Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht^^aç durabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KALETRA nedir ve ne için kullanıhr?

2. KALETRA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KALETRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KALETRA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KALETRA nedir ve ne için kullanılır?

• Her bir film tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir.

• Tabletler kırmızı renkte olup üzerinde 'Abbott' logosu ve “AL” harfleri basılıdır.

• KALETRA film tabletler, 120 tablet içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.

• KALETRA, bir antiretroviral ilaçtır. Proteaz inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna aittir.KALETRA, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) yeni hücrelere bulaşmasınasebep olan proteaz enzimini baskılamaktadır.

• HlV'in çoğalmak için ihtiyaç duyduğu proteaz enzimini ortadan kaldırarak veyaengelleyerek HIV enfeksiyonunu kontrol eder.

• KALETRA, AIDS (Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromu)'e neden olan HIVenfeksiyonu görülen yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

• KALETRA, HIV enfeksiyonu veya AIDS için tamamen iyileştirici bir tedavi değildir.

• Doktorunuz vücudunuzdaki HIV enfeksiyonunu kontrol etmek için size KALETRA'yıreçete etmiştir. KALETRA bu etkisini, enfeksiyonun vücudunuzdaki yayılımınıyavaşlatarak gösterir.

• KALETRA başka antiretroviral (retrovirüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan) ilaçlarla

birlikte reçete edilir. Doktorunuz sizin için en iyi olan ilaca karar verecektir.

2. KALETRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKALETRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Etkin maddeler lopinavir ve ritonavire ya da KALETRA'nın bileşimindeki yardımcımaddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birisine karşıalerjiniz varsa,

• Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa,

• Doktorunuz tarafından başka türlü önerilmediği sürece, hamileyseniz ya daemziriyorsanız (bakınız, bölüm “

Hamilelik”“Emzirme

”).

• Doktor tarafından özellikle önerilmediği durumlarda 2 yaşından küçük çocuklardakullanılmamalıdır.

KALETRA'yı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

• Astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerinin tedavisi için sık kullanılan ilaçlar - builaçlar reçetesiz satılabilir).

• Ağız yoluyla alınan (oral) midazolam, triazolam (tedirginlik, kaygı ve/veya uykusorunları için kullanılan ilaçlar)

• Pimozid (şizofreni tedavisinde kullanılır)

• Ketiapin (şizofreni, bipolar bozukluk ve major depresif bozukluk tedavisinde kullanılır)

• Lurasidon (depresyon tedavisinde kullanılır)

• Ranolazin (kronik göğüs ağrısı (anjina) tedavisinde kullanılır)

• Sisaprid (bazı mide sorunlarında kullanılır)

• Ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (belirli tipte başağrılarınıtedavi etmekte kullanılan ilaçlar)

• Amiodaron, dronedaron (anormal kalp atımı tedavisinde kullanılır)

• Lovastatin, simvastatin (kandaki kolestrolü düşürmek için kullanılır)

• Lomitapid (kandaki kolestrolü düşürmek için kullanılır)

• Alfuzosin (erkeklerde büyümüş prostatı tedavi etmek için kullanılır (BPH iyi huyluprostat büyümesi))

• Fusidik asit (Stafilokok (Staphylococcus) bakterisi nedeni ile oluşan impetigo (iltihaplıisilik) veya enfekte dermatit (bulaşıcı bir deri hastalığı) gibi deri enfeksiyonlarınıntedavisinde kullanılır.) Kemik veya eklem enfeksiyonlarının uzun dönemli tedavisindefusidik asit doktor gözetiminde kullanılmalıdır (bakınız, bölüm “

Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı

”).

• Kolşisin (anti-gut ilacı) - böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda (bakınız,bölüm “

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

”).

• Elbasvir/grazoprevir (kronik hepatit C virüsünün (HCV) tedavisinde kullanılır)

• Dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmaksızın ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(kronik hepatit C virüsünün (HCV) tedavisinde kullanılır)

• Neratinib (meme kanseri tedavisinde kullanılır)

• Avanafil veya vardenafil (genellikle erkeklerdeki sertleşme bozuklukları için kullanılır)

• Sildenafil (yalnızca pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğerde yüksek tansiyon)tedavisinde kullanıldığında) (Sildenafil erkeklerdeki sertleşme bozukluğununtedavisinde kullanıldığında doktor gözetimi altında uygulanabilir.) (bakınız, bölüm“

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

”).

• St. John's wort içeren ilaçlar

(H;ypericumperforatum,

sarı kantaron)

Ayrıca, özel dikkat gerektiren diğer ilaçlar ile kullanım için “Diğer ilaçlar ile birlikte

kullanımı” başlığı altında yer alan ilaçların listesini okuyunuz.

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, diğer durumunuz ile ilgili veya

antiretroviral tedavinizle ilgili herhangi bir değişiklik yapma konusunda doktorunuza

danışınız.

KALETRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

KALETRA almadan önce doktorunuza danışınız.

• KALETRA alan hastalarda, HIV enfeksiyonu ve AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya başkahastalıklar gelişebilir. Bu nedenle, KALETRA'yı kullanırken doktorunuzun gözetimindekalmanız önemlidir.

• Hemofili tip A ve B hastası iseniz, KALETRA kanama riskini arttırabileceği içindoktorunuzu bilgilendiriniz.

• KALETRA alan hastalarda diyabet (artmış kan şekeri olarak) bildirilmiştir. Böyle birdurum söz konusu ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Kronik hepatit B veya C ile birlikte, karaciğer hastalığı geçirmiş ve karaciğer problemiyaşamış hastalar, muhtemel ölümcül ve ciddi karaciğer yan etkileri bakımından yüksek risktaşımaktadır. Böyle bir durum söz konusu ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Kusma, bulantı, karın ağrısı, nefes almada zorluk, bacak ve kollarda ciddi kas zayıflığıyaşarsanız, bu belirtiler artmış laktik asit seviyelerini gösterebileceği için, doktorunuzubilgilendiriniz.

• Susama, sıklıkla idrara çıkma, görme bulanıklığı veya kilo kaybı yaşarsanız, bu belirtilerkanda yükselmiş şeker seviyelerini gösterebileceği için, doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Trigliserit (kandaki yağ) miktarında artışı gösteren, bulantı, kusma, karın ağrısı, pankreatitiçin (pankreas iltihaplanması) risk faktörü olabilir ve bu belirtiler, pankreatite nedenolabilir. Böyle bir durum yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Yağ dağılımındaki değişikliğe bağlı olarak, vücut şeklinde değişiklik yaşarsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum, kol bacak ve yüzden yağ kaybı, abdomende (karın)ve diğer iç organlarda yağ artışı, meme büyümesi ve ensede yağ toplanması (sığır hörgücü)gibi değişiklikleri içerebilir. Bu durumların nedeni ve uzun dönemli sağlık etkileri henüzbilinmemektedir.

• İleri HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon geçmişi olan bazı hastalarda, anti-HIVtedavisi başladıktan kısa bir süre sonra bile geçmiş enfeksiyonlara bağlı iltihabi belirti veişaretler ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin vücudun belirti vermeyen mevcut enfeksiyonlarakarşı savaşmasını sağlayan bağışıklık cevabının gelişmesinden kaynaklandığınainanılmaktadır.

• HIV enfeksiyonunuzun tedavisine yönelik ilaçları kullanmaya başlamanızdan sonra,fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, otoimmun hastalıklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücutdokusuna saldırdığında ortaya çıkan bir bozukluk) görülebilmektedir. Otoimmunhastalıklar, tedavinin başlamasından birkaç ay sonra ortaya çıkabilmektedir. Herhangi birenfeksiyon belirtisi veya kas zayıflığı, el ve ayaklarda başlayan ve vücudun gövdesinedoğru ilerleyen zayıflık, çarpıntı, titreme ya da hiperaktivite gibi başka belirtileri farketmeniz halinde, lütfen gerekli tedavinin uygulanması için derhal doktorunuza bilgiveriniz.

• Kemik problemleri: HIV tedavisinde birden fazla ilaç alan bazı hastalarda osteonekroz(kemiğe kan sağlanmasındaki kayıpla ortaya çıkan, kemik dokusunun ölmesi) denen birkemik hastalığı gelişebilir. HIV ilaçları ile antiretroviral tedavinin kombinasyonununsüresi, kortikosteroid (steroid olarak da adlandırılan ve iltihabı azaltmaya yarayan ilaçlar)kullanımı, alkol tüketimi, ciddi bağışıklık baskılanması, yüksek vücut kitle indeksi,diğerleri arasında bu hastalığın ortaya çıkmasındaki risk faktörlerinin bir kısmı olabilir.Osteonekroz belirtileri, eklemlerde tutukluk, ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)ve hareketlerde zorlanmadır. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz lütfendoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Özellikle bu ilaçlar ile birlikte, kas ağrısı, hassasiyet veya güçsüzlük hissedersenizdoktorunuzu bilgilendiriniz. Bazı seyrek durumlarda bu kas hastalıkları ciddi olabilir.

• Baş dönmesi, sersemlik, baygınlık veya anormal kalp atış hissi oluşursa doktorunuzubilgilendiriniz. KALETRA kalp ritminizde ve kalbinizin elektriksel aktivitesindedeğişikliklere neden olabilir. Bu değişiklikler EKG (elektrokardiyogram) ile görülebilir.

• Özellikle doktor tarafından önerilmediği takdirde 2 yaşın altındaki çocuklarda KALETRAkullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KALETRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

KALETRA kullanan hastalar, etkisini durdurabileceği için, St John's wort

(H-ypericum perforatum - sarı kantaron otu)Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanızhemen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Doğum kontrolü

• Hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı ya da doğum kontrol bantı kullanıyorsanız,KALETRA hap ve bant gibi doğum kontrol yöntemlerinin etkinliğini azaltabileceğinden,ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bunu en kısa zamanda doktorunuzlagörüşmelisiniz.

• HIV ile yaşayan kadınların HlV'yi bebeklerine anne sütü ile geçirme riski olduğundan, bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araba veya makina kullanımı üzerine muhtemel etkileri bakımından KALETRA özel olarak test edilmemiştir. Eğer araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek bir yan etkihissediyorsanız (örn., bulantı), araç ya da makine kullanmayınız. Doktorunuz ile konuşunuz.

KALETRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KALETRA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KALETRA, reçetesiz aldığınız ilaçlar dahil diğer ilaçlarla etkileşebilir. Doktorunuzun KALETRA kullanırken, kullandığınız diğer ilaçların dozunu azaltması veya arttırmasımuhtemeldir.

Eğer herhangi bir ilacı şu anda siz ya da çocuğunuz kullanıyorsanız, yakın zamanda

kullandıysanız veya kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Antibiyotikler (örn., rifabutin, rifampisin, klaritromisin),

• Antikanser ajanları (örn., abemasiklib, afatinib, apalutamid, seritinib, enkorafenib,ibrutinib, venetoklaks, dasatinib ve nilotinib gibi çoğu tirozin kinaz inhibitörleri, vinkristinve vinblastin),

• Antikoagülanlar (örn., varfarin (kanın seyreltilmesinde kullanılır), rivaroksaban,vorapaksar),

• Antidepresanlar (örn., trazodon, bupropion),

• Anti-epilepsi (sara) ilaçları (örn., karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrijin vevalproat),

• Mantar ilaçları (örn., ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),

• Anti-gut ilaçları (örn., kolşisin) (Böbrek ve/veya karaciğer problemleriniz varsaKALETRA ile birlikte kolşisin almamalısınız) (bakınız, bölüm “

KALETRA'yı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

”),

• Anti-tüberküloz ilaçları (bedakulin, delamanid),

• Yetişkinlerde kronik hepatit C tedavisinde kullanılan antiviral (Anti-HCV) ilaçlar (örn.,glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, ve sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir),

• Erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme bozukluğu) ilaçları (örn., sildenafil, tadalafil),

• Kemik ve eklemlerde oluşan enfeksiyonların (örn., osteomyelit) uzun dönemli tedavisindekullanılan fusidik asit,

• Digoksin, kalsiyum kanal antagonistleri (örn., felodipin, nifedipin, nikardipin) ve kalpritmini düzenleyici ilaçlar (örn., bepridil, sistemik lidokain, kinidin) gibi kalp ilaçları,

• HIV CCR5-antagonisti (HlV'in hücrelere girmesini engeller) (örn., maravirok),

• HIV-1 integraz inhibitörü (virüsün kopyalanmasını sağlayan enzimi etkileyerekçoğalmasını engeller) (örn., raltegravir),

Düşük kan trombosit sayısının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fostamatinib); Levotiroksin (tiroid problemlerini tedavi etmek için kullanılır),

Kandaki kolesterolü düşürücü ilaçlar (örn., lovastatin, simvastatin, rosuvastatin veya atorvastatin),

Astım ve diğer kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (COPD) gibi akciğer ile ilgili durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., salmeterol),

Pulmoner arteriyel hipertansiyon (pulmoner atardamarda yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., bosentan, riosiguat, tadalafil, sildenafil),

Bağışıklık sistemini etkileyen bazı ilaçlar (örn., siklosporin, sirolimus (rapamisin), takrolimus),

Sigara kullanmayı bırakmak için kullanılan ilaçlar (örn., bupropion),

Ağrı kesici ilaçlar (örn., fentanil),

Morfin benzeri ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn., metadon), Nükleozit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılanvirüsün kopyalanmasını engelleyen ilaçlar) (örn., efavirenz, nevirapin),

Hamileliği önleyici doğum kontrol hapı veya doğum kontrol bantı kullanıyorsanız (bakınız, bölüm

“Doğum kontrolü”

),

Proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörleri (örn., fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir),

Sedatif ajanlar (heyecanı azaltan ve sakinleştiren ilaçlar, örn., enjeksiyonla alınan midazolam),

Steroidler (iltihabı azaltmaya yarayan ilaçlar, örn., budesonid, deksametazon, flutikazon propiyonat, etinil östradiol, triamsinolon),

Flutikazon propiyonat (steroid türü genelde nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaç) kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz.KALETRA ile birlikte flutikazon propiyonat kullanımı, kandaki flutikazon düzeyleriniartırabilir ve ciddi yan etkilere neden olabilir.

Erektil disfonksiyon ilaçları (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• KALETRA ile birlikte avanafil ve vardenafil almayınız.

• Pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için kullanılan sildenafil ile birlikte KALETRA

almayınız (bakınız, bölüm “

KALETRA'yıaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

”).

• KALETRA ile birlikte sildenafil veya tadalafil alıyorsanız, diğer ilaçlarla olası ilaçetkileşimleri ve yan etkiler konusunda doktorunuzla konuşunuz. Sildenafil veya tadalafilile KALETRA'yı birlikte alırsanız kan basıncında düşme, kendinden geçme, görmedeğişiklikleri ve 4 saatten uzun süren penis ereksiyonu gibi yan etki riskleri vardır. Eğer birereksiyon, 4 saatten uzun sürerse peniste kalıcı hasarı önlemek için

derhal

tıbbi yardımgereklidir. Doktorunuz size bu durumu açıklayacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandmız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KALETRA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde kullanımı:

• KALETRA için önerilen genel yetişkin dozu, günde iki kere 2 tablettir (400/100 mg), yani

12 saatte bir diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte olmak üzere.

• Daha önce hiç anti-HIV ilacı kullanmamış olan yetişkin hastalarda, doktorunuzKALETRA'yı günde bir kere 4 tablet (800/200 mg) şeklinde diğer anti-HIV ilaçlarlabirlikte reçete edebilir. Daha önce anti HIV ilacı kullanmış olan yetişkin hastalar,doktorları uygun görürse günde bir kere 800 mg/200 mg doz olacak şekilde KALETRAalabilirler.

• Ne sıklıkta ve kaç tablet KALETRA kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.KALETRA'yı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde alınız. Kullanım şeklindenemin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük dozönerebilir.

• Önceden doktorunuza danışmadan, KALETRA'nın günlük dozunu aşmayınız,bırakmayınız veya değiştirmeyiniz.

• KALETRA efavirenz, nevirapin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin ile günde tek dozolarak kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

• Çocuklar için, doktorunuz çocuğun boy ve kilosuna uygun olarak doğru doza kararverecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• KALETRA sadece ağızdan kullanım içindir.

• KALETRA gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Sınırlı güvenlilik ve etkililik verileri nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda KALETRA kullanımı önerilmemektedir.
Doktorunuz çocuğunuzun boy ve kilosuna göre doğru doza (tablet sayısına) karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Genel olarak, sıklıkla düşük karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları gösteren ve beraberinde hastalığı olan veya diğer ilaç tedavileri gören yaşlı hastaların ilaç alımında velopinavir/ritonavirin izlenmesinde gerekli tedbirler alınmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer KALETRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KALETRA kullandıysanız

KALETRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşamıyorsanız, hastaneye gidiniz.

KALETRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KALETRA'yı kullanmayı unutursanız:

KALETRA'yı günde iki kez alıyorsanız:

• İlacınızı almayı unuttuğunuzu 6 saat içinde fark ederseniz unuttuğunuzu fark ederetmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

• Eğer, ilacı almayı unuttuğunuzu 6 saatten daha uzun bir süre sonra fark ederseniz,unutulan dozu almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozutelafi etmek için çift doz almayınız.

KALETRA'yı günde bir kez alıyorsanız:

• İlacınızı almayı unuttuğunuzu 12 saat içinde fark ederseniz unuttuğunuzu fark ederetmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

• Eğer, ilacı almayı unuttuğunuzu 12 saatten daha uzun bir süre sonra fark ederseniz,unutulan dozu almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozutelafi etmek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KALETRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, KALETRA tedavisini durdurmayınız veya günlük dozu değiştirmeyiniz. Kendinizi ne kadar iyi hissederseniz hissedin, HlV'yi kontrol etmekiçin KALETRA her gün alınmalıdır. Çünkü KALETRA'yı önerildiği şekilde kullanmanız,ürüne direnç gelişmesini erteleme şansını size kazandırır. Eğer bir yan etki sizi KALETRAalmaktan alıkoyuyorsa, size söylendiği gibi derhal doktorunuza söyleyiniz. Bitmemesi içinher zaman yeterli KALETRA'yı elinizde bulundurunuz. Seyahat ederken veya hastanedeyken,yeni bir kutu alana kadar elinizde yeterli miktar KALETRA'yı bulundurunuz. Doktorunuzaksini söyleyene kadar ilacı almaya devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KALETRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmamaktadır. KALETRA'nın sebepolduğu yan etkileri, aynı zamanda aldığınız diğer ilaçlardan oluşan yan etkilerden ve HIVenfeksiyonunun komplikasyonlarından ayırmak zor olabilir. Sağlığınızdaki herhangi birdeğişimde doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

HIV tedavisi süresince kiloda, kan lipidleri ve glikoz seviyelerinde artış meydana gelebilir. Bu tür değişiklikler hastalık kontrolü ve yaşam tarzıyla ilişkili olabilir. Bazı durumlarda lipidartışına HIV ilaçları sebep olur. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.

KALETRA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

10.000 hastanın 1 ' inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa KALETRA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ürtiker de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar ve ağızda iltihap ortaya çıkmasıhalinde doktorunuza bilgi veriniz.

- Ciddi ya da yaşamı tehdit eden deri döküntüleri ve kabartıları (Stevens-Johnsonsendromu ve eritema multiforme).

- İmmun rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu (Vücudunuzda mevcut olan inaktif (aktifolmayan) bir enfeksiyonla ilişkili belirtilerin alevlenmesi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KALETRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• İshal

• Bulantı

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın

• Pankreas iltihabı

• Kusma, karın genişlemesi, midenin alt ve üst kısmında ağrı, mide gazı, hazımsızlık,iştahta azalma, ağrıya neden olabilecek şekilde, midenizden yemek borunuza doğru geriakış

-Pankreas iltihabının belirtisi olabilecek bulantı, kusma ya da karın ağrısı gibi belirtilerin ortaya çıkması halinde doktorunuza bilgi veriniz.

• Mide, ince bağırsak ve kalın bağırsakta şişme ya da iltihap

• Kan kolesterol düzeylerinizde artış, kan trigliserid (bir yağ çeşidi) düzeylerinizde artış,yüksek kan basıncı

• Diabetes mellitus (şeker hastalığı) da dahil olmak üzere, vücudunuzun şeker işlemekapasitesinde azalma, kilo kaybı

• Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması, çoğunlukla enfeksiyonla mücadele içinkullanılan beyaz kan hücresi sayısının düşük olması

Deri döküntüsü, egzama, yağlı deride biriken pullanmalar Baş dönmesi, endişe hali, uykuya dalmada güçlük

Yorgunluk, güç ve enerji eksikliği hissi, migren de dahil olmak üzere baş ağrısı Hemoroid (basur)

Karaciğer enzimlerinde artış da dahil olmak üzere karaciğer iltihabı Kurdeşen ve ağızda iltihaplanma dahil alerjik reaksiyonlarAlt solunum yolu enfeksiyonuLenf düğümlerinin büyümesi

İktidarsızlık, anormal derecede yoğun ya da uzun süreli adet görme ya da adet görememe

Zayıflık ve kasılma gibi kas rahatsızlıkları, eklemler, kaslar ve sırtta ağrı

Periferik sinir sistemi (vücudumuzda merkezi sinir sistemini iç organlara, kaslara ve

cilde bağlayan sinirleri içerir) sinirlerinin hasarı

Gece terlemeleri, kaşıntı, deri üzerinde oluşan şişlikleri içeren döküntü, deri enfeksiyonu, deri ya da kıl gözeneklerinde iltihap, hücreler ya da dokularda sıvı birikimi

Kolesterol ve trigliserit artışına ilişkin ek bilgiler

• Artmış trigliserid ve kolesterolün kalp krizi veya inme gibi komplikasyonları üzerineuzun dönemli riskleri henüz bilinmemektedir.

• Eğer gerekli ise, doktorunuz sizi gözlemleyecek ve size diğer ilaçları reçeteleyecektir.

• Trigliseritlerin (kanda bulunan yağlar) fazla miktarda artmasının pankreatit (pankreasiltihabı) için bir risk faktörü olduğu düşünülmektedir.

Yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde ortaya çıkan değişiklikler

KALETRA'yı da içerebilen antiretroviral tedavi kombinasyonu, yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde değişiklikler ortaya çıkmasına neden olabilmektedir.Bu değişiklikler, bacak, kol ve yüzde yağ kaybı, karında ve diğer iç organlarda yağ artışını,meme büyümesi ve ensede yağ toplanmasını ('bufalo hörgücü') içerebilmektedir. Budurumların nedeni ve uzun dönemli sağlık etkileri henüz bilinmemektedir.

Yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinizde herhangi bir değişiklik olduğunu fark etmeniz halinde, doktorunuza bilgi veriniz.

Yaygın olmayan

Anormal rüyalar

Tat alma duygusunun kaybı ya da tat alma değişikliği Saç dökülmesi

Elektrokardiyogramınızda, atrioventriküler blok adı verilen bir anormallik Arterlerinizde (atar damarlarınızda), kalp krizine ve inmeye yol açabilen plak oluşumuKan damarları ve kılcal damarlarda iltihapSafra kanalı iltihabıVücutta kontrol edilemeyen titremeKonstipasyon (kabızlık)

Kan pıhtısıyla ilişkili derin ven (toplardamar) iltihabı Ağız kuruluğu

Bağırsaklarınızın kontrolünde yetersizlik

İnce bağırsağın mideden hemen sonraki ilk bölümünde iltihap, sindirim kanalında yara ya da ülser, intestinal (bağırsak) kanal ya da rektumda (kalın bağırsağın son bölümü)kanama;

İdrarda kırmızı kan hücreleri

Deri ya da göz aklarının sarı renk alması (sarılık)

Karaciğerde yağ birikimi, karaciğerin büyümesi Testislerde işlev eksikliği

Vücudunuzda mevcut olan inaktif (aktif olmayan) bir enfeksiyonla ilişkili belirtilerin alevlenmesi (immun rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu)

İştah artışı

Kanda anormal derecede yüksek bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucunda oluşan bir pigment) düzeyiCinsel istekte azalmaBöbreklerde iltihaplanma

Bölgedeki kan akımının yetersiz olmasından kaynaklanan kemik ölümü Ağızda yaralar ya da ülserasyonlar (yara oluşumu), mide ve bağırsak iltihabıBöbrek yetmezliği

Kas lifi içeriğinin (miyoglobin) kan dolaşımına salınmasına yol açan kas lifi bozukluğu; Bir kulakta ya da her iki kulakta duyulan uğultu, çınlama ya da ıslık gibi seslerTremor (titreme)

Kapakçıklardan birinin (kalbinizdeki triküspid kapakçık) kapanışında anormallik Vertigo (baş dönmesi hissi)

Göz hastalığı, görme anormalliği Vücut ağırlığı artışı

Seyrek

• Ciddi ya da yaşamı tehdit eden deri döküntüleri ve kabartıları (Stevens-Johnsonsendromu ve eritema multiforme).

Bilinmiyor

• Böbrek taşı

Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KALETRA'nın saklanması

KALETRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra KALETRA 'yı kullanmayınız.

Herhangi bir renk değişikliği fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ataşehir/İstanbul/Türkiy e

Üretim yeri:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen/Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.