Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacmıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız .Bu Kullanma Talimatında:

1. ALLERSET® nedir ve ne için kullanılır?

2. ALLERSET® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALLERSET® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALLERSET®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALLERSET® nedir ve ne için kullanılır?

ALLERSET®, 20 ml'lik bal rengi şişelerde, plastik damlalığı ile birlikte sunulur. Berrak çözelti görünümündedir.

ALLERSET® alerjik nezle ve kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ALLERSET^®;

Erişkinler ile 2 yaş ve üzeri çocuklarda;
-Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve ürtikerin (kurdeşen) tedavisinde kullanılır.

2. ALLERSET® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALLERSET®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- ALLERSET®'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizineveya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,

-Ağır böbrek yetmezliğiniz (kreatinin klerensinizin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin böbrekler aracılığıyla kandan temizlenmesi) 10 ml /dk'nın altındaolduğu böbrek yetmezliği) var ise bu ilacı kullanmayınız.

- ALLERSET®'i 2 yaş altı çocuklarda kullanmayınız.

ALLERSET®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozuazaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.

- İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesaneproblemleri) doktorunuza danışınız.

- Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon (nöbet, havale) geçirme riskiniz varsa,doktorunuza danışınız.

- Tavsiye edilen dozlarda kullanılan ALLERSET® ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/l kanseviyesi - bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir.Ancak, daha yüksek dozlarda ALLERSET® ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğineilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi,ALLERSET® ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.

- Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce ALLERSET® ile tedaviyi kesipkesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. ALLERSET® alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

ALLERSET®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ALLERSET®'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALLERSET®'in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında

kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da ALLERSET®'in hamilelik boyunca

ancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALLERSET®'in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski göz ardı edilemez. Emziren annelerinALLERSET®'i kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen 10 mg dozda ALLERSET® araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansıtemsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi)verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlıhastalarda, ALLERSET®'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları)ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

ALLERSET®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALLERSET® metil paraben ve propil paraben içerdiği için alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

ALLERSET® 1 ml'sinde 350 mg propilen glikol içerdiğinden, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

ALLERSET® 1 ml'sinde 10 g'dan daha az gliserol içerir. Dozu nedeniyle gliserole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

ALLERSET®'in diğer ilaçlarla bilinen klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

ALLERSET®'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) (örn. benzodiazepin, valproat, topiramat) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya veperformans bozukluğuna yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsamz veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ALLERSET® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

2-6 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz günde iki kez 2.5 mg (günde iki kez 5 damla) şeklindedir.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz günde iki kez 5 mg (günde iki kez 10 damla) şeklindedir.
12 yaş üstü ergen ve erişkinlerde: Önerilen doz günde bir kez 10 mg (günde bir kez 20 damla) şeklindedir.

ALLERSET®, bir kaşığa damlatılarak ya da bir miktar sıvı içinde seyreltilerek alınmalıdır.

Eğer seyreltme yapılacaksa, özellikle çocuklara uygulama esnasında, damlaların ekleneceği su hacminin hastanın yutabileceği su miktarına göre ayarlanması gerekir. Seyreltilmiş çözeltihemen alınmalıdır. Damlalar sayılırken, şişe dikey olarak (baş aşağı) tutulmalıdır. Damla akışıolmadığında ve bu nedenle doğru miktarda damla verilemediğinde, şişeyi çevirerek önce dikhale getirin sonra tekrar baş aşağı tutarak damlaları saymaya devam edin.

Uygulama yolu ve metodu:

ALLERSET® ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ALLERSET®'in 2 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer ALLERSET®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERSET® kullandıysanız

Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, göz bebeklerinin büyümesi, kaşıntı,durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans (uyuklama hali),stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı), tremor (titreme) ve idrar retansiyonu(birikmesi) gibi yan etkiler bildirilmiştir.

ALLERSET® 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ALLERSET®'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ALLERSET® ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

ALLERSET® almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.

ALLERSET® ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinintekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. ALLERSET® ile tedavininsonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALLERSET® 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALLERSET®'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ALLERSET®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

:1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Somnolans (uyuklama hali) Sersemlik hissiBaş ağrısı

Farenjit (yutak iltihabı) Rinit (nezle) (çocuklarda)Diyare (ishal)

Mide bulantısı Ağız kuruluğuHalsizlik

Yaygın olmayan:

Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)

Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)

Karın ağrısı

Kaşıntı

Döküntü

Asteni (yorgunluk)

Kırıklık

Seyrek:

Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek)

Depresyon

Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)

Agresyon (saldırganlık hali)

Konfüzyon (zihin karışıklığı)

Uykusuzluk

Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)

Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)
Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı)

Ürtiker (kurdeşen)

Ödem Kilo artışı

Çok seyrek:

Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması] Tik
Senkop (baygınlık)
Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)
Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)
Titreme
Tat alma bozukluğu Bulanık görme
Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)
Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)
Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)
Enürez (idrar kaçırma)
Disüri (ağrılı işeme)

Bilinmiyor:

İştah

artışı

İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)

Kabus

görme

Unutka

nlık

Hafıza

bozukluğu

Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) İdrar yapamama, işeme zorluğu Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde) Eklem ağrısıİltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Hepatit (karaciğer iltihabı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. ALLERSET®'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALLERSET®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri

Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş.

Bağlariçi Caddesi No: 14 Kat: 2 Avcılar-İSTANBUL Tel: (+90 212) 694 33 51

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.