Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. OLLAFAK nedir ve ne için kullanılır?

2. OLLAFAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLLAFAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OLLAFAK'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OLLAFAK nedir ve ne için kullanıhr?

OLLAFAK 28 tabletlik blister strip ambalajlarda kullamma sunulmuş olup bir kutusunda her biri 7 film kaplı tablet ihtiva eden 4 adet blister strip mevcuttur. OLLAFAK film kaplı tabletleryuvarlak ve beyeiz renktedir.

OLLAFAK olanzapin adlı etkin maddeyi içerir. OLLAFAK antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna edttir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullamlır:

• Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi belirtilerin eşlik ettiği bir hastalık olan şizofreninintedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastdığı yaşayan hastedar kendilerini depresif, endişeliveya gergin hissedebilirler.

BelgeDcfruiaıiIeyecamweiiooştou)telidmamkiM^@rCÖen, ortEBV®şiddetlıiiniıaiûfedöııeHrl^v.tr/sagiik-titck-ebys

OLLAFAX'ın manik dönemde (heyeean veya eoşku belirtileri olan bir durum) olanzapin tedavisine eevap veren bipolar bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) olanhastalarda, bu belirtilerin tekrar oluşmasım önlediği gösterilmiştir.

OLLAFAX benzer durumların tedavisi için hekimin uygun gördüğü durumlarda 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullamlabilir.

2. OLLAFAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOLLAFAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, olanzapine veya bu ilaem içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa). Aleijik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme,dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tamnabilir. Bunlardan herhangi biri olursadoktorunuza damşmız.

• Eğer, daha öneeden bir çeşit göz tansiyonu (glokom gibi) tanısı konulmuş göz problemlerinizvarsa.

OLLAFAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

OLLAFAX kullanmadan önee doktorunuz veya eezaeımz ile konuşunuz.

• Ciddi yan etkilere yol açabileeeğinden, OLLAFAX'm demansı (bunama) olan yaşlıhastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

• Bu tip ilaçlar, başhea yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer OLLAFAXverildikten sonra bunlan yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veyauykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halindederhal doktorunuza başvurunuz.

• OLLAFAX kullanan hastalarda kilo artışı görülmektedir. Doktorunuz ile birlikte düzenliolarak kilonuzu kontrol etmelisiniz. Diyetisyene yönlendirilebilirsiniz veya gerekirse birdiyet planı ile yardım alabilirsiniz.

• OLLAFAX kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (trigliserit ve kolesterol)düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde OLLAFAX kullanmaya başlamadanönce ve tedavi süresi boyunca düzenli olarak kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerinizinkontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır.

• Sizin veya ^dlenizden birisinin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bu gibiilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsamz veya yaşadıysamz ve eddığımz ilaçlar normal beyin aktiviteleriniyavaşlatıyorsa (depresanlar) dikkatli kullammz.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

• Şeker hastalığı (diyabet)

• Kalp hastalığı

• Parkinson hast^ılığı

• Nöbetler

• Prostat sorunları

• Bağırsak tıkanması (paralitik ileus)

• Kan hastalıkları

• İnme veya “minör” inme (inmenin geçiei belirtileri)

• Uzun süreli şiddetli ishal ve kusma (hasta hissetme) veya idrar söktürücü ilaçların(diüretikler) kullanımı sonucu tuz kaybınız olabileceğini biliyorsamz.

Eğer demansmız (bunama) varsa, siz veya bakıcımz/akrabamz inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.

Çocuklar

OLLAFAX, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

OLLAFAX'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size OLLAFAK verilmişse alkol Edmayımz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya planlıyorsamz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışımz.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) OLLAFAK dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketlerive/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veyaeızalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozukluklan görülebilir.

Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OLLAFAX

dız

miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullamimamdıdır.

Araç ve makine kullanımı

OLLAFAX'nın aldığınızda uykulu hissetmeye neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza damşımz.

OLLAFAX'm içeriğinde bulunan bazı yardımeı maddeler hakkında önemli bilgiler

OLLAFAX, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intolerasımz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.OLLAFAX tabletleri lesitin (soya) içermektedirler. Eğer fıstık ya da soyaya aleijiniz varsa butıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLLAFAX'ı kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçlan alınız. OLLAFAX'm huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) veya ruhsalçöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize nedenolabilir.

Eğer özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsamz doktorunuza söyleyiniz;

• Parkinson hast£dığı için ilaçlar.

• OLLAFAX dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, karbamazepin (antiepileptik,duygudurum düzenleyici), fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (birantibiyotiktir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OLLAFAX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullammz. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane OLLAFAX tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. OLE AF AX'm günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır.Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza damşımz ancak doktorunuzsöylemedikçe OLLAFAX kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna doktorunuz karar verecektir.

OLLAFAX tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alımz. Tabletlerinizi her gün aym zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almamz fark etmemektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

OLLAFAX film kaplı tabletler ağız yoluyla alınır. OLLAFAX tabletleri bütün olarak su ile yutmalısmız.„ , ,.,

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

OLLAFAX 13 yaşın dtındaki hastalar için uygun değildir.

Özel kullanım durumlan Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Bu tip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır.

Eğer OLLAFAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla OLLAFAX kullandıysanız

Kullanmaları gerekenden daha fazla OLLAFAK kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler:

• Kalbin hızlı atması,

• Huzur suzluk/saldırganlık,

• Konuşma bozukluğu,

• Özellikle yüz ve dilde anormal hareketler

• Bilinç seviyesinde azalma.

Diğer belirtiler:

• Akut konfüzyon (ani zihin kanşıklığı),

• Epilepsi (sara) nöbetleri,

• Koma,

• “Ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”ninkombinasyonu,

• Solunum hızının azalması,

• Aspirasyon (besin veya sıvının solunum yollanna kaçması),

• Yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon,

• Kedpte ritim bozukluğu olabilir.

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kullandığımz tabletlerin ambalajım gösteriniz.

OLLAFAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OLLAFAX'ı kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız. Bir gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OLLAFAX ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayımz. Doktorunuz söylediği sürece OLLAFAX almaya devam etmeniz önemlidir.

OLLAFAX'ı aniden kullanmayı bırakırsamz terleme, uyuyamama, titreme, kaygı veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz

azahmamzı

önerebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorulanmz olursa doktorunuza ve eczacımza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OLLAFAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle yüzde ve dilde anormed hareket (10 hastanın birinden ^ız görülebilen yaygın biryan etki).

• Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı ve bacakta kızarıklık),kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağnsı ve nefes almadazorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastamn 1 ' inden az görülebilen yaygın olmayan bir yanetki).

• Ateş,

h

ızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku halikombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

10 hastamn en az 1 'inde görülebilir.

10 hastamn Tinden az fakat 100 hastamn Tinden fazla görülebilir.

100 hastamn Tinden az fakat 1.000 hastanın Tinden fezla görülebilir.

1.000 hastanın 1 'inden az fakat 10.000 hastanın 1 'inden fezla görülebilir.

10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın yan etkiler

• Kilo alımı

• Uyku hali

• Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış

Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp ahm hızı ile). Bu durum genelliklekendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın yan etkiler

Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler Tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışlarKandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışlarKandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlarÇok aç hissetmeBaş dönmesiHuzursuzlukTitreme

Anormal hareket (diskinezi)

Kabızlık Ağız kuruluğuDeride döküntüGüç kaybıAşın yorgunluk

Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması Ateş

Eklem ağrısı

Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğu

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerjik reaksiyon (öm. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Şeker hastalığı veya beizen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlanhb şeker hastalığımn kötüleşmesi

Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)

Kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil)

Huzursuz bacak sendromu.

Konuşmada problem Kekeleme

Düşük kalp atım

hı

zı Gün ışığına karşı hassasiyetBurundan kan gelmesiKarın şişliğiSedya aıtışı

Hafıza kaybı veya unutkanlık İdrar tutamamaİdrara çıkamamaSaç dökülmesi

Adet dönemleri

nin

olmaması ya da azalması

• Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin memelerindekideğişiklikler

• Venöz tromboembolik olay (VTO) (toplar damarlarda tıkamklığa neden olabilecek olaylar)riski

Seyrek yan etkiler

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

• Vücut ısısında düşüş

• Anormal kalp ritmi

• Açıklanamayan ani ölüm

• Şiddetli kann ağnsı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı

• Cildin ve gözün beyaz kısımlannda sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığı

• Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastdığı

• Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)

Çok seyrek yan etkiler

• Bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofil) artışı

• Tüm vücutta görülebilen belirtilerle seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi ciddi aleijikreaksiyonlar

DRESS başlangıçta yüzde

kı

zarma ile birlikte grip benzeri belirtilerle, sonra geniş çaplı kızarıklık,vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerinde büyüme, karaciğer enzimlerinde yükselme,beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozionofili) ile ortaya çıkar.

Olanzapin kullamrken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut sıcaklığındaartış, cilhe kızanklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastdarda

hazı

ölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa)bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda OLLAFAX belirtileri kötüleştirebilir.

13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

• Uyku hali,

• Kilo artışı,

• Baş ağnsı,

• İştah artışı,

• Bir çeşit kan yağı olan trigliserid düzeylerinde artış

• Toplam bilirubin düzeyinde düşüş,

• Bir çeşit karaciğer enzimi olan gama glutamil transferaz (GGT) düzeyinde artış,

• Plazma prolaktin düzeylerinde artış

Ağız kuruluğu

Kolesterol düzeylerinde artış

Kabızlık,

Bumn-boğeız iltihabı, ishal.

Huzursuzluk,

Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme. Hazımsızlık,

Burun kanaması.

Solunum yolu enfeksiyonu.

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit) Eklemlerde ağnKas-iskelet sertliğiBaş dönmesi,

Kann ağnsı.

Kol ve bacaklarda ağn.

Yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin ranorlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. OLLAFAX'm saklanması

OLLAFAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullamimayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLLAFAX'ı kullanmayınız.Ruhsat Sahibi:

Recordati ilaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

. Bıçbelge Belge Do

Tel: O 282 999 16 00

Üretim Yeri:

Recordati ilaç San. ve Tie. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.