Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorumuza veya eczacımıza danışımız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

•

Bu ilacım kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğimizde bu ilacı kullandığımızıdoktorumuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkımda size önerilen dozum dışımdayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TRANEXEL nedir ve ne için kullamlır?

2. TRANEXEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRANEXEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRANEXEL' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRANEXEL nedir ve ne için kullanılır?

• TRANEXEL kutusunda, enjeksiyonluk traneksamik asit içeren 5 mL'lik 10 adet ampulbulunur.

• TRANEXEL, antifibrinolitik adı verilen pıhtı oluşumunu kolaylaştıran ilaçlargrubundadır.

• Ameliyatlardan sonra gelişen aşırı kanamaların durdurulması veya pıhtılaşmanınkolaylaştırılması amacı ile kullanılabilir. Vücudumuzun herhangi bir yerinde kanamameydana geldiğinde kan pıhtılaştırarak kan kaybı engellemeye çalışılır. Bazı kişilerdepıhtılar yeterli miktarda gelişemez ve aşırı kanamalar olabilir.

TRANEXEL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Çeşitli ameliyatlarda (jinekolojik, ürolojik, genel cerrahi) gelişen şiddetli kanamaların tedavisinde kullanılır.

Primer menoraji, rahim-içi araç (RİA) uygulaması veya gebelikte görülen kanamaların tedavisinde kullamlabilir.

Mide ve oniki parmak bağırsağındaki kanamalarda tedaviye ek olarak verilebilir. Karaciğer sirozu ve kanserlerinde görülen kanamalar, akciğer hasarına bağlı yoğunkanamalarda kullanılabilir.

Kalıtsal anjiyonörotik ödemi olan hastalarda uzun dönemli korunma tedavisi için kullanılabilir.

Kalıtsal bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemofili hastalarında gelişen kanamalarda tedavi amacı ile kullanılabilir.

Gözün ön kamarasına olan kanamaları (hifema) durdurmak amacı ile kullanılabilir.

Fibrin eritici ilaçların etkilerini ortadan kaldırmak ve bu ilaçlara bağlı kanamaların durdurulması için uygulanabilir.

Ayrıca; fibrin eritici sistem aktivitesinin hakim olduğu yaygın damar içi pıhtılaşma durumlarında (yaygın kanamalar ile karakterli ölümcül bir hastalıktır) kullanılabilir.

2. TRANEXEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRANEXEL' i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• TRANEXEL içeriğindeki etkin maddeye (traneksamik asit) veya diğer bileşenlerindenherhangi bir maddeye alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise bu ilacı kullanmayınız.

• Sonradan gelişen renk görme bozukluğu olan hastalarda,

• Vücutta birikme riskinden dolayı şiddetli böbrek yetmezliğinde,

• Kafa içi kanamalarında,

• Bacaklarınızda veya akciğerinizde pıhtı gelişimine bağlı bir sorun yaşadı iseniz,

• Pıhtılaşma sisteminin hakim olduğu yaygın damar içi pıhtılaşma bozukluğunuz varsa

• Konvülsiyon (nöbet) geçmişiniz varsa, size TRANEXEL uygulanamaz.

Traneksamik asit, intravenöz ve oral uygulanan formlara sahiptir, önerilen uygulama yolu dışında (intratekal ve intraventriküler enjeksiyon, intraserebral) beyin ödemi ve nöbetgeçirme riskinden dolayı uygulanmamalıdır.

TRANEXEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• TRANEXEL tedavisi sırasında görmenizde bozukluk olursa,

• Böbrek hastalığınız varsa ilaç vücudunuzda birikebileceği için daha düşük dozlardakullanmanız gerekebilir.

• İdrarınızdan kan geliyorsa (Özellikle hemofili hastalarında idrar yollarının üstbölümündeki kanamalarda TRANEXEL kullanıldığında idrar yolunda tıkanıklıklargelişebilir.)

• Kontrol altına alınmamış kanamanız varsa dikkatli olunuz.

• Yaygın damar içi pıhtılaşmanız varsa hekiminiz TRANEXEL tedavisinin sizin için uygunolup olmadığını anlamak için bir, dizi kan testi uygulayacaktır.

^ ^BU D^ge, güvemi eleKironiK imza ile ımzafaShııştiF.

• Doğum kontrol ilacı alıyorsanız; kanın pıhtılaşma riskini artırabileceğinden TRANEXELkullanırken dikkatli olunuz,

• TRANEXEL'i uzun süre kullanacaksanız doktorunuz düzenli olarak göz tetkikleri vekaraciğer fonksiyon testleri yaptırmanızı isteyecektir.

• Doğum kontrol yöntemi (hormon içeren) kullanan obez, sigara içen, 35 yaş üzerikadınlarda pıhtı gelişimi riski içerdiğinden dikkatle kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

TRANEXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRAN^XEL aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRANEXEL'in hamilelik sırasındaki kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRANEXEL, anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer. Emzirme sırasında kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bu konuda herhangi bir bilgi yoktur. İlacın araç ve makine kullanımınızı olumsuz etkilediğinin düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

TRANEXEL' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRANEXEL'in içeriğindeki maddelere karşı herhangi bir aşırı duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRANEXEL, pıhtı gelişimini engelleyen (oral antikoagülanlar, heparin), pıhtı eritici ilaçlar (fibrinolitikler) ve aspirin gibi ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkisinde azalma meydanagelebilir.

Size kan veriliyorsa veya penisilin içeren bir sıvı veriliyorsa TRANEXEL, bunların içine katılmamalıdır.

Hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan kadınlarda TRANEXEL uygulanması pıhtı riskini arttırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRANEXEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin için gereken TRANEXEL dozu ihtiyacınıza göre doktorunuz tarafından hesaplanacaktır. Genellikle günde 3 kez 5-10 mL uygulanır. Tedavi süresinin 3 günü geçtiğidurumlarda doktorunuz bu ilacın ağızdan kullanılan formuna başlamanızı önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRANEXEL, toplardamarınızdan yavaş (1 dakikada 1 mL gidecek şekilde) verilebileceği gibi, sulandırılarak damla damla da uygulanabilir.

TRANEXEL enjeksiyonluk solüsyonu, izotonik sodyum klorür, izotonik glukoz, %20 fruktoz, dekstran 40, dekstran 70 ve ringer solüsyonu ile karıştırılabilir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda uygulanacak doz, çocuğun kilosuna bağlı olarak hesaplanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbreklerinizde bir bozukluk yoksa doz değişikliğine gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliğinde kullanımı:

Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRANEXEL ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRANEXEL kullandıysanız

TRANEXEL ' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRANEXEL ile bugüne kadar doz aşımı ile ilgili bir sorun bildirilmemiştir.

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal ve kan basıncında düşüklük meydana gelebilir. TRANEXEL'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRANEXEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TRANEXEL ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuzluk beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRANEXEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRANEXEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük, boğazda sıkışma, yüzde ani kızarıklık gibi aşırı duyarlılık bulgularıalerjik reaksiyon olarak değerlendirilmelidir.

• Bacaklarınızda ağrı, şişme ve kızarıklık veya göğsünüzde ağrı, nefes almada güçlükhissederseniz bu durum bacaklarınızın ya da akciğerlerinizin damarlarında pıhtıgelişimine bağlı olabilir.

• Yürüme konuşma bozuklukları, duyu kayıpları gibi felç bulguları gelişebilir. Bununnedeni beyin damarlarında meydana gelen tıkanma olabilir.

• Görme kayıpları, renkli görmede bozulma gibi bulgular gelişirse göz damarlarınızdatıkanma meydana gelmiş olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Bulantı, kusma, ishal gibi sindirim şikayetleri (genellikle doz azaltılınca geçer).

Sıklığı bilinmeyen:

• Kan basıncında düşme ve buna bağlı baş dönmesi (genellikle hızlı damar içine uygulamasırasında gelişebilir).

• İdrar yapmada zorluk (genellikle idrarında yoğun kanaması olan hemofili hastalarındadaha sık görülür ve idrar yollarının tıkanıklığı nedeni ile gelişebilir).

• Baş dönmesi.

• Özellikle yanlış kullanım sonucunda konvülsiyon (nöbet) gelişimi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRANEXEL' in saklanması

TRANEXEL ' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sulandırıldıktan sonra 2-8°C'de 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra TRANEXEL ' i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No: 52//2/1 Beykoz / İSTANBUL

Üretim Yeri:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı .../.../^. tarihinde onaylanmıştır.