Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRILINTA nedir ve ne için kullanıhr?

2. BRILINTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRILINTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRILINTA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRILINTA nedir ve ne için kullanılır?

BRILINTA, tikagrelor etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Tikagrelor antitrombotik (kan pıhtılaşmasını engelleyen) ilaçlar olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir.

BRILINTA, yuvarlak, bikonveks (iki yanı da dışbükey), pembe renkli, film kaplı, bir yüzünde “60” ve üzerinde “T” yazan diğer yüzü düz tablettir. 56 (4x14 tablet) tabletlik takvimli blisterambalajlarda mevcuttur.

BRILINTA asetil salisilik asit (bir diğer antitrombotik ilaç) ile kombinasyon halinde sadece yetişkinlerde kullanılır.

Size bu ilacın verilmesinin sebebi;

- 1-3 yıl öncesinde kalp krizi geçirmiş olmanız veya,

- Daha önce kalp krizine neden olmamış koroner arter hastalığınız ile birlikte tip 2diyabetiniz (bir tür şeker hastalığı) olması ve daha önce tıkalı veya daralmış bir kalp kandamarınıza (perkütan koroner girişim veya PKG) açma işlemi geçirmiş olmanızdır.

BRILINTA, bir başka kalp krizi, inme geçirme ya da kalbiniz veya kan damarlarınızla ilgili bir hastalıktan ölme riskinizi azaltmaktadır.

BRILINTA, pıhtılaşma hücreleri (aynı zamanda “trombosit”) olarak isimlendirilen hücreleri etkiler. Bu çok küçük kan hücreleri, kesilmiş ya da hasar görmüş kan damarlarındaki küçükdelikleri doldurmak üzere birlikte kümelenerek kanamanın durmasına yardımcı olurlar.

Bununla birlikte, pıhtılaşma hücreleri kalp ve beyindeki hastalıklı kan damarlarında pıhtılar oluşturabilirler. Bu durum çok tehlikeli olabilir; çünkü:

• Pıhtı kan akımını tamamen kesebilir; bu da kalp krizi (miyokard infarktüsü) veya inmeyesebep olabilir veya

• Pıhtı kalbe giden kan damarlarını kısmen tıkayabilir; bu kalbe giden kan akışını azaltır vegelip geçen tarzda göğüs ağrısına sebep olabilir (“stabil olmayan anjina” olarakadlandırılır).

BRILINTA pıhtılaşma hücrelerinin kümelenmesinin durdurulmasına yardım eder. Bu da kan akışını engelleyebilen kan pıhtısı oluşumu ihtimalini azaltır.

2. BRILINTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBRILINTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tikagrelor veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Aktif kanamanız varsa,

• Beyin kanamasından kaynaklanan inme geçirdiyseniz,

• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,

• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

- Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),

- Klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),

- Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),

- Ritonavir ve atazanavir (HIV enfeksiyonunun ve AIDS'in tedavisinde kullanılır).

Eğer yukarıda bahsedilenlerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa BRILINTA'yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

BRILINTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aşağıdaki durumlardan biri nedeniyle kanama riskiniz yüksekse:

- Yakın zamanda önemli bir yaralanma geçirdiyseniz,

- Yakın zamanda cerrahi müdahale (diş tedavisi dahil, bunun hakkında diş hekiminizedanışınız) geçirdiyseniz,

- Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız varsa,

- Yakın zamanda mide veya bağırsak kanaması (mide ülseri veya bağırsak “polipleri”gibi) geçirdiyseniz.

• BRILINTA kullanırken herhangi bir zamanda cerrahi müdahale geçirmeniz gerekirse (diştedavisi dahil). Bunun sebebi kanama riskinin artmasıdır. Doktorunuz cerrahimüdahaleden 5 gün önce bu ilacı almayı kesmenizi isteyebilir.

• Kalp atış hızınız anormal şekilde yavaşsa (genellikle dakikada 60 atımdan daha az) vesizde kalp atışlarınızı düzenleyen bir cihaz (pacemaker) mevcut değilse.

• Astım veya diğer akciğer problemleriniz ya da solunum güçlüğünüz varsa.

• Hızlanma, yavaşlama veya nefes almada kısa duraklamalar gibi düzensiz nefes almabiçimleri geliştirirseniz. Doktorunuz daha fazla değerlendirmeye ihtiyacmız olupolmadığına karar verecektir. Merkezi uyku apnesinden şüpheleniliyorsa, daha ileri klinikdeğerlendirme gerekebilir.

• Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir sorun yaşadıysanız veya daha önce karaciğerinizietkileyen bir hastalık geçirdiyseniz.

• Kan testiniz, kanınızda normalden fazla miktarda ürik asit olduğunu gösteriyorsa.

Hem BRILINTA hem de heparin alıyorsanız:

• Doktorunuz, heparinin neden olduğu nadir bir trombosit bozukluğundan şüpheleniyorsa,tanı testleri için kan numunenize ihtiyaç duyabilir. Hem BRILINTA hem de heparinaldığınızı doktorunuza bildirmeniz önemlidir, çünkü BRILINTA tanı testini etkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BRILINTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

BRILINTA yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılabilir.

Her gün yüksek miktarda (3x200 ml) greyfurt suyu tüketilmesi sonrası BRILINTA maruziyeti 2 kat artar. Bu artışın klinik olarak bir anlamı bulunmamaktadır

.Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa BRILINTA kullanılması tavsiye edilmez. BRILINTA kullanırken hamile kalmamak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız BRILINTA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRILINTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRILINTA' nın vücutta oluşan ürünleri süte geçmektedir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda BRILINTA'nın ve vücutta maruz kaldığı olaylar sonrası oluşan aktif yan ürünlerinin süte geçtiği gösterilmiştir. Yenidoğanlar/bebekler için bu risk gözardı edilemez.

BRILINTA kullanmadan önce doktorunuza emzirdiğinizi söyleyiniz. Doktorunuz bu süre zarfında BRILINTA kullanmanızın yarar ve risklerini size açıklayacaktır. Emzirmeninkesilmesine ya da BRILINTA tedavisinin kesilmesine/tedaviden kaçınılmasına kararverilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

BRILINTA'nın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. BRILINTA kullanıyorken sizde sersemlik veya zihin karışıklığı ortaya çıkarsa, araç veya makinekullanırken dikkatli olmalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yakın zamanda almış olduğunuz veya almakta olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Çünkü BRILINTA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir vebazı ilaçların da BRILINTA üzerinde etkisi olabilir.

Eğer aşağıdaki ilaçların herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza haber veriniz:

Rosuvastatin (yüksek kolesterolü tedavi eden bir ilaç),

Günde 40 mg'dan fazla simvastatin ya da lovastatin (yüksek kolesterolün tedavi edilmesinde kullanılan ilaçlar),

Rifampisin (bir antibiyotik),

Fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesinde kullanılır),

Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır),

Siklosporin (vücut savunmasının zayıflatılmasında kullanılır),

Kinidin ve diltiazem (anormal kalp ritimlerinin tedavisinde kullanılır),

Beta blokörler ve verapamil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır),

Morfin ve diğer opioidler (şiddetli ağrının tedavisinde kullanılır).

Özellikle kanama riskinizi artıran aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Varfarin içeren ve genellikle “kan sulandırıcılar” olarak adlandırılan “oralantikoagülanlar”,

• İbuprofen ve naproksen gibi genellikle ağrı kesici, ateş düşürücü olarak alınannonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler olarak kısaltılır),

• Paroksetin, sertralin ve sitalopram gibi antidepresan (depresyon tedavisinde kullanılır)olarak alınan selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar olarak kısaltılır),

• Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), klaritromisin (bakteriyelenfeksiyonların tedavisinde kullanılır), nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),ritonavir ve atazanavir (HIV enfeksiyonunun ve AIDS'in tedavisinde kullanılır), sisaprid(mide yanmasının tedavisinde kullanılır), ergot alkaloidleri (migren ve baş ağrısıtedavisinde kullanılır) gibi diğer ilaçlar.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Ayrıca doktorunuz size streptokinaz veya alteplaz gibi “pıhtı çözücüler” olarak tanımlanan “fibrinolitikler” verdiyse kanama riskiniz artabileceği için BRILINTA kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRILINTA nasıl kullanılır?

Her zaman ilacınızı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Normal doz günde iki kez 60 mg'lık birer tablettir. Doktorunuz aksini söylemediği süreceBRILINTA kullanmaya devam ediniz.

• İlacınızı her gün aşağı yukarı aynı zamanlarda alınız (örneğin sabah 1 tablet, akşam 1tablet).

Doktorunuz genellikle size düşük doz asetilsalisilik asit de almanızı söyleyecektir. Bu madde kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılan birçok ilaçta bulunmaktadır. Asetilsalisilikasitten ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir (genellikle günde 75-150mg aralığında kullanılır).

Uygulama yolu ve metodu:

• İlacı yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

• Blistere bakarak son aldığınız BRILINTA tabletin gününü kontrol edebilirsiniz. Sabahalmanız gereken ilacınız için güneş; akşam almanız gereken ilacınız için ay simgesimevcuttur. Bu simgeler size ilacınızı alıp almadığınızı gösterebilir.

Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa:

Tableti yutmakla ilgili probleminiz varsa, tableti kırıp aşağıdaki talimatları takip ederek su ile karıştırabilirsiniz:

• Tableti kırıp ince toz haline getiriniz.

• Toz haline getirdiğiniz tableti yarım bardak suya atınız.

• Karıştırıp, beklemeden içiniz.

• Dibinde ilaç kalmadığından emin olmak için, boş bardağı yarım bardak su ile çalkalayıpiçiniz.

Hastanedeyseniz size bu tablet bir miktar suyla karıştırılarak ve burnunuzdan giren bir tüp (nazogastrik) yoluyla verilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

BRILINTA'nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda BRILINTA kullanılmamalıdır.

^{Orta derecede karaciğer} y^etmeez|iğiüoe^l.aPe ı^stala£^daaı^dii^kz^il^ıku^{llanılmalıdır}.

Eğer BRILINTA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRILINTA kullandıysanız:

Yüksek kanama riskiniz olabilir.

BRILINTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya acilen en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken ilacı da yanınızaalmayı unutmayınız.BRILINTA'yı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, diğer dozunuzu almanız gereken zamanda alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.BRILINTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan BRILINTA'yı almayı bırakmayınız. Doktorunuz reçete ettiği sürece bu ilacı düzenli olarak kullanmaya devam ediniz. BRILINTA almayı bırakırsanız,başka bir kalp krizi veya inme geçirme riskiniz artabilir veya kalbiniz veya kan damarlarınızile ilgili bir hastalıktan dolayı ölme riskiniz artabilir.

Bu ilacın kullanımına dair başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BRILINTA' nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

BRILINTA kan pıhtılaşmasını etkilediğinden çoğu yan etki kanama ile ilişkilidir. Kanama vücudunuzun herhangi bir kısmında meydana gelebilir. Bazı kanamalar (morarma ve burunkanaması gibi) yaygındır. Ciddi kanamalar yaygın olmamakla birlikte yaşamı tehdit edebilir.Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birindenfazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRILINTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:• Beyin veya kafatası içinde kanama yaygın olmayan bir yan etkidir ve aşağıdaki inme belirtilerine neden olabilir:

- Kol, bacak veya yüzünüzde aniden ortaya çıkan uyuşma veya cansızlık (özelliklevücudunuzun sadece bir tarafında olması halinde)

- Aniden ortaya çıkan zihin karışıklığı, konuşma veya çevrenizdeki kişileri anlamada

rr"" irbelge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

güçlük

- Aniden ortaya çıkan yürüme güçlüğü, denge veya koordinasyon kaybı

- Aniden hissedilen sersemlik veya bilinen sebebi olmayan aniden ortaya çıkan şiddetlibaş ağrısı

•Aşağıdaki kanama belirtileri (yaygın):

- Şiddetli veya kontrol edemediğiniz kanama

- Beklenmeyen kanama veya uzun süren kanama

- Pembe, kırmızı veya kahverengi idrar

- Kırmızı kan kusma veya kusmuğunuzun “kahve taneleri” gibi görünmesi

- Kırmızı veya siyah dışkı (katran gibi görünen)

- Öksürükle veya kusmayla kan pıhtısı gelmesi

•Bayılma (senkop) (yaygın):

- Beyne kan akışında ani düşme nedeniyle geçici bilinç kaybı

•Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen kan pıhtılaşması problemi

belirtileri (sıklığı bilinmiyor)

- Deri ya da gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte olan ya da olmayan ateş ve deri ya daağızda morumsu lekeler (purpura olarak adlandırılır), açıklanamayan aşırı yorgunluk yada bilinç bulanıklığı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•Nefes darlığı hissedilmesi - çok yaygın.Olası diğer yan etkiler:Çok yaygın

• Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (testlerde görüldüğü üzere)

• Kan hastalıklarının neden olduğu kanamalar

Yaygın

• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)

• Solunum sistemi kanamaları (kanlı balgam hemoptizi)

• Morarma

• Baş ağrısı

• Sersemlik hissetme ya da oda dönüyor gibi hissetmek

• İshal veya hazımsızlık

• Bulantı

Kabızlık

Deri altında veya deride kanama KaşıntıDöküntü

Eklemlerinizde şiddetli ağrı ve şişlik - bunlar gut belirtileridir.

Baş dönmesi veya sersemlik hissetme veya bulanık görme - bunlar düşük kan basıncı belirtileridir.

Burun kanaması

Ameliyat sonrası veya kesik (örn., tıraş olurken oluşan) sonrası kanama ve yarada normalden fazla kanama olması- travma sonrası kanamaMide kanaması (ülser)

Diş etinde kanama İdrar yolunda kanama

Böbreklerin düzenli çalışıp çalışmadığını gösteren kan kreatinin düzeyinde artış Bayılma (senkop)

Yaygın olmayan

Tümör kanamaları (mesane kanseri, gastrik kanser ve kolon kanseri)

Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)

Gözünüzdeki kanlanma nedeniyle görmede problemler

Normal adet (menstrüel) kanamanızdan daha şiddetli veya farklı zamanlarda olan vajinal kanama

Eklemlerinizde ve kaslarınızda ağrılı şişliğe neden olan kanama Kulağınızda kanama

İç kanama, baş dönmesi veya sersemlik hissetmeye neden olabilir.

Alerji sonucu döküntü, kaşıntı veya yüz ve dudaklarda/dilde şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık

Üreme sistemi kanamaları Kafa içi kanaması (intrakraniyal hemoraji)

Karın zarının dış veya arka zarında kanama (retroperitoneal hemoraji)

Sıklığı bilinmeyen

• Anormal derecede düşük kalp atım hızı (genellikle dakikada 60 vuruştan düşük)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BRILINTA'nın saklanması

Belge Do

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve blister üzerindeki son kullanma tarihinden sonra BRILINTA 'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza,

B Blok, Kat:3- 4 Levent / İstanbul

Üretim Yeri:

AstraZeneca AB SE-151 85, Södertalje/İsveç

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.