Salofalk 4 G/60 G Rektal Süspansiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISALOFALK® 4g/60ml rektal süspansiyon Rektal uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir rektal süspansiyon, etkin madde olarak 4 g mesalazin içerir.

•

Yardımcı madde(ler):Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SALOFALK® nedir ve ne için kullamlır?

2. SALOFALK®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALOFALK® nasıl kullamlır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SALOFALK®'ım saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK®'ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir rektal süspansiyonda 4 g etkin madde bulunmaktadır.

SALOFALK® “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.

SALOFALK® karton kutu içinde 7 adet yeşil koruyucu LDPE kapak ile yuvarlak beyaz akordeon biçimli LDPE şişe olarak piyasaya sunulmaktadır.

SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın (kolon) iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

2. SALOFALK® 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSALOFALK® 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin maddeye, salisilik aside, Aspirin® gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer maddelerekarşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.

SALOFALK®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

¦ Özellikle

bronşiyal astım

olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,

¦ Mesalazin ile ilgili bir madde olan

sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz

varsa,

¦

Karaciğer fonksiyonlarınızda

bozukluk bulunuyorsa,

¦

Böbrek fonksiyonlarınızda

bozukluk bulunuyorsa,

¦ Mesalazin kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veyaağız yaraları geliştiyse.

Ek önlemler:

Tedaviniz sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip etmek isteyebilir ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptırmanız gerekebilir.

Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.

Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgilibelirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardımisteyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALOFALK®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SALOFALK®'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.

Hamilelik

Hamile iseniz, hamile olduğunzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz..

Hamileliğiniz esnasında SALOFALK®'ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi sırasında da etkin madde ve metabolitleri anne sütüne geçebileceğinden dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Salofalk®'m araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

Salofalk®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALOFALK® 0,2808 g potasyum metabisülfit içerir. Bu nedenle, özellikle astım hastasıysanız veya alerji öykünüz varsa, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşlarındaralması) neden olabilir.

SALOFALK® sodyum benzoat içerir. Bu nedenle deriye, göze ve mukoz membranlarına hafif derecede irritan (tahriş edici) olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz.

- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin veya tioguanin

(bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisindekullanılan ajanlar)

- Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar

(tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar,örn. varfarin)

Başka ilaçlar alıyorsanız/kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız/kullandıysanız veya başka ilaçlar alacaksanız/kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Salofalk® ilesürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin içinen doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SALOFALK® nasıl kullanılır?

SALOFALK®'ı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

Başka bir biçimde önerilmedikçe, akut inflamasyon belirtileri gösteriyorsanız günde bir kez bir şişe rektal süspansiyon içeriği (günde 4 g mesalazine eşdeğer, 60 g süspansiyon) bağırsak içineuygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

SALOFALK® sadece rektal yol ile rektum (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanır. Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.

Yatmadan önce bir rektal süspansiyon şişesinin içeriği bağırsak içine uygulanır.

En iyi sonuç, SALOFALK® uygulanmasından önce bağırsaklar boşaltıldığında elde edilir.

En az 30 saniye olarak, kullanmadan önce rektal süspansiyon içeriğinin iyice karıştığına emin olana kadar çalkalanmalıdır.

Sonra koruyucu kapak çıkarılır, rektal süspansiyon içeriğinin dökülmemesi için şişe dik tutulur.

Hasta sol tarafının üzerine sol bacağını uzatıp, sağ bacağını kamına doğm çekerek uzanır.

Kayganlaştırıcı film ile kaplı aplikatörün ucunu karın boşluğunuza bakacak yönde tutularak rektum (dışkı bölgenize doğru) içine itilir.

Şişe hafifçe aşağı yönlü indirilir ve sonrasında yavaşça ve eşit olarak sıkılır.

Kullandıktan sonra, boş şişenin aplikatörü yavaşça rektumdan çıkarılır.

Aynı pozisyonda en az 30 dakika uzanmaya devam ederek, rektal süspansiyonun dengeli biçimde yayılması sağlanmalıdır. En iyi sonuç, rektal süspansiyonun gece boyunca etki sağlamasına izinverildiğinde elde edilir.

Tedavi süresi
SALOFALK®^, istenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için düzenli ve devamlı kullanılmalıdır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak bu ilacı ne kadar süre kullanacağınıza karar verecektir.Tedavi süresi, hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

SALOFALK®'ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

Yaşlılarda kullanım:

Önceki bölümde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa,etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SALOFALK®'m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız

Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.

SALOFALK®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SALOFALK®'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK

®

kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SALOFALK® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız.

Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte tüm ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

- Alerjik deri döküntüsü

- Ateş

- Solunum zorluğu

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız,ilacı kullanmayı bırakınızve derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz adı verilen bir durum) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar.Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:

- Genellikle merkezi kabarcıklar eşliğinde, gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel yamalar, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerdeülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek:

• Karın ağrısı, ishal, gaz (flatulans), bulantı ve kusma

• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kalbinizdeki bir etki nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da şişmiş kol ve bacaklar(ekstremiteler)

• Cildinizde güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

Çok seyrek:

• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyondeğişiklikleri,

• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı,

• Akciğerde alerji ve/veya inflamasyon koşulları nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hırıltı,röntgende akciğer gölgesi

• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık

• Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı

• Ciltte döküntü veya iltihap

• Kas ve eklem ağrısı

• Karaciğer ya da safra fonksiyon bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık

• Saç dökülmesi ve kelleşme

• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)

• Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma

Bilinmiyor: mevcut verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor

• Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SALOFALK'ın saklanması

SALOFALK®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal blisterli paketinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK® 'ı kullanmayınız

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SALOFALK®'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ.

Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Dr. Falk Pharma GmbH/Almanya lisansıyla,

Vifor AG Zwigniederlassung Medichemie Ettingen/İsviçre

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.