Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.TRANASİTİLnedir ve ne için kullanıhr?

2.TRANASİTİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.TRANASİTİLnasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TRANASİTİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. TRANASİTİL nedir ve ne için kullanılır?

• TRANASİTİL kutusunda, 2.5 ml'lik enjeksiyonluk traneksamik asit çözeltisi içeren, 3ml'lik 10 adet ampul bulunur.

• TRANASİTİL, antifıbrinolitik adı verilen pıhtı oluşumunu kolaylaştıran ilaçlargrubundandır.

• Ameliyatlardan sonra gelişen aşırı kanamaların durdurulması veya pıhtılaşmanınkolaylaştırılması amacı ile kullanılabilir. Vücudunuzun herhangi bir yerinde kanamameydana geldiğinde kan pıhtılaştırarak kan kaybı engellenmeye çalışılır. Bazı kişilerdepıhtılar yeterli miktarda gelişemez ve aşırı kanamalar olabilir.

TRANASİTİL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Çeşitli ameliyatlarda (jinekolojik, ürolojik, genel cerrahi) gelişen şiddetli kanamaların tedavisinde kullanılır.

Primer menoraji, rahim içi araç (RİA) uygulaması veya gebelikte görülen kanamaların tedavisinde kullanılabilir.

Mide ve on iki parmak bağırsağındaki kanamalarda tedaviye ek olarak verilebilir, Karaciğer sirozu ve kanserlerinde görülen kanamalar, akciğer hasarına bağlı yoğunkanamalarda kullanılabilir.

Kalıtsal anjiyonörotik ödemi olan hastalarda uzun dönemli korunma tedavisi için kullanılabilir.

Kalıtsal bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemofili hastalarında gelişen kanamalarda tedavi amacı ile kullanılabilir.

Gözün ön kamarasına olan kanamaları (hifema) durdurmak amacı ile kullanılabilir.

Fibrin eritici ilaçların etkilerini ortadan kaldırmak ve bu ilaçlara bağlı kanamaların durdurulması için uygulanabilir.

Ayrıca; fibrin eritici sistem aktivitesinin hakim olduğu yaygın damar içi pıhtılaşma durumlarında (yaygın kanamalar ile karakterli ölümcül bir hastalıktır) kullanılabilir.

2. TRANASİTİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TRANASİTİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• TRANASİTİL içeriğindeki etkin maddeye (traneksamik asit) veya diğer bileşenlerindenherhangi bir maddeye alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise bu ilacı kullanmayınız.

• Sonradan gelişen renk görme bozukluğu olan hastalarda,

• Vücutta birikme riskinden dolayı şiddetli böbrek yetmezliğinde,

• Kafa içi kanamalarında,

• Bacaklarınızda veya akciğerinizde pıhtı gelişimine bağlı bir sorun yaşadı iseniz,

• Pıhtılaşma sisteminin hakim olduğu yaygın damar içi pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,

• Konvülsiyon (nöbet) geçmişiniz varsa,size TRANASİTİL uygulanamaz.

Traneksamik asit, intravenöz ve oral uygulanan formlara sahiptir, önerilen uygulama yolu dışında (intratekal ve intraventriküler enjeksiyon, intraserebral) beyin ödemi ve nöbet geçirmeriskinden dolayı uygulanmamalıdır.

TRANASİTİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• TRANASİTİL tedavisi sırasında görmenizde bozukluk olursa,

• Böbrek hastalığınız varsa ilaç vücudunuzda birikebileceği için daha düşük dozlardakullanmanız gerekebilir.

• İdrarınızdan kan geliyorsa (Özellikle hemofili hastalarında idrar yollarının üstbölümündeki kanamalarda TRANASİTİL kullanıldığında idrar yolunda tıkanıklıklargelişebilir).

• Kontrol altına alınmamış kanamanız varsa dikkatli olunuz.

• Yaygın damar içi pıhtılaşmanız varsa hekiminiz TRANASİTİL tedavisinin sizin içinuygun olup olmadığını anlamak için bir dizi kan testi uygulayacaktır.

• Doğum kontrol ilacı alıyorsanız; kanın pıhtılaşma riskini artırabileceğindenTRANASİTİL kullanırken dikkatli olunuz,

• TRANASİTİL'i uzun süre kullanacaksanız doktorunuz düzenli olarak göz tetkikleri vekaraciğer fonksiyon testleri yaptırmanızı isteyecektir.

• Doğum kontrol yöntemi (hormon içeren) kullanan obez, sigara içen, 35 yaş üzerikadınlarda pıhtı gelişimi riski içerdiğinden dikkatle kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRANASİTİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRANASİTİL aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRANASİTİL'in hamilelik sırasındaki kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRANASİTİL, anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer. Emzirme sırasında kullanımı konusunda doktorunuz sizi yönlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bu konuda herhangi bir bilgi yoktur. İlacın araç ve makine kullanımmızı olumsuz etkilediğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

TRANASİTİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRANASİTİL'in içeriğindeki maddelere karşı herhangi bir aşırı duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TRANASİTİL, pıhtı gelişimini engelleyen (oral antikoagülanlar, heparin), pıhtı eritici ilaçlar (fibrinolitikler) ve aspirin gibi ilaçlar ile birlikte kullanıldığında etkisinde azalma meydanagelebilir.

Size kan veriliyorsa veya penisilin içeren bir sıvı veriliyorsa TRANASİTİL, bunların içine katılmamalıdır.

Hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan kadınlarda TRANASİTİL uygulanması pıhtı riskini arttırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRANASİTİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin için gereken TRANASİTİL dozu ihtiyacınıza göre doktorunuz tarafından hesaplanacaktır. Genellikle günde 3 kez 5-10 ml uygulanır. Tedavi süresinin 3 günü geçtiğidurumlarda doktorunuz bu ilacın ağızdan kullanılan formuna başlamanızı önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

TRANASİTİL, toplardamarınızdan yavaş (1 dakikada 1 ml gidecek şekilde) verilebileceği gibi, sulandırılarak damla damla da uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda uygulanacak doz, çocuğun kilosuna bağlı olarak hesaplanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbreklerinizde bir bozukluk yoksa doz değişikliğine gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanımı:

Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer TRANASİTİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRANASİTİL kullandıysanız:

Traneksamik asit ile bugüne kadar doz aşımı ile ilgili bir sorun bildirilmemiştir.

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal ve kan basıncında düşüklük meydana gelebilir.

TRANASİTİL 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRANASİTİL'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TRANASİTİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TRANASİTİL ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuzluk beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRANASİTİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRANASİTİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük, boğazda sıkışma, yüzde ani kızarıklık gibi aşırı duyarlılık bulgularıalerjik reaksiyon olarak değerlendirilmelidir.

• Bacaklarınızda ağrı, şişme ve kızarıklık veya göğsünüzde ağrı, nefes almada güçlükhissederseniz bu durum bacaklarınızın ya da akciğerlerinizin damarlarında pıhtıgelişimine bağlı olabilir.

• Yürüme konuşma bozuklukları, duyu kayıpları gibi felç bulguları gelişebilir. Bununnedeni beyin damarlarında meydana gelen tıkanma olabilir.

• Görme kayıpları, renkli görmede bozulma gibi bulgular gelişirse göz damarlarınızdatıkanma meydana gelmiş olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRANASİTİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında düşme ve buna bağlı baş dönmesi (genellikle hızlı damar içine uygulamasırasında gelişebilir).

• İdrar yapmada zorluk (genellikle idrarında yoğun kanaması olan hemofili hastalarındadaha sık görülür ve idrar yollarının tıkanıklığı nedeni ile gelişebilir).

• Baş dönmesi.

• Özellikle yanlış kullanım sonucunda konvülsiyon (nöbet) gelişimi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı, kusma ishal gibi sindirim şikayetleri (genellikle doz azaltılınca geçer).

Bunlar TRANASİTİL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TRANASİTİL'in saklanması

TRANASİTİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TRANASİTİL 250 mg/2,5 ml IV Enjeksiyonluk Çözelti izotonik sodyum klorür, izotonik glikoz, dekstran 40, ringer solüsyonu ve heparin ile seyreltildikten sonra oda sıcaklığında 24saat süreyle saklanabilmektedir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRANASİTİL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRANASİTİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:[email protected]

Üretim yeri:

AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08e-posta:

[email protected]

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.