Belge Do

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysLARİCİD®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Kalp hastalığınız varsa (örneğin kalp yetmezliği, kalp atım sayısının normalden düşükolması ya da kanda magnezyum düzeyinin düşük olması),

• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,

• Mantar enfeksiyonunuz (örneğin pamukçuk) varsa veya yatkınlığınız varsa,

• Hamile iseniz ya da emziriyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uyarılar ve önlemler

Kalp hastalığınız varsa, bilgilendiriniz.

Önemli uyarı!

LARİCİD® dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. LARİCİD® bir bakteriyel enfeksiyonuntedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çoknormaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafındanbelirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması,mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekteLARİCİD^® veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

LARiCİD®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

LARİCİD® aç ya da tok karına alınabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin hamilelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız LARİCİD^®kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır.

Araç ve makine kullanımı

LARİCİD® baş dönmesi ve sersemlik yapabilir. Bunlar sizde ortaya çıkarsa araç veya makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren işler yapmayınız.

LARICID®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız

gerekebilir, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

• digoksin, kinidin ya da disopiramid (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılır)

• ibrutinib (kanser tedavisinde kullanılır)

• varfarin veya dabigatran, rivaroksaban, apiksaban gibi başka herhangi bir antikoagülan (kansulandırıcı olarak kullanılır)

• karbamazepin, valproat, fenobarbital ya da fenitoin (epilepsi-sara hastalığı tedavisindekullanılır)

• atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, statinler olarak bilinir vekandaki kolesterol (bir yağ tipi) düzeyini düşürmek için kullanılır). Statinler rabdomiyolize(kas dokusunun yıkımına neden olup böbrek hasarına yol açabilen bir durum) ve miyopati(kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü) belirtilerine neden olabileceğinden izlem gerekir.

• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ya da insülin (kan şekeri düzeyini düşürmekiçin kullanılır)

• gliklazid ya da glimepirid (tip II diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılansülfonilüreler)

• teofilin (astım gibi solunum güçlüğü olan hastalarda kullanılır)

• triazolam, alprazolam ya da intravenöz (damar içi) ya da oromukozal (ağızdan ya da deriden)midazolam (sakinleştiriciler)

• silostazol (dolaşım bozukluğunda kullanılır)

• metadon (opioid bağımlılığının tedavisinde kullanılır)

• metilprednizolon (bir kortikosteroid (yangı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu))

• vinblastin (kanser tedavisinde kullanılır)

• siklosporin, sirolimus ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılır)

• etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakuinavir (HIV tedavisindekullanılan antiviral (virüslere karşı ilaçlar)

rifabutin, rifampisin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (bazı bakteriyel iltihaplanmaların tedavisinde kullanılır)

tolterodin (aşırı aktif idrar kesesi tedavisinde kullanılır)

verapamil, amlodipin, diltiazem (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

sildenafil, vardenafil ve tadalafil (yetişkin erkeklerde impotans ya da pulmoner arteriyel

hipertansiyon-akciğer kan damarlarında kan basıncı yüksekliği- tedavisinde kullanılır)

St. John's Wort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün) ketiyapin ya da diğer antipsikotik ilaçlar (ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılır)diğer makrolid ilaçlar

linkomisin ve klindamisin (linkozamidler - bir antibiyotik türü)

Doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız ishal, kusma veya ani kanama yaşadığınız takdirde lütfen doktorunuza danışınız, kondom gibi ilave korunma önlemleri almanız gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LARİCİD® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman LARİCİD®'i doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer LARİCİD®'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Göğüs enfeksiyonları, boğaz ya da sinüs enfeksiyonları ve deri/yumuşak doku enfeksiyonları:

LARİCİD®'in yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için önerilen olağan dozu, 6-14 gün süreyle günde iki kez (bir tablet sabah ve bir tablet akşam) 250 mg'dır. Şiddetli enfeksiyonlardadoktorunuz dozu günde iki kez 500 mg olacak şekilde yükseltebilir.

Duedonal ülser ile ilişkiliH.pylorienfeksiyonu tedavisinde:

Helicobacterpylori

Bu kombinasyonlar aşağıda verilmiştir ve genellikle 6-14 gün kullanılır:

a) Günde 2 defa 500 mg LARİCİD®, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 2 defa 30mg lansoprazol ile birlikte

b) Günde 2 defa 500 mg LARİCİD®, günde 2 defa 400 mg metronidazol ve günde 2 defa 30mg lansoprazol ile birlikte uygulanır.

c) Günde 2 defa 500 mg LARİCİD®, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ya da metronidazolve günde 2 defa 40 mg omeprazol ile birlikte uygulanır.

d) Günde 2 defa 500 mg LARİCİD®, günde 2 defa 1000 mg amoksisilin ve günde 1 defa 20mg omeprazol ile birlikte uygulanır.

^ ^Bu belgef ^vemı eleKtromk imza ile imzalanmıştır.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Kullandığınız tedavi kombinasyonu yukarıdakilerden biraz farklı olabilir. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi kombinasyonuna karar verecektir. Hangi tabletleri ve ne kadar sürealacağınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• LARİCİD® sabah ve akşam kullanılır. Her gün aynı saatte yutulmasına özen gösterilmelidir,böylelikle kanınızdaki ilaç miktarı her zaman için sabit ve düzenli olacaktır.

• LARİCİD®'i ağız yoluyla alınız, en az yarım bardak su ile yutunuz. Tabletleriçiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

LARİCİD®'i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Doktorunuz çocuğunuz için uygun başka bir ilaç verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerdeki gibidir.

Eğer LARİCİD®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla LARİCİDkullandıysanız:

LARİCİD®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir gün içinde yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla LARİCİD® aldıysanız veya bir çocuk yanlışlıkla bazı tabletleri yutarsa, derhal doktorunuza veya size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurunuz. LARİCİD®'in aşırı dozunun kusmaya ve mide ağrılarınayol açması beklenir.

LARİCİD®'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmayadevam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz almayınız.LARİCİD® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Tedaviyi bırakırsanız ilacın etkisini kaybedersiniz.

Kendinizi iyi hissetseniz bile tedaviyi bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LARİCİD®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aağıdakilerden biri olursa, LARICID®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisintedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuzadanışmalısınız.

- döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyongelişme belirtileri olabilir.

- deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlikya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir.

- deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli derireaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjikreaksiyon belirtileri).

- yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar(akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldekiverilerden hareketle tahmin edilememektedir).

- ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadiralerjik deri reaksiyonları (DRESS)

- rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen birdurum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlagörülebilir.

:10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

Yaygın

- uyuma güçlüğü

- tat alma duyusunda değişiklikler

- baş ağrısı

- kan damarlarının genişlemesi

- bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları

- terleme artışı

Yaygın olmayan

- yüksek ateş

- deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı

- ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)

- mide ve bağırsakta yangı

- kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcıolur)

- beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)

- nötrofil sayısında azalma (nötropeni)

- sertlik

- titreme

- eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi)

- yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı

- iştahsızlık ya da iştah azalması

- endişe, sinirlilik

- sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme

- istemsiz kas hareketleri

- baş dönmesi (vertigo)

- kulak çınlaması ya da işitme kaybı

- göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları

- astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğer hastalığı)

- burun kanaması

- akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli)

- yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı

- makatta ağrı

- gaz, kabızlık, gerginlik, geğirme

- ağız kuruluğu

- safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmakbağırsağına atılamaması (kolestaz)

- içi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

- kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Çocuğunuz Miyastenia gravis (kaslardagüçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysa klaritromisin semptomlarıkötüleştirebilir

- böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerinde yükselme

- güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme

Bilinmiyor

- kalın bağırsak yangısı

- derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması

- bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yolaçabilir)

- zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik duygusukaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı heyecanlı olmahali)

- konvülsiyon (nöbetler)

- parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir)

- tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama

- kalp ritmi bozuklukları (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi)

- kan kaybı (hemoraji)

- pankreas yangısı

- dil ve dişlerde renk değişikliği

- sivilce (akne)

- böbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek yangısı ya da böbreklerindüzgün çalışmaması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da idrar yapma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LARİCİD®'in Saklanması

LARİCİD® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LARİCİD® 'i kullanmaymız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LARİCİD®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.