Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Bu ilaç yalnızca uzmanlar tarafından hastanelerde, ameliyat sırasında uygulanabilir.Bireysel kullanım için değildir.Bu Kullanma Talimatında:

1. SUGRİNO nedir ve ne için kullanıhr?

2. SUGRİNO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SUGRİNO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SUGRİNO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SUGRİNO nedir ve ne için kullanılır?

SUGRİNO etkin madde olarak sugammadeks içerir.

• SUGRİNO seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandırılır; çünkü sadecespesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etkigösterir.

• SUGRİNO, kauçuk tıpa ile kapatılmış ve flip-off kapak ile sızdırmazlığı sağlanmış, gözlegörülebilen yabancı madde içermeyen, homojen, berrak, renksizden hafif sarıya dönençözelti içeren şeffaf 2 ml'lik 10 adet cam flakonlarda sunulmaktadır ve kutular içerisindeambalajlanmaktadır.

• SUGRİNO, ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine getirmesi içinkullanılır.

Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın tamamen gevşemesi gerekir. Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık sağlar. Bu amaçla, tümvücutta uyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak kaslarınız gevşetilir. Bunlara kas gevşeticilerdenir ve örneğin roküronyum bromür ve veküronyum bromür bu türden ilaçlardır. Bu ilaçlarayrıca nefes alıp verirken kullandığınız kaslarınızı da gevşettiği için, yeniden kendi kendinizenefes alıp verene kadar ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra nefes almak için yardımaihtiyacınız olur (yapay havalandırma).

SUGRİNO tekrar kendi başınıza solunum yapabilmenize imkan vermek için ameliyattan sonra kaslarınızın iyileşmesini hızlandırmak için kullanılır. SUGRİNO bunu vücudunuzdakiroküronyum bromür ya da veküronyum bromür ile birleşerek yapar. SUGRİNO yetişkinlerderoküronyum bromür ya da veküronyum bromürün kullanıldığı her durumda ve çocuklarda veergenlerde (2-17 yaş arası) roküronyum bromür orta düzeyde gevşeme amaçlı kullanıldığındauygulanabilir.

2. SUGRİNO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSUGRİNO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; SUGRİNO'nun içindeki sugammadeks ya da diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa, bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

SUGRİNO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- SUGRİNO böbrekler yoluyla vücuttan atıldığı için geçmişte böbrek hastalığı yaşadıysanızveya şu anda yaşıyorsanız,

- Geçmişte karaciğer hastalığınız olduysa veya şu anda karaciğer hastalığınız varsa.

- Vücudunuz su topluyorsa (ödem),

- Kanama riskini arttırdığı bilinen hastalıklarınız varsa (kanın pıhtılaşmasında bozukluklar)veya pıhtılaşmayı önleyici ilaç alıyorsanız.

Bu durumları anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç 2 yaşından küçük bebeklere önerilmez.

SUGRİNO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Ameliyat sırasında ve ameliyattan sonra yeniden kendi kendinize nefes almak için kullanılan SUGRİNO için, ameliyat öncesinde herhangi bir şey yemediğimiz ve içmediğimiz için açolmanız gerektiği doktorunuz veya anestezi uzmanınız tarafından size önerilecektir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olup olmadığınızdan emin değilseniz veya emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Hamile olsanız da SUGRİNO almaya devam edebilirsiniz, ancak ilk önce bunu doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu durumu anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Sugammadeksin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeği emzirmenin faydası ve SUGRİNO'nun annenin tedavisineyararı göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek ya da sugammadeks tedavisinikesip/kesmemek konusunda anestezi uzmanınız karar vermenize yardımcı olacaktır.

SUGRİNO emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

SUGRİNO'nun araç ve makine kullanma becerisi üzerinde herhangi bir bilinen etkisi bulunmamaktadır.

SUGRİNO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Eğer 2,5 mL ve üzerinde çözeltinin uygulanması gerekiyorsa, hastanınkontrollü sodyum diyetinde olup olmadığı dikkate alınmalıdır. Kontrollü sodyum diyetinedevam ediyorsanız, bunu anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

SUGRİNO ve diğer bazı ilaçlar birbirleriyle etkileşebilir. Şu anda almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız reçeteli veya reçetesiz ilaçları, anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Bazı ilaçlar SUGRİNO'nun etkisini azaltır.

Aşağıdaki ilaçları yakın bir tarihte aldıysanız bunları anestezi uzmanınıza söylemeniz önemlidir:

• Toremifen (meme kanserinin tedavisinde kullanılır)

• Fusidik asit (bir tür antibiyotik)

SUGRİNO hormonal doğum kontrol ilaçlarını etkileyebilir.

SUGRİNO vücudunuzda üretilen progestojen hormonunu (üreme ile ilgili bir tür hormon) azalttığı için, hap, vajinal halka, implant ya da hormonal Rahim İçi Araç (spiral-RIA) dahilolmak üzere hormonal doğum kontrol ilaçlarının daha az etkili olmasına neden olabilir.

SUGRİNO kullanımına bağlı progestojen hormonundaki azalma miktarı, kontraseptif (doğum kontrol ilacı) atlanmasına eşittir.

^ Eğer SUGRİNO aldığınız gün hap alırsanız, hapın kullanma talimatındaki atlanan doz durumunda yapılması gerekenleri uygulayınız.

^ Diğer hormonal doğum kontrol yöntemlerini (örneğin, vajinal halka, implant ya da RİA) kullanıyorsanız sonraki 7 gün boyunca hormon içermeyen ilave bir doğum kontrol yöntemi(prezervatif gibi) kullanmalısınız ve kullanma talimatındaki tavsiyelere uymalısınız.

Kan testlerine olan etkiler

Genel olarak, SUGRİNO'nun laboratuvar testlerine etkisi yoktur. Ancak, progestojen adlı hormon için yapılan kan testinin sonuçlarını etkileyebilir. SUGRİNO aldığınız gün progesterondüzeylerinizin test edilmesi gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SUGRİNO nasıl kullanılır?

SUGRİNO size bir anestezi uzmanı tarafından veya anestezi uzmanının gözetiminde verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Anestezi uzmanınız, kilonuz ve ne kadar miktardaki kas gevşetici ilacın size etki edeceğine göre ihtiyacınız olan SUGRİNO dozunu size verecektir.

Normal doz, yetişkinler ve 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2-4 mg'dır. Kas gevşemesinden acil iyileşme gerekliyse yetişkinlerde 16 mg/kg'lık birdoz kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SUGRİNO anestezi uzmanınız tarafından tek enjeksiyon olarak damar içine verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Normal doz, 2-17 yaş arası çocuklar ve ergenler için vücut ağırlığının kilogramı başına 2-4 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için de yetişkinler ile aynı doz tavsiyesi uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyeleri yetişkinler ile aynıdır.

Ancak ağır böbrek yetmezliğinde SUGRİNO kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer SUGRİNO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SUGRİNO kullandıysanız

Anestezi uzmanınız durumunuzu dikkatli şekilde takip edeceği için SUGRİNO'dan fazla miktarda almanız mümkün değildir. Yine de böyle bir durum meydana gelirse herhangi birprobleme neden olmayacaktır.

SUGRİNO kullanmayı unutursanız

SUGRİNO'yu anestezi uzmanınız size uygulayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SUGRİNO da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından fark edilip tedavi edilecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Öksürük

• Solunum yolu sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi hareket

• Hafif Anestezi- Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaçduyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize nedenolabilir

• Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar

• Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı

Yaygın olmayan:

• Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefes darlığı.(bronkospazm)

• Alerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları)- örneğin, deride döküntü ve kızarıklık,dilin ve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesiylesonuçlanan kan basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli alerjik veya alerji benzerireaksiyonlar hayatı tehdit edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde alerjik reaksiyonlardaha yaygın olarak bildirilmiştir.

• Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi

Bilinmiyor:

• SUGRİNO uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasına gelecekkadar yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.

Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder veya bu listede yer almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anesteziuzmanınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğinizgibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SUGRİNO'nun saklanması

SUGRİNO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ürün sağlık-bakım profesyonelleri tarafından saklanır.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Flakon ilk kez açıldıktan ve seyreltildikten sonra, 25°C'de saklanmak koşuluyla 48 saat boyunca fiziksel ve kimyasal olarak stabildir. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilmiş ürün hemenkullanılmalıdır.

Hemen kullanılmadığı takdirde, seyreltilmiş çözelti 2°C - 8°C arasında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. %0,9 NaCl çözeltisi, %5 glukoz çözeltisi, %0,45 NaCl+%2,5glukoz çözeltisi, ringer laktat çözeltisi, ringer çözeltisi, %0,9 NaCl+%5'lik glukoz çözeltisi ileseyreltilmiş ürün oda sıcaklığında 25°C'de saklanmak koşuluyla 48 saat, 2°C - 8°C arasındasaklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Flakon ve karton kutudaki son kullanma tarihinden sonra SUGRİNO 'yu kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG AŞ.

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Fax: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 17/01/2023 tarihinde onaylanmıştır.