen ilk dozdan 6 ay sonra uygulanır.

İki dozu da almış sağlıklı çocukların en az 10 yıl boyunca antikor düzeylerine sahip olduğu tespit edilmiştir. Hepatit A antikorlarının aşılamadan sonra en az 25 yıl kalacağıöngörülmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

HAVTEC PEDİYATRİK, enjeksiyon yoluyla üst kol kası içine uygulanmalıdır. Çocuklarda deltoid kas yeterince gelişmemişse uyluk kemiğinin dış bölgesine aşı uygulanabilir.

Enjeksiyondan sonra kanama riski yüksek olan kişiler HAVTEC PEDİYATRİK 'i kanama riskini azaltmak için kas içinden değil deri altından enjeksiyon olarak alabilirler.

4/9

Aşıyı uygulayacak olan doktor veya hemşire aşıyı uygulamadan hemen önce aşı şırıngasını çalkalamalı ve içindeki sıvının beyaz, bulanık ve büyük partikül içermediğini kontrol etmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

HAVTEC PEDİYATRİK, 12 aydan itibaren 15 yaşa kadar (15 yaş dahil) olan çocuklarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında böbrek ve karaciğer yetmezliğine rastlanmamıştır.

Eğer HAVTEC PEDİYATRİK'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HAVTEC PEDİYATRİK kullandıysanız:

HAVTEC PEDİYATRİK'tan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HAVTEC PEDİYATRİK'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

HAVTEC PEDİYATRİK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HAVTEC PEDİYATRİK ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki oluşması beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HAVTEC PEDİYATRİK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, HAVTEC PEDİYATRİK yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülmez.

Tüm aşılarda olduğu gibi, nadir durumlarda şoka yol açan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar şunları kapsayabilir:

- kurdeşen

- nefes almada güçlük

- yüz, dil ve boğazda şişlik

- baş dönmesi

- yığılma.

Bu belirti veya semptomlar ortaya çıktığında genellikle enjeksiyon verildikten sonra çok çabuk ve siz ya da çocuğunuz hala klinikte ya da doktorun muayenehanesindeyken gelişir.

Siz ya daçocuğunuz enjeksiyonu aldığınız yerden ayrıldıktan sonra bu semptomlardan herhangibiri ortaya çıkarsa HEMEN doktorunuzla görüşünüz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

12 - 23 aylık çocuklarda bildirilen yan etkiler Çok yaygın :

-enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet ve enjeksiyon yerinde kızarıklık

Yaygın :

- enjeksiyon yerinde şişme, enjeksiyon yerinde sıcaklık, enjeksiyon yerinde morarma

- ateş

- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)

- ishal

Yaygın olmayan:

- iştah azalması veya kaybı

- uyku bozukluğu, uyuklama, yorgunluk-sersemlik hissi veya enerji kaybı, huzursuzluk

- ağlama

- burun akıntısı, öksürük, burun tıkanıklığı

- kusma

- döküntü, pişik

- kendini iyi hissetmeme

- enjeksiyon yerinde şişkinlik/enjeksiyon yerinde kızarıklık

Seyrek:

- çoklu alerji

- su kaybı

- gerginlik, sinirlilik, korku, çığlık

- baş dönmesi, baş ağrısı, denge kaybı

- göz kapağı kenarında kabuklanma

- astım, solunum yolu tıkanıklığı, hapşırma, akan veya kaşınan burun, ağız ve boğaz ağrısı

- bulantı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide veya bağırsaklarda aşırı gaz, sık olarak dışkılama,geğirme, bebeklerde hafif derecede kusma, kabızlık, soluk renkli dışkı

- döküntü, ciltte kaşıntı ve kızarıklık, ciltte sıvı dolu kabarcık, nemli veya ılık cilt, terleme

- iltihaplı eklemler

- enjeksiyon yerinde: kanama, kaşıntı, renk değişimi, şişlik veya kaşıntılı döküntü; ağrı,rahatsızlık

- yorgunluk, yürümede anormallik, sıcak hissetme

2 - 15 yaş çocuklarda bildirilen yan etkilerÇok yaygın:

- enjeksiyon yerinde ağrı ve hassaslık

Yaygın:

- baş ağrısı

- enjeksiyon yerinde sıcaklık, kızarıklık ve şişlik, ateş, ciltte enjeksiyon yeri altında kanama(morarma)

Yaygın olmayan:

- iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği)

- baş dönmesi

- karın ağrısı, kusma, ishal, bulantı

- döküntü, kaşıntı

- kol ağrısı (enjeksiyon yapılan kolda), eklem ağrısı, kas ağrısı

- halsizlik/yorgunluk, enjeksiyon yerinde kaşıntı ve ağrı/acı

Seyrek:

- iştah kaybı

- sinirlilik

- uykululuk, ciltte karıncalanma gibi anormal hisler

- kulak ağrısı

- cilt kızarması

- burun akıntısı ve tıkanıklığı, öksürük

- döküntü, terleme

- gerginlik

- enjeksiyon yerinde sertlik (indurasyon), grip benzeri hastalık, göğüs ağrısı, ağrı, ateşlilik,enjeksiyon yerinde kabuk, gerginlik/baskı hissi ve batma hissi

Pazarlama esnasında görülen yan etkilerSıklık bilinmiyor:

-huzursuzluk

-havale

-

kramp

-alerjik purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

-üst solunum yolu enfeksiyonu -kurdeşen
-nodüler vaskülit (bacakta bulunan damarların nadir bir iltihabi bozukluğu), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme-enjeksiyon bölgesinde sertleşme-trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma)

-Guillain-Barre sendromu (Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef alındığı bir hastalık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. HAVTEC PEDİYATRİK'm saklanması

HAVTEC PEDİYATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HAVTEC PEDİYATRİKi 2°C-8°C arasında buzdolabında ışıktan koruyarak saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınızSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAVTEC PEDİYATRİK'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

''Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. ''

Ruhsat sahibi:

KeyVac Biyolojik Ürünler San. ve Tic. A.Ş. Sincan /Ankara

Üretim yeri:

Sinovac Biotech Co., Ltd.

Changping/ Pekin / Çin

Bu kullanma talimatı

'de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

• Aşı uygulamasından sonra gelişebilecek nadir şiddetli anaflaktik reaksiyon halindehemen kullanılmak üzere adrenalin gibi uygun medikal tedaviler hazırbulundurulmalıdır. Aşılanan bireyler enjeksiyondan sonra en az 30 dakika boyuncauygulama bölgesinde gözlenmelidir.

• Kullanılmadan önce homojen bir süspansiyon elde edilene kadar aşı çalkalanmalıdır.

• HAVTEC PEDİYATRİK, kas içine (intramüsküler) enjeksiyon yoluyla deltoid kasiçine uygulanmalıdır.

• HAVTEC PEDİYATRİK damar içine uygulanmamalıdır.

• Bu aşı başka tıbbi ürün veya aşılarla karıştırılmamalıdır.

• Aşı tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır.

• Aşı uygulanmadan önce yabancı partikül madde ve/veya anormal fiziksel görünümaçısından görsel olarak incelenmelidir. Partiküller mevcutsa ya da aşının rengideğişmiş görünüyorsa, aşı atılmalıdır.