Fraven 48 Miu/0.5 Ml Iv İnfüzyon/sc Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFRAVEN 48 MIU/0.5 mL IV infüzyon/SC enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Damar içine (intravenöz) veya deri altına (subkutan) uygulanır.

Steril

•

Etkin madde:

Bir kullanıma hazır enjektör 0.5 mL'de 48 milyon ünite (48 MIU= 480mikrogram) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant metiyonil insan granülosit koloni-uyarıcıfaktörü) içerir.

Filgrastim,

Escherichia colibakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda, granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiş bir biyobenzerdir.

•

Yardımcı maddeler:

Sorbitol (E420), asetik asit, polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı için sodyumhidroksit ve enjeksiyonluk saf su.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz.

Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında :

1. FRA VEN nedir ve ne için kullanılır?

2. FRA VEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FRA VEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FRAVEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FRAVEN nedir ve ne için kullanılır?

FRAVEN, enjeksiyon için berrak, renksiz ya da hafif sarımsı renkli çözelti/damar içine yavaş uygulama için yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren kullanıma hazır enjektör şeklindepiyasaya sunulmaktadır.

FRAVEN, etkin bileşen olarak 48 milyon ünite (480 mikrogram) konsantrasyonda (derişimde) filgrastim içerir. Diğer maddeler sorbitol (E420), asetik asit, polisorbat 80, sodyum hidroksit veenjeksiyonluk saf sudur. Her kutuda 1 veya 5 adet enjektör bulunmaktadır. Her enjektör tekkullanımlıktır.

FRAVEN, beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloni uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu bir biyobenzer üründür. Büyüme faktörleri vücuttarafından doğal olarak üretilen maddelerdir, ancak ilaç olarak kullanılmak üzere de biyoteknolojikullanılarak üretilebilirler. FRAVEN kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.

Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. FRAVEN kemik iliğini hızlı bir şekilde yeni beyazkan hücreleri üretmesi için uyarır.

FRAVEN şu durumlarda kullanılabilir:

• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasındabeyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;

• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerininsayısının artırılması için;

• Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak vesize yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamakiçin. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücudaverildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler;

• Eğer şiddetli kronik nötropeniniz varsa (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı),enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılmasıiçin;

• İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sistemininçökmesine neden olan hastalık, AİDS) bulunan hastalarda enfeksiyon riskinin azaltılmasınayardımcı olması için.

2. FRAVEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFRAVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Filgrastime veya FRAVEN'in diğer bileşenlerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlı

(alerjik) iseniz.

FRAVEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (FRAVEN orak hücre krizlerine nedenolabilir);

• Doğal kauçuk (lateks) alerjiniz varsa. Şırınganın üzerindeki iğne kabı, doğal kauçuk türevindenyapılmış olabilir ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir;

• Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa.

Eğer FRAVEN tedavisi sırasında aşağıdakilerden birisi olursa derhal doktorunuza bildiriniz:

• Sol üst karın (abdominal) ağrısı, sol göğüs kafesi altında ya da sol omuz ucunda ağrıyaşarsanız (bunlar dalak büyümesinin (splenomegali) veya dalak yırtılmasının semptomları(belirtileri) olabilir);

• Olağandışı kanama veya morarma fark ederseniz (bunlar kanın pıhtılaşma kabiliyetindeazalma ile birlikte kan pulcuklarındaki azalmanın (trombositopeni) belirtileri olabilir);

• Ciltte döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğerkısımlarında şişme, nefes darlığı, hırıltılı solunum ya da solunum güçlüğü gibi ani alerjibelirtileri yaşarsanız, bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun (hipersensitivite) bulguları olabilir;

• Yüzünüzde veya ayak bileklerinizde şişkinlik yaşarsanız, idrarınızda kan veya kahverengiidrar veya normale göre daha az idrara çıkma fark ederseniz (glomerülonefrit).

• Aort iltihabı (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarının iltihabı) belirtileri gösterirseniz,bu durum kanser hastalarında ve sağlıklı donörlerde nadiren bildirilmiştir. Belirtiler ateş, karınağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artan iltihap göstergesi olabilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanızdoktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FRAVEN'e yanıtın kaybı

FRAVEN tedavisine yanıt kaybı veya yanıtı devam ettirmede başarısızlık yaşarsanız doktorunuz, FRAVEN'in etkinliğini nötralize eden (tamponlayan) antikorlar geliştirip geliştirmediğiniz dahilolmak üzere bunun nedenlerini araştıracaktır.

Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir, kullanma talimatı Bölüm 4'e bakınız.

Eğer şiddetli kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi, miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin yapılacağı hakkındakonuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri olduysanız doktorunuztarafından söylenmediği takdirde FRAVEN kullanmamalısınız.

Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.

Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanırken dikkat edilmelidir

FRAVEN beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir. :https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

FRAVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FRAVEN hamile veya emziren kadınlarda test edilmemiştir. FRAVEN'in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söylemeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından aksi söylenmediği taktirde, eğer FRAVEN kullanıyorsanız emzirmeyi durdurunuz.

Araç ve makine kullanımı

FRAVEN'in araç ve makine kullanımınızı çok az etkilemesi beklenir. Bu ilaç sersemlik hissine neden olabilir, FRAVEN uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasılhissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.

FRAVEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FRAVEN her 0,5 mL'de 25 mg sorbitol (E420) içerir.

Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Sizde (ya da çocuğunuzda) seyrek bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı varsa, siz (ya da çocuğunuz) bu ilacı kullanmamalısınız. Kalıtsal fruktoz intoleransıolan hastalar vücutlarında fruktozu işleyemediğinden, bu durum ciddi yan etkilere neden olabilir.

Siz (ya da çocuğunuz) kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığına sahipse veya çocuğunuz mide bulantısı, kusma veya şişkinlik, mide krampları ya da ishal gibi istenmeyen etkiler nedeniyle artık tatlı yiyecekveya içecekleri tüketemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

FRAVEN her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FRAVEN nasıl kullanılır?

FRAVEN'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar FRAVEN kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir.Doktorunuz ne kadar süre ile FRAVEN kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

FRAVEN, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaşenjeksiyon şeklinde (intravenöz enjeksiyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuzagöre değişebilir. Doktorunuz ne kadar FRAVEN kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Kemoterapi sonrası kemik iliği nakli olan hastalar:

FRAVEN'in ilk dozunu normalde kemoterapiden en az 24 saat sonra ve kemik iliği nakli olduktan en az 24 saat sonra alacaksınız.

Size veya size bakan kişilere, tedavinize evde de devam edebilmeniz için subkutan (cilt altı) enjeksiyonun nasıl yapılacağı veya yapılması gerektiği öğretilebilir. Ancak, ilk önce sağlık görevlisitarafından uygun şekilde eğitilmedikçe bunu denememelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

FRAVEN, kemoterapi alan veya şiddetli beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Kemoterapi alan çocuklara verilen doz yetişkinlere verilen ileaynıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FRAVEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.