1.

2.

3.

4.

5.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi kan kanseri (akut myeloid lösemi,

kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

Eğer 65 yaş üzeri iseniz, AMGEVİTA® kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz.

AMGEVİTA® ile tedaviniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.AMGEVİTA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer, AMGEVİTA®'nın içindeki etkin maddeye (adalimumab) veya AMGEVİTA®'nıniçindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• Aktif tüberkülozunuz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık)varsa (örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa),bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “AMGEVİTA®'yı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

• Orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliğiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi birkalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz.“AMGEVİTA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).AMGEVİTA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AMGEVİTA®'yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız:Alerjik reaksiyonlar:

• Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylaroluşursa daha fazla AMGEVİTA® enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayatitehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.Enfeksiyonlar:

• Uzun süreli veya vücudun bir bölümünde olan enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahilbir enfeksiyonunuz (yangısal (inflamatuvar) hastalık) varsa, AMGEVİTA®'yabaşlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ileirtibata geçiniz.

• AMGEVİTA® tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.Akciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddiolabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;

• Tüberküloz (verem),

• Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar,

• Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis).

Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları

gibi belirtileriniz varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak

AMGEVİTA® kullanımınızı durdurabilir.

• Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarınınçok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsanız,doktorunuza bildiriniz.

• Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başkadurumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz.

• 65 yaş üzerindeyseniz, AMGEVİTA® kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın

olabilirsiniz. Siz ve doktorunuz, AMGEVİTA® ile tedavi edilirken enfeksiyon

belirtilerine özellikle dikkat etmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş problemleri gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir.Tüberküloz:

• Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temastabulunduysanız, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer aktif tüberkülozunuzvarsa, AMGEVİTA® kullanmayınız.

• Adalimumab tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir;doktorunuz AMGEVİTA®'ya başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerininolup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerinin de(örneğin akciğer röntgeni ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbideğerlendirmeyi içerecektir.

• Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.

• Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) varsa veyatedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhaldoktorunuza haber veriniz.Hepatit B:

• Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBVhastalığınız varsa veya HBV bulaşma riski altında olduğunuzu düşünüyorsanız,doktorunuza söyleyiniz.

• Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. AMGEVİTA® bu virüsü taşıyan kişilerdehastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.

• Bazı nadir durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almaktaiseniz, HBV'nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir.Cerrahi işlemler ve diş tedavisi:

• Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuzaAMGEVİTA^® almakta olduğunuzu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak AMGEVİTA^®tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.Demiyelinizan hastalıklar:

• Bir demiyelinizan hastalığınız (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) varsa veya ortaya çıkarsa, doktorunuz AMGEVİTA^® alıp almayacağınız veyaalmaya devam edip etmeyeceğiniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizdedeğişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi biryerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.Aşılar:

Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve AMGEVİTA® tedavisi sırasında uygulanmamalıdır.

Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer mümkünse, çocuklarda AMGEVİTA® tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.

Hamileyken AMGEVİTA® kullandıysanız, bebeğinizin hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski dahayüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine kararverebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğinizsırasında AMGEVİTA^® kullandığınızı söylemeniz önemlidir.Kalp yetmezliği:

• Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve AMGEVİTA® ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliğidurumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi birkalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliğibelirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığı veyaayaklarda şişme), derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir. Doktorunuz,AMGEVİTA® alıp almamanız gerektiğine karar verecektir.Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm:

• Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanındurmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyidurdurmaya karar verebilir. Eğer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolaycamorarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsanız, derhaldoktorunuza danışınız.Kanser:

• Adalimumab ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkinhastalarda, bazı kanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır.

• Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma(lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser)ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.

• Eğer AMGEVİTA® alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser türleriningörülme riski artabilir. Seyrek olarak, adalimumab almakta olan hastalarda yaygınolmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıcaazatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür.

• AMGEVİTA® ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsanız,doktorunuza bildiriniz.

• Adalimumab almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakalarıgözlemlenmiştir.

• Tedavi esnasında veya tsonrasindaeiyerii ideriıiezyoniam- (yara ve lekeler) oluşursa veya

Belge Do

• AMGEVİTA® kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzıkanseri) taramasına devam edilmelidir.

• Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer KOAH'ınız varsaveya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olupolmadığını doktorunuz ile görüşünüz.Otoimmün hastalıklar:

• AMGEVİTA® tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Süreklive açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortayaçıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz.Çocuklar ve ergenler

Aşılar: AMGEVİTA® kullanmadan önce mümkünse çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve

seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.AMGEVİTA®'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMGEVİTA® derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin AMGEVİTA®'yı etkilemesi beklenmemektedir.Hamilelikhacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Hamile kalmayı önlemek amacıyla etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız veen son AMGEVİTA® enjeksiyonundan sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrolyöntemi kullanmaya devam etmelisiniz.

• Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayıplanlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• AMGEVİTA® sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

• Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında adalimumab kullanan anneler ile,adalimumab kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıldığında, hamileliksırasında adalimumab kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurları oluşma riski dahayüksek değildir.

• Hamileliğiniz sırasında AMGEVİTA® kullanırsanız, bebeğinizde enfeksiyon oluşmariski daha yüksek olabilir.

• Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlıkgörevlilerine hamilelik sırasındaki AMGEVİTA^® kullanımınızı bildirmeniz önemlidir (dahafazla bilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında AMGEVİTA® kullamlabilir.Araç ve makine kullanımı

AMGEVİTA®'mn araba, motosiklet veya diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde az düzeyde etkisi olabilir. AMGEVİTA® uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görmebozuklukları ortaya çıkabilir.AMGEVİTA®'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 0,8 ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum” içermediği kabul edilebilir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

AMGEVİTA^®, ciddi enfeksiyon riskindeki artış nedeniyle aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

• Anakinra

• Abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar)

AMGEVİTA® aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılabilir:

• Metotreksat,

• Belirli hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar (örneğin sulfasalazin,hidroksiklorokin, leflunomid ve enjekte edilebilen altın preparatları),

• Steroidler veya steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar ((NSAİİ); steroid yapıdaolmayan yangı çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesiciler.

Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AMGEVİTA® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AMGEVİTA®'yı daima doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMGEVİTA®'nın her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir AMGEVİTA® dozureçete edebilir.

Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit
Yaş ve vücut ağırlığı	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı?	Notlar
Erişkinler	İki haftada bir 40 mg	Romatoid artritte AMGEVİTA® kullanırken metotreksata devamedilir. Eğer doktorunuzmetotreksatın uygun olmadığınakarar verirse, AMGEVİTA® tekbaşına verilebilir.
		Eğer romatoid artritiniz varsa ve AMGEVİTA® tedavisiylebirlikte metotreksatalmıyorsanız, doktorunuzhaftada bir 40 mg veya ikihaftada bir 80 mgAMGEVİTA® almanıza kararverebilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya dahafazla olan çocuklar,ergenler ve erişkinler İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır. 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 10 - 30 kgarasındaki çocuklar veergenler İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır. Entezit ile ilişkili artrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya dahafazla olan çocuklar,ergenler ve erişkinler İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır. 6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 15 - 30 kgarasında çocuklar veergenler İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır.

Plak tipi sedef hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı -Bt	Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? belge, güvemi elektronik imza ile ımzalanmışt'	Notlar \T.-*

fazla olan çocuklar ve		uygulanacak olan 80 mg'lık
ergenler		bir başlangıç dozu reçete edebilir.
		AMGEVİTA®'nın metotreksat ile birlikte kullanımı önerilir.

Uygulama yolu ve metodu:

AMGEVİTA®, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon). Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

AMGEVİTA® 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamaktadır.Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

65 yaş ve üstü hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Adalimumab ile bu hasta topluluklarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.

Eğer AMGEVİTA® 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AMGEVİTA® kullandıysanız:

Eğer yanlışlıkla doktorun veya eczacının söylediğinden daha sık AMGEVİTA® enjeksiyonu yaptıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız.

AMGEVİTA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AMGEVİTA®'yı kullanmayı unutursanız

Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki AMGEVİTA® dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzdealınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AMGEVİTA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AMGEVİTA® kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMGEVİTA®'mn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta derecelidir. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son AMGEVİTA® enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 aysonrasına kadar ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.Aşağıdakilerden biri olursa, AMGEVİTA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)

• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)

• Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)

• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygınolmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMGEVİTA® 'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırgın hissetme, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri (yaygın)

Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)

Öksürük (yaygın)

Karıncalanma (yaygın)

Uyuşma (yaygın)

Çift görme (yaygın)

Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)

Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)

İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler (seyrek)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın

Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)

Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni dahil) Baş ağrısıKarın ağrısıBulantı ve kusma

Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)

Kas-iskelet ağrısıYaygın

• Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)

• Sistemik enfeksiyonlar [sepsis (kana bakteri ve toksin karışması sonucu bağışıklıksisteminin çökmesi), kandidiyazis (mantar enfeksiyonu) ve grip dahil]

• Bağırsak enfeksiyonları [kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak enfeksiyonu)dahil]

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları [parmak iltihabı, sellülit (cildin derin kısımlarınınve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakteri kaynaklı ciltenfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri, yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) vezona (gövde, bacak ve yüz derisinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerlegösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil]

Kulak enfeksiyonları

Ağız enfeksiyonları [oral herpes (uçuk) ve diş enfeksiyonları dahil]

Üreme sistemi enfeksiyonları [vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil] İdrar yolu enfeksiyonları [piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil]

Mantar enfeksiyonları Eklem enfeksiyonlarıİyi huylu tümörler

Melanom hariç cilt kanseri [bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) veskuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil]

Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)

Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)

Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)

Endişe hali Uyuma güçlüğü

Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları Migren

Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)

Görme bozuklukları Göz inflamasyonu (iltihaplanması)

Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)

Göz şişmesi

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)

Kalbin hızlı atma hissi

'sr-11-•Bu belge, güvenli elektronik İmza İle İmzalanmıştır,

rulama ^Y)^üu:^seW 5^a&^siy°S Q3NRaklUZl AxQ3NRQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Kızarma (ateş basması)

Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)

Öksürük Astım

Nefes darlığı

Mide bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)

Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)

Reflü [Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır]

Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tuttuğu, “otoimmün” hastalıklar denilen gruba ait bir hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil)Kaşıntı

Kaşıntılı döküntü Morarma

Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)

El ve ayak tırnaklarının kırılması Terlemede artışSaç dökülmesi

Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi

Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)

İdrarda kan Böbrek yetmezliğiGöğüs ağrısıÖdem (şişme)

Ateş

Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)

Yara iyileşmesinde gecikmeYaygın olmayan

Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil)

Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil)

Göz enfeksiyonları

Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar Divertikülit (kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu) (Kramp tarzındakarın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanmagibi yakınmalar ile kendini gösterir.)

Kanser

Lenfoma (lenf sistemini etkileyen kanser)

Solid organ tümörü (kist veya sıvı alan içermeyen anormal doku kitleleri) (meme kanseri, akciğer ve tiroid dahil)

Melanom (bir çeşit cilt kanseri)

Sebebi bilinmeyen trombositopenik purpura (deri içinde kanamalar sonucunda oluşan küçük kırmızı-mor renkte döküntüler)

• Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immün (bağışıklık) bozuklukları [Çoğunlukla sarkoidoz (bağışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyongöstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar]

Belge Doğrul ama^Va§:kl^üli^^(kaOs^damarlaf^ıÖ^ın\ⁱ^^tihap)^lanması)Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Titreme

Nöropati (sinir sistemi hastalığı. Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanmahissedilebilir)

Beyin-damar hastalıkları

İnme

Çarpıntı

Çift görme

İşitme kaybı, kulak çınlaması

Kalbin düzensiz attığı hissi (anlık duraksaması gibi)

Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri Kalp krizi

Kalp yetmezliği (Sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük,baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)Atardamar duvarında kese oluşumu, toplardamarın inflamasyonu (iltihabı) ve pıhtıoluşumu, damar tıkanıklığı (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhisedilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)

Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (inflamasyon (iltihap) dahil)

Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük, ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir.)

İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerdeki hava keseciklerinin etrafının kalınlaşması) Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH, solunum yollarının daralması)

Akciğer iltihabı

Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.)

Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)

Yutmada güçlük Yüzde ödem (şişme)

Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendinigösterebilir.)

Karaciğer yağlanması Gece terlemeleriYara izi

Anormal kas zayıflığı

Sistemik lupus eritematöz [Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması)dahil]

Uyku bozuklukları İktidarsızlık

İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)Seyrek

• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

• Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar• Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır.

&pt\^br^elıⁱ:^rtfps^e/^riw'^la:^brİa^ir.⁾ov.tr/saglik-titck-ebys

Sinir hastalıkları (göz siniri inflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barre sendromug^ibi)

Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun neden olduğu ani bilinç kaybı

Pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesinde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.)

Bağırsak delinmesi (Şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir.)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması

Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğerin iltihaplanması)

Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir deri hastalığı)

Derideki kan damarlarının iltihabı (kutanöz vaskülit)

Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, baş ağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar içerir)

Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme

Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir)

Anjiyoödem (cildin bölgesel olarak şişmesi)

Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü)Bilinmiyor

Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (nadir bir kan kanseri)

Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri tipi)

Kaposi Sarkomu, (İnsan Herpes Virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.)

Karaciğer yetmezliği

Dermatomiyosit (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması) belirtilerinin kötüleşmesi Kilo artışı (çoğu hasta için kilo artışı azdı)

Adalimumab ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:Çok yaygın

• Düşük beyaz kan hücresi sayısı

• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı

• Kanda yükselmiş lipid değerleri

• Yükselmiş karaciğer enzimleriYaygın

• Yüksek beyaz kan hücresi sayısı

• Düşük kan pulcuğu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit)

• Kanda yükselmiş ürik asit değerleri

• Anormal kan sodyum değerleri

• Düşük kan kalsiyum değerl-eFFenüelektronik imza ile imzalanmıştır.

Yüksek kan şekeri

Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri Kanda otoantikor varlığıDüşük kan potasyumuYaygın olmayan

• Yüksek bilirubin ölçümü (karaciğer kan testi)Seyrek

• Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. AMGEVİTA®'nm saklanması

AMGEVİTA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Tek bir AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektör maksimum 25°C'ye kadar olan sıcaklıklarda 14 günlük bir süreye kadar saklanabilir. Kullanıma hazır enjektör ışıktan korunmalı ve 14günlük süre içerisinde kullanılmazsa mutlaka imha edilmelidir.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMGEVİTA® 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah. Meltem Sok.

No:10 Kule: 2 Kat: 25 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri:

Amgen Manufacturing Ltd Road 31, Kilometer 24.6Juncos, Porto Riko00777, ABD

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.hr/> AŞAĞIDA VERİLEN BİLGİ BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİ İÇİNDİR.Kullanım için talimatlar: AMGEVİTA® tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör Deri altı kullanım içindir. Parça KılavuzuKullanımdan önceKullanımdan sonra Parmak oturma yüzeyi Etiket ve son kullanma tarihi Enjektör haznesi Piston çubuğu İlaç İğne başlığı takılı Kullanılmış iğne İğne başlığı çıkmış Kullanılmış piston çubuğu Parmak oturma yüzeyi Etiket ve son kullanma tarihi Kullanılmış enjektör haznesi Önemli: İğne, iğne başlığının içindedir.ÖnemliAMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce bu önemli bilgileri okuyunuz:AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörün kullanımı • Siz veya bakım yapan kişi eğitim almamışsa enjeksiyon yapmaya çalışmamanızönemlidir. • Sert bir zemine düşmüşse AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.Kırığı görmeseniz bile AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörün bir kısmı kırılmışolabilir. Yeni bir AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektör kullanınız.Adım 1: HazırlıkA. İhtiyacmız kadar AMGEVİTA® kullanıma hazır enjektörü kutusundan çıkarınız. Enjektörü tabladançıkarmak içinenjektör haznesinitutunuz. Buradan tutunuz Enjektörü çıkarırken güvenlik için, parmağınızıveya başparmağınızı tutucutablanın kenarınayerleştiriniz. Kullanılmamış olan enjektörün bulunduğu orijinal ambalajı tekrar buzdolabına koyunuz. Güvenlik sebebiyle: • Piston çubuğunu sıkıca tutmayınız. • İğne kapağını sıkıca tutmayınız. • Enjeksiyona hazır olana kadar iğne başlığını çıkarmayınız. • Parmak oturma yüzeyini çıkarmayınız. Enjektörün bir parçasıdır. Daha rahat bir enjeksiyon için, enjeksiyondan önce enjektörü oda sıcaklığında 15 ila 30 dakika bekletiniz. • Oda sıcaklığına ulaştıktan sonra enjektörü tekrar buzdolabına koymayınız. • Sıcak su veya mikrodalga gibi bir ısı kaynağı kullanarak enjektörü ısıtmayaçalışmayınız. • Enjektörü direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız. • Enjektörü çalkalamayınız. Önemli: Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz. Etiket ve son kullanma tarihi Enjektör Haznesi Piston çubuğu İğne başlığı kapalı İlaç Parmak oturma yüzeyi Enjektörü her zaman enjektör haznesinden tutunuz.Enjektör içerisindeki ilacın berrak ve renksizden açık sarı renge dönük olduğundan emin olunuz. • Aşağıdaki durumlarda enjektörü kullanmayınız: - İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da tanecik veya partiküller içeriyorsa, - Herhangi bir parça çatlak veya kırık görünüyorsa, - İğne başlığı yok veya tam kapatılmamışsa, - Etiket üzerinde yazan son kullanma tarihi geçmişse, Bahsedilen tüm durumlarda yeni bir enjektör kullanınız. C. Enjeksiyonunuz için gerekli bütün malzemeleri hazırlayınız. Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayınız. Temiz, iyi aydınlatılmış bir çalışma yüzeyine yeni bir kullanıma hazır enjektörü yerleştiriniz. Ayrıca, ambalaj içinde bulunmayan aşağıdaki malzemelere de ihtiyacınız olacaktır: • Alkollü mendil • Pamuk veya gazlı bez • Yara bandı • Kesici-delici alet imha konteyneri Göbek Uyluk Aşağıdaki bölgeleri kullanabilirsiniz: • Uyluğunuz • Karın, göbek deliğinizin etrafındaki 5 santimetre bölge hariç Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyiniz. Cildinizin kurumasını bekleyiniz. • Enjeksiyondan önce bu alana tekrar dokunmayınız. • Aynı enjeksiyon bölgesini kullanmak istiyorsanız, önceki enjeksiyon için kullandığınızenjeksiyon noktası ile aynı nokta olmadığından emin olunuz. - Cildin hassas, morarmış, kızarık veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Yara izi veya çatlak izi olan bölgelere enjeksiyondan kaçınınız. • Sizde sedef hastalığı (psoriyazis) varsa, doğrudan kabarık, kalın, kırmızı veya pulsu ciltbölgesine veya lezyona enjekte etmekten kaçınınız.Adım 2: Hazır OlmaE. Enjeksiyona hazır olduğunuzda iğne başlığını vücudunuzdan uzak olacak şekilde çıkarınız. İğnenin sonunda bir damla sıvı görmeniz normaldir. • İğne başlığını eğmeyiniz veya bükmeyiniz. • İğne başlığını enjektöre tekrar takmayınız. • Enjeksiyona hazır olana kadar iğne başlığını enjektörden çıkarmayınız.Önemli: İğne başlığını verilen kesici-delici alet imha konteynerina atınız. Bu belge, güvenli eleletronik imza ile imzalanmıştır. Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebysF. Gergin bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon bölgesini parmaklarınız arasında sıkıştırınız. Baş parmağınız ve parmaklarınız arasındaki deriyi sıkıca sıkıştırarak yaklaşık 5 santimetre genişliğinde bir alan yaratınız. Önemli: Enjeksiyon yaparken deriyi sıkıştırılmış halde tutunuz. 3. Adım: Enjeksiyon Uygulama J. Kullanılmış enjektörü ve iğne başlığını atınız. • Kullanılmış enjektörü tekrar kullanmayınız. • Kullanılmış enjektör içerisinde kalan ilacı kullanmayınız. • Kullanılmış AMGEVİTA® enjektörünü kullanımdan hemen sonra kesici-delici aletimha konteynerine atınız. Enjektörü ev çöpünüze atmayınız (imha etmeyiniz). • Uygun imha yöntemi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İmhaya yönelik yerelkılavuzlar mevcut olabilir. • Enjektörü veya kesici-delici alet imha konteynerini geri dönüşüm kutusuna veya evçöpüne atmayınız. Önemli: Kesici-delici alet imha konteynerini her zaman çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde tutunuz. K. Enjeksiyon bölgesini kontrol ediniz. Kan varsa, enjeksiyon bölgesine pamuk veya gazlı bez ile bastırınız. Enjeksiyon bölgesini ovuşturmaymız. Gerekirse yara bandı yapıştırınız.

İlaç Bilgileri Amgevita 40 Mg/0.8 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Etken Maddesi: Adalimumab Pdf olarak göster Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri Amgevita 40 Mg/0.8 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör - KUB Amgevita 40 Mg/0.8 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör - KT Google Reklamları İlgili İlaçlar Amgevita 40 Mg 0.8 Ml 2 Enjektör Amgevita 40 Mg/0.8 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem (1 Adet) Amgevita 40 Mg/0.8 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör (1 Adet)