Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarmm, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenleözellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarda ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya dakesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibibeklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerekailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir._DUXALTA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Duloksetine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjinizvarsa (“Yardımcı maddeler” kısmına bakınız),

• Karaciğer hastalığınız varsa,

• Ciddi böbrek hastalığınız varsa,

• Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardankullanmaktaysanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız (“Diğer ilaçlarla birliktekullanımı” bölümüne bakınız),

• Genellikle depresyon tedavisi için kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan siprofloksasin ve enoksasin kullanıyorsanız,

• Duloksetin içeren başka ilaçlar kullamyorsamz (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),

Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz DUXALTA® alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.

DUXALTA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakiler DUXALTA®'mn size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa DUXALTA®'yı kullanmadan öncedoktorunuz ile konuşunuz:

Depresyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),

Bitkisel yolla tedavi için kullanılan sarı kantaron (St. John's Wort) kullanıyorsanız, Böbrek hastalığınız varsa,

Daha önce nöbet geçirmişseniz,

Taşkınlık (mani) durumunuz varsa,

Ruhsal durumunuzda zıt yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk varsa),

Bazı glokom (gözdeki basıncın artması) türleri gibi göz problemleriniz varsa,

Kanama bozuklukları (ciltte çürük oluşma eğilimi) öykünüz varsa, özellikle hamileyseniz (“Hamilelik” bölümüne bakınız),

Düşük sodyum düzeyi riski altındaysanız (örneğin diüretik ilaç kullanıyorsanız, özellikle de ileri yaştaysanız),

Karaciğer yetmezliğine neden olabilecek bir ilacı halen kullanıyorsanız,

Hepatit, karaciğer enzimlerinizde artış varsa,

Duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),

İstenmeyen veya acı veren huzursuzluk ve oturup kalkmada yetersizlikle karakterize akatiziniz varsa,

DUXALTA^® huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle bir şey olursa doktorunuza bildirin.

DUXALTA gibi ilaçlar (SSRI/SNRI'lar olarak da adlandırılan) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda, bu belirtiler tedavidurdurulduktan sonra da devam etmiştir.

İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları

Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarakgöstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepresan ilaçlarilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.

Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:

• Daha önce kendini öldürme veya zarar verme ile ilgili düşünceleriniz olmuşsa,

• Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, antidepresan ile tedavi

gs^rmüş6apısj^kiyati^ikyi^asll^lll(J^lan''''²⁵ y^a^ⁿS^ana;l^eS^çsyhetlı^kin^rⁱny^dg^ao^hvar/s^fız^la^E^teⁱ,ha^r

eğiliminde olduğunu göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olduysa veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz.Bu, kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun dahakötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyupduymadıklarını sorabilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:

DÜXALTA®'nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri vedüşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkileringörülme riskinin arttığını da bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağıinancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DUXALTA® önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşaltındaki bir hastaya DUXALTA® reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanızlütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DUXALTA® kullanırken, yukarıdabahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdaretmelisiniz. DUXALTA®'nın bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel vedavranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DUXALTA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

DUXALTA® aç veya tok karnına kullanılabilir. DUXALTA® ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DUXALTA®'yı potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanabilirsiniz.Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde DUXALTA® kullanmayınız.

Doktorunuzun DUXALTA^® kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıpmavimsi görünmesine neden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarakadlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebekdoğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuzile derhal temasa geçiniz.

Eğer DUXALTA®'yı hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veyabebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme,heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğerdoğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı

arayınız.

DUXALTA®'yı hamileliğinizin son dönemlerinde alırsanız, özellikle de bir kanama bozukluğu öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra aşırı vajinal kanama riski artar.Doktorunuz duloksetin aldığınızı bilmelidir, böylece size tavsiyelerde bulunabilirler.

Duloksetinin hamileliğin ilk üç ayında kullanımından elde edilen mevcut veriler, genel olarak çocuklukta genel doğum kusurları riskinin arttığını göstermemektedir. DUXALTA®hamileliğin ikinci yarısında alınırsa, çoğunlukla hamileliğin 35 ile 36. haftaları arasındabebeğin erken doğma riski artabilir (hamileliğin ikinci yarısında duloksetin alan her 100 kadıniçin 6 ilave erken doğan bebek).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DUXALTA® kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

DUXALTA® kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.

DUXALTA®'nın sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

DUXALTA®'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUXALTA® şeker kürecikleri içerir. Şeker kürecikleri, sukroz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğusöylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DUXALTA®'nın etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.

Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.

Diğer ilaçlarla birlikte DUXALTA^® kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir.

Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenliilaçlar da dâhil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınızilacı bırakmayınız.

Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullamyorsamz doktorunuza söyleyiniz:

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ):

Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içindekullandıysanız) DUXALTA® kullanmamalısınız. MAOİ'lerin örnekleri bir antidepresan olanmoklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermektedir. DUXALTA® da dâhil olmaküzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlikeoluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DUXALTA® kullanmadan en az 14 gün önceMAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 günönce DUXALTA® kullanmayı kesmeniz gerekir.

Uyku veren ilaçlar:

Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve antihistaminikler de dâhil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.

Serotonin düzeyini artıran ilaçlar:.

Triptanlar (migren tedavisinde), tramadol (ağrı kesici), triptofan (beslenme desteği), SSRI'lar (paroksetin ve fluoksetin gibi) (depresyon vb. ruhsalhastalıkların tedavisinde), SNRI'lar (venlafaksin gibi) (depresyon vb. ruhsal hastalıklarıntedavisinde), trisiklik antidepresanlar (klomipramin, amitriptilin gibi) (depresyon vb. ruhsalhastalıkların tedavisinde), petidin (ağrı kesici), sarı kantaron (St. John's Wort) ve MAOİ'ler(moklobemid (depresyon, sosyal fobi tedavisinde) ve linezolid (antibakteriyel tedavide) gibi)örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi biriniDUXALTA^® ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız,doktorunuza başvurunuz.

Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar.

Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.

Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri:

DUXALTA® antidepresan ilaçlar grubunda yer alan fluvoksamin gibi CYP1A2'nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.

CYP1A2 indükleyiciler:

Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2 enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranlakanda %50 daha düşük duloksetin seviyeleri gösterilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DUXALTA® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için:

Önerilen DUXALTA® dozu günde bir kez 60 mg'dır.

Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için:

Bdg.D„u..J:®w,(,^^f°

^dozu

çoğunluğu daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin için en uygun olan dozu reçete edecektir. Sizin DUXALTA®'ya vermiş olduğunuzyanıta göre, doz günde 120 mg'a kadar ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

DUXALTA® ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

DUXALTA® almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.

DUXALTA®'yı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DUXALTA^® kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzudeğiştirmeyiniz. Eğer tedavi edilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisidaha ciddi ve daha zor bir hale gelebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı:

DUXALTA®'nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

DUXALTA® son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klirensi < 30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği

DUXALTA® herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer DUXALTA®'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DUXALTA® kullandıysanız:

Kullanmaları gerekenden daha fazla DUXALTA® kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık,huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine nedenolabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.

DUXALTA® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DUXALTA®'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız.

Bir gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla DUXALTA® kullanmayınız.

DUXALTA® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DUXALTA® kullanmaya ihtiyacınız olmadığınıdüşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzuazaltmanızı isteyecektir. DUXALTA®'yı aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir;

Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi veya elektrik şokuna benzer hisler (özellikle başınızda), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk,uyuklama, rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, başağrısı, kas ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigo (denge bozukluğundankaynaklanan baş dönmesi) gibi belirtiler görülmüştür.

Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmalısınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DUXALTA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DUXALTA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olanciddi alerjik reaksiyonlar

• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddialerjik reaksiyonlar)

Çok yaygın

• Baş ağrısı, uykulu hissetme,

• Bulantı, ağız kuruluğu.

Yaygın

İştahsızlık,

Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya da yaşanmaması, anormal rüyalar görme,

Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanma,

Görme bulanıklığı,

Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma),

Göğüste kalp atımının hissedilmesi,

Kan basıncında artış, ateş basması,

Esnemede artış,

Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma, Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler,

Kas ağrısı, kas kasılması,

Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma,

Ereksiyon zorluğu, erken boşalma,

Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk,

Kilo kaybı.

Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş vecinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan

Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma,

İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı hissetmek, motivasyon kaybı,

Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirli hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerinkontrolünde güçlük, örneğin; koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsizhareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,

Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri,

Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı,

Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),

Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve veya ayak parmaklarında üşüme,

Boğazda sıkışma, burun kanaması,

Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı,Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, morarmaeğiliminde artış,

Adale sertliği, adale seğirmesi,

Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma isteği, normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma,

Belge Do Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış aralıklarda anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu,testislerde veya testis torbasında ağrı,

Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik, Kilo alma,

DUXALTA® karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker (hiperglisemi) veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğinizetkilere de neden olabilir.

Seyrek

Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,

Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma, Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri:baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendiniiyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretikhormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH),

İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasının olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık,

Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarakgörülen bir reaksiyon), nöbetler,

Göz içi basıncının artması (glokom),

Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz),

Öksürük, hırıltılı solunum ve yüksek ateşin eşlik edebileceği nefes darlığı, ağızda iltihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalınbağırsakta iltihaplanma (ishale neden olan),

Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık),

Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddialerjik reaksiyonlar),

Çene kaslarında kasılma,

Anormal idrar kokusu,

Menopozal belirtiler, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi,

Doğumdan kısa bir süre sonra aşırı vajinal kanama (postpartum hemoraji).

Çok seyrek

• Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DUXALTA®'nın saklanması

DUXALTA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUXALTA® 'yı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Kağıthane/İstanbul

Üretim Yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Başakşehir / İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.