Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrarokumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SAGLİS nedir ve ne için kullanıhr?

2. SAGLİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SAGLİS nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SAGLİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SAGLİS nedir ve ne için kullanılır?

SAGLİS 1 mg tablet, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.

SAGLİS 1 mg tablet, 30 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

SAGLİS beyaz renkli, yuvarlak, düz, tek çentikli tabletlerdir.

SAGLİS, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.

Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. SAGLİS, beyinde dopamin düzeylerininartmasına ve devam etmesine yardımcı olur.

SAGLİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Etkin madde rasajilin veya SAGLİS'in içeriğindekialerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa

SAGLİS kullanırken aşağıdaki ilaçları

kullanmayınız:

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılanmonoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil,örn. St. John's Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)

• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için SAGLİS tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

SAGLİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer herhangi bir karaciğer sorununuz var ise,

• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark edersenizdoktorunuzla konuşmalısınız. SAGLİS ile tedavi, cilt kanseri riskini artırabilir.

Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşı koyamadığınızalışılmadık davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar,dürtüsel davranış bozukluğu olarak adlandırılırlar. Rasajilin veya Parkinson hastalığı tedavisiiçin başka ilaçlar kullanan hastalarda, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler,bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı miktarda para harcama, dürtüsel davranışlar veanormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşüncelerde veya davranışlarda artış gibidavranışlar gözlemlenmiştir. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya tedavinizi durdurmasıgerekebilir.

SAGLİS, özellikle diğer dopaminerjik ilaçlar da kullanıyorsanız (Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılan), sersemliğe yol açabilir ve günlük aktiviteleriniz sırasında ani uykuyadalmanıza neden olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen araç ve makine kullanımı bölümünebakınız.

Çocuklar:

SAGLİS'in 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SAGLİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SAGLİS yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SAGLİS'in hamilelik ve doğmamış .bebek . .üzerine etkileri bilinmediğinden hamile iseniz

Buoelge, guvânlı ereKtromk imza ile imzalanmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre SAGLİS emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Parkinson hastalığının kendisi ve SAGLİS tedavisi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden, bunları yapmadan önce doktorunuza danışın. SAGLİS uyku hali ve başdönmesi yapabilir; ani uykuya dalma ataklarına neden olabilir.

Bu durum SAGLİS ile birlikte Parkinson hastalığınızın semptomlarının tedavisinde başka ilaçlar ya da sizde sersemliğe yol açan başka ilaçlar veya alkol aldığınızda artabilir. SAGLİSalmadan önce ya da alırken uyku hali ve/veya ani uykuya dalma atağı geçirirseniz araç ya damakine kullanmayınız.

SAGLİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SAGLİS kullanırken aşağıdaki ilaçları

kullanmayınız:

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılanmonoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil,örn. St. John's Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)

• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için SAGLİS tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini SAGLİS ile beraber kullanmadan önce mutlaka

doktorunuza danışınız.

• Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (selektifserotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri(SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)

• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin

• Öksürük kesici dekstrometorfan

• Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluylakullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğukalgınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.

SAGLİS'in fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

SAGLİS ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için SAGLİS tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Sigara içiyorsanız veya sigarayı bırakma niyetindeyseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Sigara içmek, SAGLİS'in kandaki miktarını azaltabilir.

3. SAGLİS nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SAGLİS'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.

SAGLİS günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda SAGLİS kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

SAGLİS hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda kullanımısonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinliklekullanılmamalıdır.

Eğer SAGLİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SAGLİS kullandıysanız:

SAGLİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SAGLİS kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

SAGLİS'in gerekenden daha fazla kullanılması durumunda hafif şekilde öfori (aşırı mutlu hissetme), ciddi kan basıncı yüksekliği ve serotonin sendromu (kafa karışıklığı, huzursuzluk,vücut ısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi gibi belirtiler) belirtileribildirilmiştir.

SAGLİS'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

.1• j1^^ b^ge- güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoTa§fiⁿ£^akil ^dozul^zama^nS^^l^^^^CeaTtⁿİl^z^F yZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

SAGLİS kullanmayı sonlandırırsanız

İlk önce doktorunuzla konuşmadan SAGLİS almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, SAGLİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SAGLİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük)olursa (yaygın)

• Eğer sizde, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılıkderecesinde kumar oynama, aşırı şekilde alışveriş yapma ve para harcama isteği, dürtüseldavranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşünceler (dürtü kontrolbozukluğu) gibi sıra dışı davranışlar gelişirse (bilinmiyor)

• Gerçekte olmayan şeyleri görür ya da duyarsanız (halüsinasyon) (yaygın)

• Halüsinasyon, vücut ısısında artma, huzursuzluk, titreme ve terleme belirtilerinin herhangibir kombinasyonu (serotonin sendromu) olursa (bilinmiyor)

• Deri kanseri (melanoma) riskini arttırdığı için herhangi bir şüpheli deri değişikliği farkederseniz (yaygın)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,gerek olabilir.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

• Anormal hareketler (diskinezi)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Karın ağrısı

• Düşme

• Alerjik reaksiyon

• Ateş

• Grip (influenza)

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)

• Boyun ağrısı

a*kı

Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)

İştah azalması KabızlıkAğız kuruluğuBulantı ve kusmaGaz

Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)

Eklem ağrısı (artralji)

Sırt ağrısı Kas iskelet ağrılarıEklem yerlerinde inflamasyon (artrit)

Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)

Kilo kaybı Anormal rüyalarSaplantılı düşünceler

Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)

Depresyon Baş ağrısı

Baş dönmesi (vertigo)

Uykusuzluk/uyuyamama Uzun süreli kas kasılması (distoni)

Rinit (nezle)

Deride tahriş (dermatit)

Döküntü

Gözlerde kanlanma (konjunktivit)

Ani idrar sıkışması

Yaygın olmayan

• İnme (serebrovasküler olay)

• Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)

• Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)

Bilinmiyor:

• Yüksek kan basıncı

• Aşırı uykululuk

• Ani uyku başlangıcı

• Dürtüsel davranışlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer . alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

- Bu belge, güvenli elektronik ırrıza ile imzalanmıştır.

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SAGLİS'in saklanması

SAGLİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAGLİS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı .^. tarihinde onaylanmıştır.