Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozundışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KONSENIDAT® nedir ve ne için kullanılır?

2. KONSENIDA T® 'ı KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER

3. KONSENIDAT® nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. KONSEN!DAT®'m saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KONSENIDAT®nedir ve ne için kullanılır?

• KONSENIDAT®, Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklardadikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi azaltan bir santral sinir sistemiuyarıcısıdır.

• KONSENIDAT®, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve18-65 yaş arasındaki yetişkinlerde Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)tedavisinde kullanılan kontrollü salım tabletidir.

• Tabletten etkin maddenin salınımı yavaş yavaş meydana gelmektedir. ¦gov.tr/saglik-titck-ebys

• Her kutuda 30 tablet vardır.

• KONSENIDAT®, beynin aktif olmayan bölümlerinin aktivitesini artırır. İlaç, dikkati(dikkat süresini), konsantrasyonu (odaklanmayı) geliştirmeye yardımcı olur ve dürtüseldavranışları azaltır.

• İlaç, genellikle psikolojik eğitsel ve sosyal terapileri içeren tedavi programının parçasıolarak verilir. Sadece bu alanda tecrübe sahibi hekimler tarafından reçete edilebilir.DEHB için kesin tedavi olmamasına rağmen, bu durum tedavi programları kullanılarakyönetilebilir.

DEHB olan çocuklar ve gençler, hareketsiz oturmakta ve konsantre olmakta zorlanırlar. Bu tarz şeyleri yapamamak onların hatası değildir. Çoğu çocuk ve genç bu durumla mücadeleetmeye çalışır fakat DEHB gündelik yaşamda problemlere neden olmaktadır. DEHB'liçocuklar ve gençler ödevlerini yapmakta ve öğrenmekte zorluk yaşarlar. Evde, okulda veyabaşka yerde düzgün davranışlar sergilemek onlara zor gelmektedir. DEHB çocuk ya da gencinzekasını etkilemez.

2.KONSENIDAT®^Ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKONSENIDAT®'! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Sizin/çocuğunuzun ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa, (yardımcı maddeler listesine bakınız),

Sizde/çocuğunuzda göz tansiyonu (glokom) varsa,

Sizde/çocuğunuzda böbreküstü bezinden gelişen tümörünüz (feokromasitoma) varsa, Sizde/çocuğunuzda tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden aşırıhormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa (tirotoksikoz),

Açlık hissetmeme veya yemek istememe şeklinde bir yeme bozukluğu (Anoreksiya nervosa gibi) varsa

Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamandatedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, KONSENIDAT® ile birlikteMAOİ alınması, kan basıncında ani bir artışa neden olabilir.

Sizde/çocuğunuzda kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp yetmezliği, kalp hastalığı varsa ya da kalp rahatsızlığı ile doğmuş ise,

Beyinde kan damarları ile ilgili problemler- inme, kan damarlarının bir kısmının şişmesi ve zayıflaması (anevrizma), kan damarlarında daralma veya tıkanma veya kandamarlarında iltihap (vaskülit),

Sizin/çocuğunuzun kan basıncı çok yüksekse (hipertansiyon) veya kan damarlarında daralma varsa, kol bacaklarda ağrıya sebep olabilir,

Mental sağlık problemleri:

o “Psikopat” veya “sınırda kişilik” problemleri, o Anormal düşünce ve görüntüler veya şizofreni adlı hastalık,o Ciddi bir duygu durum problem belirtileri;

¦ Kendini öldürme isteği

¦ Şiddetli depresyon, çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetme

¦ Mani, alışılmadık heyecanlı, aşırı aktif, engel tanımaz hissetme

Eğer yukarıdakilerden herhangi birisi sizin/çocuğunuz için geçerliyse, metilfenidatı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, metilfenidatı siz/çocuğunuz kullanmadan öncedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bunun sebebi, metilfenidatın bu problemlerikötüleştirebilmesidir.

KONSENIDAT®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sizde/çocuğunuzda kalp hastalığı varsa, (yukarıdaki “KONSENIDAT®'ı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan),

Sizin/çocuğunuzun kan basıncı yüksek ise,

Sizde/çocuğunuzda barsak veya yemek borusunda daralma veya tıkanıklık varsa, Sizin/çocuğunuzun tablet yutmayı zorlaştırabilecek sorunları varsa,

Sizde/çocuğunuzda ilaç veya alkol bağımlılığı veya suistimali varsa,

Siz/çocuğunuz cinsiyeti kız ise ve adet görmeye başlamış ise (gebelik ve emzirme bölümlerine bakınız),

• Siz/çocuğunuz nöbet geçirdiyse (nöbetler, kasılmalar, epilepsi) veya EEG (beyindalgalarını gösteren çizelge) anormallikler varsa,

• Vücudun herhangi bir bölümünde tekrarlayan kontrolü zor seğirmeler veya kelime veyaseslerin tekrarlanması varsa,

• Sizin/çocuğunuzun karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunlarıKONSENIDAT®'ı dikkatli kullanınız.

• Sizde/çocuğunuzda ruh sağlığı problemleri varsa (yukarıdaki “KONSENIDAT® !aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan). Diğer mentalsağlık problemleri;

- Duygu durum değişiklikleri (manik olmaktan deprese olmaya doğru değişiklik -'bipolar bozukluk' olarak adlandırılır)

- Saldırgan veya düşmanca hissetme

- Olmayan şeyleri görmek, duymak, hissetmek (halüsinasyonlar)

- Gerçek olmayan şeylere inanmak (delüzyon)

- Olağandışı şüpheli hissediyorsanız (paranoya)

- Ajite, endişeli veya gergin hissetme

- Depresif ya da suçlu hissetme

Sizde/çocuğunuzda yukarıdakilerden biri varsa tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyin. KONSENIDAT® bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi/çocuğunuzunasıl etkileyeceğini yakından izlemek isteyebilir.

Tedavi sırasında, erkekler ve ergenler beklenmedik bir şekilde uzun ereksiyon deneyimi yaşayabilirler. Bu durum acılı olabilir ve herhangi bir zamanda (genellikle dozun arttırılmasınıtakiben ve/veya ilaca ara verilmesi veya ilacın kesilmesinden sonra) ortaya çıkabilir. 2 saattenuzun süren ereksiyon durumunda, özellikle ağrılı ise doktorunuzla acilen iletişime geçmenizgereklidir.

Siz/çocuğunuz KONSENIDAT® kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla kontrol etmeniz gerekenler şunlardır;

• Sizin/çocuğunuzun aldığı diğer ilaçlar,

• Ailede ani açıklanamayan ölüm öyküsü varsa,

• Sizde/ailenizde diğer medikal problemler varsa (kalp problemleri gibi),

• Sizin/çocuğunuzun nasıl hissettiği, örneğin coşkulu veya karamsar hissetme, garipdüşüncelere sahip olma, veya çocuğunuz bu düşünceleri geçmişte hissetmiş olması,

seslerin tekrarlanması) ile ilgili aile öyküsü var ise,

• Sizde veya çocuğunuzda ya da diğer aile bireylerinde bugüne kadar herhangi bir zihinsel/ruhsal sorun veya davranış sorunu olduysa. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun('bipolar bozukluk' denilen manik olmaktan depresif olmaya doğru değişiklik) duygudurum değişiklikleri riski olup olmadığını tartışacaktır. Doktorunuz sizin ya daçocuğunuzun ruh sağlığı geçmişini ve ailenizin herhangi bir intihar, bipolar bozuklukveya depresyon öyküsü varsa kontrol edecektir.

Mümkün olduğu kadar çok bilgi vermeniz önemlidir. Bu durum, KONSENIDAT®'m sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına doktorunuzun karar vermesine yardımcıolacaktır. Doktorunuz, siz veya çocuğunuz bu ilaca başlamadan önce diğer tıbbi testleringerekli olduğuna karar verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Spor:

Bu ilacın içerdiği etkin madde, uyuşturucu madde kullanımı ve doping testinde pozitif sonuç vermektedir. Bu nedenle KONSENIDAT®'ı dikkatli kullanınız.

KONSENIDAT®'ı besinler ile birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz.

Alkol bu ilacın yan etkilerini şiddetlendirebileceğinden KONSENIDAT®'ı alkol ile birlikte kullanmayınız. Bazı gıdaların ve ilaçların alkol içerdiğini unutmayınız.

Hamilelik:

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.

Mevcut veriler genel doğum kusurları riskinde bir artış ortaya koymazken, hamileliğin ilk üç ayında kullanıldığında ortaya çıkan kalp bozuklukları riskindeki küçük bir artış göz ardıedilemez. Doktorunuz size bu risk hakkında daha fazla bilgi verecektir.

• Eğer cinsel ilişki yaşıyorsanız, doktorunuzla doğum kontrol yöntemleri konusundagörüşünüz.

• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, KONSENIDAT® alıp almamanızgerektiğine doktorunuz karar verecektir.

KONSENIDAT® kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KONSENIDAT® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

hacı kullanmadan önce

Belge Do

KONSENIDAT® anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, sizin veya kızınızın KONSENIDAT alırken emzirip emzirmemesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Siz/çocuğunuz, KONSENIDAT® kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz, konsantrasyon problemleri ya da görme bulanıklığı yaşayabilirsiniz. Eğer bu olaylar meydana gelirse, araç vemakine kullanmanız, bisiklete binmeniz, ata binmeniz ya da ağaca tırmanmanız tehlikeliolabilir.

KONSENIDAT®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KONSENIDAT 194,25 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz ya da çocuğunuz son zamanlarda başka ilaçlar almış veya halen alıyor ise doktorunuz ile konuşunuz.

Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedaviedilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise, KONSENIDAT® ile birlikte MAOİ alınması,kan basıncında ani bir artışa neden olabilir.

Siz ya da çocuğunuz depresyon veya endişe için aşağıdaki ilaçlardan birini alıyor ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• trisiklik antidepresan

• seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSGİ)

• serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörü (SNGİ)

KONSENIDAT®'ın bu tür ilaçlarla birlikte alınması, beyinde yaşamı tehdit edecek 'serotonin' artışına (serotonin sendromu) neden olabilir ve bu da zihin bulanıklığı veya huzursuzluk,terleme, titreme, kas seğirmesi veya hızlı kalp atışına yol açabilir. Siz veya çocuğunuz bu yanetkileri yaşarsanız, hemen doktorunuzla görüşünüz.

Eğer siz/çocuğunuzun kullandığı başka ilaçlar var ise, KONSENIDAT® o ilaçların etkisini etkileyebilir ya da yan etkiler meydana gelebilir. Siz/çocuğunuz aşağıdaki ilaçları alıyor ise,doktorunuz veya eczacınız ile KONSENIDAT® almadan önce mutlaka konuşunuz:

• Ciddi ruh sağlığı problemi için kullanılan ilaçlar

• Epilepsi ilaçları

• Parkinson hastalığı için kullanılan ilaçlar (levodopa gibi)

• Kan basıncını azaltan veya artıran ilaçlar

• Kan basıncını etkileyebilen bazı öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları. Bu ürünlerdenherhangi birini satın alırken eczacınız ile konuşmanız önemlidir.

• Kan pıhtılaşmasını engellemek için kanınızı seyrelten ilaçlar

Eğer sizde/çocuğunuzda yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınıza ilişkin şüpheniz varsa, KONSENIDAT® almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Siz veya çocuğunuz reçetetf§®oim'ayan^''ifaçl^''®a^yor"'veya son zamanlarda almış ise

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ameliyat öncesinde KONSENIDAT® kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bazı anestezik türleri kullanılacak ise, ameliyat gününde KONSENIDAT® alınmamalıdır. Bunun nedeni,operasyon sırasında kan basıncında ani bir yükselmenin ortaya çıkma olasılığıdır.KONSENIDAT® kullanırken alkol alınmamalıdır. Alkol bu ilacın yan etkilerininkötüleşmesine neden olabilir. Bazı yiyeceklerin ve ilaçların alkol içerebileceğini unutmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.KONSENIDA T®nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• KONSENIDAT® ile tedaviye 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18-65 yaşarasındaki yetişkinlerde, uzman doktor gözetimi altında başlanmalıdır.

• Doktorunuz sizin/çocuğunuzun KONSENIDAT® ile tedavisinin ne kadar süreceğini vehangi dozda, kaç tablet alması gerektiğini size anlatacaktır.

• KONSENIDAT®'ın diğer dozaj formlarını halen almakta olanlar için en iyi başlangıçdozuna doktor karar verecektir. KONSENIDAT® ile sizin/çocuğunuzun tedavisinin nekadar süreceğini de yine doktorunuz söyleyecektir.

• Çocuklarda (6-12 yaş) kullanılabilecek maksimum günlük doz 54 mg, adolesanlarda(ergen) (13-17 yaş) ve yetişkinlerde (18-65 yaş) 72 mg'dır. Bu dozların üstüneçıkılmamalıdır.

• Halen KONSENIDAT® almayan veya bir başka santral sinir sistemi uyaranı ilaçtangeçiş yapmış çocuk ve adolesanlar için başlangıç dozu her sabah bir tane 18 mg tabletve yetişkinler için 18-36 mg tablettir.

• Eğer sizin/çocuğunuzun kaç tablet KONSENIDAT® alması gerektiği konusunda emindeğilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

• Eğer siz/çocuğunuz 1 aylık bir tedaviden sonra kendini iyi hissetmezse doktorunuzlakonuşunuz. Doktorunuz farklı bir tedaviye ihtiyaç olduğuna karar verebilir.

• KONSENIDAT® düzgün kullanılmazsa, anormal davranışlara neden olabilir. Ayrıca busizin veya çocuğunuzun ilaç bağımlılığının başladığı anlamına da gelebilir. Eğer sizinveya çocuğunuzun alkol, reçeteli ilaçlara, uyuşturucu ilaçlara bağımlılığı veya kötüyekullanım varsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaç sadece siz veya çocuğunuz içindir. Belirtileri benzer görünse bile, başka kimseye bu ilacı vermeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağız yoluyla alınır.

• KONSENIDAT®'ı her gün bir kez sabahları alınız. KONSENIDAT® sabahları

• KONSENIDAT®'ı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

• Tableti bütün olarak 1 bardak su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz, kırmayınız ya daezmeyiniz.

• Bazen tablet kabuğu dışkıda görülebilir. Bu normal bir durumdur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:belge, güvenil elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

Belge DcKO^^SEN'IDA^^'ı^ 6^ ya^^n^dan ^kuçük gocuklara

Yaşlılarda kullanımı:

KONSENIDAT®'m 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde KONSENIDAT®'m dozunun ayarlanması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği

KONSENIDAT®'m karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Doktorunuz sizin/çocuğunuzun KONSENIDAT® ile tedavisinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir, depresyon gibiistenmeyen etkiler gözlenebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer KONSENIDAT® 'ın sizdeki/çocuğunuzdaki etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KONSENIDAT kullandıysanız:

Siz/çocuğunuz KONSENIDAT® 'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ile konuşunuz veya hemen bir ambulans çağırınız. Ne kadar ilaç alınmış olduğunu onlarasöyleyiniz.

Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kendini huzursuz hissetmek, titreme, kontrolsüz hareketlerde artış, kas seğirmesi, nöbetler (ardından koma olabilir), kendini çok mutluhissetmek, kafa karışıklığı, gerçek olmayan şeyleri (halüsinasyonlar) görme, hissetme ya daduyma, terleme, derinin kızarması, baş ağrısı, yüksek ateş, kalp atışında değişiklikler (yavaş,hızlı ya da düzensiz), yüksek kan basıncı, gözbebeğinin büyümesi, ağız ve burunda kuruluk.

KONSENIDAT®'I kullanmayı unutursanız:

Eğer siz veya çocuğunuz dozu unuttuysa, diğer doz alım zamanına kadar bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KONSENIDAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer siz/çocuğunuz bu ilacı almayı aniden bırakırsa, DEHB belirtileri geri gelebilir ya da ruhsal çöküntü gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz ilacı tamamenbıraktırmadan önce, ilaç miktarını her gün kademeli olarak azaltmak isteyebilir.KONSENIDAT®'ı bırakmadan önce doktorunuzla konuşun.

Siz/çocuğunuz tedavi sırasında doktorunuzun yapacakları;

Siz/çocuğunuz tedaviye başlamadan önce - KONSENIDAT®'ın güvenli olduğundan ve yararlı olacağından emin olmak için;

Siz/çocuğunuz tedaviye başladıktan sonra - En azından her 6 ayda bir, ama mümkün olduğunca daha sık ya da doz değiştiğinde;

Doktorunuz aşağıdaki testleri yapacaktır:

- İştah kontrolübelge, güvenil elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Do

- Kan basıncı ve kalp atışı ölçümü

- Ruh haliniz, akli durumunuz veya başka alışılmadık duygular ile ilgili herhangi birsorununuz olup olmadığını veya bu durumların KONSENIDAT® kullanırken kötüyegidip gitmediğinin kontrolü.

Uzun dönemli tedavi

KONSENIDAT®'ın çok uzun süreli alınmasına gerek yoktur. Eğer siz/çocuğunuz bir yıldan daha fazla süre KONSENIDAT® alıyorsanız, doktorunuz kısa bir süre için tedavinizidurdurmalıdır. Bu, okulun tatil olduğu dönemde yapılabilir. Bu durum, ilacın hala gerekipgerekmediğini gösterecektir.

İlacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktor veya eczacınıza sorunuz.