Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VFEND nedir ve ne için kullanıhr?

2. VFEND'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VFEND nasıl kullanıhr?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VFEND' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VFEND nedir ve ne için kullanılır?

VFEND IV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için beyaz renkteki toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her birmililitrede 10 mg vorikonazol bulunur.

VFEND, mantar hastalığına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VFEND buenfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etkigöstermektedir.

VFEND (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);

•

Aspergillus, Scedosporium, Fusarium veCandida'nın

nedenolduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde

• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun(kandidemi) tedavisinde kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VFEND esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

2. VFEND'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVFEND'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VFEND'in içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazıilaçlar ve VFEND birbirlerini etkileyebilirler.

“VFEND' in diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümünde VFEND ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçlarıkullanıyorsanız VFEND kullanmamalısınız:

- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

- Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

- Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin

- Kronik kalp yetmezliği semptomları için kullanılan ivabradin

- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz günde 400 mg ve üstü dozlarda)

- Nöbet tedavisinde kullanılan karbamazepin

- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn., ergotamin, dihidroergotamin)

- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindekidozlarda)

- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John's Wort (sarı kantaron)

- Özellikle opioid adı verilen ağrı kesici ilaçların neden olduğu kabızlık tedavisindekullanılan naloksegol (örn., morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein)

- Hiponatremi (kanınızdaki düşük sodyum seviyeleri) tedavisinde veya polikistik böbrekhastalığı olan hastalarda böbrek fonksiyonundaki düşüşü yavaşlatmak için kullanılantolvaptan

- Depresyon tedavisinde kullanılan lurasidon

- Kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının tedavisinde kullanılan venetoklaks

VFEND' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer azol bileşiklerine (örn., flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuzvarsa,

• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalphızınız veya elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallikdurumu varsa,

Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),

Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa

Karaciğer rahatsızlığından şu anda muzdaripseniz veya daha önce muzdarip olduysanız. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz daha düşük doz VFENDreçeteleyebilir. Ayrıca, VFEND ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri yaparakkaraciğer fonksiyonunuzu izlemelidir.

Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.

Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,

Yakın zamanda kanser ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),

Kök hücre nakli yapıldıysa,

Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

VFEND tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneşkremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VFEND ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı,

• Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplaması,

• Işığa hassas deri reaksiyonu,

• Kemik ağrısı

• Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar vederi katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları

• DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi veeozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir ciltreaksiyonu

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen cilt problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarlakontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir. VFEND'in uzun dönem kullanılmasıküçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

Kronik veya uzun süreli yorgunluk, kas güçsüzlüğü, iştahsızlık, kilo kaybı, karın ağrısı gibi semptomlara yol açabilen adrenal bezlerin kortizol gibi belirli steroid hormonlarını yeterlimiktarda üretmediği durum olan 'adrenal yetmezlik' belirtileri gösterirseniz, lütfen doktorunuzasöyleyiniz.

Kilo alımı, omuzlar arasında bufalo kamburu, yuvarlak bir yüz, karın, uyluk, göğüs ve kollardaki derinin koyulaşması, ciltte incelme, kolayca morarma, yüksek kan şekeri, aşırıkıllanma, aşırı terleme gibi vücudun çok fazla kortizol hormou ürettiği durum olan “Cushingsendromu” belirtileri geliştirirseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

VFEND ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VFEND' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu ile ilgili olarak önemli değildir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VFEND doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VFEND, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VFEND, görüşte bulanıklığa veya ışığa karşı rahatsız edici hassasiyete neden olabilir. Böyle bir etki altındayken herhangi bir araç veya makine kullanmayınız. Bunu yaşarsanız,doktorunuzla temasa geçiniz.

VFEND' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 221 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sodyum, sofra tuzunun ana bileşenidir. 221mg sodyum miktarı, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alımının%11'ine eşittir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.

VFEND ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VFEND karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

Aşağıdaki ilaclardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VFEND tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda

• Kanser tedavisinde kullanılan glasdegib - Her iki ilacı da kullanmanız gerekiyorsa,

doktorunuz kalp ritminizi sık aralıklarla takip edecektir

Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkilergözlenmelidir.

Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi ediliyorsanız VFEND tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz takipedilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.

Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar -örneğin fenprokumon, asenokumarol

Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimusDiyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler- örneğin tolbutamid,glipizid ve glibürid

Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğinmidazolam, triazolamÜlser tedavisinde kullanılan omeprazol

Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VFEND ile oral doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerlekarşılaşabilirsiniz.)

Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin Kanser tedavisinde kullanılan tirozin kinaz inhibitörleri - örneğin aksitinib, bosutinib,cabozantinib, seritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib,ribosiklib

Lösemi tedavisinde kullanılan tretinoin

HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenz'inbazı dozlarını VFEND ile aynı zamanda kullanmayınız)

Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar

Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili opiyatlar

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol

Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuvar ilaçlar- örneğin ibuprofen, diklofenak

İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus

Kemik iliği nakli sonrası sitomegalovirüs (CMV) hastalığını önlemek için kullanılan letermovir

Kistik fibrozu tedavi etmek için kullanılan ivakaftor

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VFEND nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VFEND' i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir:

	Damar yoluyla
İlk 24 saat için doz (Yükleme Dozu)	Günde 2 kez (12 saatte bir) 6 mg/kg
İlk 24 saatten sonraki doz (İdame Dozu)	Günde 2 kez (12 saatte bir) 4 mg/kg

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 3 mg/kg'a düşürebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yolu ile kullanılır.

VFEND İnfüzyon Çözeltisi için Toz, eczacı veya hemşire tarafından eritilecek ve sulandırılacaktır.

İlaç, saatte en fazla 3 mg/kg olacak şekilde ve 1-3 saatlik zaman aralığında intravenöz infüzyon (ven içine) olarak damarınıza verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve gençlerde önerilen doz aşağıdaki gibidir:

	İntravenöz
	2-12 yaş arasındaki çocuklar ve 12-14 yaş arası kilosu 50kg'dan az olan gençler	Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arasıve 14 yaş üstü tümgençler
İlk 24 saat için doz (yükleme dozu)	İlk 24 saat için her 12 saatte bir 9 mg/kg	İlk 24 saat için her 12 saatte bir 6 mg/kg.

VFEND 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa bu ilacın kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VFEND 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VFEND kullandıysanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak dozun fazla verildiğini düşünüyorsanızdoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VFEND'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VFEND' i kullanmayı unutursanız:

Bu ilaç tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VFEND ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

VFEND tedavisi doktorunuzun belirttiği sürede devam edecektir. Ancak tedavi süresi 6 ayı geçmemelidir.

Bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda veya inatçı enfeksiyonlarda, enfeksiyonun tekrarından korunmak için uzun süreli tedavi gerekebilir. Hastalığınızda iyileşme görüldüğünde doktorunuzintravenöz infüzyon yerine tablet ile tedaviye devam edilmesini isteyebilir.

VFEND tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VFEND'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1' inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VFEND'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü

• Sarılık; karaciğer fonksiyon testlerinde değişme

• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit

• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşankızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktikreaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın

:

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısındaanormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma,görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibigörmede değişiklik)

Ateş Döküntü

Bulantı, kusma, ishal Baş ağrısı

Kol ve bacaklarda şişlik Mide ağrısıNefes almada güçlükKaraciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın:

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap,titreme, zayıflık

• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücresayısında azalma

Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesiKaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekteolmayan şeyleri (halüsinasyon) görme

Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesiGözlerde kanlanma

Kalbin çok hızlı

,

çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde)akciğerde su toplanmasıKabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihapSarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı

Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklıkKaşıntı

Saç dökülmesi Sırt ağrısı

Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan

:

• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımınabağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarlarıniltihaplanması

• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması,belirtileri ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishalveya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı

• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil(bir tür alerji hücresi) sayısında artış

• Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma, tiroid bezinin normalin altında çalışmasıbelirtileri, kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlık, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri rengininkoyulaşması

• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör., eklem sertliği) belirtileri,sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi

• Koordinasyon veya dengede sorunlar

• Beyin ödemi belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma

• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap,anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, gözsinirlerinin çıktığı kanalda ödem

• Dokunma duyusunda azalma

• Tat almada anormallik

Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)

Belirli iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma

Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ilebirlikte seyredebilir)

Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletilerEKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallikKan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış

Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum,deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi derireaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (birçeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema

• Uygulama yerinde reaksiyon

• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

Seyrek

:

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) belirtileri, kilokaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme vedökülme, ciltte incelme, nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma vebazen ishal, sinirlilik, göz kürelerinin ileri doğru iletilmesi

• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulmasıbelirtileri, mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlıve daha derin nefes alma durumu

• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık

• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedefalındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)

• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)

• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, mukoz ve mukoz altıdokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı derikabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının,derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici birdurum

• Küçük sivri uçlu kuru deri döküntüleri

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş,lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)

Bilinmiyor:

- Çillenme ve deri renginden koyu lekeler

Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:

- Deri kanseri

- Kemik çevresindeki dokunun iltihabı belirtileri, hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık,fonksiyonun sınırlanması

- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozuolarak adlandırılır.)

İntravenöz infüzyon uygulaması sırasında yaygın olmayan bazı reaksiyonlar (yüz kızarması, ateş, terleme, kalp atım hızında artış, nefes darlığı dahil) görülmüştür. Bu durumda doktorunuzilacınızı kesebilir.

VFEND'in karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veyadışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre VFEND ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Işığa ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı veya ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık görülmüştür. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri ile ilgili yan etkiler gelişirse, doktorunuzsizi bir dermatologa (cilt hastalıkları uzmanı) sevk edebilir; dermatolog, muayeneden sonrasizin veya çocuğunuzun düzenli olarak görülmesinin önemli olduğuna karar verebilir.Karaciğer enzimlerinde yükselme de çocuklarda daha sık gözlemlenmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VFEND' in saklanması

VFEND 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VFEND'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

VFEND IV infüzyon çözeltisi için toz, 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

VFEND toz sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir. Sulandırılan Vfend'in, infüze edilmeden önce uygun bir infüzyon çözeltisi ile seyreltilmesi gerekir. (Daha detaylı bilgi içinkullanma talimatının sonuna bakınız)

İlacınızı ev atıkları ile birlikte atmayınız. Eczacınıza ihtiyaç duymadığınız ilaçların nasıl atılacağını danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri:

Pharmacia and Upjohn Company LLC

7000 Portage Road Kalamazoo, Michigan (MI), ABD

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Sulandırma ve Seyreltme bilgileri

• VFEND IV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz mL'sinde 10 mg vorikonazol içerenberrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 mL'ye tamamlayacak şekilde ya 19mL enjeksiyonluk su ile ya da 19 mL 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür ilesulandırılmalıdır.

• Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır.

• 19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürü tam olarakhazırlanması için 20 mL'lik şırınga kullanılmalıdır.

• Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilenuyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre0,5-5 mg/mL konsantrasyondaki VFEND çözeltisi elde edilir,

• Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partiküliçermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

Saklama bilgileri için “VFEND' in saklanması” bölüm 5'e bakınız.

10 mg/mL VFEND Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler

Vücut ağırlığı (kg) VFEND Konsantre Çözelti (10 mg/mL) hacmi: 3 mg/kg doz (flakon sayısı) 4 mg/kg doz (flakon sayısı) 6 mg/kg doz (flakon sayısı) 8 mg/kg doz (flakonsayısı) 9 mg/kg doz (flakon sayısı) 10 - 4 mL (1) - 8 mL (1) 9 mL (1) 15 - 6 mL (1) - 12 mL (1) 13,5 mL (1) 20 - 8 mL (1) - 16 mL (1) 18 mL (1) 25 - 10 mL (1) - 20 mL (1) 22,5 mL (2) 30 9 mL (1) 12 mL (1) 18 mL (1) 24 mL (2) 27 mL (2) 35 10,5 mL (1) 14 mL (1) 21 mL (2) 28 mL (2) 31,5 mL (2) 40 12 mL (1) 16 mL (1) 24 mL (2) 32 mL (2) 36 mL (2) 45 13,5 mL (1) 18 mL (1) 27 mL (2) 36 mL (2) 40,5 mL (3) 50 15 mL (1) 20 mL (1) 30 mL (2) 40 mL (2) 45 mL (3) 55 16,5 mL (1) 22 mL (2) 33 mL (2) 44 mL (3) 49,5 mL (3) 60 18 mL (1) 24 mL (2) 36 mL (2) 48 mL (3) 54 mL (3) 65 19,5 mL (1) 26 mL (2) 39 mL (2) 52 mL (3) 58,5 mL (3) 70 21 mL (2) 28 mL (2) 42 mL (3) - - 75 22,5 mL (2) 30 mL (2) 45 mL (3) - - 80 24 mL (2) 32 mL (2) 48 mL (3) - - 85 25,5 mL (2) 34 mL (2) 51 mL (3) - - 90 27 mL (2) 36 mL (2) 54 mL (3) - - 95 28,5 mL (2) 38 mL (2) 57 mL (3) - - 100 30 mL (2) 40 mL (2) 60 mL (3) - -

VFEND IV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril liyofildir. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemenkullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde veşartlarında saklanması kullamcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valideedilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:

%0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür
Sodyum laktat intravenöz infüzyon %5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı %5 glukoz ve %0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon%5 glukoz intravenöz infüzyon

20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz

%0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

Geçimsizlikler

VFEND infüzyon çözeltisi, aynı intravenöz yollardan (veya kanülden) diğer ilaç infüzyonları (parenteral nütrisyonlarda dahil (örn. %10 Aminofusin Plus)) ile uygulanmamalıdır.

Kan ürünlerinin infüzyonu VFEND ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Toplam parenteral nutrisyonlar aynı yol veya kanülden olmamak şartı ile VFEND ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.

VFEND % 4,2 sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir.