Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. SPASMOMEN nedir ve ne için kullanılır?

2. SPASMOMEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPASMOMEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPASMOMEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SPASMOMEN nedir ve ne için kullanılır?

SPASMOMEN otilonyum bromür içerir ve otilonyum bromür “antispazmotik” (spazm giderici) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

SPASMOMEN sindirim kanalındaki kaslar üzerine etki eder, bağırsak spazmlarını hafifletir ve aşırı motilitesini (bağırsak kaslarının aşırı büzülmesini ve hızını kontrol etmek gibi)düzenler.

SPASMOMEN

irritabl bağırsak sendromunda

ve ağrılı bağırsak spazmları, gerilme ve hareket problemleri ile karakterize olan diğer sindirim sistemi koşullarında kullanılır.

SPASMOMEN 30, 60, 90 film kaplı tablet içeren kutularda sunulmaktadır.

2. SPASMOMEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSPASMOMEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Otilonyum bromür ya da SPASMOMEN'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

• Kolon tıkanması durumu varsa

SPASMOMEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Glokom varsa (göz küresindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı)

• Prostat bezinde büyümeniz varsa (prostatik hipertrofi olarak da bilinir)

• Mideden barsağa geçen kanalda daralmanız varsa (pilorik stenoz)

• Barsak tembelliği (atoni) sebebiyle kabızlıktan şikayetçiyseniz (örn; şeker hastalığınedeniyle): SPASMOMEN sindirim sistemi kaslarını gevşetir. Bu nedenle, daha sıklıklaşeker hastalarında görülen, kabızlık veya barsak tembelliği (atoni) şikayetiniz varsaSPASMOMEN'i dikkatle kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPASMOMEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPASMOMEN'i tercihen yemeklerden 20 dakika önce alınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, eğer hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız SPASMOMEN kullanmayınız. Bugibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından gerekli olduğu söylenmedikçe, emziriyorsanız SPASMOMEN kullanmayınız. Bu gibi durumlarda doktorunuzun gözetimi altında kullanınız.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi

SPASMOMEN'in araç ve makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

SPASMOMEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç laktoz (sığır sütü kaynaklı) içermektedir. Daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmaya başlamadan öncedoktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

SPASMOMEN'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SPASMOMEN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• SPASMOMEN'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi birdurumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bir miktar su ile birlikte, kırmadan, ezmeden ya da çiğnemeden tercihenyemeklerden 20 dakika önce alınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

SPASMOMEN kullanımı çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenler için uygun değildir.

Erişkinlerde kullanımı:

Doktorunuzun önerisine göre: günde 2-3 defa 1 tablet alınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri bul

uaaEğer SPASMOMEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SPASMOMEN kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, doktorunuzla konuşunuz ya da en yakın hastaneye gidiniz, ilacın kutusunu veya bu kullanma talimatını mümkünse yanınızaalınız.

Hayvanlarda, otilonyum bromürün toksik olmadığı gösterilmiştir. Bu nedenle, insanlarda da aşırı doza bağlı özel bir problemin ortaya çıkması beklenmemektedir.

Spesifik durumlarda, olası semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

SPASMOMEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SPASMOMEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SPASMOMEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

İlacınızı size reçete edildiği gibi kullanmazsanız, tedaviden bir fayda göremeyebilirsiniz. Ürünün kullanımıyla ilgili daha detaylı sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPASMOMEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SPASMOMEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Nefes almada ya da yutkunmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme,ciltte döküntü ya da şişlikler olan şiddetli kaşıntı gibi alerjik reaksiyon belirtileri

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPASMOMEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın olmayan:

• Ağız kuruluğu, bulantı ve üst karın ağrısı gibi sindirim sistemi ile ilgili hastalıklar

• Kaşıntı ve kızarıklık (eritem)

• Yorgunluk ve halsizlik

• Baş ağrısı ve vertigo (baş dönmesi veya denge kaybı hissi)

Bilinmiyor:

Bu ilacı kullanan hastalarda, döküntü (ürtiker) ve özellikle dudaklar, gözler, cinsel organlar, eller, ayaklar ve boğaz veya dil çevresinde cildin daha derin katmanlarında şişme gibi izolecilt duyarlılık reaksiyonu durumları gözlemlenmiştir. Bazı durumlarda ani nefes almadazorluk (anjiyoödem) görülmesi mümkündür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SPASMOMEN'in saklanması

SPASMOMEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanımz.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SPASMOMEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, SPASMOMEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Menarini İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No:12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.