Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR nedirve ne için kullanıhr?

2. POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ükullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR nasılkullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUMKLORÜR'ünsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜRnedir ve ne için kullanılır?

• POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR

damar içi yoldan uygulanan

• POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR;100, 150, 250, 500 ve 1000 mL'lik PVC ve PP torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz ikiformu bulunmaktadır.

• POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜRaşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

- Şok, yanık, kandaki yağ parçacıklarının kılcal damarları tıkaması (yağ embolisi), pankreas iltihabı (pankreatit), karın içi zarların iltihabı (peritonit) ve bağırsak

hareketlerinin durması (paralitik ileus) gibi vücuttaki kılcal damarlardaki dolaşımın yavaşladığı durumlar.

- Gangren tehdidi, bacak ülserleri, Raynaud hastalığı (daha çok kadınlarda görülen bir türdamar hastalığı) ve beyin damarlarının kanamasız hastalıkları gibi atar damar ve toplardamarlardaki dolaşım bozuklukları ile ameliyat ve travma (herhangi bir darbe) sonrasıdamar içi pıhtı oluşmasını (tromboembolik olaylar) önlemek amacıyla.

- Damar cerrahisi ve plastik cerrahide vücudunuzun çevresel damarlarındaki dolaşımıdüzeltmek ve aşılanmış parçanın (greft) damarlarında pıhtı (tromboz) oluşma riskiniazaltmak amacı ile.

- Açık kalp ameliyatlarında (kalp - akciğer cihazında kullanılan sıvıya ek olarak).

2. POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜRkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjikbir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri,kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- Ciddi bir kanamayla seyreden pıhtılaşma bozukluğu hastalığınız varsa

- Akciğerlerinizde sıvı birikimiyle seyreden ağır bir kalp yetmezliğiniz varsa

- İdrar çıkışının çok az olduğu veya hiç olmadığı böbrek yetmezliğiniz varsa,

POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Tüm damar içi ilaç uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Bunedenle doktorunuz sizin klinik durumunuzu yakından izleyecek ve düzenli aralıklarlasize kan testleri yapacaktır. Ayrıca uygulamanın erken dönemlerinde ciddi yan etkilergelişebildiği bildirildiğinden, bu ilaçla yapılan tedavinizin ilk dakikalarında çok dikkatleizleneceksiniz.

• Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEqsodyum (tuz) içerdiği dikkate alınmalıdır. Ayrıca bu ilaç tuz birikimiyle seyreden diğerdurum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

• Bu ilacın uygulandığı hastalarda damar içi hacim yüklenmesi ihtimali göz önündebulundurulmalıdır. Böbrek işlevleri bozulmuş, akciğerlerinde sıvı birikimi olan (pulmonerödem) ya da tüm vücudunda sıvı birikimi olan (konjestif kalp yetmezliği) hastalara bu ilaçdikkatle uygulanmalıdır.

• Bu ilaç şeker hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

• Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyleboşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

• Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi biretkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (heparin) kullamyorsamz lütfen doktorunuzu bu ilacı almakta olduğunuzdan veya yakın zamanda aldığınızdan haberdar ediniz; heparinle birlikteverilmesi durumunda kanama riski söz konusudur.

POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirliaralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜRnasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel olarak sizde hangi durum için kullanıldığına göre günde 500-1500 ml kullanılır (en fazla vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 20 ml).

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyinizçünkü istenen sonucu alamazsınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız karaciğer, böbrek veya kalbinizle ilgili bir takım sorunlarınız olabileceği, birlikte başka ilaçları da kullanıyor olabileceğiniz ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başkahastalıklarınızın da bulunabileceği düşünülerek, tedaviye etkili en düşük dozlarla başlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Eğer böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa bu ilaç sizde daha dikkatle uygulanacak ve gerekirse dozu sizin bu durumunuza göre ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUMKLORÜR'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınızile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR kullandıysanız:

POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR^'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuzabildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (İlacın uygulandığı bölgede veya tüm vücudunuzda kaşıntı, kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; vücuttaaşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi, titreme; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tümvücutta şişme; baş ağrısı, baş dönmesi, bayılma hissi; kalpte çarpıntı).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLİFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml İZOTONİK SODYUM KLORÜR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleyeveya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

• Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Uygulama devam ederken ateş, titreme gibi belirtiler (febril reaksiyon).

- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayaraktoplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik.

- Kurdeşen (deride oluşan, etrafı kızarıklıkla ile çevrili, büyüklüğü birkaç milimetredenbirkaç santimetreye kadar değişen, çeşitli şekillerde olabilen, kaşıntılı ve şiş plaklar).

- Burunda tıkanıklık.

- Tansiyonunuzda hafif düşme (hipotansiyon).

- Mide-bağırsaklarınızla ilgili bulantı ve kusma şeklindeki belirtiler.

- Ateş.

- Eklemlerde ağrı (artralji).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. POLIFLEKS 100 mg/ml DEKSTRAN 40+9 mg/ml IZOTONIK SODYUMKLORÜR'ün saklanması