Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FARDOBEN nedir ve ne için kullanıhr?

2. FARDOBEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FARDOBEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FARDOBEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FARDOBEN nedir ve ne için kullanılır?

• FARDOBEN, renksiz ya da sarımsı berrak bir çözeltidir. FARDOBEN pompa aparatlı 30mL'lik beyaz HDPE plastik şişede karton kutu içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişebulunmaktadır.

• FARDOBEN, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide birmadde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak isimlendirilengruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan, ayrıca yüzeysel olarakuygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösterenbenzidamin HCl içermektedir.

• FARDOBEN, ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı,ağız yüzeyi iltihabı, yutak iltihabı, bademcik iltihabı ve ağız içinde görülen yaralarda,

• Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, hastanın yutmafonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde,

• Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,

• Işın tedavisi ve kanser ilaç tedavisi sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi tabakasınıniltihaplarında (mukozitlerde),

• Dişlerin etrafındaki bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak)önlenmesinde kullanılır.

2. FARDOBEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFARDOBEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Benzidamin ve klorheksidine veya FARDOBEN'in içindeki maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.

• Hamile iseniz veya emziriyorsanız FARDOBEN'i kullanmayınız.

FARDOBEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• FARDOBEN göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. FARDOBEN yalnızcaağız içine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.

• FARDOBEN'i yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.

• Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa, FARDOBENkullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisi uygulanması gerekebilir.

• Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.

• Klinik çalışmalar yetersiz olduğundan 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

• Ağız içinde, dil ve dişleriniz üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FARDOBEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız FARDOBEN'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız FARDOBEN'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

FARDOBEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

FARDOBEN'in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

FARDOBEN'in içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve organikbileşikler ile geçimsizdir; benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FARDOBEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FARDOBEN direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5 - 3 saatte bir tekrarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

• FARDOBEN seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır. FARDOBEN yutulmamalı vetükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

• İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme eldeedilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

• Ağız iyice açılıp, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlemen az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

• Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

• FARDOBEN'in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabıoluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarak kullanılıyorsaFARDOBEN en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

• FARDOBEN'deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek içinkullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 - 3 saatte bir tekrarlanır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Eğer FARDOBEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FARDOBEN kullandıysanız:

FARDOBEN 'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, FARDOBEN'in yanlışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz belirtilere yönelik tedavi uygulayacaktır.

FARDOBEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FARDOBEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FARDOBEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FARDOBEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve veya dilde şişme

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp durması, dolaşımın bozulması, tansiyonda düşme,bronşlarda daralma, çarpıntı, ciltte döküntü, kızarıklık ve kurdeşenle kendini gösteren)

• Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FARDOBEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Ağız dokusunda hissizleşme

Yaygın:

• Ağızda iğne batması ve yanma hissi

• Bulantı, kusma, öğürme

• Tat almada değişiklik

• Dişlerde ve diğer ağız içi yüzeylerde lekelenme (Diş lekelenmesi zararsızdır veuygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.)

• Diş taşı oluşumunda artış

Seyrek:

• Yanma ve batma hissi

Çok seyrek:

• Lokal (bölgesel) kuruluk veya susuzluk, sızlama

• Ağızda serinlik hissi

• Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite (aşırı duyarlılık) ve anaflaksi (ani gelişen nefesdarlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme)

• Laringospazm (gırtlakta istemsiz kas kasılması), bronkospazm (solunum yollarıdaralması)

• Tükürük bezlerinde geçici şişme, büyüme

• Tahrişe bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, kurdeşen, fotodermatit(ışığa bağlı deride reaksiyon gelişmesi), kepeklenme, soyulma

• Oral deskuamasyon

Bilinmiyor:

• Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

• Faringeral irritasyon (yutakta tahriş), öksürük

• Ağız kuruluğu

Bunlar FARDOBEN'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FARDOBEN'in Saklanması

Küçükçekm ece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .^/^/^ tarihinde onaylanmıştır.