Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.NovoSeven® RT nedir ve ne için kullamlır?

2.NovoSeven® RT'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.NovoSeven® RT nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.NovoSeven® RT'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NovoSeven® RT nedir ve ne için kullanılır?

NovoSeven® RT, 2 mL flakon içerisinde 2 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) ve 3 mL kullanıma hazır enjektör içerisinde 2 mL çözücü içerir.

NovoSeven® RT, kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.

NovoSeven® RT, kanamaların tedavisinde , cerrahi uygulamalardan ya da diğer önemli tedavilerden sonra ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır. Erken tedavi,kanamanın miktarını ve süresini azaltır. Eklem kanamaları dahil, tüm kanama türlerinde işlevgörür. Bu, hastaneye yatış ihtiyacını, okul ve işten yoksun kalma gün sayısını azaltır.

NovoSeven® RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde kullanılır:

• Kan pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştanhemofili (kalıtsal bir kanama bozukluğu hastalığı) hastaları

• Edinsel (doğuştan olmayan) hemofili hastaları

• Doğuştan faktör VII eksikliği olan hastalar

• Trombosit (kan pulcuğu) nakline direnç geliştiren bir tür kanama bozukluğu olanGlanzmann trombastenili hastalarda kullanılabilir; ancak trombosit süspansiyonunhazırda bulunmadığı hayati kanama varlığında trombosit nakline direnç aranmaksızınuygulanabilir.

NovoSeven® RT ayrıca bebeğinizi doğurduktan sonra, bir kanama hastalığınız olmasa dahi ağır kanamanın tedavisi için bir doktor tarafından size verebilir.

2. NovoSeven® RT'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNovoSeven® RT'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• NovoSeven® RT'nin etkin maddesi olan eptakog alfaya ya da ürünün bileşimindebulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz,

• Fare, hamster veya inek proteinlerine karşı alerjik iseniz (örn. inek sütü).

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, NovoSeven® RT'yi kullanmayınız. Doktorunuzla konuşunuz.

NovoSeven® RT'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakınlarda cerrahi bir işlem geçirmişseniz,

• Yakınlarda ezilmeyle sonuçlanan bir kaza geçirmişseniz,

• Arterleriniz (atardamarlarınız) herhangi bir hastalık nedeniyle daralmışsa(ateroskleroz),

• Eğer kan pıhtılaşma riskiniz yüksekse (tromboz),

• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi bir kan enfeksiyonunuz varsa.

Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:

• Yaygın damariçi pıhtılaşmaya (DİK/Dissemine intravasküler koagülasyon, kan akımında/dolaşımda kan pıhtılarının geliştiği bir durum) yatkınlığı olan hastalar dikkatleizlenmelidir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NovoSeven® RT'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NovoSeven® RT'nin yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bir sakınca yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, NovoSeven® RT'yi kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, NovoSeven® RT'yi kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, ürünün araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyeceğini düşündürecekhiçbir tıbbi neden bulunmamaktadır.

NovoSeven® RT'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer protrombin kompleksi konsantreleri veya rFXIII kullanıyorsanız NovoSeven® RT kullanmaktan kaçınınız. Eğer Faktör VIII veya IX ürünlerini de kullanıyorsanız, NovoSeven®RT kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.

NovoSeven® RT'nin kan pıhtılarının çözülmesini önleyen ve aynı zamanda kanamanın kontrol altına alınmasında kullanılan ilaçlarla (aminokaproik asit veya traneksamik asit) birliktekullanılmasına ilişkin deneyimler sınırlıdır. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, NovoSeven®RT'yi kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NovoSeven® RT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NovoSeven® RT tozu, çözücüsü ile rekonstitüye edilmeli (toz ile çözücünün karıştırılması işlemi) ve bir toplardamara enjekte edilerek kullanılmalıdır.

Kendi kendinize uygulayacağınızda:

Bir kanamanın tedavisine mümkün olan en erken sürede, tercihen 2 saat içerisinde başlayınız.

• Hafıf-orta kanama durumlarında, mümkün olduğu kadar erken, tercihen evde uygulamaya başlayınız.

• Ağır kanama durumunda, doktorunuza başvurmalısınız. Ağır kanamalar genelliklehastanede tedavi edilir, ancak ilk NovoSeven® RT dozunuzu hastaneye giderken kendikendinize uygulayabilirsiniz.

NovoSeven® RT'yi, doktorunuza danışmadan, 24 saatten daha uzun süre kullanmayınız.

• NovoSeven® RT'yi her kullandığınızda, bir an önce doktorunuzu veya hastanenizibilgilendiriniz .

• 24 saat içerisinde kanama kontrol altına alınamazsa, acilen doktorunuza başvurunuz.Hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.

Doz

Kanama başladıktan sonra mümkün olan en erken sürede ilk doz verilmelidir. Enjeksiyonların zamanı ve ne kadar süre boyunca yapacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Vücut ağırlığınıza, hastalığınızın durumuna ve kanamanın tipine bağlı olarak, kullanacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

En iyi sonuca ulaşmak için, reçetelenen dozu dikkatlice takip etmelisiniz. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirebilir.

Eğer hemofiliniz varsa:

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 mcg'dır. Kanamanız kontrol altına alınana kadar enjeksiyonu 2-3 saatte bir tekrarlayabilirsiniz.Alternatif olarak, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 270 mcg tek dozönerebilir, ancak bu tek dozun 65 yaş ve üzeri kişilerde kullanımıyla ilgili klinik deneyimyoktur.

Evde uygulanan tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Eğer sürekli tedavi gerekiyorsa hemofili tedavi merkezine başvurulmalıdır.

Ayda 4 veya dörtten daha sık kanama atağı geçiriyorsanız, kanama sıklığını azaltmak için, günde bir kez 90 mcg/kg dozundaki NovoSeven® RT ile 3 ay süre ile tedavi edilebilirsiniz.

Eğer Faktör VII eksikliğiniz varsa:

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 15-30 mcg arasında değişir.

Eğer Glanzmann trombasteniniz varsa:

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 mcg'dır (80120 mcg arasında değişebilir).

Uygulama yolu ve metodu:

NovoSeven® RT'yi intravenöz bolus (damar içine bir seferde) enjeksiyon şeklinde uygulayınız. NovoSeven® RT'yi infüzyon çözeltileriyle (damar yoluyla verilen sıvılar) karıştırmayınız veyadamla infüzyonu (damar yolundan yavaş yavaş ilaç/sıvı verilmesi) şeklinde uygulamayınız.Rekonstitüye edilmesi ve enjekte edilmesi için bu Kullanma Talimatı'nın sonundaki“NovoSeven® RT 2 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü Uygulanması” bölümünebakınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuk hastalarda kullanım dozu için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kg vücut ağırlığı başına 270 mcg tek doz kullanımına ilişkin yeterli klinik deneyim yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer NovoSeven® RT'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoSeven® RT kullandıysanız:

NovoSeven® RT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NovoSeven® RT'yi kullanmayı unutursanız

NovoSeven® RT'yi kullanmayı unutursanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NovoSeven® RT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tedaviyi sonlandırmak isterseniz önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NovoSeven® RT'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoSevenRT'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek

• Alerjik, aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonlar.

Belirtileri; ciltte döküntü, kaşıntı, kızarıklık ve ürtiker; hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk; güçsüz hissetme veya baş dönmesi; dudaklarda, boğazda veya enjeksiyon bölgesindeciddi şekilde şişlik.

• Kalpteki damarlarda kan pıhtıları (kalp krizi veya anjinaya (göğüs ağrısı) yol açar),beyindeki damarlarda kan pıhtıları (inmeye yol açar), bağırsak ve böbreklerde kan pıhtıları.

Belirtileri; göğüste ciddi ağrı, nefessizlik, konfüzyon (zihin karışıklığı), konuşma veya hareket etmede zorluk (paralizi) veya karın ağrısı.

Yaygın olmayan

• Akciğerlerde, bacaklarda, karaciğer, böbrekler veya enjeksiyon bölgesindekitoplardamarlarda kan pıhtıları.

Belirtileri; nefes almada zorluk, bacakta kırmızı ve ağrılı şişlik ve karın ağrısı.

• Etkinlikte eksiklik veya tedaviye verilen yanıtta azalma.

> Eğer bu ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz, acilen tıbbi yardım alınız. NovoSeven® RT kullandığınızı belirtiniz.

Daha dikkatle izlenmeniz gerekebileceğinden, geçmişinizde alerjik reaksiyon öyküsü varsa, doktorunuza hatırlatınız. Kan pıhtısı vakalarının çoğunda, hastalarda daha önceden kanpıhtılaşma bozukluklarına yatkınlık bulunmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoSeven® RT'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer istenmeyen etkiler:Yaygın olmayan

• Kaşıntı, döküntü, ürtiker dahil alerjik cilt reaksiyonları

• Ateş

Seyrek

• Bulantı (kendini hasta hissetme)

• Baş ağrısı

• Bazı karaciğer ve kan testlerinde değişiklikler

• Enjeksiyon bölgesinde ağrıyı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

• Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, alkalen fosfataz, laktat dehidrogenaz)ve karaciğer tarafından üretilen bir pıhtılaşma faktörü olan protrombin düzeylerinde artış

Bilinmiyor

• Yüz kızarıklığı

• Anjiyo-ödem (deri, deri altı ve mukozada aniden oluşan ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NovoSeven® RT'nin Saklanması

NovoSeven® RT'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NovoSeven® RT toz ve çözücüyü 25°C'nin altında saklayınız.
Işıktan korumak için, NovoSeven® RT toz ve çözücüyü orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış karton ve etiketler üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NovoSeven® RT'yi kullanmayınız.

NovoSeven® RT'yi, toz ile çözücünün karıştırılmasından sonra enfeksiyonu önlemek amacıyla hemen kullanmalısınız. Eğer karışım hazırlandıktan sonra hemen kullanmazsanız, karışımıhalihazırda enjektör ve flakon adaptörüne bağlı flakon içerisinde 24 saati geçmemek koşuluyla2°C-8°C'de buzdolabında saklamalısınız. Karışım halindeki NovoSeven® RT çözeltisinidondurmayınız ve ışıktan koruyunuz. Doktorunuz veya hemşirenizin tavsiyesi olmadançözeltiyi saklamayınız.

Toz flakonu beyaz toz ve kullanıma hazır enjektör de berrak renksiz bir çözelti içerir. Rekonstitüye edilen çözelti ise renksizdir.

Eğer rekonstitüye edilen çözeltide renklenme veya parçacık oluşumu fark ederseniz NovoSeven® RT'yi kullanmayınız.

Eğer flakonun plastik kapağı yoksa veya kapağı gevşekse NovoSeven® RT'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik veİklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat:7 34335 Etiler - İstanbul TürkiyeTel: 0 212 385 40 40