Sojourn % 100 İnhalasyon Çözeltisi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISOJOURN™ % 100 Inhalasyon Çözeltisi Solunum yoluyla uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir 250 ml SOJOURN™ % 100 İnhalasyon Çözeltisi, 250 ml sevofluraniçerir.

•

Yardımcı madde:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SOJOURN™ nedir ve ne için kullamlır?

2. SOJOURN™'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOJOURN^ nasıl kullamlır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SOJOURN™'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SOJOURN™ nedir ve ne için kullanılır?

• SOJOURN™ % 100 İnhalasyon Çözeltisi, düz boyunlu, amber renkli cam şişedekullanıma sunulmuştur.

• Her bir 250 ml SOJOURN™ % 100 İnhalasyon Çözeltisi, 250 ml sevofluran içerir.

• SOJOURN™ % 100 İnhalasyon Çözeltisi, renksiz, berrak bir sıvıdır.

• SOJOURN™, genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bugruptaki ilaçlar, vücudun merkezi sinir sistemi aktivitesinin geçici olarak azaltılmasıyoluyla işlev görmektedir. Aktivitedeki bu azalma, cerrahi girişimin ağrı ya darahatsızlık hissedilmeden uygulanmasına olanak sağlayan bilinç kaybı da dahil olmaküzere, vücutta tam bir duyu kaybına neden olmaktadır.

• SOJOURN™, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuzoksijen ile karışan bir gaza dönüşür.

• SOJOURN™, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde veçocuklarda derin ve %ğr^zübir iuyfeuyu"(gefeelzaflestezı) başlatmak ve devam ettirmek

Belge Do

2. SOJOURN™'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSOJOURN™'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Size önceden genel anestezi olmamanız gerektiği söylendiyse,

- SOJOURN™ veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,

- Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi(vücut sıcaklığında hızlı artış ve şiddetli kas kasılmaları) adı verilen bir durumyaşadığını biliyorsanız,

- Karaciğer sorunlarınız varsa ve daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa birdönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahınıza veyaanestezi uzmanınıza söyleyiniz. Bazı anestezikler bazen ciltte ve gözlerde sararmaya(sarılık) yol açan karaciğer sorunlarına neden olabilirler.SOJOURN™'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Eğer QT uzaması (elektrokardiografi'de (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama) veyaQT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğutipidir) mevcut ise (SOJOURN^TM'nun bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir.),

- Eğer mitokondri ile ilgili bir hastalığınız varsa,

- Eğer nöbet riskiniz varsa ya da eğilimli iseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Yukarıdakilere ilave olarak, eğer SOJOURN™ çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer;

- Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (SOJOURN™ nöbet riskini artırabilir.),

- Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (SOJOURN™ bazı durumlarda ciddiolabilen anormal kalp ritmine neden olabilir),

- Duchenne musküler distrofisi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,

- Mitokondriyal bir hastalık mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilir ve kalp,beyin ve böbreğin özel hücrelerini etkileyebilir).

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, klinikteki hekiminize veya anestezi uzmanınıza hangi ilaç tedavilerini almakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir. Bu durum, özellikle aşağıdaki ilaçlarıalmakta iseniz önem taşımaktadır:

- Amfetaminler (uyarıcılar)

- Beta blokerler, kalsiyum antagonistleri veya verapamil olarak adlandırılan ilaç (yüksekkan basıncını ve belirli kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılmaktadır)

- İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotiktir)

- Sarı Kantaron (St John's Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan yardımcı bir bitkiselilaçtır)

- Dekonjestan ilaçlar (efedrin)

A . ^Bu belge,, süvenli elektronik İmza ileıimzaknmışt^x . ı «i ı

Belge Doffitl4eprg§aⁿarii»@n3se^lekti®ftonoaffi^{in oks}i^da^z(M^AOe⁾ıifflhi^bitör^ler^e.gov.tr/sagHk-titek-ebys

- Kalsiyum antagonistleri

- Beta sempatomimetrik ajanlar (isoprenalin gibi) ve alfa-beta sempatomimetrik ajanlar(adrenalin ve noradrenalin gibi) (sempatik sinir sistemine etkili ilaçlardır)

- Benzodiazepinler (sakinleştirici olarak kullanılır) ve opioidler (ağrı kesici olarakkullanılır)

SOJOURN™'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

SOJOURN™'nin yiyecek ve içecek ile kullanılmasının herhangi bir etkisi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde doktorun önerisi ile kullanılabilir.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOJOURN™'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. SOJOURN™ uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta üretilen sütün atılmasıtavsiye edilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. SOJOURN™ anestezisinden sonradoktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.

SOJOURN™'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

SOJOURN™ herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile SOJOURN™'un birlikte kullanımı

- Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluranın akciğer havakeselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.

- Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer havakeselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.

- SOJOURN^TM'un vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450(CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandırıcıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.

- Damardan verilen anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında SOJOURN™'undaha düşük konsantrasyonları gerekebilir.

- SOJOURN™, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın(sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etkisüresini etkiler.

- Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran

ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif

epizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.

- Verapamil ve sevoflurapveş eiektzamaükıiieuygukandığında atriyoventriküler iletimin

Belge Do

- Uzun süre Sarı Kantaron

(St John's Wort)

ile tedavi gören hastalarda halojene edilmiş inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç uyanmabildirilmiştir.

- Sevofluran ile birlikte kullanılan Adrenalin (epinefrin) ve Norepinefrin anormal kalpritimlerine neden olabilir.

- Selektif olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (bir antidepresan türü),sevofluran ile birlikte kullanıldığında düşük kan basıncı ya da yüksek kan basıncıdönemlerine yol açabilir.

- Beta-blokerler, kalsiyum antagonistleri ya da verapamil olarak adlandırılan bir ilaç(yüksek kan basıncı ve bazı kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan), kalp atımhızında azalmaya neden olabilir.

- Sevofluran ile birlikte kullanılan süksinilkolin (kas gevşetici), potasyum düzeylerindefatal olaylara yol açan bir artışa neden olabilir.

- Ameliyatlarda yaygın olarak kullanıldığı üzere sevofluran uygulaması barbitüratlarlageçimlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SOJOURN™ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SOJOURN™, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanacaktır.

Alacağınız SOJOURN™ dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.

SOJOURN™'un hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Anestezi başlangıcında uykuya geçme

Bazen hastalardan bir maske yoluyla SOJOURN™ gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SOJOURN™ almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik maddeenjeksiyon yoluyla verilecektir.

Anestezi süresince uykuda kalma

Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrası uyanma

Anestezi uzmanı tarafından sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SOJOURN™, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

SOJOURN™, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

^ Bu belge, güvenli elektronik İmza İle İmzalanmıştır.

Belge DcySSİı (^dlM^rumy^arİ 3nUyQ3NRYnUyQ3NRBelge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliğiniz varsa uzman doktorunuzla konuşunuz.

Eğer SOJOURN™ 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SOJOURN™ kullandıysanız:

Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.

SOJOURN™'u kullanmayı unutursanız

Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

SOJOURN™ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SOJOURN^TM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler operasyonunuz

sırasındasonrasında

meydana gelebilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.

Sevofluran ile görülen aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve operasyon sırasında bunlara gerekliliğe göre anestezistiniz veya cerrahınız müdahale edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa SOJOURN™ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)

- Boğaz spazmı (boğazda daralma hissi)

- Ameliyatınız sırasında anestezistiniz tarafından yakından izlenecek ve ameliyattansonra baş

- dönmesi ile tanınabilecek kalp rahatsızlıkları.

- Aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar), kızarıklık, yüzünşişmesi, hırıltı gibi belirtilerin olduğu alerjik reaksiyonlar

- Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi)

- Hırıltı ve nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOJOURN™'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• T-'i11••!1

§i^liaflmıyfirız^Elde^kb¥e5ⁱy^l§5^denıhl^rek^etleyt^{ahmin edi}i

Diğer yan etkiler:Çok yaygın:

- Huzursuzluk (ajitasyon)

- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

- Öksürme

- Bulantı

- Kusma

Yaygın:

- Uyuklama (somnolans)

- Baş dönmesi

- Baş ağrısı

- Kalp atışında hızlanma (taşikardi)

- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

- Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)

- Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)

- Salya artışı(hipersekrasyon)

- Üşüme

- Ateş (pireksi)

- Vücut ısısının normalin altına düşmesi (hipotermi)

- Anormal şeker (glukoz) seviyesi

- Anormal karaciğer fonksiyon testi*

- Anormal beyaz kan hücre sayımı

- Artmış karaciğer enzimi (aspartat aminotransferaz)

- Artmış kan florür düzeyi**

- Deliriyum (hezeyan)

Yaygın olmayan:

- Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında artış (lökositoz)

- Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma (lökopeni) Beyaz kan hücrelerininsayısındaki bir azalma, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, ağız ülserleri ve enfeksiyonaeğilimi ile ilişkili olabilir.

- Zihin karışıklığı

- Kalp atım düzensizliği (aritmi)

- Tam kalp bloğu (tam atriyoventriküler blok)

- Birkaç farklı kalp ritim bozuklukları (atriyal fibrilasyon, ventriküler ekstrasistol,

- supraventriküler ekstrasistol, ekstrasistol)

- Nefes kesilmesi (apne)

- Oksijen yetmezliği

- Astım

- İdrara çıkmada zorluk

- İdrarda şeker (glikozüri)***

- Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik*

- Artmış karaciğer enzimi (alanin aminotransferaz)

- Artmış kan kreatinin

- Artmış kan laktat dehidrojenaz (LDH)

mzalanmıştır.

Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İstenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni)

Kalp durması, ritim bozukluğu

QT uzaması ile ilişkilendirilebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir)

Akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm)

Solunum güçlüğü

Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)

Akut böbrek yetmezliği, koyu renkli idrar Hepatit

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer dokularında yıkım, inflamasyon, gözlerde sararma

Döküntü

Kurdeşen

Kaşıntı

Egzama (kontakt dermatit)

Şişkin yüz Kas seğirmesiGöğüs rahatsızlığı

* Eğer kan testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangibir belirtiye neden olmayacaktır.

** Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çokgeçmeden normale dönerler.

*** Eğer idrar testiniz varsa, idrarınızda glukoz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Çok seyrek olarak, kalp atışlarının durduğu durumlarda kalbin durması raporlar edilmiştir. Ameliyattan sonra, bazı çocukların kandaki potasyum seviyelerindeki değişiklikler nedeniyleyaşamı tehdit edecek düzensiz kalp ritimlerine sahip olabilirler.

Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.

Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.

SOJOURN™ kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. Özellikle, çocuklar uyanma sırasında huzursuz olabilirler. Eğer, fazladan ağrınız var isedoktorunuza veya anestezistinize söyleyiniz. SOJOURN™ anestezisi aldıktan sonra başkaolağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veyaanestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Belge Dor^kl^ea^rkWWW.âS^k.gov.M(s^^s?|i^eİ?^r4İ|ⁿR'^İlaÇ'^Yl^nEİE^Bl^ltiⁱrİ^mi"^ikRnruⁿe^ag^to^ıv^klF^§£ai^kciye%y^da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SOJOURN™'un saklanması

SOJOURN™ 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOJOURN™'u kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOJOURN^TM'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

55020 - İlkadım / SAMSUN

Üretim yeri:

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.