BU ILACı KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. POLİFLEKS İZOLEN-S nedir ve ne için kullanıhr?

2. POLİFLEKS İZOLEN-S kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POLİFLEKS İZOLEN-S nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POLİFLEKS İZOLEN-S'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. POLİFLEKS İZOLEN-S nedir ve ne için kullanılır?

POLİFLEKS İZOLEN-S, 500 ve 1000 mililitre hacminde PVC ve PP torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. POLİFLEKS İZOLEN-S, içerisinde vücut için gerekliolan elementler (yapı taşları) içeren bir çözeltidir. Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.

POLİFLEKS İZOLEN-S vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Vücuttan kaybedilen sıvının vetuzun yerine konmasında işe yarar.

2. POLİFLEKS İZOLEN-S kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POLİFLEKS İZOLEN-S birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzdaaşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya kararverebilir.

POLIFLEKS İZOLEN-S'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce POLİFLEKS İZOLEN-S, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılısolunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacıKULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- İdrarın hiç olmadığı ya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri).

- Böbrek yetmezliği.

- Kalp-damar sisteminin yetmezliği.

- Bileşimindeki elektrolit uygulamanın klinik yönden zararlı olabileceği durumlar.

POLİFLEKS İZOLEN-S'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

- Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon;

- Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem);

- Böbrek işlevlerinin bozukluğu;

- Gebelik tansiyonu;

- Vücutta sodyumun aşırı birikimine neden olan aldosteronizm adı verilen durumlar ya dasodyum birikimiyle seyreden diğer durumlar;

- D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olması durumu (sarkoidoz hastalığı vb.nedenlerle);

- Ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddiyanık durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar;doktorunuz size POLİFLEKS İZOLEN-S'i kullanırken özel dikkat gösterecektir.

- Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyleboşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

- Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesiönerilir.

- Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POLİFLEKS İZOLEN-S'İN YIYECEK VE IÇECEK ILE KULLANıLMASı

POLİFLEKS İZOLEN-S damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde POLİFLEKS İZOLEN-S'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde POLİFLEKS İZOLEN-S'ikullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

POLİFLEKS İZOLEN-S'in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

POLİFLEKS İZOLEN-S'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.

POLİFLEKS İZOLEN-S ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır:

- Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (yerel ya da genel iltihap giderici olarakkullanılan ilaçlar)

- Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücüilaçlar

- Tansiyon düşürücü olarak kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (benazepril, enalapril, fosinopril, kinapril, lisinopril, perindopril, ramipril, silazapril,trandolapril gibi) ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri (irbesartan, kandesartan,losartan, telmisartan, valsartan gibi)

- Takrolimus, siklosporin (bağışıklık sistemi baskılayıcıları)

- Salisilatlar (ağrı kesici olarak kullanılan bir ilaç grubu)

- Barbitüratlar (sara hastalığı ve havalede kullanılan bir ilaç)

- Lityum (psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir ilaç)

- Efedrin (astım, bronşit ve bronşlarda spazmla seyreden bazı solunum rahatsızlıklarındakullanılan bir ilaç)

- Psödoefedrin (genellikle grip ilaçları içinde bulunan ve burun tıkanıklığını açmak içinkullanılan bir ilaç)

- Deksamfetamin, fenfluramin (uyku bozukluğunda solunumu uyarmak amacıyla ya daiştah kesici olarak kullanılan uyarıcı ilaçlar)

POLİFLEKS İZOLEN-S çözeltisi bazı ilaçlarla geçimsiz olabilir. Doktorunuz geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçları çözeltiye eklemeyecek ve bu ilaçların seyreltilmesi için başkaçözeltileri tercih edecektir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. POLİFLEKS İZOLEN-S nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir.

Genel olarak erişkinlerde vücut yüzeyinin her metrekaresi için 24 saatte 1300 mL, minimum sıvı ve elektrolit gereksinimini karşılar.

Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz POLİFLEKS İZOLEN-S ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar.

Eğer POLİFLEKS İZOLEN-S 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİFLEKS İZOLEN-S kullandıysanız

POLİFLEKS İZOLEN-S 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.POLİFLEKS İZOLEN-S'İ kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.POLİFLEKS İZOLEN-S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.0lası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POLİFLEKS İZOLEN-S'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, POLİFLEKS İZOLEN-S'İ kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

- İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;

- Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;

- Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;

- Baş dönmesi, bayılma hissi;

- Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLİFLEKS İZOLEN-S'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titreme gibi belirtiler oluşursa (febril reaksiyon) DERHAL doktorunuza bildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek aciltıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Akut hemolitik anemi (kansızlık; ani gelişen kanamaya bağlı olarak kandaki alyuvarsayınızın azalması)

- Tansiyonunuzun çok düşmesi ve şok durumu

- Kas felci

- Solunum felci (solunum durması)

- Şuurda bulanıklık

- Kalbinizin ritminin bozulması

- Barsak hareketlerinin durması

- Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem)

- Yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma

- Soluk alıp vermenizde zorlaşma

- Aşırı uyarılabilirlik

- Anlamsız davranışlar

- Düşünme, hareket etme gibi sinir sistemi işlevlerinin azalması

- Kalbinizin normalden hızlı çalışması

- Elektrokardiyografide anormallikler

- Tansiyonunuzun yükselmesi

- Soluk alıp vermenizin yavaşlaması

- Bir tür barsak bozukluğu (bağırsakların genişleyerek işlevlerini yerine getirememesi)

- Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı

- Kas krampları, kasların kasılı kalması

- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma

- Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik,kızarıklık ya da şişlik.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Bulantı, kusma

- Karın ağrısı

- İshal

- Halsizlik

- Tansiyonda hafif düşme

- Sıcak basması

- Terleme

Bunlar POLİFLEKS İZOLEN-S'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. POLİFLEKS İZOLEN-S 'in saklanması

POLİFLEKS İZOLEN-S 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİFLEKS İZOLEN-S 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05

Üretim Yeri:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞ

Tel: 0282 675 14 04 Faks: 0282 675 14 05

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAGIDAKI BILGILER BU ILACI UYGULAYACAK SAGLIK PERSONELIİÇİNDİR.

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki kalıntı havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlardatorbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulamaucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.