Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NOREDRAX nedir ve ne için kullamlır?

2. NOREDRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOREDRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler melerdir?

5. NOREDRAX'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. NOREDRAX nedir ve ne için kullanılır?

NOREDRAX hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

NOREDRAX 10 adet 4 ml çözelti içeren amber renkli Tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak noradrenalin bitartarat içerir.

NOREDRAX çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır. NOREDRAX aşağıdaki acil durumlarda kullanılır;

• Akut hipotansiyon durumlarında kan basmanın normale döndürülmesinde.

2. NOREDRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOREDRAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Noradrenaline veya NOREDRAX'ın içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerjidurumlarında.

• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kanbasıncının artışı altında noradrenalinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.

• Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.

1 / 10

• Kanda aşırı karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcıdamar hastalığı durumlarında.

• Prinzmetal's Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüsağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımımiyokardiyal enfarktüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.

• Hipertroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar noradrenalininetkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.

• Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü noradrenalin kalpkaslarının uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına nedenolabilir.

NOREDRAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• NOREDRAX alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.

• NOREDRAX'ın güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli biryükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavidurdurulmalıdır.

• Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardakiplazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıylakalıcı olarak giderilmelidir.

• Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatliolunmalıdır.

• Noradrenalin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmişçözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilendoktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyorolabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

NOREDRAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOREDRAX plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetüsün kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonundafetüsün boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesisırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOREDRAX' ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

NOREDRAX' ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin

2 / 10

durdurulup durdurulmayacağına yada NOREDRAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydasını ve NOREDRAX tedavisinin emziren anne açısındanfaydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

NOREDRAX'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

NOREDRAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOREDRAX yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma nedenolabilir.

NOREDRAX her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalpkaslarının uyarılabilirliğini arttıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olanmaddeler) bazı ilaçlar ile NOREDRAX kullanılmamalıdır.

• Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan Atropin sülfat,alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) iledikkatli kullanılmalıdır.

• Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) noradrenalinin vazopressöretkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.

• Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritmi bozuklukları oluşabilir.Rezerpin, guanetidin ve kokain NOREDRAX etkilerini arttırabilir.

• Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. İmipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.

• Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) iledikkatli kullanılmalıdır.

• Noradrenalinin gliserol, asetoasetat, P-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyeleriniartırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin iledüşer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOREDRAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NOREDRAX % 5'lik glukoz çözeltisi veya % 5 glukoz ve % 0,9 NaCl karışımı içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir. Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

NOREDRAX, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

Eğer NOREDRAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla NOREDRAX kullandıysanız

NOREDRAX hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsadoktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşırıterleme ve kusma.

Tedavi:

Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot:

Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

"NOREDRAX”dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NOREDRAX'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOREDRAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

• Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayıiskemik hasar.

Yaygın:

• Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki P1-adrenerjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.

Yaygın olmayan:

• Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkatartışı, iştahsızlık, bulantı ve kusma

.

• Göz içi basıncınm ani yükselişi: iridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak önyatkınlığı olanlarda çok sıktır.

• Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı.

• Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunluklasonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli noradrenalin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

• Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması

• Renal kan çıkışında azalma

• İdrar üretiminde azalma

• Dokularda yetersiz oksijen düzeyi

• Kanda laktik asit seviyesinde artış

Noradrenalinin olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydanagelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında noradrenalin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir.İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı vefentolamin (5mg/10ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ilehafifletilebilir.

Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer.

Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazmahacimleri düzelmezse, noradrenalin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veyakan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyledevam edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. NOREDRAX'ın saklanması