Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) nedir ve ne ne için kullanılır?

2. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) nedir ve ne için kullanılır?

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL), genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer işlemlerin yapılabilmesi içinbilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi sedate etmek için de (uykulu, ama tamuyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.

PROPOFOL-PF MCT %1, kutu içerisinde 5 adet 20 mL'lik, renksiz Tip I ampul içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL):

• Yetişkinlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi,

• Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı, 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu(sakinleştirilmesi),

• Tek başına veya lokal veya rejyonel anestezi ile birlikte teşhis veya cerrahi müdahalelersırasında yetişkinlerin veya bir aylıktan büyük çocukların sedasyonunda (sakinleştirilmesinde)

Belge Do

kullanılır.

2. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden (“yardımcı maddeler” bölümüne bakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon (sakinleştirme) için kullanılmamalıdır.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Yeni doğan bebeklerde propofol kullanımı önerilmez. Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Eğer;

• Daha önce bir nöbet veya konvülsiyon (istemsiz kasılma) yaşadıysanız,

• Vücudunuzun yağ yakması ile ilgili bir bozukluğunuz varsa,

• Kanınızda çok yüksek düzeyde yağ varsa,

• Çok halsiz (güçsüz) iseniz veya kalp, solunum, böbrek ya da karaciğer problemleri gibibaşka sağlık sorunlarınız varsa,

• Solunum ile ilgili probleminiz varsa,

• Bir süredir genel olarak rahatsızsanız,

• Mitokondriyal hastalığınız varsa,

• Vücudunuz çok su kaybetmişse (susuz kaldınız ise),özellikle dikkat edilmelidir.

Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda veya gebe kadınlarda üçüncü trimesterde genel anesteziklerin veya sedasyon ilaçlarının tekrarlanan veyauzun süreli kullanımının çocuğun beyninin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğinigöstermektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, ameliyatın faydalarını, risklerini, zamanlamasını veuzunluğunu veya anestezi veya sedasyon gerektiren prosedürleri doktorunuzla tartışmalıdır.

Eğer size aynı zamanda farklı yağlar damardan damla yoluyla veriliyorsa doktorunuz toplam günlük yağ alımınıza dikkat edecektir.

Propofol size anestezi veya yoğun bakım konusunda eğitim almış bir doktor tarafından uygulanır. Anestezi ve uyanma süresi boyunca sürekli gözlem altında tutulacaksınız.

'Propofol infüzyon sendromu' (semptomların ayrıntılı listesi için 4. 'Olası yan etkiler nelerdir', bolümüne bakınız) olarak adlandırılan rahatsızlığın işaretlerini fark ederseniz doktorunuzpropofol dozunu düşürecek veya başka bir ilaca geçecektir.

Buna ilave olarak, psikiyatrik hastalıklardan iyileşme sağlamak için hastalarda elektriksel olarak nöbetlerin yaratıldığı standart bir psikiyatrik tedavi size uygulanıyorsa, bu ilacın kullanımıtavsiye edilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doktorunuz sizi PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) kullanımından önce ve sonraki yiyecek ve alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) hamilelikte çok gerekli olmadığı sürecekullanılmamalıdır. Propofol, plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarınıbaskılayabilir.

Ancak, propofol indüklenmiş düşükte kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i kullandıktan sonra ilk 24 saat sağdığınız sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılanaraştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.

Araç ve makine kullanımı

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) enjeksiyonu veya infüzyonundan sonra belli bir süre hala uykulu hissedebilirsiniz. Etkilerin geçtiğinden emin olana kadar araç ve makinekullanmamalısınız. Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işedönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.

• Hastaneden ayrılırken refakatçiye ihtiyacınız olup olmadığı,

• Tekrar ne zaman araç ve makine kullanabileceğiniz,

• Diğer sakinleştirici ilaçların (örn. sakinleştiriciler, güçlü ağrı kesiciler, alkol) kullanımıhakkında doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler

_h_akki_nd_a Ö_nemli hil_gil_erelektronik imza ile imzalanmıştır.

Bu tıbbi ürün her doz'unda 1 mmol'den (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) rafine soya yağı içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon anestezikleri (Daha düşük dozda PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunubilecektir)

Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)

Parasempatolitik ajanlar (ör. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar)

Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)

Süksametonyum (kas gevşetici)

Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar, örneğin atropin Alkol içeren ilaçlar veya içecekler

Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığı tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç)

Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Propofol, vücudunuzun sadece bir kısmını uyuşturan (epidural ve spinal anestezi) çeşitli rejyonal anestezi teknikleri ile etkin bir şekilde kullanılmıştır.

Ayrıca, aşağıdakiler ile birlikte güvenli kullanımı gösterilmiştir:

• Size ameliyattan önce verilen ilaçlar

• Kas gevşetici (süksametonyum) gibi diğer ilaçlar

• Solunabilen anestezik ilaçlar

• Ağrı kesiciler

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, anestezistinize veya hemşirenize söyleyiniz:

• Rifampisin (tüberküloz için - TB)

Ancak, bu ilaçlar size PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) ile eşzamanlı uygulanırsa, bilinç, duyu, kalp atış ve solunum yeteneğiniz azalabilir. Bu durum, ilaçların vücudunuzüzerindeki genel etkilerine bağlıdır.

Rejyonal (bölgesel) anestezi tekniklerine ilave olarak, genel anestezi veya sedasyon gerekiyorsa, doktorunuz size daha düşük propofol dozlarını uygulayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsamz veya son zamanlarda kullandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) nasıl kullanılır?

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) sadece anestezi ve reanimasyon uzman doktoru veya yoğun bakım doktoru tarafından veya doğrudan gözetimleri altında hastanelerde ya da uyguntedavi birimlerinde uygulanır.

Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) genellikle genel anesteziyi başlatmak için kullanıldığında enjeksiyon olarak, genel anesteziyi devam ettirmek için kullanıldığında isesürekli infüzyon (yavaş, uzun süren enjeksiyon) olarak verilir. İnfüzyon olarak seyreltilmiş veyaseyreltilmemiş olarak verilebilir. Sedatif (sakinleştirici) olarak kullanıldığında genellikleinfüzyon olarak verilir.

Sizi uykuda veya uykulu tutmak, ağrıyı önlemek, sağlıklı nefes almayı sağlamak ve tansiyonunuzu sabit tutmak için birkaç farklı ilaca ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz hangi ilaçlarave ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) en fazla 7 gün uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya "kanül" adı verilen ince plastik küçükbir tüp yoluyla uygulanır. Genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır.

Doktorunuz, enjeksiyonun ne kadar hızlı yapıldığını kontrol etmek için elektrikli bir pompa da kullanabilir. Bu, uzun bir ameliyat geçiriyorsanız veya yoğun bakım ünitesindeysenizyapılabilir.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) koruyucu maddeler içermediği için, bir ampulün infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. Seyreltilmiş bir ampul PROPOFOL-PF MCT %1 (200mg/20 mL)'in infüzyonu 6 saatten uzun sürm emelidir.

Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in kullanımı yenidoğan (1 aylıktan küçük) bebeklerde tavsiye edilmez.

16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) 3 yaşından küçük çocuklara uygulanırken özel dikkatgösterilmelidir. Ancak, 3 yaşından küçük çocuklarda daha az güvenli olduğuna dair kanıt yoktur.Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PROPOFOL-PFMCT %1 (200 mg/20 mL) 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) kullandıysanız:

Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir(deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsadoktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda hayati tehlike oluşturabilecek alerjik reaksiyonlara nadiren sebep olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mLi)te iarşııCıddii'alerj^^rz varisdemektir. Acil tıbbi müdahaleye veya

hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir (Enjeksiyonun verilmesi esnasında, uykulu veya uyku esnasında). Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuzsize uygun tedaviyi verecektir.

Çok yaygın:

• Enjeksiyon yerinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında)

Yaygın:

• Düşük kan basıncı

• Solunum düzeninizdeki değişiklikler

• Düşük kalp atış hızı

Seyrek:

• Vücudunuzun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyandığınızda da olabilir)

• Olağandışı idrar rengi (uyandığınızda da olabilir)

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar

• Kalp atışınızın durması

• Propofol uygulanmasından sonra akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da olabilir).

Bilinmiyor:

• Sığ nefes alma

• Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm)

Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler

Aşağıdaki yan etkiler anesteziden sonra ortaya çıkabilir (uyandığınızda veya uyandıktan sonra):

Yaygın:

• Hasta hissetmek (mide bulantısı)

• Hasta olmak (kusma)

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları

Çok seyrek:

• Cinsel olarak uyarılmış hissetmek

• Yüksek ateş

• Enjeksiyon yapıldığı yerde kızarıklık veya ağrı

• Operasyon sonrası bilinçsiz olmak (Bu olduğunda hastalar sorunsuz bir şekilde iyileşmiştir.)

• Doku hasarı.

Bilinmiyor:

• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi

• Enjeksiyon yerinde şişlik

• Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm)

Diğer yan etkiler:

PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL), yoğun bakımda önerilenden daha yüksek dozlarda kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Çok seyrek:

• Kalp yetmezliği

• Şiddetli mide ağrısına neden olan iltihaplı pankreas (pankreatit)

• Kanınızda çok fazla asit varsa bu, daha hızlı nefes almanızı sağlayabilir.

• Kanınızdaki potasyum miktarının artması

• Lipid adı verilen bir yağ türünün yüksek kan seviyesi

• Anormal kalp atışı

• Karaciğerin büyümesi

• Böbrek yetmezliği

Yoğun bakımdaki çocuklarda PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) aniden kesildiğinde aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:

Yaygın:

• 'Yoksunluk belirtileri'. Bunlar arasında alışılmadık davranışlar, terleme, titreme ve endişelihissetme yer alır.

• Deride kızarma

Bu olası yan etkiler listesi için endişelenmeyin. Bunlardan hiçbiri oluşmayabilir.

Bilinmiyor:

• Anormal iyi hissetme (Öforik ruh hali)

• İstemsiz hareketler

• Uyuşturucu bağımlılığı ve çoğunlukla sağlık uzmanları tarafından propofol'e bağımlılık

• Anormal EKG• Kas hücrelerinin bozulması (rabdomiyoliz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in saklanması